Interpretacja 0111-KDIB1-3.4010.193.2026.2.MBD

Interpretacja indywidualna – stanowisko nieprawidłowe

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego zdarzenia przyszłego w podatku dochodowym od osób prawnych, jest nieprawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

7 kwietnia 2026 r. wpłynął Państwa wniosek z tego samego dnia, o wydanie interpretacji indywidualnej. Uzupełnili go Państwo – w odpowiedzi na wezwanie - 26 maja 2026 r.

Treść wniosku jest następująca:

Opis zdarzenia przyszłego

Sp. z o.o. (dalej: „S”) jest polskim rezydentem podatkowym.

S prowadzi badania kliniczne na zlecenie (jako tzw. contract research organization (CRO)) firm z branży (…). S oferuje swoim klientom kompleksowe usługi badań klinicznych (dalej: „Badania kliniczne”). S nie prowadzi działalności w innych zakresach.

Podstawowym celem świadczonych przez S usług Badań klinicznych jest ocena bezpieczeństwa lub skuteczności nowych oraz zmodyfikowanych substancji leczniczych w celu umożliwienia wprowadzenia na rynek innowacyjnych terapii leczniczych lub zastosowania produktów leczniczych w nowych obszarach terapeutycznych.

Cel ten S realizuje we współpracy z innymi spółkami z grupy kapitałowej (dalej: „Spółki z Grupy”), gdyż dane Badanie kliniczne zazwyczaj jest prowadzone równoległe w kilku państwach, aby uwzględnić odziaływanie badanych produktów leczniczych na różne populacje.

Opis prowadzonych badań

Zaangażowanie S w procesy Badań klinicznych można podzielić na dwie grupy aktywności:

a) aktywności rutynowe i administracyjne

W ramach tych aktywności prace prowadzone przez S dotyczą przede wszystkim prostych prac administracyjnych. Prace te obejmują m.in. pracę nad standardowymi systemami operacyjnymi, nie wymagającą dostosowania do specyfiki danego projektu, doszkalanie się ze standardowych zasad postępowania obowiązujących w firmie, używania systemów elektronicznych firmy, instrukcji roboczych, organizację podróży do ośrodków badawczych oraz rozliczanie podróży służbowych, prace administracyjne wykonywane w biurze, ogólne dokształcanie i pogłębianie wiedzy na temat badań klinicznych, obowiązującego prawa, wsparcie stron umów z ośrodkami badawczymi, poprzez prowadzenie korespondencji negocjacyjnych oraz tłumaczenie dokumentów dwujęzycznych, a także zgłaszanie naruszenia ochrony danych osobowych, zgodnie z procedurami firmy. Prace te zasadniczo mają charakter rutynowy, wystandaryzowany i oparte są na wypracowanych wzorcach postępowania, wynikających z regulacji prawnych normujących sposób prowadzenia badań klinicznych, metodyki ustalonej w całości przez klientów, standardowych procedur postępowania lub też mają charakter wyłącznie biznesowy. W ocenie S, działalność w tym zakresie nie stanowi działalności badawczo-rozwojowej i nie jest też objęta niniejszym wnioskiem.

b) prace badawczo-rozwojowe (I-IV fazy) („B+R”)

W ramach prac B+R, w pierwszej fazie Badań klinicznych przeprowadzana jest wstępna ocena bezpieczeństwa badanej substancji. W ramach tej fazy, w określonej, małej grupie zdrowych ochotników lub pacjentów (kilkanaście-kilkadziesiąt osób) analizowane są i oceniane profile farmakokinetyczne. W konsekwencji, po zakończeniu tej fazy badań możliwe jest ustalenie odpowiedniego dawkowania badanej substancji.

W drugiej fazie Badań klinicznych, ustalana jest skuteczność działania badanej substancji w stosunkowo niewielkich grupach pacjentów (kilkadziesiąt-kilkaset osób) cierpiących na konkretną chorobę, która jest potencjalnym wskazaniem terapeutycznym. Badania te mogą skupiać się również na potwierdzeniu odpowiedniej dawki substancji, która będzie dla pacjentów bezpieczna oraz skuteczna. Badania tej fazy trwają zazwyczaj od kilku miesięcy do kilku lat. Mogą być one przeprowadzane z wykorzystaniem losowego przydziału pacjentów do grupy kontrolnej. Po potwierdzeniu większego stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem konkretnej substancji rozpoczyna się kolejna, trzecia faza Badań klinicznych.

Trzecia faza Badań klinicznych, obejmuje większą populację pacjentów i służy do potwierdzenia ustaleń badawczych wypracowanych na podstawie wyników wcześniejszych faz, ale w większej skali. Głównym celem w tej fazie jest porównanie skuteczności oraz profilu bezpieczeństwa badanej substancji na większej populacji, z dostępnym standardem terapeutycznym.

Badania prowadzone w ramach czwartej fazy mają charakter postautoryzacyjny i ukierunkowane są na pogłębienie zebranej do tej pory wiedzy.

S oferuje usługi Badań klinicznych obejmujących wybraną fazę lub wybrane fazy. Każda z faz Badań klinicznych składa się każdorazowo z trzech etapów, tj. organizacji badania, jego realizacji i zamknięcia. Wszystkie te etapy są istotne dla zakończenia badań danej fazy, a tym samym do osiągnięcia postępu naukowego (bez organizacji badań nie ma ich realizacji, a bez realizacji nie ma zakończenia).

W związku z tym, że procesy badań klinicznych są procesami skomplikowanymi oraz zazwyczaj obejmują populację wielu państw, poszczególne czynności w ramach danej usługi Badań klinicznych (tj. bez względu na etap lub fazę) w ramach tego samego Badania klinicznego podejmowane są przez różne Spółki z Grupy. Dopiero całokształt tych czynności umożliwia realizację danego etapu danej fazy Badania klinicznego.

Organizacja badania

Na etapie organizacji Badania klinicznego analizowane są wszelkie aspekty, które mogą istotnie wpłynąć na przebieg i wynik Badania klinicznego. Każde Badanie kliniczne obarczone jest bowiem wysokim ryzykiem niepowodzenia, w tym również wywarcia skutków niepożądanych, ponieważ testowane są nowe lub zmienione substancje, lub w nowych obszarach terapeutycznych. Stąd, właściwe zaprojektowanie prawidłowej metodologii Badań klinicznych w kontekście ryzyka niepowodzenia, wywarcia niepożądanych skutków lub uzyskania danych wprowadzających w błąd samo w sobie jest już częścią prac badawczo-rozwojowych.

W pierwszym rzędzie, na etapie organizacji badania, tworzy się zatem strategię prowadzenia danego Badania klinicznego, tj. proponuje właściwą lub alternatywną konstrukcję Badania klinicznego. S uczestniczy w tym procesie poprzez m.in. współokreślanie:

-        specyfikacji ilościowych badania (to jest takich parametrów jak wielkości próby badanej, ilość państw, ilość ośrodków niezbędnych do prowadzenia Badania klinicznego itp.). Współokreślanie specyfikacji ilościowej przez S polega na zebraniu i wstępnym opracowaniu informacji z polskich ośrodków i z polskich źródeł literatury. Dotyczy to np. określenia możliwości rekrutacyjnych pacjentów w Polsce, możliwości współpracy z danym ośrodkiem badawczym w Polsce, wyzwań regulacyjnych wpływających na wykonalność badania w Polsce, a na życzenie również estymacji próby osób badanych. Te dane i wstępne wnioski pozwalają następnie w ramach współpracy Spółek z Grupy, po ich zagregowaniu z danymi i wstępnymi wnioskami z wszystkich państw objętych danym badaniem, sformułować globalne wnioski dotyczące niezbędnego zakresu zaangażowania co do liczby pacjentów, państw (populacji) i ośrodków na cele danego Badania klinicznego;

-        jakościowych założeń badania (takich jak profil pacjenta, kluczowe czynniki determinujące możliwość włączenia go do badania itp.). Współokreślanie jakościowych założeń badania przez S polega na konsultacjach z polskimi ekspertami (lekarzami).

Powyższy zakres prac wykonywany przez S jest niezbędny dla sformułowania wniosków globalnych przez Spółki z Grupy i znajduje odzwierciedlenie w protokole Badań klinicznych ((…)). Protokół Badań klinicznych ustalany jest przez Spółki z Grupy we współpracy z klientem i określa finalną metodykę prowadzenia danego Badania klinicznego.

Po sporządzeniu protokołu Badań klinicznych tworzy się tzw. studium wykonalności danego badania. Studium wykonalności służy do oceny możliwości przeprowadzenia danego badania w podmiotach leczniczych z punktu widzenia aspektów medycznych, regulacyjnych, zasobów koniecznych do zaangażowania w proces badania, możliwości zapewnienia próby właściwie wyselekcjonowanych pacjentów, przy uwzględnieniu specyfiki substancji objętej badaniem, jej oczekiwanego oddziaływania, jak i potencjalnego ryzyka wystąpienia skutków niepożądanych. S uczestniczy w procesie tworzenia studium wykonalności Badania klinicznego oceniając polskie ośrodki i polską populację pacjentów pod kątem każdego z ww. kryteriów. Globalne wnioski na cele studium wykonalności formułują Spółki z Grupy na podstawie zbiorczych danych i wniosków z wszystkich państw objętych danym badaniem.

Uczestnictwo w obu procesach, tj. budowy strategii Badania klinicznego i studium jego wykonalności, wymaga zatem od S każdorazowo m.in.

i. naukowej wiedzy na temat badanej substancji,

ii. naukowej wiedzy na temat oczekiwanej reakcji pacjentów na tą substancję,

iii. naukowej zdolności przewidywania wystąpienia innych skutków niż dotychczas zbadane, w tym potencjalnych ryzyk,

iv. praktycznej znajomości procesu prowadzenia badań klinicznych, w tym również praktycznego doświadczenia pozwalającego, uwzględniając specyfikę badanej substancji i określoną grupę pacjentów, na ukształtowanie danego procesu badawczego w taki sposób, aby z jednej strony zwiększyć szanse na właściwe przeprowadzenie badań, a z drugiej strony ograniczyć potencjalne ryzyka związane z tym badaniem.

