Interpretacja 0110-KSI1-2.441.4.2026.3.AS

DECYZJA

Na podstawie art. 221 i art. 233 § 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2025, poz. 111 z późn. zm.), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”, oraz art. 42a i art. 42g ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r., poz. 775, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”,

Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej,

po rozpatrzeniu odwołania z dnia 26 stycznia 2026 r. (data wpływu 26 stycznia 2026 r.) od wiążącej informacji stawkowej z dnia 12 stycznia 2026 r. nr 0115-KDST1-2.440.389.2025.3.PSZ określającej dla usługi (świadczenia kompleksowego) - kompleksowej usługi prania wraz z transportem, prześcieradła wielokrotnego użytku o składzie (...) o masie powierzchniowej (...) w kolorze (...) o wymiarze (...), klasyfikację do PKWiU 2015 – 96.01 oraz stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 23% na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy,

uchyla decyzję organu pierwszej instancji w całości i przekazuje sprawę do ponownego rozpatrzenia organowi pierwszej instancji.

UZASADNIENIE

W dniu 22 września 2025 r. X spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa (zwana dalej jako Strona, Wnioskodawca lub Odwołujący), złożyła do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej wniosek, uzupełniony dnia 27 października 2025 r., o wydanie wiążącej informacji stawkowej, którego przedmiotem była (cyt.) „(…) usługa prania wyrobu medycznego składająca się z kilku etapów (świadczenie kompleksowe).” Wniosek złożono dla celów określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku przedstawiono następujący opis.

„Przedmiotem wniosku jest usługa prania wyrobu medycznego składająca się z kilku etapów (świadczenie kompleksowe). Poszczególne etapy są ściśle powiązane i tworzą jedną całość.

PKD głównej działalności Wnioskodawcy to 96. 01.Z: Pranie i czyszczenie wyrobów włókienniczych i futrzarskich.

Usługą prania jest objęty następujący asortyment: prześcieradło wielokrotnego użytku.

Wnioskodawca wskazuje, iż jest to wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych (towar wskazany w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy) i tym samym należy stwierdzić, że wykonywane przez Wnioskodawcę świadczenie - usługa konserwacji wyrobu medycznego (usługa prania), stanowi usługę wymienioną w poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy.

W ramach prowadzonej działalności Wnioskodawca zawiera umowy na świadczenie kompleksowych usług prania wyrobu medycznego wielokrotnego użytku dla podmiotów leczniczych. Usługa prania będzie świadczona na rzecz jednostek służby zdrowia.

Kompleksowa usługa prania będzie polegała na (…).

Opis przebiegu usługi prania: (…).

(...)

(...)

(...)

Wynagrodzenie za usługę kompleksową jest ustalone w taki sposób, że za wykonanie wszystkich opisanych wyżej czynności określona jest jedna cena.

Co do zasady, każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji, gdy jedno świadczenie obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka czynności, świadczenie to nie powinno być sztucznie dzielone dla celów podatkowych.

W związku z powyższym, Wnioskodawca wnosi o wydanie wiążącej informacji stawkowej odnośnie stawki VAT usługi prania wyrobu medycznego.”

W odpowiedzi na wezwanie nr 0115-KDST1-2.440.389.2025.1.PSZ z dnia 15 października 2025 r. Strona wskazała następujące informacje.

„I. Przedmiotem wniosku jest świadczenie kompleksowe.

1.  Liczba usług wynosi 6 (poniżej opis). (…)

2.  Usługa wykonywana jest na dedykowanej dla wyrobu medycznego linii technologicznej z wykorzystaniem chemii pralniczej, która również została zarejestrowana jako wyrób medyczny. Cały proces został zwalidowany.

(...)

(...)

(...)

3.  Tak, pomiędzy wymienionymi czynnościami zachodzi ścisła zależność funkcjonalna i technologiczna, która powoduje, że nie mogą one być wykonywane odrębnie, ponieważ każda z nich stanowi element niezbędny do uzyskania końcowego efektu - czystego, przygotowanego do użycia wyrobu medycznego. (…)

4.  Poszczególne czynności nie są wyceniane oddzielnie - wartość całego świadczenia określana jest jedną łączną kwotą za kompleksową usługę prania i konserwacji. Nie prowadzi się odrębnej kalkulacji wartości dla każdego etapu.

5.  Wynagrodzenie ustalane jest ryczałtowo - w formie jednej ceny jednostkowej za kilogram asortymentu, obejmującej wszystkie opisane czynności (…). Nie wyodrębnia się udziału poszczególnych czynności w cenie.

6.  Sprzedaż będzie dokumentowana fakturą VAT, na której wskazana jest pozycja opisująca usługę: „Wyrób medyczny bielizna pościelowa - kompleksowa usługa prania bielizny pościelowej własność Wykonawcy". Nie są wyszczególniane poszczególne etapy procesu.

