Interpretacja 0110-KSI1-2.441.31.2021.22.MG

DECYZJA

Na podstawie art. 221 i art. 233 § 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2025 r., poz. 111 z późn. zm.) zwanej dalej „Ordynacją podatkową”, oraz art. 42a i art. 42g ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r., poz. 775), zwanej dalej „ustawą”,

Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej,

po ponownym rozpatrzeniu odwołania z 31 marca 2021 r. (data wpływu 9 kwietnia 2021 r.) od wiążącej informacji stawkowej z 15 marca 2021 r. nr 0115-KDST2-1.450.1204.2020.1.AW określającej dla towaru – „Fartuch medyczny ochronny” klasyfikację do działu 62 Nomenklatury scalonej (CN) oraz stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 23% na podstawie art. 41 ust. 1 w zw. z art.146aa ust.1 pkt 1 i ust. 1a ustawy, w związku z prawomocnym wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego (zwanego dalej również NSA) z 1 października 2024 r., sygn. akt I FSK 1101/22 (data wpływu prawomocnego orzeczenia 15 stycznia 2025 r.),

uchyla decyzję organu pierwszej instancji w całości i przekazuje sprawę do ponownego rozpatrzenia organowi pierwszej instancji.

UZASADNIENIE

W dniu 31 grudnia 2020 r. (…). złożyła wniosek, uzupełniony w dniach 15 lutego i 2 marca 2021 r., o wydanie wiążącej informacji stawkowej w zakresie sklasyfikowania towaru: „fartuch medyczny ochronny” według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku o udzielenie wiążącej informacji stawkowej oraz jego uzupełnieniach Strona przedstawiła następujący szczegółowy opis towaru:

„Towar – fartuch medyczny ochronny, wykonany z włókniny PP (…), wiązany z tyłu na troki, z rękawem zakończonym mankietem lub gumką.

Klasyfikacja wyrobu medycznego: (…) – według reguły i zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 roku w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U.2020.215.1416).

(…)

Towar – fartuch medyczny ochronny, wykonany z włókniny PP (…), wiązany z tyłu na troki, z rękawem zakończonym mankietem lub gumką, posiada certyfikat (…). Ponadto spełnia on standardowe wymagania i wytyczne umieszczone na stronie Ministerstwa Zdrowia.

W świetle powyższego towar ten stanowi wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz.U.2020.186 t.j.) dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. (…)

Do wniosku Strona dołączyła:

(…)

Z opisu towaru wynikają następujące informacje:

„Fartuch medyczny (…) z dekoltem pod szyję (…), wykonany z włókniny PP (…). Przeznaczony do używania przez pacjentów i personel medyczny.

Wykorzystywany do przeprowadzania badań oraz używania podczas zabiegów, minimalizuje przedostawanie się czynników infekcyjnych do pola badanego lub operacyjnego. Zmniejsza ryzyko rozpowszechniania chorób zakaźnych, podczas wykonywania zabiegów diagnostycznych, leczniczych oraz w czasie pielęgnacji chorych przez personel medyczny.

Dostępny w rozmiarach (…)

Włóknina, z której wykonany jest fartuch medyczny, jest materiałem (…).

Natomiast pod rysunkiem poglądowym produktu widnieje opis produktu, z którego wynika:

(…)

Na etykiecie przedmiotowego towaru zawarte są symbole, które mają następujące znaczenie:

(…)

Po przeprowadzonym postępowaniu, na podstawie zgromadzonego materiału, organ pierwszej instancji w wiążącej informacji stawkowej z dnia 15 marca 2021 r. nr 0115-KDST2-1.450.1204.2020.1.AW wskazał, że towar „fartuch medyczny ochronny” klasyfikowany jest do działu CN 62 oraz określił stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 23% na podstawie art. 41 ust. 1 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy o podatku od towarów i usług. Wiążąca informacja stawkowa została doręczona Stronie w dniu 19 marca 2021 r.

Nie zgadzając się z ww. rozstrzygnięciem, Strona, za pośrednictwem pełnomocnika, pismem z dnia 31 marca 2021 r. (data wpływu 9 kwietnia 2021 r.) złożyła odwołanie zarzucając zaskarżonej decyzji (cyt.):

a) „naruszenie prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, tj. art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (zwanej w dalszej części niniejszego odwołania „ustawą"), poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że wszystkie środki ochrony indywidualnej, a zarazem rzeczony towar, stanowiący przedmiot wniosku WIS, nie mieszczą się w katalogu wyrobów medycznych opisanych w niniejszej regulacji, podczas gdy prawidłowa interpretacja tego przepisu powinna prowadzić do konstatacji odmiennej, że środki takie, z uwagi na swoje właściwości techniczno-jakościowe oraz precyzyjnie określone przeznaczenie, mogą być jednocześnie środkiem ochrony indywidualnej i wyrobem medycznym, zwłaszcza gdy faktycznie służą zapobieganiu zachorowaniu (np. przedostawaniu się chorób zakaźnych, zarazków lub bakterii) zarówno samodzielnie, jak i wespół z innymi wyrobami medycznymi, np. w ramach zestawu medycznego;

b) naruszenie prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, tj. art. 132 ustawy, poprzez jego oczywiście błędne niezastosowanie w stanie faktycznym sprawy i co za tym idzie przez przyjęcie dla celów ustalenia stawki podatki VAT wąskiej definicji „wyrobu medycznego" przewidzianej w art. 2 ust. 1 pkt 38 wspomnianego aktu prawnego, w sytuacji gdy do określenia należnej stawki podatku VAT zastosowanie powinna znajdować definicja szeroka przewidziana w naruszonym przepisie, jako że tylko ta regulacja stanowi podstawę wykładni dla pojęcia „wyrobu medycznego" używanego w przepisach odrębnych, w tym więc w ustawie z dnia 11 marca 2004 roku o podatku od towarów i usług oraz w stanowiącej jego integralną część załączniku nr 3 (poz. 13 - towary związane z ochroną zdrowia);

c) naruszenie prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, tj. art. 132 ustawy, poprzez jego oczywiście błędne niezastosowanie w stanie faktycznym sprawy i co za tym idzie przez przyjęcie, że wyrobem medycznym mogą być tylko towary służące bezpośrednio realizacji celów określonych w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy, w sytuacji gdy dla potrzeb ustalenia stawki podatku VAT za wyrób medyczny uważać należy też rozumiane szerzej wyposażenie wyrobów medycznych lub zestawy zabiegowe, a więc towary, które w sposób pośredni lub towarzyszący wyrobom medycznym sensu stricto służyć będą osiągnięciu celów z zakresu zapobiegania zachorowaniu i zminimalizowania ryzyka przedostawania się chorób zakaźnych, zarazków lub bakterii;