Współtworzenie przez S specyfikacji ilościowych oraz jakościowych danego badania, a tym samym również wpływanie na wnioski ostatecznie zawarte w protokole danego Badania klinicznego, oraz uczestniczenie w procesie tworzenia studium wykonalności Badania klinicznego odzwierciedla tym samym w ocenie S twórczy charakter działań realizowanych przez S na etapie organizacji danego badania.

Powstanie strategii badania i studium wykonalności umożliwia w konsekwencji odpowiednie zaplanowanie Badania klinicznego, co stanowi ostatni etap prac w ramach organizacji badania. W ramach planowania badania S podejmuje m.in. następujące działania, które - w ocenie S - również mają twórczy charakter:

-        S wybiera konkretne ośrodki badawcze pod kątem możliwości realizacji danego Badania klinicznego. Przy czym czasami zdarza się, że to podmiot zlecający dane badanie proponuje ośrodki, z którymi współpracował wcześniej, ale również w takiej sytuacji ostateczny wybór ośrodka zależy od oceny S;

-        współprzygotowuje dokumenty składane do urzędów regulacyjnych i rejestracyjnych (np. Komisji Bioetycznej, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych) pod kątem danego Badania klinicznego i w części dotyczącej Polski, w celu uzyskania zgody na rozpoczęcie Badania klinicznego.

       Obok udziału w powstaniu protokołu Badania klinicznego oraz studium wykonalności, S współprzygotowuje w odniesieniu do polskiej populacji objętej badaniem, takie dokumenty jak np.: broszurę badacza, oświadczenia polskich ośrodków, dokumenty kwalifikacyjne polskich ośrodków oraz lekarzy, wzór informacji dla polskiego pacjenta, wzór świadomej zgody polskiego pacjenta, z uwzględnieniem specyfiki danego Badania klinicznego oraz polskich regulacji. Przy czym, same wnioski o udzielenie zgody na dane Badanie kliniczne (zawierające również te dokumenty) składane są już formalnie przez Spółki z Grupy ze względu na fakt, że zgodnie z regulacjami UE za pomocą jednego wniosku składanego elektronicznie za pośrednictwem Europejskiej Agencji Medycznej można ubiegać się ona o zgodę na Badanie kliniczne w organach krajowych nawet 30 państw (System CTIS, https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/clinical-trials- human-medicines/clinical-trials-information-system) Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

-        analizuje potrzeby wybranych polskich ośrodków badawczych pod kątem planowanego badania i zapewnia im odpowiednie zasoby (np. dokumentację Badania klinicznego, specjalistyczny oraz zwalidowany sprzęt i urządzenia medyczne - niezbędne do wykonania badania oraz uzyskania wiarygodnych i miarodajnych wyników),

-        negocjuje i przygotowuje odpowiednie umowy z ośrodkami badawczymi uwzględniające m.in. plan danego badania w danym ośrodku, w tym szanse i ryzyka badawcze oraz kamienie milowe danego badania, przy czym same umowy podpisywane są już przez inne Spółki z Grupy,

-        przeprowadza pierwsze wizyty w wybranych ośrodkach badawczych w celu przygotowania tych ośrodków do pracy z wyselekcjonowanymi pacjentami zgodnie z protokołem danego Badania klinicznego, a ponadto zapoznaje te ośrodki z procedurami przeprowadzanymi w ramach tego konkretnego Badania klinicznego (organizuje np. szkolenia jak wypełniać kartę obserwacji klinicznej dla danego badania, jak raportować zdarzenia niepożądane, jak prowadzić akta badacza), przy czym nie tylko w celu zaspokojenia wymogów regulacyjnych, ale również ze względu na bezpieczeństwo pacjentów (co samo w sobie jest kluczowym aspektem każdego procesu badawczego), jak również w celu zwiększenia jakości generowanych danych będących podstawą formułowania wniosków badawczych (a więc także w celu optymalizacji procesu samego badania).

Powyższe czynności planistyczne są zatem, naturalną konsekwencją wcześniejszego stworzenia strategii Badania klinicznego i studium jego wykonalności. Przy czym wdrożenie ustaleń sformułowanych w protokole Badania klinicznego również wymaga uwzględnienia specyfiki badanej substancji, a w tym kontekście dobrania właściwych zasobów technicznych, kadrowych i uwzględnienia doświadczenia poszczególnych ośrodków badawczych. Powyższe oznacza, że w przypadku każdego konkretnego ośrodka należy na etapie planowania każdorazowo przeprowadzić odrębną analizę powszechności występowania danego rodzaju schorzenia w danym regionie, analizę dostępności populacji odpowiednich pacjentów na cele danego badania, analizę możliwości i ograniczeń danego ośrodka (medycznych, technicznych, kadrowych), w tym także zakresu wymaganego wsparcia merytorycznego/technicznego w danym ośrodku, a na końcu również analizę parametrów biznesowych (np. efektywności kosztowej przeprowadzenia badania). Wszystkie te analizy przeprowadza się ponadto również pod kątem porównawczym z lokalizacjami alternatywnymi. Powyższe, w ocenie S, również odzwierciedla twórczy charakter działań realizowanych przez S na etapie organizacji danego badania.

Dopiero po przeprowadzeniu tych wszystkich czynności planistycznych możliwa jest aktywacja wybranych ośrodków badawczych.

Reasumując, celem działań S na etapie organizacji Badania klinicznego (opracowania strategii badania i studium wykonalności) jest takie współzaprojektowanie strategii i studium wykonalności danego Badania klinicznego, aby w kontekście specyfiki danego badania, różnych szans, ryzyk i trudności umożliwić pozyskanie nieznanych, wysokojakościowych informacji na temat badanej substancji. W konsekwencji powstaje protokół Badania klinicznego, czyli uzyskuje się możliwość prawidłowego zaplanowania i zrealizowania czynności przygotowawczych. Powyższe jest później implementowane przez S podczas planowania danego Badania klinicznego, tj. przygotowywania danego procesu badawczego. Zaangażowanie S w realizację każdej z tych trzech grup czynności wymaga posiadania przez S specjalistycznej wiedzy i doświadczenia, jest przejawem twórczego charakteru działań S i realizowane jest z każdorazowym uwzględnieniem specyfiki badanej substancji, jej oczekiwanego oddziaływania oraz potencjalnych szans i ryzyk. Działania te nie mają zatem nic wspólnego z technicznym, czy też rutynowym podejmowaniem decyzji. Realizacja tych czynności w powyższej kolejności samo w sobie jest ponadto przejawem systematyczności działań S. Celem tych wszystkich działań jest natomiast dalsze pogłębienie wiedzy na temat badanego produktu.

Etap realizacji Badania klinicznego

Na etapie wykonania Badania klinicznego następuje aktywna rekrutacja pacjentów, gromadzenie danych, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie jakości zbieranych danych oraz bieżące monitorowanie spełniania naukowych założeń projektu. Wszystkie te działania zmierzają już bezpośrednio do pozyskania nieznanych do tej pory, wysokojakościowych informacji na temat badanej substancji, w sposób bezpieczny dla pacjentów.

Próbki pobrane od pacjentów na etapie wykonania danego Badania klinicznego poddawane są w poszczególnych ośrodkach badawczych badaniom dotyczącym np. metabolizmu, wchłaniania, wydalania, potencjalnej toksyczności oraz interakcji z innymi przyjmowanymi substancjami, takimi jak pokarmy czy inne leki. W ramach tego etapu, w badaniach wczesnych faz (I i II), poszukiwana jest odpowiednia dawka dla pacjenta, a w ramach kolejnych faz weryfikuje się dalej prawidłowość przyjętego w tym zakresie ustalenia oraz porównuje się działanie nowego leku z grupą otrzymującą placebo lub do innych standardów leczenia.

W tej fazie Badania klinicznego S realizuje następujące działania, które - w ocenie S - mają twórczy charakter:

-        wizyty w ośrodkach badawczych, w celu weryfikacji czy badanie prowadzone jest zgodnie z protokołem Badania klinicznego, przepisami prawa polskiego i międzynarodowego, a także zgodnie z dobrą praktyką kliniczną, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów uczestniczących w badaniu, przestrzegania ich praw oraz wsparciu personelu ośrodka w rozwiązywaniu problemów technicznych,

-        wstępne analizy danych gromadzonych w toku badania. Dane te są analizowane na bieżąco przez pracowników S odpowiedzialnych za dane Badanie kliniczne w Polsce pod kątem zgodności zbieranych danych z dokumentacją źródłową projektu, w tym także z danym protokołem Badania klinicznego. Analizy te nie sprowadzają się do prostej weryfikacji ilościowej czy oceny kompletności danych, ale także do wstępnej weryfikacji jakości danych i ich spójności z danymi pochodzącymi z różnych ośrodków, czy też z innych źródeł, analizowane są z różnych perspektyw i na wielu poziomach. S dodatkowo weryfikuje przydatność gromadzonych danych na cele danego badania, tj. czy zebrane dane umożliwią uzyskanie odpowiedzi na postawioną tezę danego badania. Dane te są ponadto analizowane również w celu identyfikacji trendów związanych z ryzykami bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego.

S jest odpowiedzialna za bieżące reagowanie na wszystkie problemy napotykane na tym etapie – analizując je i łagodząc skutki ich wystąpienia. W przypadku zidentyfikowania przez S w toku prowadzonego monitoringu konieczności zmiany procesu prowadzonego Badania klinicznego S wskazuje Spółkom z Grupy konieczność przygotowania wniosku o zmianę protokołu badania (podając uzasadnienie, jak również opis oczekiwanego wpływu danej zmiany na pacjentów i prowadzone badanie). W konsekwencji, Spółki z Grupy mogą złożyć do organów regulacyjnych wniosek o zaakceptowanie zmiany założeń prowadzonego Badania klinicznego, a w przypadku akceptacji takiego wniosku, dokonują zmiany protokołu badania, a następnie we współpracy ze S samej dokumentacji danego badania (m.in. instrukcji dla badaczy, zgód pacjentów, formularzy zbierania danych itd.). Proces ten może jednak zakończyć się również sformułowaniem wniosku do klienta o potrzebie przerwania danego Badania klinicznego w związku z koniecznością dalszej modyfikacji badanej substancji w przypadku stwierdzenia zbyt dużego ryzyka dla pacjentów lub niespełniania naukowych założeń Badania klinicznego.