7.  Elementem dominującym jest usługa konserwacji wyrobu medycznego, tj.: (…). To właśnie pranie, (…) realizują ten zasadniczy cel - stanowią istotę i wartość użytkową całego świadczenia. Czynności dominujące wymagają specjalistycznego procesu technologicznego, urządzeń i procedur higienicznych, co przesądza o ich znaczeniu i wartości w całym świadczeniu.

8.  Odbiór od klienta i dostarczenie do klienta (transport) - mają charakter pomocniczy, ponieważ są funkcjonalnie i organizacyjnie związane z realizacją usługi głównej oraz służą wyłącznie zapewnieniu jej prawidłowego i kompletnego wykonania. Nie stanowią one samodzielnego celu dla klienta, lecz są niezbędnym elementem procesu realizacji świadczenia kompleksowego.

9.  W opisie sprawy pierwotnie wskazano ewentualną reparację, jednak ustalono, że taka usługa nie będzie realizowana na danym wyrobie medycznym, tj. na prześcieradle wielokrotnego użytku.

II. Wyrób medyczny: prześcieradło wielokrotnego użytku - skład (...) o masie powierzchniowej (...) w kolorze (...) o wymiarach (...).

III.

1.  Tak, wyroby zostały zakwalifikowane do klasy I wg reguły 1 zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych. Przedmiotowe wyroby są zgodne z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. Szczegółowy informacje zawarte zostały w dołączonej ocenie klinicznej – załącznik 1 cz. 1 i cz. 2.

2.  Wprowadzenie ww. towaru po raz pierwszy do obrotu i używania jako wyrób medyczny miało miejsce w dniu (...).

3.  Tak, została przeprowadzona ocena zgodności produktu, zgodnie z odpowiednimi przepisami ww. rozporządzenia (UE) 2017/745. Deklaracja zgodności i pozostałe dokumenty dotyczące deklaracji zgodności w załączniku 2.

4.  Tak, został nadany kod UDI, nie jest on widoczny na opakowaniu produktu, kod ten znajduje się w bazie danych i klient ma do niego dostęp.

5.  Klasa wyrobu zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 to Klasa 1.

(…)

Ponadto Wnioskodawca podlega stałej kontroli Powiatowej Stacji Sanitarno Epidemiologicznej w (...), a także jest audytowany pod kątem prawidłowości realizacji usługi przez klientów Szpitali, Jednostek Służby Zdrowia. (...).”

Do odpowiedzi na wezwanie nr 0115-KDST1-2.440.389.2025.1.PSZ z dnia 15 października 2025 r. załączono kopie następujących dokumentów.

(...)

(...)

(...)

Postanowieniem z dnia 9 grudnia 2025 r. nr 0115-KDST1-2.440.389.2025.2.PSZ, Organ pierwszej instancji wyznaczył Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało doręczone Stronie dnia 16 grudnia 2025 r. Strona nie skorzystała z prawa do wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego.

Po przeprowadzonym postępowaniu, na podstawie zgromadzonego materiału, Organ pierwszej instancji w wiążącej informacji stawkowej z dnia 12 stycznia 2026 roku nr 0115-KDST1-2.440.389.2025.3.PSZ wskazał, że świadczenie kompleksowe będące przedmiotem wniosku, klasyfikowane jest do PKWiU 2015 – 96.01 a właściwa stawka podatku od towarów i usług wynosi 23% na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy.

Wiążąca informacja stawkowa została doręczona Stronie w dniu 13 stycznia 2026 r.

Nie zgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem, Strona, za pośrednictwem pełnomocnika, pismem z dnia 26 stycznia 2026 r. (data wpływu 26 stycznia 2026 r.) złożyła odwołanie, zarzucając zaskarżonej decyzji (cyt.):

„1. Naruszenie przepisów prawa materialnego tj.:

–    art. 2 pkt 1 oraz art. 5 ust. 1 Rozporządzenia (UE)2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, poprzez błędną wykładnię pojęcia „wyrób medyczny”;

–    art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt. 2) ustawy o podatku od towarów i usług w zw. z zał. nr 3 poz. 69 w zw. z poz. 13 do ustawy o podatku od towarów i usług poprzez błędną kwalifikację usługi jako opodatkowanej stawką 23% VAT zamiast stawką 8% VAT, z racji niespełnienia wymogów definicji z zał. 3 poz. 69 do ustawy – brak posiadania przez produkt statusu wyrobu medycznego.

2. naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 120, art. 121 § 1, art. 122, art. 187 i art. 191 Ordynacji podatkowej poprzez dowolną ocenę materiału dowodowego i pominięcie przedłożonych przez Wnoszącego odwołanie dowodów świadczących o posiadaniu statusu wyrobu medycznego przez produkt, zaprzeczenie przedłożonym dokumentom urzędowym bez przeprowadzenia kontrdowodu i w efekcie wykroczenie poza zakres kompetencji Organu przeprowadzając samodzielną ocenę statusu wyrobu medycznego.”