d) naruszenie prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, tj. art. 41 ust. 1 w zw.z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy z dnia 11 marca 2004 roku o podatku od towarów i usług, poprzez jego niewłaściwe zastosowanie w stanie faktycznym sprawy i co za tym idzie przez przyjęcie, że dla towaru objętego wnioskiem WIS zasadne jest przyjęcie 23% stawki podatku VAT, podczas gdy rzecz ta, z uwagi na spełnianie przez nią cech właściwych dla należycie, szeroko zdefiniowanego wyrobu medycznego, powinna być kwalifikowana pod dyspozycję załącznika nr 3 (poz. 13) do tej ustawy i w związku z tym zastosowanie znajdować powinna 8% stawka podatku VAT;

e) naruszenie prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, tj. art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 roku o podatku od towarów i usług, poprzez jego oczywiście błędne niezastosowanie w stanie faktycznym sprawy i niezastosowanie wobec towaru objętego wnioskiem WIS 8% stawki podatku VAT, podczas gdy z uwagi na spełnianie przez ten produkt cech właściwych dla wyrobu medycznego powinien on korzystać z obniżonej stawki podatku od towarów i usług;

f) naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, art. 187 § 1 w zw. z art. 191 OP, poprzez wybiórcze rozpatrzenie zgromadzonego materiału dowodowego i co za tym idzie nieuwzględnienie w sferze faktu, że towar objęty wnioskiem WIS, z uwagi na posiadane walory techniczno-jakościowe i wskazane przez producenta przeznaczenie, służy bezpośrednio oraz przez wspomaganie innych wyrobów medycznych (np. w ramach zestawu lub wyposażenia) zapobieganiu chorobom, przede wszystkim przez stworzenie efektywnej przeszkody barierowej - materiałowej uniemożliwiającej przedostawanie się zanieczyszczeń, zarazków lub bakterii na ciało lub do organizmu człowieka;

g) naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, art. 187 § 1 w zw. z art. 191 OP, poprzez pominięcie w sferze ustaleń faktycznych, iż przedmiot objęty wnioskiem WIS został skutecznie zgłoszony jako wyrób medyczny do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i że organ ten nie zgłosił wobec powyższego żadnych zastrzeżeń lub uwag, w sytuacji gdy te istotne dla rozstrzygnięcia okoliczności wprost znajdują potwierdzenie w dowodach z dokumentów zaoferowanych przez wnioskodawcę;

h) naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 180 § 1 OP w zw. z art. 187 § 1 OP, poprzez zaniechanie rozpatrzenia zebranego materiału dowodowego pod kątem tego, czy towar objęty wnioskiem WIS wyczerpuje cechy szeroko definiowanego wyrobu medycznego, o czym mowa w art. 132 ustawy, w szczególności czy rzecz ta stanowić może również wyposażenie innego wyrobu medycznego lub część zestawu zabiegowego”.

Z uwagi na powyższe, Strona na podstawie art. 233 § 1pkt 2 lit. a Ordynacji podatkowej, wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji organu podatkowego w całości i co za tym idzie orzeczenie co do istoty poprzez ustalenie przy przyjęciu za podstawę prawną art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 roku o podatku od towarów i usług 8% stawki podatku od towarów i usług dla przedmiotowego towaru objętego wnioskiem WIS.

W dalszej treści odwołania Strona uzasadniła powyższe zarzuty.

Pismem z dnia 4 czerwca 2021 r. (data wpływu 9 czerwca 2021 r.), w związku z wezwaniem z dnia 12 maja 2021 r. nr 0110-KSI1-2.441.31.2021.2.ST, pełnomocnik Strony uzupełnił pełnomocnictwo o brakujący adres elektroniczny (platforma e-PUAP).

Z uwagi na zwrócenie się, przez organ odwoławczy, o zajęcie stanowiska do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, postanowieniem nr 0110-KSI1-2.441.31.2021.3.ST z dnia 5 lipca 2021 r. zawiadomiono Stronę, że odwołanie z 31 marca 2021 r. (data wpływu 9 kwietnia 2021 r.), nie zostanie załatwione w terminie o którym mowa w art. 139 § 3 Ordynacji podatkowej, wyznaczając nowy termin jego załatwienia do dnia 6 września 2021 r. Pismo zostało doręczone Stronie w dniu 8 lipca 2021 r.

Postanowieniem nr 0110-KSI1-2.441.31.2021.4.ST z dnia 1 września 2021 r. w trybie przewidzianym art. 200 § 1 ustawy Ordynacja podatkowa, organ odwoławczy poinformował Stronę o możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego. Jako załącznik do pisma została wysłana Stronie kopia stanowiska Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (znak DNB.070.297.2021.2.MB z dnia 26 sierpnia 2021 r.). Pismo zostało doręczone Stronie w dniu 13 września 2021 r.

Z konieczności wyznaczenia siedmiodniowego terminu do wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego w oparciu o art. 200 § 1 Ordynacji podatkowej, postanowieniem nr 0110-KSI1-2.441.31.2021.5.ST z dnia 2 września 2021 r. zawiadomiono Stronę, że odwołanie z 31 marca 2021 r. (data wpływu 9 kwietnia 2021 r.), nie zostanie załatwione w terminie wyznaczonym w postanowieniu z 5 lipca 2021 r., nr 0110-KSI1-2.441.31.2021.3.ST, wyznaczając nowy termin jego załatwienia do dnia 6 października 2021 r. Pismo zostało doręczone Stronie w dniu 15 września 2021 r.

Strona skorzystała z możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego w piśmie z dnia 14 września 2021 r. (data wpływu 17 września 2021 r.) kwestionując w całości stanowisko Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawarte w piśmie z dnia 26 sierpnia 2021 roku. Pełnomocnik Strony wniósł w przedmiotowym piśmie o zaliczenie w poczet materiału dowodowego dwóch nadesłanych umów (umowa nr 2/20 z dnia 14 maja 2020 r., zawarta pomiędzy (…) a (…) oraz umowy nr (…) z dnia 2 kwietnia 2021 r, zawarta pomiędzy (…) a (…) a także wniósł o ponowne zwrócenie się przez organ podatkowy do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i wezwanie tego podmiotu do przedstawienia do akt niniejszej sprawy uzupełniającego stanowiska.

Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, po rozpatrzeniu odwołania z dnia 31 marca 2021 r. (data wpływu 9 kwietnia 2021 r.), od wiążącej informacji stawkowej z dnia 15 marca 2021 roku nr 0115-KDST2-1.450.1204.2020.1.AW określającej dla towaru – „fartuch medyczny ochronny” klasyfikację do działu 62 Nomenklatury scalonej (CN) oraz stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 23% na podstawie art. 41 ust. 1 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy o podatku od towarów i usług, i analizie materiału dowodowego zgromadzonego w aktach sprawy, decyzją z 4 października 2021 r., nr 0110-KSI1-2.441.31.2021.6.ST, utrzymał w mocy decyzję organu pierwszej instancji.

Decyzja organu odwoławczego została skutecznie doręczona Skarżącej w dniu 17 października 2021 r.

Pismem z dnia 15 listopada 2021 r. Skarżąca złożyła, za pośrednictwem Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi na ww. decyzję. Skarga wpłynęła do Krajowej Informacji Skarbowej 18 listopada 2021 r.