W ramach tych prac S dokłada wszelkich starań, aby dane badanie przebiegało w założonych wcześniej ramach czasowych i zgodnie z zaplanowanymi kamieniami milowymi. Dodatkowo S w trakcie trwania tego etapu realizuje szereg innych czynności wspierających zbieranie danych w ramach danego Badania klinicznego, w tym organizuje dostarczenie badanej substancji oraz placebo do ośrodków, weryfikuje warunki przechowywania badanej substancji w ośrodkach, prawidłowość raportowania danych, przeprowadza audyty, oraz współpracuje z personelem ośrodków w celu rozwiązania napotkanych problemów w celu zapewnienia prawidłowego wykonania Badania klinicznego. W razie potrzeby, na tym etapie, następuje również dostarczenie ośrodkom badawczym zaktualizowanych materiałów dla pacjentów oraz innej dokumentacji Badań klinicznych, która mogła ulec zmianom w trakcie trwania Badania klinicznego.

Reasumując, zasadniczym celem S na etapie wykonania Badania klinicznego jest monitorowanie całego procesu pod kątem zgodności z założeniami danego Badania klinicznego, jego bezpieczeństwa i wstępna analiza zbieranych danych celem utrzymania ich wysokiej spójności, jakości i przydatności na cele tez naukowych postawionych w protokole danego Badania klinicznego. Działania S na tym etapie są zatem przejawem kreatywności, systematyczności i zmierzają do faktycznego gromadzenia nieznanej do tej pory wiedzy odpowiadającej na postawione naukowe tezy badawcze, w sposób bezpieczny dla pacjentów. Mogą one wpłynąć na decyzję Spółek z Grupy o korekcie procesu badawczego, jego przerwaniu, czy też nawet o jego zaprzestaniu.

Etap zamykania Badania klinicznego

Etap zamykania Badania klinicznego rozpoczyna się po wizycie ostatniego pacjenta i nakierowany jest na przeprowadzenie kompleksowej analizy i interpretacji wszystkich zebranych w trakcie badania danych, z wykorzystaniem wiedzy medycznej, w tym farmakologicznej oraz różnych metodologii statystycznych.

Czynności podejmowane przez S na tym etapie to:

-        finalizacja i zamykanie bazy danych w polskich ośrodkach uczestniczących w Badaniu klinicznym w celu zapewnienia ich integralności i poufności,

-        współopracowanie raportu z danego Badania klinicznego. S przekazuje zebrane dane wraz ze wstępnymi wnioskami Spółkom z Grupy, które uwzględniają je w raporcie końcowym. Sam raport jako całość tworzony jest przez Spółki z Grupy na bazie danych i wstępnych wniosków konsolidowanych ze wszystkich państw uczestniczącym w danym Badaniu klinicznym. Na tej bazie Spółki z Grupy formułują ostateczne, kompleksowe wnioski z danego Badania klinicznego. Wkład wniesiony przez S współkształtuje zatem merytoryczny kształt samego raportu. Powyższe wskazuje na twórczy i systematyczny charakter prac S nad raportem. Celem prac S jest bowiem pogłębienie wiedzy na temat badanej substancji. Raport z Badania klinicznego jest istotny dla podjęcia decyzji co do przyszłości badanego produktu leczniczego i jest ponadto wymagany przez organy regulacyjne,

-        przeprowadzanie formalności związanych z zakończeniem udziału ośrodków badawczych w badaniu, w tym zamykanie protokołów i procedur związanych z prowadzeniem danego Badania klinicznego,

-        przeprowadzanie kontroli sposobu archiwizacji danych przez ośrodki badawcze, dokumentacji z tym związanej i zgodności z wymogami sponsora oraz prawnymi (takie jak protokoły, zgody pacjentów, raporty medyczne). Przy czym, zapewnienie odpowiedniego przechowywania tych dokumentów jest istotne nie tylko dla celów audytu i inspekcji, ale również dla ewentualnej konieczności ponownej analizy danych,

-        dalsze zarządzanie danymi, komunikacja z zainteresowanymi stronami.

Wszystkie te działania są niezbędne dla ostatecznej decyzji o dopuszczeniu badanej substancji do stosowania (w tym prawidłowego zakończenia Badania klinicznego i przygotowania kompleksowej dokumentacji, która ma kluczowe znaczenie dla tej decyzji). Jeśli wskutek analizy przeprowadzonej w ramach trzeciego etapu wynik badania będzie pozytywny, tj. postawiona wcześniej naukowa hipoteza zostanie potwierdzona, można złożyć wniosek o rejestrację produktu leczniczego do odpowiedniego organu regulacyjnego. Badanie może jednak zakończyć się również sformułowaniem ewentualnego wniosku do klienta o konieczności dalszego rozwoju badanej substancji (konieczności jej modyfikacji), czy też nawet co do konieczności definitywnego zaprzestania prac B+R w zakresie danej substancji.

Z punktu widzenia S każde Badanie kliniczne, bez względu na fazę, ma charakter unikatowy, gdyż za każdym razem dotyczy innej substancji, a z tym wiąże się też inny cel i inne wyzwania. Dane badanie może być bowiem prowadzone na niezbadanej do tej pory substancji lub w zakresie terapeutycznym innym niż pierwotnie zidentyfikowany, na innej geograficznie populacji niż dotychczas lub też w oparciu o inną metodologię badań niż dotychczas. Stąd wnioski formułowane w toku danego badania za każdym razem mają charakter niepowtarzalny (kreatywny), gdyż nie istnieją identyczne badania kliniczne. W rezultacie, każde Badanie kliniczne przeprowadzone przez S poszerza istniejący zasób wiedzy. S za każdym razem zdobywa zatem nową wiedzę na takich polach jak wchłanianie danej substancji, jej wydalanie, metabolizowanie, ewentualna toksyczność, interakcja z innymi przyjmowanymi substancjami (pokarmami, lekami), oddziaływanie na określoną grupę chorych, w zakresie dawkowania (w tym związek między dawką, a skutecznością), w zakresie bezpieczeństwa stosowania, w zależność od płci, wieku, na temat skutków krótkoterminowych i długoterminowych, w tym także ewentualnych skutków ubocznych badanej substancji i czy skutki te nie przeważają nad skutkami terapeutycznymi, bez względu na realizowaną fazę badania.

Dodatkowo należy zaznaczyć, że S istnieje od 2005 r., a prowadzenie Badań klinicznych jest celem statutowym S. Powyższe oznacza, że S organizuje Badania kliniczne w sposób systematyczny. Tylko w latach (…).

Każde z prowadzonych przez S Badań klinicznych ma swój określony cel, harmonogram i przypisane zasoby (kadra, zasoby techniczne, budżet, poszczególnym osobom przypisuje się konkretne obowiązki). Badania te prowadzone są na podstawie przepisów prawa, w oparciu o wewnętrzne procedury, dobrą praktykę kliniczną, ustaloną metodykę, standardy prowadzania badań klinicznych i na podstawie ustalonego planu badawczego.

S dodatkowo zaznacza, że:

a) Badania kliniczne prowadzone przez S od 2026 r. będą rozgraniczane od pozostałej działalności (prac rutynowych) (wpisy w ewidencji czasu pracy);

b) S od 2026 r. będzie prowadzić ewidencję, o której mowa w art. 9 ust. 1b ustawy o CIT, w sposób który pozwoli:

i. wyodrębnić koszty działalności B+R wskazane w art. 18d i art. 18e ustawy o CIT („Koszty Kwalifikowane”) od pozostałych kosztów ponoszonych przez S,

ii. określić wysokość przysługującego odliczenia Kosztów Kwalifikowanych od podstawy opodatkowania zgodnie z art. 18d ustawy o CIT („Ulgi B+R”) i

iii. na przypisanie kosztów również do poszczególnych Badań klinicznych, S będzie mieć m.in. możliwość określenia jaka część wynagrodzenia danego pracownika dotyczy danego Badania klinicznego;

c) S nie prowadziła i nie prowadzi działalności gospodarczej na terenie specjalnej strefy ekonomicznej, ani w ramach Polskiej Strefy Inwestycji. Jeżeli w przyszłości S zdecydowałaby się na skorzystanie ze wsparcia dla inwestycji, Ulga B+R nie będzie ustalana na podstawie kosztów, które będą uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z CIT na podstawie przepisów dotyczących tych stref;

d) nie otrzymała i nie otrzymuje zwrotu w jakiejkolwiek formie kosztów poniesionych na wynagrodzenia pracowników, materiały, surowce, narzędzia, środki trwałe oraz wartości niematerialne i prawne wykorzystywane do realizacji Badań klinicznych. Jeżeli w przyszłości koszty takiej działalności byłyby S zwracane lub odliczane od podstawy opodatkowania w ramach przepisów innych niż dotyczących Ulgi B+R, to nie będą one w tej części podlegały odliczeniu na podstawie art. 18d ustawy o CIT;

e) nie posiadała i nie posiada statusu centrum B+R, o którym mowa w art. 17 ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej (Dz.U. z 2022 r. poz. 2474);

f) będzie uwzględniać jako koszty kwalifikowane na cele odliczeń w ramach Ulgi B+R dla danego roku tylko te wydatki, które będą stanowić koszty uzyskania przychodów.

Do tej pory S nie korzystała z Ulgi B+R (art. 18d ustawy o CIT), przy czym zamierza skorzystać z Ulgi B+R w przyszłości.

Ulga na Pracownika

S zamierza korzystać od 2027 r. również z ulgi na pracowników na podstawie art. 18db ustawy o CIT (dalej: „Ulga na Pracownika”), tj. z możliwości pomniejszenia podlegających przekazaniu na rachunek urzędu skarbowego zaliczek na podatek dochodowy w związku z wypłatą wynagrodzeń Pracownikom. Może zdarzyć się bowiem, że w 2027 r. i nadchodzących latach podatkowych S będzie ponosiła stratę albo osiągała dochód niższy od kwoty przysługującego w roku podatkowym odliczenia na podstawie art. 18d ustawy o CIT. Innymi słowy, S może w przyszłości osiągnąć wynik uniemożliwiający pełne odliczenie Kosztów Kwalifikowanych od podstawy opodatkowania w ramach Ulgi B+R, co w konsekwencji umożliwi S skorzystanie z Ulgi na Pracownika.