Mając na uwadze powyższe, Strona w odwołaniu wniosła o (cyt.):

„1. uchylenie wiążącej informacji stawkowej w całości i orzeczenie w tym zakresie przez uznanie, że kompleksowa usługa prania wyrobu medycznego tj. prześcieradła jest objęta stawka podatku od towarów i usług w wysokości 8% na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. art. 146ef ust. 1 pkt. 2) ustawy o VAT w zw. z zał. nr 3 poz. 69 w zw. z poz. 13 do ustawy o VAT.

2. dopuszczenie dowodu z aneksu do oceny klinicznej na wyroby pościelowe szpitalne sporządzonej przez dr (…) na okoliczność posiadania przez produkty cech kwalifikujących je do uznania za wyroby medyczne,

3. zwrócenie się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych celem uzyskania stanowiska w sprawie kwalifikacji wyrobu jako wyrobu medycznego.”

W treści odwołania Strona uzasadniła powyższe zarzuty.

Do odwołania zostało dołączone pełnomocnictwo - podpisany formularz PPS-1 z dnia 26 stycznia 2026 r., w którym Strona wskazała Pana (…) do reprezentacji w postępowaniu odwoławczym od wiążącej informacji stawkowej nr 0115-KDST1-2.440.389.2025.3.PSZ.

Postanowieniem nr 0110-KSI1-2.441.4.2026.2.AS z dnia 24 lutego 2026 r. w trybie przewidzianym art. 200 § 1 Ordynacji podatkowej, Organ odwoławczy poinformował Stronę o możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego. Postanowienie zostało doręczone w dniu 3 marca 2026 r. Pismem z dnia 10 marca 2026 r., pełnomocnik strony przesłał odpowiedź na ww. postanowienie o następującej treści.

„(…) Jak wskazane zostało uprzednio w odwołaniu od Wiążącej Informacji Stawkowej wydanej przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, szpitale przygotowując postępowania o udzielenie zamówień publicznych na usługi pranie wraz z transportem bielizny pościelowej, w treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ) zasadniczo powszechnie wymagają, aby bielizna pościelowa wykorzystywana przy realizacji zamówienia posiadała status wyrobu medycznego. W praktyce oznacza to, że wykonawcy lub podwykonawcy świadczący usługi w zakresie dostawy, wynajmu, obiegu lub prania bielizny szpitalnej zobowiązani są do zapewnienia, aby oferowana i używana bielizna pościelowa była sklasyfikowana jako wyrób medyczny oraz spełniała wymagania wynikające z przepisów dotyczących wyrobów medycznych.

Wymóg ten jest standardowo formułowany w dokumentacji przetargowej jako warunek realizacji zamówienia, a jego spełnienie podlega weryfikacji na etapie składania ofert lub w toku wykonywania umowy. Szpitale uzasadniają wprowadzanie takiego wymogu koniecznością zapewnienia odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa epidemiologicznego, higieny oraz jakości produktów wykorzystywanych w procesie udzielania świadczeń zdrowotnych. W konsekwencji podmioty ubiegające się o realizację zamówień w tym zakresie zobowiązane są do wykazania, że stosowana bielizna pościelowa posiada właściwy status prawny oraz spełnia wymagania regulacyjne właściwe dla wyrobów medycznych.

Taki stan rzeczy potwierdza chociażby „Opis przedmiotu zamówienia”, będący załącznikiem do przykładowej umowy nr (…), którą Wnoszący odwołanie przedkładał wraz z uzupełnieniem wniosku o wydanie WIA. Zgodnie z treścią ust. 1, pkt. 5), lit. h:

„Usługa obejmuje: (…)

(…)

(…)

Podobne zapisy można jednak znaleźć też w opisach przedmiotu zamówienia lub SWZ do przetargów na pranie i dostawę bielizny pościelowej organizowanych przez inne szpitale, np.:

•      Zamówienie publiczne pn.: „(…)”, znak: (…), gdzie zamawiającym był (…) Opis przedmiotu tego zamówienia wskazuje:

(…)

•      Zamówienie publiczne „(…)”, organizowane przez (…), nr ogłoszenia: (…). Gdzie w SWZ (…) wskazano:

(…)

Wskazać należy, że skoro same podmioty lecznicze – jako profesjonalni uczestnicy systemu ochrony zdrowia oraz zamawiający w postępowaniach o udzielenie zamówień publicznych – wprowadza w SWZ wymóg, aby bielizna pościelowa posiadała status wyrobu medycznego, to praktyka ta potwierdza zasadność traktowania tego rodzaju bielizny jako wyrobu medycznego. Powszechność takiego wymogu w dokumentacji przetargowej szpitali stanowi bowiem istotny argument przemawiający za uznaniem, że bielizna pościelowa przeznaczona do stosowania w podmiotach leczniczych jest w istocie wyrobem medycznym.”