Zaskarżonej decyzji zarzucono naruszenie następujących przepisów prawa materialnego i przepisów postępowania, cyt.: „Biorąc za podstawę art. 57 § 1 pkt 3 PPSA organowi wydającemu zaskarżoną decyzję zarzucam:

a) naruszenie prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, tj. art. 233 § 1 pkt 1 OP w zw. z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (zwanej w dalszej części niniejszej skargi „ustawą"), poprzez jego rażąco niewłaściwe zastosowanie w stanie faktycznym sprawy i co za tym idzie przez przyjęcie, iż dla celów ustalenia stawki podatku VAT przedmiotowy towar objęty wnioskiem WIS powinien być oceniany przez pryzmat wąskiej definicji „wyrobu medycznego" zawartej w rzeczonej regulacji, w sytuacji gdy z uwagi na to, że materia podatku VAT statuowana jest w przepisach odrębnych i że ustawodawca posłużył się tam odwołaniem do „wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych", zastosowanie powinna znajdować szeroka definicja „wyrobu medycznego" obejmująca też między innymi: wyposażenie wyrobów medycznych, zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych lub ich części;

b) naruszenie prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, tj. art. 233 § 1 pkt 1 OP w zw. z art. 132 ustawy, poprzez jego oczywiście błędne niezastosowanie w stanie faktycznym sprawy i co za tym idzie przez przyjęcie dla celów ustalenia stawki podatki VAT wąskiej definicji „wyrobu medycznego" przewidzianej w art. 2 ust. 1 pkt 38 wspomnianego aktu prawnego, w sytuacji gdy do określenia należnej stawki podatku VAT zastosowanie powinna znajdować definicja szeroka przewidziana w naruszonym przepisie, jako że tylko ta regulacja stanowi podstawę wykładni dla pojęcia „wyrobu medycznego" używanego w przepisach odrębnych, w tym więc w ustawie z dnia 11 marca 2004 roku o podatku od towarów i usług oraz w stanowiącym jego integralną część załączniku nr 3 (poz. 13 - towary związane z ochroną zdrowia);

c) naruszenie prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, tj. art. 233 § 1 pkt 1 OP w zw. z art. 132 ustawy, poprzez jego oczywiście błędne niezastosowanie w stanie faktycznym sprawy i co za tym idzie przez przyjęcie, że wyrobem medycznym mogą być tylko towary służące bezpośrednio realizacji celów określonych w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy, w sytuacji gdy dla potrzeb ustalenia stawki podatku VAT za wyrób medyczny uważać należy też rozumiane szerzej wyposażenie wyrobów medycznych lub zestawy zabiegowe, a więc towary, które w sposób pośredni lub towarzyszący wyrobom medycznym sensu stricto służyć będą osiągnięciu celów z zakresu zapobiegania zachorowaniu i zminimalizowania ryzyka przedostawania się chorób zakaźnych, zarazków lub bakterii;

d) naruszenie prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, tj. art. 233 § 1 pkt 1 OP w zw. z art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy z dnia 11 marca 2004 roku o podatku od towarów i usług, poprzez jego niewłaściwe zastosowanie w stanie faktycznym sprawy i co za tym idzie przez przyjęcie w ślad za organem pierwszej instancji, że dla towaru objętego wnioskiem WIS zasadne jest przyjęcie 23% stawki podatku VAT, podczas gdy rzecz ta, z uwagi na spełnianie przez nią cech właściwych dla należycie, szeroko zdefiniowanego wyrobu medycznego, powinna być kwalifikowana pod dyspozycję załącznika nr 3 (poz. 13) do tej ustawy i w związku z tym zastosowanie znajdować powinna 8% stawka podatku VAT;

e) naruszenie prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, tj. art. 233 § 1 pkt 1 OP w zw. z art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 roku o podatku od towarów i usług, poprzez jego oczywiście błędne niezastosowanie w stanie faktycznym sprawy i niezastosowanie wobec towaru objętego wnioskiem WIS 8% stawki podatku VAT, podczas gdy z uwagi na spełnianie przez ten produkt cech właściwych dla wyrobu medycznego powinien on korzystać z obniżonej stawki podatku od towarów i usług;

f) naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 233 § 1 pkt 1 OP w zw. z art. 187 § 1 w zw. z art. 191 OP, poprzez wybiórcze rozpatrzenie w ślad za organem pierwszoinstancyjnym zgromadzonego materiału dowodowego i co za tym idzie przez nieuwzględnienie w sferze faktu, że towar objęty wnioskiem WIS, z uwagi na posiadane walory techniczno-jakościowe i wskazane przez producenta przeznaczenie, w ujęciu materialnym służy bezpośrednio oraz przez wspomaganie innych wyrobów medycznych (np. w ramach zestawu lub wyposażenia) zapobieganiu chorobom, przede wszystkim przez stworzenie efektywnej przeszkody barierowej - materiałowej uniemożliwiającej przedostawanie się zanieczyszczeń, zarazków lub bakterii na ciało lub do organizmu człowieka;

g) naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 121 § 1 OP w zw. z art. 122 OP, poprzez przeprowadzenie postępowań obu instancji w sposób rodzący brak zaufania do organu podatkowego, pod z góry przyjętą tezę, że wydana w sprawie informacja stawkowa ma przede wszystkim w możliwie najszerszym zakresie zaspakajać interes fiskalny państwa, podczas gdy dla prawidłowego rozstrzygnięcia, zgodnego także z zasadami słuszności, wzięcia pod uwagę wymagał także charakter działalności skarżącej i szczególny rodzaj sprzedawanych przez nią towarów, które od ubiegłego roku w istocie wykorzystywane są tylko przez szpitale i inne placówki lecznicze bezpośrednio w walce z epidemią COVID-19, czym realnie przyczyniają się w formie przeszkód barierowych do zabezpieczenia personelu medycznego i pacjentów przez ryzykiem zakażenia tą chorobą;

h) naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 233 § 1 pkt 1 OP w zw. z art. 180 § 1 OP w zw. z art. 187 § 1 OP, poprzez powielenie poczynionych przez organ pierwszej instancji uchybień dowodowych oraz wadliwości w procesie budowania stanu faktycznego, w szczególności przez niepełne rozpatrzenie zebranego materiału dowodowego pod kątem tego, czy towar objęty wnioskiem WIS wyczerpuje cechy szeroko definiowanego wyrobu medycznego, o czym mowa w art. 132 ustawy;

i) naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 229 OP w zw. z art. 122 OP w zw. z art. 180 § 1 OP w zw. z art. 187 § 1 OP w zw. z art. 188 OP, poprzez nieuwzględnienie wniosku skarżącej o ponowne zwrócenie się przez organ odwoławczy do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych celem przedstawienia uzupełniającego stanowiska w przedmiocie zagadnień i zarzutów podniesionych w piśmie jej pełnomocnika z dnia 14 września 2021 roku, podczas gdy w świetle przedstawionych do tego dokumentu nowych dowodów (umów dotyczących świadczenia usług sterylizacyjnych), jak i zarzutów dotyczących oparcia stanowiska Prezesa o art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy, zamiast art. 132 ustawy w zw. z pkt. 13 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 roku o podatku od towarów i usług, miało to kluczowe znaczenie dla poczynienia zgodnych z zasadą prawdy materialnej ustaleń, czy rzeczony towar jest wyrobem medycznym, bądź czy posiada cechy właściwe dla wyposażenia wyrobu medycznego lub części zestawu zabiegowego;

j) naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, t. art. 229 OP w zw. z art. 180 § 1 OP w zw. z art. 187 § 1 OP w zw. z art. 191 OP, poprzez przeprowadzenie uzupełniającego postępowania dowodowego w sposób fragmentaryczny i co za tym idzie przez niewyjaśnienie powiązań, charakteru, zasad i zakresu współpracy oraz jego dokładnego przedmiotu pomiędzy skarżącą Spółką, świadczącą na jej rzecz usługi krawieckie (…) oraz (…)., podczas gdy z uzasadnienia zaskarżonej decyzji wprost wynika, że organ podatkowy powziął w tym zakresie wątpliwości i mimo tego nie podjął w związku z tym jakichkolwiek czynności wyjaśniających, przenosząc cały ciężar dowodzenia tylko na skarżącą Spółkę;

k) naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 229 OP w zw. z art. 187 § 1 OP w zw. z art. 197 § 1 OP, poprzez przeprowadzenie na etapie postępowania odwoławczego wybiórczego uzupełniającego postępowania dowodowego i co za tym idzie przez zaniechanie dopuszczenia i przeprowadzenia z urzędu dowodu z opinii biegłego o stosownej specjalności (możliwie materiałoznawstwa) dla stwierdzenia, czy rzeczony towar jest wyrobem medycznym w rozumieniu art. 132 ustawy, czy posiada cechy właściwe dla wyposażenia wyrobu medycznego lub części zestawu zabiegowego, w szczególności pod kątem zdolności sterylizacyjnej, podczas gdy z uwagi na charakter zarzutów podnoszonych przez skarżącą w stosunku do stanowiska Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przeprowadzenie takiego dowodu wydaje się nieodzowne dla ustalenia przez pryzmat wiadomości specjalnych istnienia przesłanek definicyjnych „wyrobu medycznego".

W związku z powyższym, Strona wniosła o:

1) „na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. A i C PPSA o uwzględnienie skargi i co za tym idzie o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości;

2) na podstawie art. 135 PPSA o uchylenie poprzedzającej zaskarżone rozstrzygnięcie decyzji organu pierwszej instancji;

3) na podstawie art. 200 PPSA w zw. z art. 205 § 2 PPSA o zasądzenie od organu podatkowego na rzecz skarżącej zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa adwokackiego według norm przepisanych”.

W uzasadnieniu skargi Skarżąca przedstawiła argumentację uzasadniającą podniesione zarzuty.

W odpowiedzi na ww. skargę, Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej uznał zarzuty w niej podniesione za bezzasadne i podtrzymał w całości stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji z dnia 4 października 2021 r., nr 0110-KSI1-2.441.31.2021.6.ST.

Wyrokiem z dnia 29 marca 2022 r. w sprawie o sygnaturze akt I SA/Łd 974/21 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi oddalił skargę (…) na decyzję Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z dnia 4 października 2021 r., nr: 0110-KSI1-2.441.31.2021.6.ST w przedmiocie wiążącej informacji stawkowej.

Nie zgadzając się z ww. wyrokiem, Skarżąca pismem z 2 czerwca 2022 r. wniesionym za pośrednictwem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi, złożyła skargę kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego.

Skarżąca we wniesionej skardze kasacyjnej, zaskarżyła w całości wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi z dnia 29 marca 2022 r. sygn. akt I SA/Łd 974/21.

Skarżąca wskazała podstawy kasacyjne poprzez zarzucenie Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Łodzi naruszenie:

a) naruszenie prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a PPSA w zw. z art. 2 ust, 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (zwanej w dalszej części niniejszej skargi kasacyjnej „ustawą"}, poprzez ich rażąco niewłaściwe zastosowanie w stanie faktycznym sprawy i co za tym idzie przez przyjęcie w ślad za organem podatkowym, a wbrew utrwalonej linii orzecznictwa sądów administracyjnych, Iż dla celów ustalenia stawki podatku VAT przedmiotowy towar objęty wnioskiem WIS powinien być oceniany przez pryzmat wąskiej definicji „wyrobu medycznego" zawartej w rzeczonej regulacji, w sytuacji gdy z uwagi na to, że materia podatku VAT statuowana jest w przepisach odrębnych i że ustawodawca posłużył się tam odwołaniem do „wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych", zastosowanie powinna znajdować szeroka definicja „wyrobu medycznego" obejmująca też między innymi: wyposażenie wyrobów medycznych, zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych lub ich części;

b) naruszenie prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit a PPSA w zw. z art. 132 ustawy, poprzez ich oczywiście błędne niezastosowanie w stanie faktycznym sprawy i co za tym idzie przez przyjęcie dla celów ustalenia stawki podatki VAT wąskiej definicji „wyrobu medycznego" przewidzianej w art. 2 ust. 1 pkt 38 wspomnianego aktu prawnego, w sytuacji gdy do określenia należnej stawki podatku VAT zastosowanie powinna znajdować definicja szeroka przewidziana w naruszonym przepisie, jako że tylko ta regulacja stanowi podstawę wykładni dla pojęcia „wyrobu medycznego" używanego w przepisach odrębnych, w tym więc w ustawie z dnia 11 marca 2004 roku o podatku od towarów i usług oraz w stanowiącym jego integralną część załączniku nr 3 (poz. 13 - towary związane z ochroną zdrowia);

a) naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art, 151 PPSA, poprzez oddalenie skargi, w sytuacji gdy występujące w sprawie naruszenia prawa materialnego- z uwagi na swój charakter - miały istotny wpływ na treść decyzji wydawanych przez organ;

– przedstawione uchybienia doprowadziły do utrzymania w mocy błędnego zdefiniowania pojęcia „wyrobu medycznego" oraz przyjęcia, że zgłoszony towar nie stanowi takiego kwalifikowanego wyrobu, przez co nie może korzystać z obniżonej, 8% stawki podatku VAT; w konsekwencji skutkowało to oddaleniem skargi i rozpoznaniem pozostałych jej zarzutów przez pryzmat źle zastosowanego prawa materialnego;

c) naruszenie prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a PPSA w zw, z art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. la ustawy z dnia 11 marca 2004 roku o podatku od towarów i usług, poprzez ich niewłaściwe zastosowanie w stanie faktycznym sprawy i co za tym idzie przez przyjęcie w ślad za organami obu instancji, że dla towaru objętego wnioskiem WIS zasadne jest przyjęcie 23% stawki podatku VAT, podczas gdy rzecz ta, z uwagi na spełnianie przez nią cech właściwych dla należycie, szeroko zdefiniowanego wyrobu medycznego, powinna być kwalifikowana pod dyspozycję załącznika nr 3 (poz. 13) do tej ustawy i w związku z tym zastosowanie znajdować powinna 8% stawka podatku VAT;

d) naruszenie prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, tj, art. 145 § 1 pkt 1 lit. a PPSA w zw, z art. 41 ust. 2 w zw, z art. 146aa ust, 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 roku o podatku od towarów i usług, poprzez ich oczywiście błędne niezastosowanie w stanie faktycznym sprawy i niezastosowanie wobec towaru objętego wnioskiem WIS 8% stawki podatku VAT, podczas gdy z uwagi na spełnianie przez ten produkt cech właściwych dla wyrobu medycznego powinien on korzystać z obniżonej stawki podatku od towarów i usług;