S stawia wysokie wymagania wobec swoich pracowników (dalej: „Pracowników”), zarówno w zakresie ich wiedzy formalnej, merytorycznej, jak i doświadczenia. Już samo zatrudnienie Pracownika na stanowisko związane bezpośrednio z usługami Badań klinicznych wiąże się ze spełnieniem bardzo konkretnych wymogów związanych z odpowiednim poziomem wykształcenia w zakresie nauk przyrodniczo-medycznych, znajomością standardów branżowych oraz regulacyjnych (w tym wymogów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy też Europejskiej Agencji Leków), ukończonymi szkoleniami branżowymi, obowiązkiem dalszego regularnego doszkalania się, znajomością prawa polskiego i wymogów europejskich w zakresie badań klinicznych. Głównym celem tak dobranego zespołu jest pokonywanie barier naukowych i technicznych. Kompetencje te są Pracownikom niezbędne w celu zapewnienia wysokiej jakości pozyskiwanych danych, jak również wstępnej weryfikacji terapeutycznych właściwości i bezpieczeństwa badanej substancji. Badania kliniczne prowadzone są przez Pracowników we współpracy z ośrodkami badawczymi (lekarzami, a także innymi specjalistami zatrudnionymi w tych ośrodkach).

S zaznacza, że:

a) jest płatnikiem podatku dochodowego od osób fizycznych w przypadku wynagrodzeń wypłacanych Pracownikom;

b) S zazwyczaj prowadzi wiele Badań klinicznych w tym samym czasie. Przykładowo w 2020 prowadziła w tym samym czasie (…);

c) każde z Badań klinicznych ma odrębnie prowadzoną dokumentację (protokół danego Badania klinicznego, manual, instrukcje, prezentacje szkoleniowe, listę osób biorących udział w danym Badaniu klinicznym, w której uwzględnia się również personel S wraz z funkcjami, które osoby te pełnią w ramach danego Badania klinicznego, ponadto tworzone są regularne raporty i maile z przebiegu danego Badania klinicznego, a do tego prowadzona będzie również ewidencja czasu pracy). Pracownicy będą od 2026 r. rozpisywać ewidencje czasu pracy na poszczególne dni miesiąca uwzględniając w nich podział pracy na poszczególne projekty Badań klinicznych. Duża część z tej dokumentacji dostępna jest w systemie elektronicznym S ze względu na fakt, że prowadzone Badania kliniczne zazwyczaj mają charakter międzynarodowy. Ponadto, koszty Badań Klinicznych będą wyodrębnione w księgach rachunkowych;

d) S nie ma bezpośrednich umów z ośrodkami Badań klinicznych oraz badaczami. Takie umowy zawierają Spółki z Grupy;

e) obecnie Koszty Kwalifikowane nie zostały S zwrócone w jakiejkolwiek formie i nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym;

f) liczba pracowników średniorocznie zatrudnionych w S dla każdorazowo ostatnich dwóch lat obrotowych wynosiła pomiędzy (…).

W związku z małą liczbą zatrudnionych w S nie ma działów, są tylko poszczególne stanowiska pracy i przypisane do nich obowiązki. Obecnie, w przypadku Pracowników zajmują oni następujące stanowiska z przypisanymi do nich obowiązkami:

(…)

Wykonywanie funkcji CRA oznacza realizację następujących obowiązków:

i. przygotowanie listy potencjalnych badaczy do danego badania klinicznego uwzględniając odpowiednie kwalifikacje, doświadczenie w badaniach klinicznych i specyfikę danego badania,

ii. przygotowywanie analizy możliwości przeprowadzenia badania klinicznego na terenie Polski,

iii. ocena personelu i infrastruktury potencjalnych ośrodków badań klinicznych pod kątem wymagań sponsora i obowiązujących przepisów prawa (wizyta ewaluacyjna wraz z przygotowaniem do niej oraz opracowaniem raportów i analiz po wizytach),

iv. uczestnictwo w spotkaniach i szkoleniach badaczy i projektowych,

v. zapoznanie się z dokumentacją projektu, wymogami i jednostkami chorobowymi dotyczącymi projektu, dokumentacją badanego leku, komparatorów oraz leków ratunkowych, szkolenie z systemów elektronicznych, które będą użyte do przeprowadzenia projektu,

vi. przygotowanie, zbieranie, weryfikacja i korekta dokumentów do zgłoszeń regulacyjnych,

vii. zbieranie informacji dotyczących wymagań specyficznych dla badania w zależności od obowiązujących przepisów krajowych, w zakresie procedur aplikacyjnych/zgłoszeniowych oraz raportowania zdarzeń niepożądanych,

viii. prowadzenie szkoleń dotyczących badania klinicznego wstępnego oraz bieżący mentoring i nadzór w trakcie trwania badania uwzględniając wszelkie zmiany jakie zostaną wprowadzone, czy to przez sponsora, czy organy nadzorcze,

ix. wizyty inicjujące, wraz z przygotowaniem do wizyty oraz opracowanie raportów i analiz po wizytach,

x. przygotowywanie dokumentów specyficznych dla danego badania oraz ośrodka prowadzącego badanie, wspieranie ośrodków w ich kompletowaniu oraz uzupełnianiu, bieżąca kontrola jakości oraz poprawności zgodnie z wymogami obowiązującego prawa. Zbieranie kluczowych dokumentów do archiwizacji w TMF (Trial Master File),

xi. przeprowadzanie kontroli ośrodków na każdym etapie badania (nadzór zdalny – dostęp do danych elektronicznych oraz kontakty telefoniczne oraz wizyty monitoringowe wraz z przygotowaniem do nich i opracowaniem raportów i analiz po wizytach),

xii. organizacja oraz nadzór nad sprzętem wymaganym w projekcie w ośrodkach badawczych,

xiii. organizacja dostarczenia substancji i leków używanych w badaniu klinicznym, kontrola sposobu przechowywania, wydawania, rozliczenia oraz odsyłania z ośrodków,

xiv. organizacja dostarczania oraz kontrola używania materiałów laboratoryjnych używanych w badaniu, dostarczania wyników laboratoryjnych, analiza wyników pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych i zdarzeń wymagających specjalnego raportowania,

xv. kontrola danych zbieranych w systemach elektronicznych: eCRF (Electronic Case Report Form), dzienniczki pacjentów, dane zbieranych badań obrazowych i inne pod kątem kompletności, terminowości i jakości wpisywanych danych oraz potencjalnego wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Aktywna praca polegająca na generowaniu pytań do systemów elektronicznych (DCF – Data Clarification Form),

xvi. utrzymywanie stałego kontaktu z ośrodkami badawczymi, kontrolując rekrutację pacjentów, motywując ośrodek do pracy, rozwiązując wszystkie pojawiające się problemy, raportowanie odstępstw od protokołu badania oraz poważnych naruszeń,

xvii. kontrola prawidłowości rozliczania kosztów zwracanych pacjentom zgodnie z obowiązującym prawem,

xviii. prowadzenie wizyt zamykających ośrodek włączając przygotowanie do wizyt oraz raporty i analizy po wizytach,

xix. przygotowywanie ośrodków badawczych do inspekcji i audytów. Aktywne uczestniczenie w kontrolach.

Wykonywanie funkcji SCRA oznacza zasadniczo realizację tych samych obowiązków co w ramach funkcji CRA. Różnica polega na tym, że Pracownik wypełniający obowiązki SCRA ma większe doświadczenie, stąd dodatkowo:

i. pracuje przy minimalnym nadzorze, konsultując się z przełożonym jedynie w nietypowych sprawach;

ii. aktywnie uczestniczy w opracowywaniu SOP-ów (Standard Operating Procedures) oraz proponuje zmiany w procesach, gdy jest to uzasadnione;

iii. pełni rolę mentora dla osób na niższych stanowiskach, wspierając ich rozwój zawodowy, w szczególności w kontekście prowadzonego w danym momencie Badania klinicznego;

iv. może pełnić funkcję głównego kontaktu swojego działu/zespołu dla wewnętrznego zespołu zarządzania projektem po stronie S;

v. bierze udział w opracowywaniu i prowadzeniu szkoleń związanych ze stanowiskiem oraz wnosi wkład w plany szkoleniowe obowiązujące w całej firmie;

vi. stanowi źródło wiedzy i wsparcia dla pozostałych członków zespołu przy rozwiązywaniu bardziej złożonych problemów podczas prowadzonego w danym momencie Badania klinicznego.

(…)

W dalszej części wniosku ww. obowiązki realizowane przez Pracowników S w ramach funkcji (…) zwane będą łącznie: „Obowiązkami”.

W ocenie S, wykonywanie przez Pracowników S Obowiązków pozwala twierdzić o bezpośrednim zaangażowaniu Pracowników w działalność B+R uprawniającą do skorzystania z ulgi B+R i Ulgi na pracownika.

Pozostałe osoby zatrudnione w S nie są objęte pojęciem Pracownika na potrzeby niniejszego wniosku (np. obecnie jedna osoba jest zatrudniona na dwóch stanowiskach: Księgowa i Manager Biura – niniejszy wniosek nie dotyczy tej osoby);

g) Czas pracy poszczególnych Pracowników przeznaczony na realizację Badań klinicznych S pozostający w ogólnym czasie pracy w danym miesiącu może wynosić co najmniej 50%

h) Pracownicy związani są ze S wyłącznie umowami o pracę. Przy czym, umowa o pracę z danym Pracownikiem wskazuje jedynie stanowisko, na którym ten Pracownik jest zatrudniony, bez opisu zakresu Obowiązków. S tworzy osobny dokument wyszczególniający Obowiązki Pracownika na danym stanowisku, który jest prezentowany każdemu nowemu pracownikowi, bez zbierania podpisów.