Po upływie siedmiodniowego terminu, który wyznaczono postanowieniem nr 0110-KSI1-2.441.4.2026.2.AS z dnia 24 lutego 2026 r. w trybie przewidzianym art. 200 § 1 Ordynacji podatkowej, pełnomocnik Strony przesłał dnia 18 marca 2026 (cyt.) „(…) dodatkowe informacje mogące mieć wpływ na wynik sprawy.

Spółka dokonała rejestracji w europejskim systemie EUDAMED (European Database on Medical Devices), uzyskując numer SRN (Single Registration Number) (…), co potwierdza jej status jako producenta wyrobów medycznych w rozumieniu przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR).

Należy podkreślić, że rejestracja w systemie EUDAMED nie ma charakteru pierwotnego, lecz następuje po uprzednim spełnieniu obowiązków rejestracyjnych na poziomie krajowym.

W szczególności warunkiem uzyskania wpisu w EUDAMED jest wcześniejsza rejestracja podmiotu oraz zgłoszenie wyrobów medycznych we właściwym organie krajowym, tj. w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Wpis do EUDAMED stanowi zatem potwierdzenie, że produkty Spółki funkcjonują w ramach systemu regulacyjnego właściwego wyrobom medycznym, a ich obecność w tym systemie nie jest przypadkowa ani dowolna, lecz wynika z uprzedniego przejścia procedur rejestracyjnych

i kwalifikacyjnych. Rejestracja w systemie EUDAMED stanowi więc potwierdzenie, że Spółka przeszła wymagany etap weryfikacji jako producent wyrobów medycznych oraz działa w ramach obowiązującego systemu regulacyjnego Unii Europejskiej.

Innymi słowy, zarówno wcześniejsza rejestracja w URPL, jak i następczy wpis do EUDAMED tworzą spójny ciąg regulacyjny, który jednoznacznie wskazuje, że produkty oferowane przez Spółkę zostały zgłoszone i funkcjonują jako wyroby medyczne w rozumieniu obowiązujących przepisów prawa Unii Europejskiej.

Powyższe okoliczności stanowią więc nie tylko formalne spełnienie obowiązków rejestracyjnych, ale również istotne potwierdzenie statusu prześcieradła wielokrotnego użytku jako wyrobu medycznego, podlegającego określonym wymogom prawnym, nadzorowi oraz systemowi kontroli bezpieczeństwa przewidzianemu w MDR.”

Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej po rozpatrzeniu odwołania i analizie materiału dowodowego zgromadzonego w aktach sprawy wyjaśnia, co następuje.

Przedmiotem sporu jest właściwa stawka podatku dla świadczenia kompleksowego polegającego na usłudze prania wraz z transportem prześcieradła wielokrotnego użytku o składzie (...) o masie powierzchniowej (...) w kolorze (...) o wymiarze (...). Co istotne, spór nie dotyczy zagadnienia kompleksowości a uznania towaru – prześcieradła (...) wielokrotnego użytku – za wyrób medyczny w rozumieniu przepisów branżowych. Ustalenie czy przedmiotowy towar spełnia wymagania, o których mowa w pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, determinuje możliwość zastosowania w przedmiotowej sprawie obniżonej stawki podatku od towarów i usług na podstawie pozycji 69 załącznika nr 3 do ustawy.

Mając na uwadze powyższe, Organ odwoławczy uznaje za stosowne powołanie poniższych przepisów regulujących instytucję wiążących informacji stawkowych.

Zgodnie z art. 42a ustawy, WIS jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

1)  opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;

2)  klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do:

a)  określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,

b)  stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie – w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;

3)  stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4.

W sytuacji gdy stawka podatku VAT nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN albo PKOB albo PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania zakończonego wydaniem WIS będzie zbadanie, czy opisany przez podatnika towar lub usługa spełnia tę definicję.

W pozycji 69 załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8% wskazano bez względu na CN: „Usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz. 13.”

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w aktualnym brzmieniu pozycji 13 wskazano bez względu na CN: „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.)), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.”

Tym samym, aby dany towar podlegał opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8% - oprócz spełniania definicji wyrobu medycznego musi być dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja, tj. na podstawie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Na str. 19-20 zaskarżonej WIS nr 0115-KDST1-2.440.389.2025.3.PSZ wskazano następujące argumenty, które w ocenie Organu pierwszej instancji, przesądziły o braku możliwości uznania przedmiotowego towaru za wyrób medyczny w rozumieniu przepisów branżowych.

„Wskazać należy, że z Instrukcji użytkowania oraz Oceny klinicznej, wynika że przewidzianym zastosowaniem prześcieradła jest tworzenie fizycznej bariery przed zabrudzeniem rany i przeniesieniem zakażenia z materaca na pacjenta.

Z kolei z informacji znajdujących się w Zgłoszeniu Wyrobu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) wynika, że jest przeznaczony do

przykrycia materaca łóżka w celu ochrony go przed zabrudzeniem i zapewnienia osobie zajmującej łóżko czyste, niedrażniące powierzchnie kontaktowe (nad i pod), nie obejmuje właściwości przeciwdrobnoustrojowych ani nieprzylegających.