– obraza powyższych regulacji doprowadziła do utrzymania stanowiska, iż wobec towaru objętego wnioskiem WIS zastosowanie powinna znaleźć błędna, wyższa stawka podatku VAT, zamiast preferencyjna stawka 8%;

e) naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c PPSA w zw. z art. 229 OP w zw. z art. 122 OP w zw. z art, 180 § 1 OP w zw. z art. 187 § OP w zw. z art. 188 OP, poprzez ich niewłaściwe zastosowanie i co za tym idzie przez zaniechanie uchylenia zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji pierwszoistancyjnej z powodu nieuwzględnienia w administracyjnym toku instancji wniosku skarżącej o ponowne zwrócenie się przez organ do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych celem przedstawienia uzupełniającego stanowiska w przedmiocie zagadnień i zarzutów podniesionych w piśmie jej pełnomocnika z dnia 14 września 2021 roku, podczas gdy w świetle przedstawionych do tego dokumentu nowych dowodów (umów dotyczących świadczenia usług sterylizacyjnych), jak i zarzutów dotyczących oparcia stanowiska Prezesa o art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy, zamiast art. 132 ustawy w zw. z pkt, 13 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 roku o podatku od towarów i usług, miało to kluczowe znaczenie dla poczynienia zgodnych z zasadą prawdy materialnej ustaleń, czy rzeczony towar jest wyrobem medycznym, bądź czy posiada cechy właściwe dla wyposażenia wyrobu medycznego lub części zestawu zabiegowego;

f) naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c PPSA w zw. z art. 229 OP w zw. z art. 180 § 1 OP w zw. z art, 187 § 1 OP w zw. z art. 191 OP, poprzez podzielenie stanowiska organu podatkowego, iż w toku postępowania o wydanie WIS nie zachodziła konieczność przeprowadzenia uzupełniającego postępowania dowodowego w zakresie powiązań, charakteru, zasad i zakresu współpracy oraz jego dokładnego przedmiotu pomiędzy skarżącą Spółką, świadczącą na jej rzecz usługi krawieckie (…) oraz (…) podczas gdy z uzasadnienia decyzji organów obu instancji wprost wynika, że organ podatkowy powziął w tym zakresie wątpliwości i mimo tego nie podjął w związku z tym jakichkolwiek czynności wyjaśniających, przenosząc cały ciężar dowodzenia tylko na skarżącą Spółkę;

g) naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c PPSA w zw. z art. 229 OP w zw. z art. 187 § 1 OP w zw. z art. 197 § 1 OP, poprzez podzielenie oceny organu odwoławczego co do zasadności zaniechania dopuszczenia i przeprowadzenia z urzędu w administracyjnym toku instancji dowodu z opinii biegłego o stosownej specjalności (możliwie materiałoznawstwa) dla stwierdzenia, czy rzeczony towar jest wyrobem medycznym w rozumieniu art. 132 ustawy, czy posiada cechy właściwe dla wyposażenia wyrobu medycznego lub części zestawu zabiegowego, w szczególności pod kątem zdolności sterylizacyjnej, podczas gdy z uwagi na charakter zarzutów podnoszonych przez skarżącą w stosunku do stanowiska Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przeprowadzenie takiego dowodu wydaje się nieodzowne dla ustalenia przez pryzmat wiadomości specjalnych istnienia przesłanek definicyjnych „wyrobu medycznego";

– opisane wyżej naruszenia procedury podatkowej doprowadziły do oddalenia skargi oraz do utrzymania w obrocie ustaleń faktycznych poczynionych na podstawie niepełnego i obarczonego licznymi wadliwościami merytorycznymi materiału dowodowego;

W złożonej skardze kasacyjnej Strona wniosła o:

1) na podstawie art. 185 § 1 PPSA o uwzględnienie skargi kasacyjnej, co za tym idzie o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Łodzi;

2) ewentualnie, w wypadku przyjęcia przez NSA w Warszawie, iż istota sprawy jest dostatecznie wyjaśniona, na podstawie art. 188 PPSA w zw, z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c PPSA w zw. z art. 135 PPSA o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości, a następnie o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z dnia 4 października 2021 roku w sprawie 0110-KSI1-2.441.31.2021.6.ST oraz poprzedzającej ją decyzji organu pierwszej instancji;

3) na podstawie art. 203 pkt 1 PPSA w zw. z art. 205 § 2 PPSA o zasądzenie od organu na rzecz skarżącej zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa adwokackiego według norm przepisanych;

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 1 października 2024 r. sygn. akt I FSK 1101/22 uchylił zaskarżony wyrok w całości oraz decyzję Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z dnia 4 października 2021 r. nr 0110-KSI1-2.441.31.2021.6.ST oraz zasądził od Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej na rzecz Skarżącej kwotę 1377 złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania za obie instancje.

W dniu 15 stycznia 2025 r. do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej wpłynął odpis ww. wyroku wraz z uzasadnieniem.

Mając na uwadze rozstrzygnięcie zawarte w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 1 października 2024 r., sygn. akt I FSK 1101/22, Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej po ponownym rozpoznaniu sprawy, stwierdza co następuje.

Stosownie do treści art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie organy, których działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania było przedmiotem zaskarżenia, a także sądy, chyba że przepisy prawa uległy zmianie.

Jak zauważył Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w wyroku z 12 lipca 2023 r., sygn. akt I SA/Kr 505/23: „Art. 153 p.p.s.a ma charakter bezwzględnie obowiązujący, co oznacza, że ani organ administracji publicznej, ani sąd, orzekając ponownie w tej samej sprawie, nie mogą nie uwzględnić oceny prawnej i wskazań wyrażonych wcześniej w orzeczeniu sądu, gdyż są nimi związane. W orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego podkreśla się, że ciążący na organie i na sądzie obowiązek podporządkowania się ocenie prawnej wyrażonej w wyroku sądu administracyjnego, może być wyłączony tyko w wypadku istotnej zmiany stanu prawnego lub faktycznego, czyniącej pogląd prawny nieaktualnym, a także w razie wzruszenia wyroku w trybie przewidzianym prawem (por. wyrok NSA z dnia 26 czerwca 2000 r., sygn. akt: I SA/Ka 2408/98, wyrok WSA w Olsztynie z dnia 16 czerwca 2009 r., sygn. akt: II SA/Ol 443/09 (…)). Przez ocenę prawną należy rozumieć wyjaśnienie istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich zastosowania w konkretnym wypadku. Ocena prawna rozstrzygnięcia wiąże się bowiem przede wszystkim z wykładnią prawa (por. T. Woś, H. Knysiak-Molczyk, M. Romańska, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Wyd. LexisNexis Warszawa 2005, s. 472, Komentarz do art. 153 PostAdmU; J. Świątkiewicz, Komentarz do ustawy o Naczelnym Sądzie Administracyjnym, BWP Justicia, Warszawa 1995, s. 70; T. Ereciński, J. Gudowski, M. Jędrzejewski, Komentarz do Kodeksu postępowania cywilnego, tom I, Wyd. LexisNexis Warszawa 2002, s. 826-827).