S dodatkowo zaznacza, że może zdarzyć się sytuacja, w której w nadchodzących latach podatkowych S będzie ponosił stratę lub osiągał dochód niższy od kwoty przysługującego w roku podatkowym odliczenia na podstawie art. 18d ustawy o CIT, a pomniejszenie przysługujące S na podstawie art. 18db ustawy o CIT, również będzie mniejsze niż wysokość pozostających Kosztów kwalifikowanych. W związku z tym, S może rozważyć uwzględnienie odliczenia od podstawy opodatkowania pozostających Kosztów Kwalifikowanych także w kolejnych latach podatkowych (art. 18d ust. 8 ustawy o CIT).

Ponadto, jak wskazano powyżej, Pracownicy w ramach Obowiązków odbywają wizyty w ośrodkach badań klinicznych (np. wizyty ewaluacyjne, inicjujące, monitoringowe, zamykające i szkoleniowe – odpowiednio w opisie funkcji (…) powyżej litera f) odpowiednio pkt iii), iv), viii), ix, xi oraz xviii). Ośrodki te zlokalizowane są w różnych miejscach w Polsce. S planuje jednocześnie wprowadzenie ewidencji czasu pracy. S uważa, że na gruncie ulgi B+R oraz Ulgi na Pracowników, w planowanej ewidencji czasu pracy, S powinna uwzględniać czas podróży do i z ośrodków badań klinicznych, jako czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej. Samo odbywanie podróży jest bowiem niezbędne na cele realizacji zadań badawczych, a poza tym czas podróży jest często wykorzystywany na wstępne omówienie projektu, analizy, czy też przygotowanie do spotkań (np. spotkań ewaluacyjnych, czy też rozwiązujących napotkane problemy badawcze), które to prace same w sobie klasyfikowane są jako prace B+R.

W piśmie z 26 maja 2026 r., będącym uzupełnieniem, wskazali Państwo, że:

1. Spółka prowadzi badania kliniczne w zakresie nowych lub zmodyfikowanych leków na zlecenie jako tzw. contract research organization („CRO”). Spółka nie oferuje innych usług. Przedmiotem wniosku nie jest konkretne badanie kliniczne (nad konkretną substancją, lub w konkretnym zakresie), ale wszystkie oferowane przez Spółkę usługi badań klinicznych w schematach opisanych we wniosku.

Realizowane przez Spółkę usługi badań klinicznych mogą dotyczyć wybranych lub wszystkich faz badań klinicznych (I-IV). Każda z faz składa się z następujących etapów jej realizacji:

a) współprojektowanie metodologii badań danej fazy badań klinicznych,

b) zorganizowanie badań klinicznych danej fazy w Polsce, oraz

c) współformułowanie wniosków z badania w danej fazie, tj. współuczestniczenie w tworzeniu produktu leczniczego.

Spółka nie świadczy odrębnie usług projektowania metodologii badań czy też organizacji badania klinicznego lub formułowania wniosków. Powyższe to w rzeczywistości etapy realizacji jednej kompleksowej usługi, nierozerwalnie ze sobą związane, tzn. bez zaprojektowania badań nie ma badań, a bez badań nie ma wyników, a następnie wniosków niezbędnych do zakończenia danej fazy badań klinicznych (stworzenia produktu leczniczego).

W ramach każdego z ww. etapów Spółka podejmuje różne działania. Pełną listę działań zawarto we wniosku. Przykładowo Spółka opracowuje informacje z polskich ośrodków na cele stworzenia specyfikacji ilościowej badania, analizuje możliwości rekrutacyjne pacjentów w Polsce, konsultuje się z polskimi lekarzami, monitoruje bezpieczeństwo prowadzonego badania, monitoruje spełnianie naukowych założeń projektu i dokonuje wstępnej analizy danych.

Podstawowym celem świadczonych przez Spółkę kompleksowych usług badań klinicznych jest ocena bezpieczeństwa lub skuteczności nowych oraz zmodyfikowanych substancji leczniczych w celu umożliwienia wprowadzenia na rynek innowacyjnych terapii leczniczych lub zastosowania produktów leczniczych w nowych obszarach terapeutycznych.

Innymi słowy, Spółka realizuje jedynie projekty w zakresie usług badań klinicznych. Oferowane usługi co najwyżej dotyczą wybranej lub wszystkich faz badań klinicznych. Każda usługa badań klinicznych w danej fazie składa się z tych samych trzech, ściśle powiązanych ze sobą etapów jej realizacji. Spółka realizuje badania kliniczne w celu umożliwienia wprowadzenia na rynek innowacyjnych terapii leczniczych lub stosowania ich w nowych obszarach.

Zgodnie z orzecznictwem kompleksowa usługa badań klinicznych jest elementem prac badawczo rozwojowych („B+R”). Wyodrębnianie poszczególnych czynności lub któregokolwiek z etapów z usługi badań klinicznych jest pozbawione podstaw.

Wojewódzki Sąd Administracyjny („WSA”) w Warszawie w wyroku z 10 listopada 2021 r., sygn. akt III SA/Wa 1162/21, w sprawie spółki prowadzącej identyczną działalność jak Spółka, tj. działającej w charakterze contract research organization („CRO”) w zakresie badań klinicznych nad nowymi lub zmodyfikowanymi lekami, podkreślił, że nie można dzielić kompleksowej usługi badania klinicznego na poszczególne elementy, gdyż całość tej usługi zmierza do stworzenia nowego lub zmodyfikowanego produktu leczniczego. W wyroku tym WSA stwierdził bowiem że:

„(…) działalność Skarżącej jest niezbędna do oceny skuteczności leku lub związku leków. Zdaniem Sądu logika zatem nakazuje aby przyjąć, że bez przeprowadzenia analizy empirycznej w oparciu o zebrane dane medyczne, statystyczne i inne nie jest możliwe ustalenie czy dana cząsteczka – nowy lek mówiąc konkretnie działa (odnosi zamierzony w badaniach teoretycznych skutek i cel) i jak powinien być aplikowany itp. Wydaje się zatem że organ interpretacyjny nie miał żadnych racjonalnych powodów do rozdzielania tego etapu prac badawczo-rozwojowych od prac teoretycznych, produkcyjnych nad powstaniem nowego leku. W ocenie Sądu w aktualnych w 2021 r. okolicznościach pandemii wirusa COVID -19 uznanie badań klinicznych za element prac badawczo rozwojowych nowej substancji leczniczej powinno być jasne i niezaprzeczalne. Nie ulega wątpliwości, że teoretyczne opracowanie substancji chemicznej mającej w przyszłości leczyć jest wyłącznie wstępem do ostatecznej formy leku, którego dawkowanie oraz skuteczność bada się w żmudnych, czasami ryzykownych badaniach klinicznych. Zatem ich bezpieczeństwo, strategia jest nierozerwalnym elementem procesu tworzenia nowego innowacyjnego leku. Formalne dzielenie etapów badań nad powstaniem innowacyjnych leków zaprezentowane w zaskarżonej interpretacji jest całkowicie pozbawione podstaw. Zaprezentowane przez organ stanowisko jest bezrefleksyjne, nielogiczne i nieracjonalne.”.

Innymi słowy, WSA potwierdził, że realizowane przez CRO badania kliniczne są nierozdzielnym elementem prac B+R nad cząsteczkami przyszłych leków także w rozumieniu przepisów dotyczących ulgi B+R w CIT. Wyodrębnianie z usługi badań klinicznych poszczególnych czynności jest pozbawione podstaw.

Naczelny Sąd Administracyjny („NSA”) w wyroku z 17 maja 2022 r., sygn. II FSK 321/22, w pełni podzielił powyższe stanowisko:

„(…) formalne dzielenie etapów badań nad powstaniem innowacyjnych leków jest całkowicie pozbawione podstaw. Innowacyjne procesy gospodarcze są na tyle skomplikowane, że bardzo często kolejne etapy prac przenikają się wzajemnie i są realizowane przez różne wyspecjalizowane podmioty. (…) Sąd pierwszej instancji prawidłowo uznał, że działalność strony jest niezbędna do oceny skuteczności projektowanego nowego leku lub związku leków. Bez przeprowadzenia analizy empirycznej w oparciu o zebrane dane medyczne, statystyczne i inne nie jest możliwe ustalenie czy dana cząsteczka – nowy lek działa, przynosi zamierzony w badaniach teoretycznych skutek i cel, a także jak nowy lek powinien być aplikowany.”.

Spółka zauważa, w uzupełnieniu do argumentów zawartych w cytowanych wyżej wyrokach WSA i NSA, że współformułowane przez nią wnioski z badania klinicznego zmierzają nie tylko do ustalenia czy dany lek działa, czy też jak go dawkować. Spółka w każdym prowadzonym badaniu klinicznym zmierza bowiem również do ustalenia ewentualnych skutków ubocznych badanej cząsteczki i czy skutki te nie przeważają nad skutkami terapeutycznymi. W sytuacji stwierdzenia występowania skutków ubocznych Spółka może sformułować wniosek nawet o konieczności zmodyfikowania testowanej cząsteczki, tj. o konieczności cofnięcia całego procesu B+R na wcześniejszy etap. Spółka może przy tym wskazać również kierunki takiej modyfikacji.

Nie ulega zatem żadnej wątpliwości, również w kontekście cytowanych powyżej wyroków, że usługi świadczone przez CRO są nierozerwalnie, bardzo ściśle związane z procesem tworzenia leku, a same w sobie są świadczeniem kompleksowym, którego dzielenie jest nieracjonalne.

Reasumując, przedmiotem wniosku są realizowane przez Spółkę kompleksowe usługi badań klinicznych (projekty), które są elementem prac B+R. Wyodrębnianie z badań klinicznych poszczególnych etapów lub czynności jest pozbawione podstaw. Pominięcie któregokolwiek z etapów/czynności badania klinicznego uniemożliwia bowiem realizację danego badania.

2. Do przeprowadzenia badań klinicznych będących przedmiotem wniosku Spółka wykorzystuje m.in. istniejącą wiedzę na temat badanej cząsteczki, w tym jej szacowanych skutków terapeutycznych i możliwych efektów ubocznych. Transferu tej wiedzy do Spółki dokonuje Kontrahent lub właściciel praw do cząsteczki, którzy w momencie zlecania danego badana klinicznego posiadają największą wiedzę na jej temat. Powyższy transfer rozpoczyna dane badanie kliniczne, a dokładniej etap projektowania metodologii danego badania klinicznego.