Ponadto, w przedłożonym na etapie postępowania dokumencie „Ocena kliniczna (Sprawozdanie) na wyroby pościelowe szpitalne firmy X (...).”, wskazano m.in. „jak wykazały badania zawarte w fachowej literaturze naukowej, na podłożu (…) główny alergen człowieka, czyli roztocze kurzu domowego, nie namnaża się lub namnaża się w znikomej ilości - dlatego (…) prześcieradła (…), o składzie (…), stanowią częściowy materiał barierowy przed tym alergenem (…).”

Odnosząc się do powyższego należy zauważyć, że skład towaru będącego przedmiotem wniosku, nie odbiega od klasycznych, ogólnodostępnych tego typu towarów oferowanych na rynku. Wyroby te określane jako tzw. „bielizna pościelowa”, „wyroby pościelowe” służą zapewnieniu komfortu, higieny podczas snu, a zatem element zachowania czystego i zdrowego środowiska.

Poza tym skoro materiał (…) stanowi „materiał barierowy” roztoczy kurzu domowego, to wyłącznie 20% jego składu zawartego w produkcie wskazuje, że nie jest to czynnik przesądzający o jego zastosowaniu celem uzyskania określonego przeznaczenia. A zatem taka ilość (…) w produkcie, przy uwzględnieniu treści opinii wyrażonej w Ocenie klinicznej, budzi wątpliwość, co do jego opisanych właściwości. (…)

Analiza przepisów regulujących funkcjonowanie wyrobów medycznych na tle przedstawionych przez Wnioskodawcę dokumentów prowadzi do wniosku, że ww. prześcieradło nie może zostać uznane za wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. oraz rozporządzenia (UE) 2017/745 dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Z przedłożonych bowiem dokumentów wynika, że zastosowanie przedmiotowego prześcieradła nie jest szczególnym celem medycznym, a wyłącznie higienicznym. Artykuły służące zachowaniu higieny w placówkach służby zdrowia nie spełniają definicji wyrobu medycznego. (…)” (pogrubienie Organu drugiej instancji)

W odwołaniu podniesiono następujący zarzut dotyczący oceny klinicznej, którą Strona przedstawiła w postępowaniu pierwszoinstancyjnym (cyt.): „Organ podatkowy zastąpił ocenę kliniczną własną oceną materiałową (skład tkaniny), co jest niedopuszczalne. Ocena kliniczna nie polega na badaniu procentowego udziału (…), lecz na analizie funkcji wyrobu w praktyce klinicznej i jego wpływu na bezpieczeństwo pacjenta.”

W ocenie Organu drugiej instancji, zarzut podniesiony przez Stronę jest zasadny. W tym kontekście należy zwrócić uwagę na następujący fragment sprawozdania do oceny klinicznej autorstwa (...), przesłanego przez Stronę w trakcie postępowania pierwszoinstancyjnego (cyt.) „Jak wykazały badania zawarte w fachowej literaturze naukowej, na podłożu (...) główny alergen człowieka, czyli roztocze kurzu domowego, nie namnaża się lub namnaża się w znikomej ilości – dlatego poszwy (...), poszewki (...), prześcieradła (...), podkłady (...) o składnie (...), stanowią częściowy materiał barierowy przed tym alergenem i znalazły wspomagające zastosowanie w zapobieganiu i łagodzeniu przebiegu wielu chorób alergicznych jako jeden z elementów wielokierunkowego działania zmierzającego do ograniczenia ekspozycji na alergeny (…).” (str. 10 sprawozdania do oceny klinicznej, pogrubienie Organu drugiej instancji) „(…) materiał (...) spełnia kryteria wyznaczone do profilaktyki w walce z alergenem roztoczowym. Wyznacza nowy standard w zakresie metody kontrolowania stężenia alergenu środowiskowego w łóżku chorego. Pozytywny wpływ na ograniczenie populacji akarofauny domowej przekłada się również na poprawę stanu zdrowia chorych na atopowe zapalenie skóry. (…) Wiele badań wskazuje na korzystne efekty stosowania pokrowców/pościeli przeciwalergicznych na poduszki, kołdry i materace. Nie każda pościel może być wyrobem medycznym. Pościel taka musi spełniać określone warunki barierowości dla alergenów, a więc pościel musi być wykonana z materiału nie przepuszczającego alergenów lub z materiałów, w których alergeny nie namnażają się, a tą ostatnią jest oceniana pościel szpitalna i podkłady na materac. Oceniane poszwy, poszewki, prześcieradła, podkłady wykonane są w (...), dlatego można stwierdzić, że z uwagi na mniejszą ilość (...), materiał taki nie hamuje całkowicie rozmnażania się roztoczy kurzu domowego, ale zmniejsza jego namnażanie, co też ma znaczenie w zmniejszeniu reakcji alergicznych podczas stosowania ocenianych wyrobów. Tkaninę taką możemy nazwać częściowo barierową jeśli chodzi o alergeny kałowe roztoczy kurzu domowego.” ((...), pogrubienie Organu drugiej instancji) Z podsumowania wynika, że (cyt.) „art. 2.1. pkt 38 a) ustawy z dn. 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (z późn. zm.) mówi wyraźnie, że za wyrób medyczny uznaje się taki wyrób, który jest stosowany w celu m.in. zapobiegania lub łagodzenia przebiegu choroby. Wobec zebranych informacji w niniejszym sprawozdaniu należy stwierdzić, że oceniane wyroby firmy X (...) wymienione w punkcie 1.1., w normalnych warunkach użytkowania mają zastosowanie jako pościel szpitalna w:

–    ochronie pacjenta, jako materiał barierowy, przed zanieczyszczeniami i drobnoustrojami chorobotwórczymi

–    poprawie higieny osoby korzystającej z pościeli i podkładu poprzez ochronę przed zabrudzeniem.” (str. 36 sprawozdania do oceny klinicznej, pogrubienie Organu drugiej instancji)

W ocenie Organu pierwszej instancji (cyt.) „(…) skład towaru będącego przedmiotem wniosku, nie odbiega od klasycznych, ogólnodostępnych tego typu towarów oferowanych na rynku” a procentowy skład przedmiotowego towaru „budzi wątpliwość, co do jego opisanych właściwości”. Z oceny klinicznej natomiast wynika, że (cyt.) „(…) materiał (…) spełnia kryteria wyznaczone do profilaktyki w walce z alergenem roztoczowym” oraz (cyt.) „oceniane poszwy, poszewki, prześcieradła, podkłady wykonane są w (…), dlatego można stwierdzić, że z uwagi na mniejszą ilość (…), materiał taki nie hamuje całkowicie rozmnażania się roztoczy kurzu domowego, ale zmniejsza jego namnażanie, co też ma znaczenie w zmniejszeniu reakcji alergicznych podczas stosowania ocenianych wyrobów”.

Zdaniem Organu drugiej instancji, fakt, że na rynku są ogólnodostępne towary o takim samym składzie, jak przedmiotowe prześcieradło, nie przesądza jeszcze o niespełnieniu przez ten towar wymagań wynikających z przepisów o wyrobach medycznych. Organ odwoławczy zgadza się z zarzutem podniesionym przez Stronę, że w tym przypadku analiza składu procentowego nie może zastąpić analizy funkcji (właściwości) towaru oraz jego znaczenia dla zdrowia czy bezpieczeństwa pacjenta. Aby towar mógł zostać uznany za wyrób medyczny w rozumieniu pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, musi nie tylko spełniać definicję legalną wyrobu medycznego ale również wymagania formalne (np. co do etykiety, właściwego oznaczenia, instrukcji), jak i musi zostać spełniony wymóg „dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Jednocześnie należy podkreślić, że przesłana opinia kliniczna nie przesądza jednoznacznie o spełnieniu definicji i wymagań, o których mowa w pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy i nie może mieć decydującego znaczenia w przedmiotowym postępowaniu. W ocenie Organu odwoławczego zasadne byłoby wystąpienie o opinię do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W tym miejscu należy przywołać wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 1 października 2024 r. o sygn. akt I FSK 1017/22[1]. Istotą sporu rozstrzygniętego w przywołanym wyroku był zakres pytania skierowanego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które dotyczyło spełnienia przez towar definicji legalnej wyrobu medycznego. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, mimo tego, że Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wystąpił z zapytaniem, to zrobił to w sposób nieprawidłowy a otrzymana opinia nie była wyczerpująca. Warto zwrócić uwagę, że Naczelny Sąd Administracyjny zalecił Dyrektorowi Krajowej Informacji Skarbowej, aby w przypadku wątpliwości czy towar spełnia definicję wyrobu medycznego, ponownie wystąpił o opinię Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych alternatywnie aby wystąpił o opinię biegłego.

„8. Skarga kasacyjna jest zasadna. Zaskarżony wyrok oraz decyzję organu należy uchylić. Oceniając, czy towar będący przedmiotem WIS, tj. spódnica ginekologiczna (szczegółowy opis towaru w decyzji WIS) spełnia definicję wyrobu medycznego nie można ograniczać się tylko do definicji zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, co błędnie uczynił organ podatkowy i Sąd pierwszej instancji, ale należy też oceniać towar przez pryzmat szerszej definicji zawartej w art. 132 tej ustawy.

8.1. Wyjaśniając podstawę prawną wyroku wskazać należy, że zgodnie z załącznikiem nr 3 do u.p.t.u. (w brzmieniu obowiązującym w dacie wydania zaskarżonej decyzji), w którym wymieniono towary opodatkowane stawką preferencyjną 8%, pod poz. 13 znajdują się - bez względu na CN - „Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 175, 447 i 534) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej”.