Ocena prawna może odnosić się zarówno do przepisów prawa materialnego jak i procesowego. Zarówno organ administracji jak i sąd, rozpoznając sprawę ponownie, obowiązane są zastosować się do oceny zawartej w uzasadnieniu wyroku. Związanie to dotyczy również wskazań co do dalszego postępowania, w przypadku uchylenia poprzedniej decyzji lub postanowienia ze względu na naruszenie przepisów procesowych w zakresie dotyczącym wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy. Od tej oceny zarówno organ administracji, jak i sąd, może odstąpić jedynie w przypadku zmiany stanu faktycznego sprawy. W toku bowiem ponownego rozpoznania sprawy organ administracji może uwzględnić nowe fakty i dowody, których strona nie mogła powołać w toku poprzedniego postępowania lub jeśli potrzeba ich powołania wynikła później (por. wyrok NSA z dnia 8 lutego 2007r., sygn. akt: II GSK 240/06).

Pomiędzy oceną prawną a wskazaniami co do dalszego postępowania zachodzi ścisły związek. Ocena prawna dotyczy dotychczasowego postępowania organów administracyjnych w sprawie, podczas gdy wskazania określają sposób ich postępowania w przyszłości. Wskazania stanowią więc konsekwencje oceny prawnej, zwłaszcza oceny przebiegu postępowania przed organami administracji i rezultatu tego postępowania w postaci materiału procesowego zebranego w sprawie. Wskazania sądu administracyjnego co do dalszego postępowania wytyczają kierunek działania organu przy ponownym rozpoznaniu sprawy”.

Uchylenie wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego z 1 października 2024 r., sygn. akt I FSK 1101/22 decyzji Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej nr 0110-KSI1-2.441.31.2021.6.ST z dnia 4 października 2021 r. spowodowało, że postępowanie podatkowe powróciło do etapu rozpatrzenia odwołania od decyzji WIS nr 0115-KDST2-1.450.1204.2020.1.AW z 15 marca 2021 r. wydanej dla towaru - „fartuch medyczny ochronny”.

Przedmiotem sporu między stronami jest właściwa stawka podatku dla towaru „fartuch medyczny ochronny”.

Zgodnie z art. 42a ustawy, WIS jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

1) opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;

2) klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do:

a) określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,

b) stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie – w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;

3) stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4.

Z powyższego przepisu (art. 42a pkt 2 lit. a ustawy) wynika, że WIS określa klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług niezbędną do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

W sytuacji gdy stawka podatku VAT nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN albo PKOB albo PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania zakończonego wydaniem WIS będzie zbadanie, czy opisany przez podatnika towar lub usługa spełnia tę definicję.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w pozycji 13 wskazano bez względu na CN: Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zgodnie z art. 145c ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 z późn. zm.), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w brzmieniu obowiązującym do dnia 25 maja 2022 r. (tj. przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych wskazano bez względu na CN Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Tym samym, aby dany produkt podlegał opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8% - oprócz spełniania definicji wyrobu medycznego musi być dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja.

Do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Przechodząc na grunt niniejszej sprawy, Naczelny Sąd Administracyjny w uzasadnieniu orzeczenia z dnia 1 października 2024 r. sygn. akt I FSK 1101/22, wskazał cyt.:

7.1. Zasadniczą istotę sporu w tej sprawie wyznacza jednak problem zastosowania przepisu art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, który zawiera dodatkową, szerszą definicję wyrobu medycznego. Zgodnie z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Zdaniem skarżącej, towar będący przedmiotem WIS, tj. opisany w decyzji WIS fartuch medyczny ochronny, spełnia definicję wyrobu medycznego zawartą w art. 132 ustawy o wyrobach medycznych. Skarżąca trafnie zarzuca, że organ podatkowy, a także Sąd pierwszej instancji w swojej ocenie błędnie ograniczyły się tylko do jednej, węższej definicji wyrobu medycznego, pomijając ocenę towaru pod kątem spełnienia definicji wyrażonej w art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, która to definicja też powinna być brana pod uwagę na gruncie załącznika nr 3 poz. 13 do u.p.t.u.^[1]

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi w wyroku z 29 marca 2022 r. o sygn. akt I SA/Łd 974/21 stwierdził, że powstaje w związku z tym pytanie, która definicja powinna być zastosowania na gruncie załącznika nr 3 poz. 13 do ustawy o VAT.

Zdaniem Sądu, odpowiedź na to pytanie musi być udzielona w nawiązaniu do literalnego brzmienia poz. 13 wspomnianego załącznika. Mowa tam o wyrobach medycznych "w rozumieniu" ustawy o wyrobach medycznych. W ocenie Sądu, wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, o czym mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, jest towar odpowiadający definicji wyrobu medycznego zamieszczonej w początkowych, ogólnych przepisach ustawy o wyrobach medycznych (rozdział 1), a ściślej – w objaśnieniach wyrażeń ustawowych – tzw. słowniczku ustawowym (art. 2 ustawy o wyrobach medycznych), a nie w jej przepisach końcowych (w rozdziale 14, zatytułowanym "zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe"), w których zamieszczono przepis art. 132. O potrzebie takiego sposobu odczytania intencji prawodawcy świadczy regulacja zawarta w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie "Zasad techniki prawodawczej" (Dz. U. z 2016 r., poz. 283). Jak wynika z treści § 150 ust. 1 tego rozporządzenia, dotyczącego miejsca zamieszczenia w akcie normatywnym definicji określenia ustawowego, jeżeli dane określenie ma być używane w jednym znaczeniu w obrębie całej ustawy lub innego aktu normatywnego albo całej jednostki systematyzacyjnej danego aktu, jego definicję zamieszcza się odpowiednio w przepisach ogólnych tego aktu albo w przepisach ogólnych danej jednostki systematyzacyjnej.