Z kolei kontrahenci wybierają Spółkę m.in. ze względu na zasób wiedzy istniejący w samej Spółce umożliwiający właściwe zaprojektowanie metodologii badania, a następnie jego właściwe przeprowadzenie i sformułowanie prawidłowych wyników końcowych.

Z kolei pracownicy Spółki wykorzystują istniejące już zasoby wiedzy w zakresie nauk przyrodniczo- medycznych, farmakologicznych, standardów badań klinicznych oraz regulacyjnych, a przy tym również doświadczenie w zakresie badań klinicznych. Posiadanie wiedzy w powyższych zakresach jest zresztą wymogiem Spółki w stosunku do pracowników już na etapie rekrutacji.

Dodatkowo Spółka zauważa, że oferuje swoje usługi już od ponad 20 lat. Okres ten pozwolił Spółce zebrać istotne doświadczenia w zakresie realizacji poszczególnych etapów badań klinicznych. Spółka uwzględnia je w kategorii istniejącego już zasobu wiedzy.

Powyższe zasoby istniejącej wiedzy (kontrahenta, pracowników oraz Spółki) Spółka wykorzystuje na każdym z etapów danego badania klinicznego (projektowanie metodologii/przeprowadzenie/formułowanie wniosków). Zasoby te zasadniczo dotyczą takich zagadnień jak specyfika badanej cząsteczki, specyfika jednostki chorobowej, specyfika określonych grup pacjentów, oczekiwanych, potencjalnych lub nieprzewidywanych reakcji ubocznych, wiedza na temat radzenia sobie z nimi, czy też ocena możliwości badawczych danych ośrodków/lekarzy.

Na etapie realizacji badania zasoby istniejącej wiedzy wykorzystywane są w związku z koniecznością bieżącego monitorowania bezpieczeństwa pacjentów, zachowania wysokiej jakości danych, ich spójności i przydatności dla badania, spełniania naukowych założeń projektu oraz generowania wstępnych wniosków w celu identyfikacji trendów prowadzonego badania. Na etapie zamykania badania zasoby te są wykorzystywane do formułowania wstępnych wniosków konsolidowanych następnie przez inne spółki z grupy. Na obu etapach Spółka posługuje się przy tym także istniejącymi metodologiami statystycznymi.

Powyższa istniejąca już wiedza (kontrahenta, pracowników oraz Spółki) w połączeniu z naukową zdolnością przewidywania pozwalają Spółce realizować poszczególne badania kliniczne.

Za każdym razem zasoby istniejącej już wiedzy wykorzystywane są przez Spółkę do zdobycia nowej wiedzy, tj. o skutkach działania danej cząsteczki w celu opracowania nowych lub ulepszonych produktów leczniczych (prace aplikacyjne). Przy czym, w niektórych sytuacjach Spółka wykorzystuje dostępną jej wiedzę także do zmodyfikowania prowadzonego już procesu badania klinicznego, czy też nawet do sformułowania wniosków o konieczności modyfikacji samej badanej cząsteczki. Powyższe cofa dany proces badawczy na wcześniejsze etapy, co można też rozważać w kontekście udziału w pracach rozwojowych.

3. Spółka istnieje od 2005 r. i prowadzi działalność wyłącznie w zakresie badań klinicznych. Z perspektywy ponad 20 lat trudno ustalić jakimi zasobami wiedzy Spółka dysponowała przed rozpoczęciem działalności.

Jeżeli jednak, intencją organu jest uzyskanie informacji jakimi zasobami wiedzy Spółka dysponowała przed rozpoczęciem każdego z kolejnych badań klinicznych realizowanych w przeszłości to uprzejmie informujemy, że Spółka prowadzi na raz wiele badań klinicznych, zatrudnia specjalistów i jest też częścią międzynarodowej grupy, która powadzi tego typu badania na zlecenie.

Tylko w latach 2020-25 Spółka przeprowadzała na raz następującą liczbę badań klinicznych: (…) .

Każde z badań klinicznych dotyczyło innej cząsteczki, innej grupy docelowej, przeprowadzane było w innych ośrodkach oraz przy użyciu innej metodologii. Zatem zasoby istniejącej wiedzy wykorzystywane na cele realizacji każdego z badań za każdym razem były inne (inne informacje na temat badanej cząsteczki, inny zestaw wykorzystywanej przez pracowników Spółki wiedzy, inna metodologia badania). Powyższe wynika z faktu, że proces przygotowania i realizacji każdego z badań to proces unikatowy i wymagający indywidualnego podejścia.

W konsekwencji, zasoby wiedzy pozyskane w trakcie lub na zakończenie badań klinicznych również miały każdorazowo charakter unikatowy/nowatorski. Badania kliniczne prowadzi się bowiem w celu umożliwienia wprowadzenia produktu na rynek (przetestowania oddziaływania badanej cząsteczki na daną populację). Stąd, co do zasady nie istnieją/nie powtarza się identycznych badań klinicznych dotyczących tej samej cząsteczki, tej samej populacji, tego samego obszaru terapeutycznego. Innymi słowy, Spółka w rezultacie prowadzenia badań za każdym razem pozyskiwała nieistniejący do tej pory zasób wiedzy w zakresie skutków działania danej cząsteczki.

4. Fakt, że każda poszczególna, oferowana przez Spółkę usługa badań klinicznych w znacznym stopniu różni się od rozwiązań już funkcjonujących wynika z prowadzenia badań klinicznych za każdym razem w zakresie innej cząsteczki, innej grupy docelowej, a tym samym przy użyciu innej metodologii.

W tym ostatnim zakresie za każdym razem kształtuje się unikatową koncepcję badania, dostosowaną do konkretnej cząsteczki, grupy populacji, obszaru terapeutycznego. W rezultacie powstaje również unikatowe studium wykonalności danego badania, niewystępujące do tej pory w praktyce gospodarczej. W konsekwencji, sama realizacja danego badania, jak i wnioski formułowane jako rezultat jego przeprowadzenia, również mają charakter unikatowy/nowatorski.

Badania kliniczne prowadzi się jako ostatni element prac B+R, tj. przed wprowadzeniem danej cząsteczki na rynek. Celem każdego z badań jest weryfikacja wyników eksperymentalnych oddziaływania danej cząsteczki na ludzką populację. W zasadzie nie prowadzi się badań klinicznych w zakresach już zbadanych, tj. już po wprowadzeniu cząsteczki do sprzedaży w formie produktu leczniczego i w tym samym zakresie.

5.

a) Efekty pracy Spółki zawsze przejawiają się w kreacji nowej/do tej pory nieistniejącej wiedzy w zakresie skutków działania danej substancji. Powyższa wiedza zawsze jest elementem kreacji każdorazowo nowych lub ulepszonych produktów leczniczych, tudzież umożliwia ich stosowanie na innych populacjach lub w nowych obszarach terapeutycznych. W zasadzie nie prowadzi się ponownych badań klinicznych w zakresach już zbadanych.

b) Przed rozpoczęciem danego badania klinicznego nie da się z góry określić rezultatów pracy Spółki, tzn. jakie wyniki zostaną wygenerowane w trakcie i na zakończenie danego badania klinicznego. To dopiero zadaniem Spółki jest ustalenie sposobu oddziaływania danej substancji na ludzką populację (tj. co jest powtarzalnym wynikiem). Potrzeba ustalenia powyższego stanowi cel i sens prowadzenia badań klinicznych zlecanych Spółce. Skutkiem tych prac może być potwierdzenie pożądanego oddziaływania lub ustalenie istnienia skutków niepożądanych, co może prowadzić do konieczności modyfikacji badanej cząsteczki lub zaprzestania dalszych prac B+R nad nią.

c) Efekty pracy Spółki zawsze są rezultatem twórczej realizacji po stronie Spółki. Spółka za każdym razem uczestniczy w tworzeniu unikatowej koncepcji badania (specyfikacji ilościowej, jakościowej), niewystępującej do tej pory w praktyce gospodarczej. Powyższe ma wpływ na unikalny kształt protokołu badania klinicznego oraz studium wykonalności. Następnie, badanie prowadzone przez Spółkę generuje wyniki, a Spółka formułuje również wnioski. Wszystkie powyższe elementy są zdaniem Spółki przejawem jej twórczości.

Cytowane w pkt 1 powyżej wyroki WSA i NSA wskazują, że organizacje CRO takie jak Spółka prowadzą prace twórcze na cele ulgi B+R w CIT.

6. Spółka jest podatnikiem będącym płatnikiem podatku dochodowego od osób fizycznych, uzyskującym przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych.

7. Koszty wynagrodzeń pracowników Spółki stanowią należności o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.

8. Spółka nie jest zakładem pracy chronionej, zatrudniającym osoby niepełnosprawne i nie utraciła statusu zakładu pracy chronionej w ostatnich 5 latach.

Spółka istnieje od ponad 20 lat, zatem nie przysługuje jej zwrot gotówkowy z tytułu poniesienia straty lub osiągnięcia dochodu niższego niż kwota przysługującego jej odliczenia w pierwszym roku prowadzenia działalności gospodarczej, zgodnie z art. 18da ustawy o CIT.

Pytania

1. Czy prawidłowe jest stanowisko S, zgodnie z którym opisana powyżej działalność S, dotycząca oferowanych usług Badań klinicznych będących przedmiotem niniejszego wniosku spełnia definicję działalności B+R, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, w związku z czym S będzie uprawniona do odliczenia od podstawy opodatkowania za 2026 r. i odpowiednio za kolejne lata Kosztów Kwalifikowanych prowadzonej działalności B+R, o których mowa w art. 18d ustawy o CIT?

2. Czy w przypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie nr 1 i w sytuacji gdy S poniesie za dany rok podatkowy stratę albo osiągnie dochód niższy niż przysługujące jej kwoty odliczeń - Kosztów Kwalifikowanych na podstawie art. 18d ustawy o CIT, S będzie uprawniona do pomniejszania kwot podlegających przekazaniu na rachunek urzędu skarbowego zaliczek na podatek dochodowy od osób fizycznych (PIT) pobranych od dochodów Pracowników wskazanych w opisie zdarzenia przyszłego, zgodnie z art. 18db ustawy o CIT, jeżeli czas pracy poszczególnych Pracowników przeznaczony na realizację Obowiązków wskazanych w opisie wniosku pozostający w ogólnym czasie pracy danego pracownika w danym miesiącu wyniesie co najmniej 50%?