8.2. W ustawie o wyrobach medycznych definicję wyrobu medycznego zawarto w art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy. W przekonaniu Naczelnego Sądu Administracyjnego, organ podatkowy trafnie wywiódł, co zasadnie zaaprobował Sąd pierwszej instancji, że przedmiotowy towar nie mieści się w definicji wyrobu medycznego wskazanej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Towar w postaci spódnicy ginekologicznej nie spełnia warunków tej definicji. (…) Taką ocenę potwierdza też znajdująca się w aktach sprawy opinia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w której stwierdzono, że aby produkt można było uznać za wyrób medyczny (zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych), powinien być przeznaczony do stosowania u ludzi do co najmniej jednego z celów medycznych wymienionych w definicji.

9. Zasadniczą istotę sporu w tej sprawie wyznacza jednak problem zastosowania przepisu art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, który zawiera dodatkową, szerszą definicję wyrobu medycznego. Zgodnie z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych. (…)

10.2. (…) W niniejszej sprawie zakres postępowania dowodowego został jednak zdeterminowany błędnym przekonaniem organu co do stosowanego w tej sprawie zakresu prawa materialnego, tj. braku zastosowania art. 132 ustawy o wyrobach medycznych w związku z załącznikiem nr 3 do u.p.t.u., poz. 13. Wypadkową błędnej oceny co do wykładni i zastosowania prawa materialnego było zaniechanie podejmowania czynności dowodowych w kierunku oceny spełnienia przez sporny towar warunków wskazanych w tych przepisach prawa materialnego. Na tym tle, wadliwą okazała się dotychczasowa ocena Sądu pierwszej instancji oraz organu, że ponowna opinia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie przyczyniłaby się do wyjaśnienia sprawy (art. 180 § 1 O.p.). Pismo, w której Dyrektor KIS zwrócił się o zajęcie stanowiska przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podnosi ogólnie kwestię spełnienia warunków do uznania spornego towaru za wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Dotychczasowa opinia wskazanego Prezesa Urzędu zawiera tylko stanowisko o braku spełnienia przez towar cech wyrobu medycznego z definicji zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, ale już nie dotyczy oceny spełnienia cech z art. 132 tej ustawy. Z treści tej opinii jednoznacznie wynika, że podstawą ujętych w niej rozważań jest jedynie art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych oraz powiązane z nim regulacje unijne. Dyrektor KIS cytując w odpowiedzi na skargę fragment wypowiedzi Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z której wynika, że sporny towar nie może być uznany za wyrób medyczny, samodzielnie próbuje rozwinąć tę opinię wywodząc, że towar: „(...) nie może być wyrobem medycznym w myśl art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy [ustawy o wyrobach medycznych], ani też wyrobem medycznym w rozumieniu art. 132 tej ustawy”. Jednak w opinii wydanej przez ten Urząd nawet nie wspomniano o definicji zawartej w art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, a treść rozważań nie wskazuje na ocenę spornego towaru w zakresie tego, czy stanowi on m.in.: wyposażenie wyrobów medycznych lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych lub ich części. (…)

10.3. Ponownie rozpatrując sprawę, w razie istnienia po stronie organu wątpliwości co do kwalifikacji spornego towaru na gruncie szerszej definicji zawartej w art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, organ wystąpi o opinię Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w tym zakresie, alternatywnie organ wystąpi o opinię biegłego.”[2]

Chociaż zacytowany wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 1 października 2024 r. sygn. akt I FSK 1017/22 dotyczy już nieobowiązującego aktualnie stanu prawnego w zakresie załącznika nr 3 do ustawy, to w ocenie Organu drugiej instancji, wnioski które z niego płyną, powinny znaleźć zastosowanie w każdej sprawie, w której mimo przedstawionego materiału dowodowego, nadal są wątpliwości, co do spełnienia przez towar wymagań, o których mowa w pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, tj. w razie wątpliwości co do kwalifikacji towaru na gruncie przepisów dotyczących wyrobów medycznych, organ powinien wystąpić o opinię Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w tym zakresie, alternatywnie organ powinien wystąpić o opinię biegłego. Co istotne, a co również wynika z uzasadnienia do przywołanego wyroku, zapytanie to nie powinno być sformułowane w sposób zbyt wąski.

Dla każdego postępowania kluczowe znaczenie ma ustalenie stanu faktycznego i prawnego sprawy, bowiem tylko w takim przypadku możliwe jest ustalenie praw i obowiązków strony tego postępowania. Tylko dla prawidłowo ustalonego stanu faktycznego można zastosować przepisy prawa materialnego skutkujące powstaniem praw i obowiązków strony postępowania podatkowego. Niekwestionowaną zasadą w toku postępowania podatkowego jest zasada prawdy obiektywnej, która wymaga wyjaśnienia stanu faktycznego, mającego być podstawą rozstrzygnięcia.