Jak widać, miejsce zamieszczenia definicji ustawowej w akcie prawnym ma znaczenie przy ocenie, czy dana definicja dotyczy określenia prawnego "w rozumieniu" tej ustawy. Zdaniem Sądu, zastosowanie stawki preferencyjnej VAT (8%) dla określonego towaru zależy od ustalenia, czy odpowiada on definicji wyrobu medycznego z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Przy czym definicja z art. 132 tej ustawy nie ma tu w ogóle znaczenia, bo nie zawiera ona definicji wyrobu medycznego "w rozumieniu" ustawy o wyrobach medycznych, jak tego wymaga załącznik nr 3 poz. 13 ustawy o VAT.^[2]

Natomiast w uzasadnieniu orzeczenia Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 1 października 2024 r. sygn. akt I FSK 1101/22, czytamy cyt.:

8.1. Jak wyżej wskazano, w wyroku Sądu pierwszej instancji doszło do naruszenia prawa materialnego, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a P.p.s.a. w zw. z art. 2 ust. 1 pkt 38 wyrobach medycznych oraz w związku z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych polegającego na przyjęciu, że dla celów ustalenia stawki podatku VAT ustawy o przedmiotowy towar objęty wnioskiem WIS powinien być oceniany tylko przez pryzmat wąskiej definicji wyrobu medycznego, gdy zastosowanie powinna znajdować także szeroka definicja wyrobu medycznego obejmująca też między innymi; wyposażenie wyrobów medycznych, zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych lub ich części. Skutkiem błędu w ocenie prawnej Sądu pierwszej instancji było pominięcie w ocenie legalności skarżonej decyzji WIS treści art. 132 ustawy o wyrobach medycznych. Także decyzja organu podatkowego jest wadliwa, bo prezentuje tak samo błędną wykładnię przepisów prawa materialnego jak skarżony wyrok. Charakter stwierdzonego naruszenia prawa wymaga ponownego rozpatrzenia sprawy, z uwzględnieniem szerszej definicji zawartej w art. 132 ustawy o wyrobach medycznych.

8.2. Stwierdzone przez Naczelny Sąd Administracyjny naruszenia prawa mogą mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Nie można bowiem wykluczyć, że sporny towar, mimo niespełnienia przesłanek zawartych w definicji art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, spełnia jednak przesłanki zawarte w szerszej definicji zawartej w art. 132 ustawy o wyrobach medycznych. Ta kwestia wymaga jednak uprzedniej oceny organu podatkowego.

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 1 października 2024 r. stwierdził ponadto, że (…) Skarga kasacyjna jest zasadna. Zaskarżony wyrok oraz decyzję organu należy uchylić. Oceniając, czy towar będący przedmiotem WIS, tj. fartuch medyczny ochronny (szczegółowy opis towaru w decyzji WIS) spełnia definicję wyrobu medycznego nie można ograniczać się tylko do definicji zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy o wyrobach medycznych, co błędnie uczynił organ podatkowy i Sąd pierwszej instancji, ale należy też oceniać towar przez pryzmat szerszej definicji zawartej w art. 132 tej ustawy.

6.1. Wyjaśniając podstawę prawną wyroku wskazać należy, że zgodnie z załącznikiem nr 3 do u.p.t.u. (w brzmieniu obowiązującym w dacie wydania zaskarżonej decyzji), w którym wymieniono towary opodatkowane stawką preferencyjną 8%, pod poz. 13 znajdują się - bez względu na CN - „Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 175, 447 i 534) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej”.

6.2. W ustawie o wyrobach medycznych definicję wyrobu medycznego zawarto w art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy. W przekonaniu Naczelnego Sądu Administracyjnego, organ podatkowy trafnie wywiódł, co zasadnie zaaprobował Sąd pierwszej instancji, że przedmiotowy towar nie mieści się w definicji wyrobu medycznego wskazanej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Towar w postaci fartucha medycznego ochronnego nie spełnia warunków tej definicji. Nie jest on narzędziem, przyrządem, urządzeniem, oprogramowaniem, materiałem lub innym artykułem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu (w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania), przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, d) regulacji poczęć - których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami. Taką ocenę potwierdza też znajdująca się w aktach sprawy opinia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w której stwierdzono, że aby produkt można było uznać za wyrób medyczny (zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych), powinien być przeznaczony do stosowania u ludzi do co najmniej jednego z celów medycznych wymienionych w definicji.

8.3 (…) W niniejszej sprawie zakres postępowania dowodowego został jednak zdeterminowany błędnym przekonaniem organu co do stosowanego w tej sprawie zakresu prawa materialnego, tj. braku zastosowania art. 132 ustawy o wyrobach medycznych w związku z załącznikiem nr 3 do u.p.t.u., poz. 13.

Wypadkową błędnej oceny co do wykładni i zastosowania prawa materialnego było zaniechanie podejmowania czynności dowodowych w kierunku oceny spełnienia przez sporny towar warunków wskazanych w tych przepisach prawa materialnego.

Na tym tle, wadliwą okazała się dotychczasowa ocena Sądu pierwszej instancji oraz organu, że ponowna opinia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie przyczyniłaby się do wyjaśnienia sprawy (art. 180 § 1 O.p.). Pismo, w której DKIS zwrócił się o zajęcie stanowiska przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podnosi ogólnie kwestię spełnienia warunków do uznania spornego towaru za wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Dotychczasowa opinia wskazanego Prezesa Urzędu zawiera tylko stanowisko o braku spełnienia przez towar cech wyrobu medycznego z definicji zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, ale już nie dotyczy oceny spełnienia cech z art. 132 tej ustawy. Z treści tej opinii jednoznacznie wynika, że podstawą ujętych w niej rozważań jest jedynie art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych oraz powiązane z nim regulacje unijne. DKIS cytując w odpowiedzi na skargę fragment wypowiedzi Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z której wynika, że sporny towar nie może być uznany za wyrób medyczny, samodzielnie próbuje rozwinąć tę opinię wywodząc, że towar: „(...) nie może być wyrobem medycznym w myśl art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy [ustawy o wyrobach medycznych], ani też wyrobem medycznym w rozumieniu art. 132 tej ustawy”. Jednak w opinii wydanej przez ten Urząd nawet nie wspomniano o definicji zawartej w art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, a treść rozważań nie wskazuje na ocenę spornego towaru w zakresie tego, czy stanowi on m.in.: wyposażenie wyrobów medycznych lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych lub ich części.

Tymczasem, wobec konieczności uwzględnienia przy rozstrzyganiu sprawy także art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, nabiera bowiem istotnego znaczenia rozważenie, czy towar ma cechy właściwe dla wyposażenia wyrobu medycznego lub części zestawu zabiegowego.