3. Czy w przypadku skorzystania z Ulgi na Pracownika w danym roku podatkowym, w kolejnym roku podatkowym ustalając nadal pozostającą do odliczenia kwotę Kosztów kwalifikowanych, S powinna – stosownie do art. art. 18d ust. 8 ustawy o CIT – pomniejszyć ją o kwotę zaliczek na PIT nieprzekazanych na rachunek urzędu skarbowego w poprzednim roku podatkowym zgodnie z art. 18db ustawy o CIT i stosować ten mechanizm odpowiednio w kolejnych latach?

4. Czy prawidłowe jest stanowisko S, zgodnie z którym w planowanej ewidencji czasu pracy na cele ulgi B+R (art. 18d ust. 2 pkt 1 ustawy o CIT) oraz Ulgi na Pracownika (18db ust. 3 ustawy o CIT), S powinna uwzględniać związany z realizacją Obowiązków czas podróży Pracowników do i z ośrodków badań klinicznych jako czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej?

Państwa stanowisko w sprawie

Stanowisko w zakresie pytania 1

S stoi na stanowisku, że działalność S opisana w zdarzeniu przyszłym spełnia definicję działalności B+R, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT i w związku z tym S będzie uprawniona do odliczenia od podstawy opodatkowania za 2026 r. i odpowiednio za kolejne lata Kosztów Kwalifikowanych, o których mowa w art. 18d ustawy o CIT.

Zgodnie z art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, ilekroć w tej ustawie jest mowa o działalności B+R oznacza to działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Zgodnie z przepisem art. 4a pkt 27 ustawy o CIT, przez badania naukowe należy rozumieć badania podstawowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz.U. z 2023 r. poz. 742, ze zm, „ustawa o Nauce”), jak również badania aplikacyjne w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 2 ustawy o Nauce.

Zgodnie z art. 4 ust. 2 ustawy o Nauce, badaniami podstawowymi są prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne. Badaniami aplikacyjnymi są z kolei prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.

Zgodnie z art. 4a pkt 28 ustawy o CIT, przez prace rozwojowe należy rozumieć prace rozwojowe w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy o Nauce. Natomiast, zgodnie z art. 4 ust. 3 ustawy o Nauce, pracami rozwojowymi jest działalność obejmująca nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

Pojęcia „działalność twórcza”, „w sposób systematyczny” oraz „w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań” nie zostały wyjaśnione w ustawie o CIT.

Zgodnie z art. 18d ust. 1 ustawy o CIT, podatnik uzyskujący przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych odlicza od podstawy opodatkowania, ustalonej zgodnie z art. 18 ustawy o CIT, koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność B+R, zwane dalej „kosztami kwalifikowanymi”.

Kwota odliczenia nie może w roku podatkowym przekraczać kwoty dochodu uzyskanego przez podatnika z przychodów innych niż przychody z zysków kapitałowych.

Zgodnie z art. 18d ust. 2 ustawy o CIT, za koszty kwalifikowane uznaje się:

1) poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 226, z późn zm., „ustawa o PIT”), oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych (Dz.U. z 2023 r. poz. 1230, z późn. zm., „ustawa o SUS”), w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności B+R pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu;

2) poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8 lit. a ustawy o PIT, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie o SUS, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na wykonanie usługi w zakresie działalności B+R pozostaje w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi na podstawie umowy zlecenia lub umowy o dzieło w danym miesiącu;

3) nabycie materiałów i surowców bezpośrednio związanych z prowadzoną działalnością B+R;

4) nabycie niebędącego środkami trwałymi sprzętu specjalistycznego wykorzystywanego bezpośrednio w prowadzonej działalności B+R, w szczególności naczyń i przyborów laboratoryjnych oraz urządzeń pomiarowych;

5) ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, świadczone lub wykonywane na podstawie umowy przez podmiot, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy o Nauce, a także nabycie od takiego podmiotu wyników prowadzonych przez niego badań naukowych, na potrzeby działalności B+R;

6) odpłatne korzystanie z aparatury naukowo-badawczej wykorzystywanej wyłącznie w prowadzonej działalności B+R, jeżeli to korzystanie nie wynika z umowy zawartej z podmiotem powiązanym z podatnikiem w rozumieniu art. 11a ust. 1 pkt 4 ustawy o CIT;

7) nabycie usługi wykorzystania aparatury naukowo-badawczej wyłącznie na potrzeby prowadzonej działalności B+R, jeżeli zakup usługi nie wynika z umowy zawartej z podmiotem powiązanym z podatnikiem w rozumieniu art. 11a ust. 1 pkt 4 ustawy o CIT;

8) koszty uzyskania i utrzymania patentu, prawa ochronnego na wzór użytkowy, prawa z rejestracji wzoru przemysłowego, poniesione na:

a) przygotowanie dokumentacji zgłoszeniowej i dokonanie zgłoszenia do Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej lub odpowiedniego zagranicznego organu, łącznie z kosztami wymaganych tłumaczeń na język obcy,

b) prowadzenie postępowania przez Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej lub odpowiedni zagraniczny organ, poniesione od momentu zgłoszenia do tych organów, w szczególności opłaty urzędowe i koszty zastępstwa prawnego i procesowego,

c) odparcie zarzutów niespełnienia warunków wymaganych do uzyskania patentu, prawa ochronnego na wzór użytkowy lub prawa z rejestracji wzoru przemysłowego zarówno w postępowaniu zgłoszeniowym, jak i po jego zakończeniu, w szczególności koszty zastępstwa prawnego i procesowego, zarówno w Urzędzie Patentowym Rzeczypospolitej Polskiej, jak i w odpowiednim zagranicznym organie,

d) opłaty okresowe, opłaty za odnowienie, tłumaczenia oraz dokonywanie innych czynności koniecznych dla nadania lub utrzymania ważności patentu, prawa ochronnego na wzór użytkowy oraz prawa z rejestracji wzoru przemysłowego, w szczególności koszty walidacji patentu europejskiego.

Zgodnie z art. 18d ust. 2a ustawy o CIT, w przypadku wartości niematerialnych i prawnych w postaci kosztów prac rozwojowych, o których mowa w art. 16b ust. 2 pkt 3 ustawy o CIT, za koszty kwalifikowane uznaje się dokonywane od tej wartości niematerialnej i prawnej odpisy amortyzacyjne w proporcji, w jakiej w jej wartości początkowej pozostają koszty wymienione w art. 18d ust. 2 pkt 1- 4a lub ust. 3a pkt 2 ustawy o CIT.

Zgodnie z art. 18d ust. 3 ustawy o CIT, za koszty kwalifikowane uznaje się także dokonywane w danym roku podatkowym, zaliczane do kosztów uzyskania przychodów, odpisy amortyzacyjne od środków trwałych oraz wartości niematerialnych i prawnych wykorzystywanych w prowadzonej działalności B+R, z wyłączeniem samochodów osobowych oraz budowli, budynków i lokali będących odrębną własnością.

Zgodnie z art. 18d ust. 3k ustawy o CIT, do kosztów kwalifikowanych stanowiących odpisy amortyzacyjne od środków trwałych i wartości niematerialnych i prawnych przepisu art. 16 ust. 1 pkt 48 ustawy o CIT nie stosuje się.

Przy czym zgodnie z art. 18d ust. 5 i 5a ustawy o CIT, koszty kwalifikowane podlegają odliczeniu, jeżeli nie zostały podatnikowi zwrócone w jakiejkolwiek formie lub nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym. W razie odliczenia od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym podatnik jest obowiązany w zeznaniu podatkowym za rok podatkowy, w którym wystąpiły te okoliczności, do zwiększenia podstawy opodatkowania o kwotę dokonanych odliczeń, które zostały mu zwrócone, a w razie poniesienia straty - do jej zmniejszenia o tę kwotę.

Na podstawie art. 18d ust. 6 ustawy o CIT, podatnikowi, który w roku podatkowym korzysta ze zwolnień podatkowych, o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 lub 34a ustawy o CIT, prawo do odliczenia przysługuje jedynie w odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez podatnika uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie tych przepisów.

Jednocześnie, zgodnie z art. 18d ust. 7 ustawy o CIT, kwota kosztów kwalifikowanych nie może przekroczyć:

1) w przypadku, gdy podatnik, o którym mowa w ust. 3a, jest mikroprzedsiębiorcą, małym lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców - 200% kosztów, o których mowa w art. 18d ust. 2-3a ustawy o CIT;

2) w przypadku pozostałych podatników, o których mowa w ust. 3a - 200% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 1-4a i ust. 2a-3a, oraz 100% kosztów, o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 5 ustawy o CIT;

3) w przypadku pozostałych podatników - 100% kosztów, o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 2-5, ust. 2a i 3 ustawy o CIT, oraz 200% kosztów, o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 1 i 1a ustawy o CIT.

Zgodnie z art. 18d ust. 8 ustawy o CIT, odliczenia dokonuje się w zeznaniu za rok podatkowy, w którym poniesiono koszty kwalifikowane. W przypadku gdy podatnik poniósł za rok podatkowy stratę albo wielkość dochodu podatnika jest niższa od kwoty przysługujących mu odliczeń, odliczenia - odpowiednio w całej kwocie lub w pozostałej części - dokonuje się w zeznaniach za kolejno następujące po sobie sześć lat podatkowych następujących bezpośrednio po roku, w którym podatnik skorzystał lub miał prawo skorzystać z odliczenia. Dokonując odliczenia, o którym mowa w zdaniu drugim, uwzględnia się kwoty pomniejszeń, o których mowa w art. 18db ust. 1 ustawy o CIT.

Zgodnie z art. 18e ustawy o CIT, podatnicy korzystający z odliczenia, o którym mowa w art. 18d ustawy o CIT, oraz podatnicy, którym przysługuje kwota określona w art. 18da ustawy o CIT, są obowiązani wykazać w zeznaniu poniesione koszty kwalifikowane podlegające odliczeniu lub stanowiące podstawę do wyliczenia przysługującej podatnikowi kwoty.