Stosownie do art. 229 Ordynacji podatkowej, organ odwoławczy może przeprowadzić, na żądanie strony lub z urzędu, dodatkowe postępowanie w celu uzupełnienia dowodów lub materiałów w sprawie, albo zlecić przeprowadzenie tego postępowania organowi, który wydał decyzję. Przepis art. 229 Ordynacji podatkowej wyznacza jednakże granice postępowania dowodowego dla organu odwoławczego wyznaczając mu kompetencje tylko do przeprowadzenia uzupełniającego postępowania dowodowego. Jeżeli więc zachodzi potrzeba przeprowadzenia postępowania dowodowego w całości lub w znacznej części, organ odwoławczy zobowiązany jest skasować decyzję organu pierwszej instancji i przekazać sprawę do ponownego rozpatrzenia temu organowi.

W przepisie art. 233 § 2 Ordynacji podatkowej przewidziano wyjątkowo możliwość kasacyjnego (niemerytorycznego) załatwienia sprawy przez organ odwoławczy właśnie wówczas, gdy rozstrzygnięcie wymaga uprzednio przeprowadzenia postępowania dowodowego w całości lub w znacznej części. Dokładniej rzecz ujmując, organ odwoławczy może uchylić w całości decyzję organu pierwszej instancji i przekazać sprawę do ponownego rozpatrzenia przez ten organ, jeżeli rozstrzygnięcie sprawy wymaga uprzedniego przeprowadzenia postępowania dowodowego w całości lub w znacznej części. Przekazując sprawę do ponownego rozpatrzenia organ odwoławczy wskazuje okoliczności, które należy wziąć pod uwagę przy ponownym rozpatrzeniu sprawy.

Nadmienić trzeba także, że „postępowanie dowodowe", o którym mowa w art. 233 § 2 Ordynacji podatkowej, nie oznacza tylko zbierania dowodów, ale również konieczność ich rozpatrzenia i oceny. Zatem konieczną i zarazem wystarczającą przesłanką przekazania sprawy do ponownego rozpatrzenia jest zakres czynności postępowania wyjaśniającego. Organ odwoławczy ma uprawnienia tylko i wyłącznie do prowadzenia dodatkowego postępowania, w związku z tym nie jest władny do podejmowania działań go przekraczających.

Podkreślić należy, iż w ramach kontroli instancyjnej organ wyższego rzędu rozstrzyga ponownie sprawę pod względem merytorycznym w jej całokształcie, przeprowadzając w miarę potrzeb uzupełniające postępowanie dowodowe. Ocenia materiał dowodowy uwzględniając stan faktyczny stwierdzony w czasie wydawania decyzji przez organ niższej instancji, jak i zmiany stanu faktycznego, które zaszły pomiędzy wydaniem decyzji organu podatkowego pierwszej instancji, a wydaniem decyzji w postępowaniu odwoławczym. Nie może natomiast rozstrzygać sprawy co do istoty w sytuacji, gdy rozstrzygnięcie zawarte w decyzji organu niższego rzędu nie jest poparte wyczerpującymi ustaleniami dowodowymi. Wydanie decyzji w takim przypadku stanowiłoby naruszenie zasady dwuinstancyjności postępowania, wyrażonej w art. 127 i art. 220 § 1 Ordynacji podatkowej. Zasada, o której mowa jest jedną z głównych zasad postępowania administracyjnego i oznacza prawo strony do merytorycznego rozpoznania oraz rozstrzygnięcia sprawy jej dotyczącej w każdym stadium postępowania, tzn. zarówno przed organem pierwszej instancji, jak i przed organem odwoławczym.

Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej uznał, że decyzję Organu pierwszej instancji należało uchylić w całości, a sprawę przekazać do ponownego rozpatrzenia przez Organ pierwszej instancji z uwagi na to, iż rozstrzygnięcie sprawy wymaga uprzedniego przeprowadzenia postępowania dowodowego w znacznej części oraz konieczność ponownej oceny materiału dowodowego dla prawidłowego określenia, czy towar spełnia wymagania, o których mowa w pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy.

Organ pierwszej instancji przy ponownym rozpatrzeniu sprawy powinien wystąpić o opinię Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w tym zakresie, alternatywnie o opinię biegłego. Tego rodzaju braku nie może uzupełnić Organ drugiej instancji w prowadzonym postępowaniu odwoławczym, bowiem działanie takie wykraczałoby poza granice tego postępowania.

Wobec powyższego orzeczono jak w sentencji.

POUCZENIE

Niniejsza decyzja jest ostateczna w administracyjnym toku instancji. Przysługuje na nią prawo wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2026 r., poz. 143).

Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach (art. 47 § 1 ww. ustawy) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 54 § 1a ww. ustawy), w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 1 (art. 53 § 1 ww. ustawy).

W przypadku pism i załączników wnoszonych w formie dokumentu elektronicznego odpisów nie dołącza się (art. 47 § 3 ww. ustawy).