Powyższe skutkowało naruszeniem art. 180 § 1 w związku z art. 187 § 1 i w związku z art. 191 O.p., a także w związku z niezastosowaniem w postępowaniu odwoławczym art. 229 O.p., co uzasadnia uchylenie skarżonego wyroku także z powodu naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) P.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie, wobec niedostrzeżenia uchybień postępowania dowodowego organu; na tej samej podstawie prawnej Naczelny Sąd Administracyjny uchylił zatem decyzję organu

8.4. Ponownie rozpatrując sprawę, w razie istnienia po stronie organu wątpliwości co do kwalifikacji spornego towaru na gruncie szerszej definicji, zawartej w art 132 ustawy o wyrobach medycznych, organ wystąpi o opinię Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych, Produktów Biobójczych W tym zakresie, alternatywnie organ wystąpi o opinię biegłego.^[3]

Dla każdego postępowania kluczowe znaczenie ma ustalenie stanu faktycznego i prawnego sprawy, bowiem tylko w takim przypadku możliwe jest ustalenie prawa i obowiązków strony tego postępowania. Tylko dla prawidłowo ustalonego stanu faktycznego można zastosować przepisy prawa materialnego skutkujące powstaniem prawa i obowiązków strony postępowania podatkowego. Niekwestionowaną zasadą w toku postępowania podatkowego jest zasada prawdy obiektywnej, która wymaga wyjaśnienia stanu faktycznego, mającego być podstawą rozstrzygnięcia.

Stosownie do postanowień art. 229 ustawy Ordynacja podatkowa organ odwoławczy może przeprowadzić, na żądanie strony lub z urzędu, dodatkowe postępowanie w celu uzupełnienia dowodów lub materiałów w sprawie, albo zlecić przeprowadzenie tego postępowania organowi, który wydał decyzję. Przepis art. 229 ww. ustawy wyznacza jednakże granice postępowania dowodowego dla organu odwoławczego wyznaczając mu kompetencje tylko do przeprowadzenia uzupełniającego postępowania dowodowego. Jeżeli więc zachodzi potrzeba przeprowadzenia postępowanie dowodowego w całości lub w znacznej części, organ odwoławczy zobowiązany jest skasować decyzję organu pierwszej instancji i przekazać sprawę do ponownego rozpatrzenia temu organowi.

W przepisie art. 233 § 2 ustawy Ordynacja podatkowa przewidziano wyjątkowo możliwość kasacyjnego (nie merytorycznego) załatwienia sprawy przez organ odwoławczy właśnie wówczas, gdy rozstrzygnięcie wymaga uprzednio przeprowadzenia postępowania dowodowego w całości lub w znacznej części. Przekazując sprawę do ponownego rozpatrzenia organ odwoławczy wskazuje okoliczności, które należy wziąć pod uwagę przy ponownym rozpatrzeniu sprawy.

Nadmienić trzeba także, że „postępowanie dowodowe", o którym mowa w art. 233 § 2 ustawy Ordynacja podatkowa, nie oznacza tylko zbierania dowodów, ale również konieczność ich rozpatrzenia i oceny. Zatem konieczną i zarazem wystarczającą przesłanką przekazania sprawy do ponownego rozpatrzenia jest zakres czynności postępowania wyjaśniającego. Organ odwoławczy ma uprawnienia tylko i wyłącznie do prowadzenia dodatkowego postępowania, w związku z tym nie jest władny do podejmowania działań go przekraczających. W sytuacji, gdy rozstrzygnięcie sprawy wymaga uprzedniego przeprowadzenia postępowania dowodowego w całości lub w znacznej części, organ odwoławczy winien uchylić decyzję organu podatkowego pierwszej instancji i przekazać sprawę do ponownego rozpatrzenia przez ten organ. Przekazując sprawę, organ ten może wskazać, jakie okoliczności należy wziąć pod uwagę przy ponownym rozpatrzeniu sprawy.

Podkreślić należy, iż w ramach kontroli instancyjnej organ wyższego rzędu rozstrzyga ponownie sprawę pod względem merytorycznym w jej całokształcie, przeprowadzając w miarę potrzeb uzupełniające postępowanie dowodowe. Ocenia materiał dowodowy uwzględniając stan faktyczny stwierdzony w czasie wydawania decyzji przez organ niższej instancji, jak i zmiany stanu faktycznego, które zaszły pomiędzy wydaniem decyzji organu podatkowego pierwszej instancji, a wydaniem decyzji w postępowaniu odwoławczym. Nie może natomiast rozstrzygać sprawy co do istoty w sytuacji, gdy rozstrzygnięcie zawarte w decyzji organu niższego rzędu nie jest poparte wyczerpującymi ustaleniami dowodowymi. Wydanie decyzji w takim przypadku stanowiłoby naruszenie zasady dwuinstancyjności postępowania, wyrażonej w art. 127 i art. 220 § 1 Ordynacji podatkowej. Zasada, o której mowa jest jedną z głównych zasad postępowania administracyjnego i oznacza prawo strony do merytorycznego rozpoznania oraz rozstrzygnięcia sprawy jej dotyczącej w każdym stadium postępowania, tzn. zarówno przed organem pierwszej instancji, jak i przed organem odwoławczym.

Przy rozpatrywaniu sprawy w postępowaniu odwoławczym, w pierwszej kolejności rozpoznaniu podlega właściwe zastosowanie przepisów proceduralnych w zawisłej przed organem odwoławczym sprawie. Dopiero bowiem po przesądzeniu, że stan faktyczny przyjęty przez organ podatkowy pierwszej instancji w rozpatrywanej sprawie jest prawidłowy albo że został skutecznie podważony zarzutami odwołania można przejść do przeprowadzenia procesu subsumcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przez ten organ przepis prawa materialnego.

Mając na uwadze ocenę prawną zaprezentowaną w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 1 października 2024 r. sygn. akt I FSK 1101/22, Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej uznał, że decyzję organu pierwszej instancji należało uchylić w całości, a sprawę przekazać do ponownego rozpatrzenia przez organ podatkowy pierwszej instancji z uwagi na to, iż rozstrzygnięcie sprawy wymaga uprzedniego przeprowadzenia postępowania dowodowego w znacznej części, a odnoszącego się do okoliczności stanu faktycznego i prawnego sprawy, które nie były badane przez ten organ oraz konieczność ponownej oceny materiału dowodowego dla prawidłowego określenia, czy towar spełnia przesłanki zawarte w definicji, o której mowa w art. 132 ustawy z 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Organ I instancji przy ponownym rozpatrzeniu sprawy powinien wystąpić o opinię Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w tym zakresie, alternatywnie o opinię biegłego. Tego rodzaju braku nie może uzupełnić organ podatkowy drugiej instancji w prowadzonym postępowaniu odwoławczym, bowiem działanie takie wykraczałoby poza granice tego postępowania.

Wobec powyższego orzeczono jak w sentencji.

POUCZENIE

Niniejsza decyzja jest ostateczna w administracyjnym toku instancji. Przysługuje na nią prawo wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2024 r., poz. 935 z późn. zm.).

Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach (art. 47 § 1 ww. ustawy) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 54 § 1a ww. ustawy), w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 1 (art. 53 § 1 ww. ustawy).

W przypadku pism i załączników wnoszonych w formie dokumentu elektronicznego odpisów nie dołącza się (art. 47 § 3 ww. ustawy).

^[1] Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 1 października 2024 r. sygn. akt I FSK 1101/22

^[2] Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi z 29 marca 2022 r. sygn. akt I SA/Łd 974/21

^[3] Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 1 października 2024 r. sygn. akt I FSK 1101/22.