W wydanych przez Ministerstwo Finansów „Objaśnieniach podatkowych z 15 lipca 2019 r. dotyczących preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa własności intelektualnej - IP BOX” (dalej: „Objaśnienia”), w definiowaniu działalności B+R odniesiono się do kryteriów z tzw. Podręcznika Frascati („Podręcznik Frascati 2015: Zalecenia dotyczące pozyskiwania i prezentowania danych z zakresu działalności badawczej i rozwojowej”, OECD) wskazując, że na gruncie tego podręcznika:

-        „(…) w polskim systemie prawa podatkowego ulgi badawczo-rozwojowej. W konsekwencji kryteria działalności badawczo-rozwojowej: (i) twórczość; (ii) systematyczność; oraz (iii) zwiększenie zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań – powinny być rozumiane na gruncie ustawy o CIT oraz ustawy o PIT tak, jak są rozumiane zgodnie z ich językowym znaczeniem w świetle aktów prawnych, do których odwołuje się ustawodawca w ww. ustawach podatkowych. Wyżej wymienione kryteria muszą być spełnione kumulatywnie, aby uznać daną działalność za działalność badawczo-rozwojową.” (pkt. 31, str. 11),

-        „ze względu na różnice między definicją badań naukowych a pracami rozwojowymi, co do zasady, „zwiększenie zasobów wiedzy” odnosi się do prowadzenia badań naukowych, natomiast „wykorzystanie już istniejącej lub zwiększonej wiedzy odnosi się do tworzenia nowych zastosowań” do prac rozwojowych.” (pkt. 27, str. 10),

-        „prace rozwojowe zawsze muszą być połączone z badaniami naukowymi (14). Takiego wymogu nie ma natomiast w definicji działalności badawczo-rozwojowej w Polsce” (pkt. 26, str. 10).

Mając powyższe na uwadze, S stoi na stanowisku, że jej działalność w zakresie Badań klinicznych opisana w niniejszym wniosku spełnia definicję działalności B+R, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT.

Badania kliniczne prowadzone przez S obejmują bowiem:

-        nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności do tworzenia nowych produktów na rynku medycznym (wprowadzania na rynku medycznym nowych leków/suplementów) czy też opracowania nowych procesów tj. sposobów postępowania przy leczeniu różnego rodzaju schorzeń w celu poprawy skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii (prace rozwojowe) (art. 4a pkt. 28 ustawy o CIT), lub

-        prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń (badania naukowe) (art. 4a pkt. 27 ustawy o CIT).

W związku z tym, S będzie uprawniona do odliczenia od podstawy opodatkowania Kosztów Kwalifikowanych, o których mowa w art. 18d ustawy o CIT, gdyż działalność S:

-        jest działalnością twórczą,

-        obejmuje badania naukowe lub prace rozwojowe,

-        jest podejmowana w sposób systematyczny i

-        ma na celu zwiększanie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Powyższe wynika z faktu, że S projektuje i przeprowadza Badania kliniczne, a uzyskane w ten sposób dane analizuje i formułuje wstępne wnioski.

Kryterium działalności twórczej

W tym zakresie Objaśnienia podkreślają, że:

-        „Jak podaje słownik języka polskiego PWN, działalność twórcza to zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia (…) działalności człowieka o charakterze kreacyjnym i jest spełniona wówczas, gdy istnieje nowy wytwór intelektu. (..) rezultat (przejaw) takiego działania, który choćby w minimalnym stopniu odróżnia się od innych rezultatów takiego samego działania, a zatem że posiada cechę nowości, której stopień nie ma znaczenia.” (pkt 32, str. 12);

-        Zgodnie ze słownikiem PWN pojęcie „twórczy” oznacza „mający na celu tworzenie” (twórczy - definicja, synonimy, przykłady użycia (pwn.pl)). Stąd w tym znaczeniu działalność twórcza to zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia;

-        „Zatem twórczość działalności badawczo-rozwojowej może przejawiać się opracowywaniem nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej podatnika lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących u podatnika.” (pkt 35, str.12);

-        Dalej Objaśnienia wskazują (pkt 34, str. 13), że przez działalność twórczą należy rozumieć działalność, której rezultat powinien być odpowiednio ustalony (tj. uzewnętrzniony w dowolnej formie), której rezultat powinien mieć charakter indywidualny (tj. nie może być wynikiem wyłącznie mechanicznych działań, lecz określonych procesów myślowych, wymagających od twórcy kreatywności), rezultat powinien mieć charakter oryginalny (wnosić obiektywnie nową wartość; stanowić „nowy wytwór intelektu”), przy czym oryginalność należy rozpatrywać wstecznie (tj. rezultat pracy nie jest twórczy, jeżeli istnieje identyczne, uprzednio stworzone dzieło);

-        Ostatecznie w zakresie tego pojęcia Objaśnienia przykładowo wskazują: „Twórczy charakter prac to między innymi opracowywanie prototypów i projektów pilotażowych oraz demonstracje, testowanie i walidacje nowych lub ulepszonych produktów (…)” (pkt 36, str. 13).

W tym świetle, S zauważa, że odpowiedzialna jest za wykonanie Badań klinicznych, tj. sprawdzenie efektywności i bezpieczeństwa testowanego produktu. Tego typu walidacje i testy są etapem (częścią) kreowania każdego produktu leczniczego. W tym sensie działania S są nierozerwalną częścią procesu B+R, gdyż celem tych prac jest wprowadzenie danego produktu jako produkt leczniczy na rynek.

Ze względu na fakt, że każde Badanie kliniczne dotyczy innej substancji, każdorazowe przygotowanie i realizacja takiego badania to proces unikatowy, wymagający indywidualnego - a zatem również kreatywnego - podejścia. W tym sensie każde Badanie kliniczne ma zatem charakter nowatorski, niezależnie od fazy danego badania, zarówno na poziomie przygotowywania takiego badania, jego wykonywania, jak i formułowania wniosków z takiego badania. Nie istnieją bowiem identyczne Badania kliniczne. Testowane substancje lub dodatkowe zakresy terapeutyczne, czy też inna populacja badanych decydują za każdym razem o „niepowtarzalności” takiego badania oraz „nowości” formułowanych wniosków. Rezultat takich badań zostaje ostatecznie uzewnętrzniony w formie raportu końcowego, który wnosi oryginalny, nowy wkład w rozwój wiedzy na temat oddziaływania danej substancji.

W momencie rozpoczęcia prac przez S istnieje szereg niepewności, które nie pozwalają ustalić ostatecznego wyniku prac. S podejmuje badania właśnie w celu zdobycia nowej wiedzy w zleconych jej zakresach. Niepewności badawcze pojawiają się już w trakcie projektowania prac i rzutują np. na zagadnienie doboru ośrodków, włączenia/wyłączenia badanej populacji, zmienności odpowiedzi między pacjentami w odniesieniu do skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, problem wyciągnięcia statystycznie istotnych wniosków. W tym sensie już sama metodologia danego badania posiada cechę nowości.

Ostatecznie należy wskazać, że dokumentacja dotycząca produktu leczniczego, składana w instytucji odpowiedzialnej za rejestrację produktów leczniczych, obejmuje wszystkie dane, zebrane podczas Badań klinicznych. Jest to obligatoryjny element dokumentacji, który może liczyć nawet kilkanaście tysięcy stron. S formułuje wstępne wnioski co do skuteczności i bezpieczeństwa nowej lub zmodyfikowanej substancji leczniczej, czy też ustalenia innego przeznaczenia terapeutycznego znanej już substancji. Powyższe oznacza, że nie istnieją identyczne, uprzednio realizowane Badania kliniczne i identyczny raport końcowy.

Potwierdzenie powyższego wniosku znajduje się również w cytowanym wyżej pkt 36 Objaśnień Ministerstwa Finansów, który wprost stwierdza, że „testowanie i walidacja nowych lub ulepszonych produktów” spełnia kryterium działalności twórczej na cele definicji działalności B+R (patrz cytowany wyżej pkt 36, str. 13 Objaśnień).

W związku z powyższym S uważa, że realizowane przez S testowania i walidacje skuteczności i bezpieczeństwa badanych substancji (czyli Badania kliniczne objęte niniejszym wnioskiem) spełniają kryterium działalności twórczej na cele definicji działalności B+R, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT.

Kryterium prowadzenia badań naukowych lub prac rozwojowych

Zgodnie z art. 4a pkt 28 ustawy o CIT, w związku z art. 4 ust. 3 ustawy o Nauce przez prace rozwojowe należy rozumieć działania obejmujące nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

Zgodnie z art. 4a pkt 28 ustawy o CIT, w związku z art. 4 ust. 2 pkt 2 ustawy o Nauce, przez badania naukowe należy z kolei rozumieć m.in. prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.

S w ramach swojej działalności, co do zasady, pozyskuje, łączy, formuje i wykorzystuje dostępną wiedzę i kompetencje w obszarze medycyny i Badań klinicznych w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa oraz zweryfikowania efektywności badanej substancji. Działania te stanowią etap testowania i walidacji nowych lub ulepszonych produktów w warunkach zbliżonych do rzeczywistego środowiska użytkowania. W tym sensie, działania S spełniają definicję prac rozwojowych, gdyż polegają na wykorzystaniu dostępnej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji, projektowania lub tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów leczniczych, gdzie działania te nie obejmują rutynowych lub okresowych zmian.

Przy czym w sytuacji pozyskania w toku Badań klinicznych nowej wiedzy na temat testowanego produktu leczniczego i stwierdzenia konieczności zmian w tym produkcie działania S mogą być oceniane jako część procesu badań naukowych (aplikacyjnych), a więc polegających na zdobywaniu nowej wiedzy służącej do opracowywania zmienionego, nowego produktu leczniczego lub wprowadzenie do niego znaczących ulepszeń.

Innymi słowy, w wyniku przeprowadzonych prac S zawsze powstaje wartość dodana, potwierdzająca tezę badawcza lub nowa wiedza wskazująca na konieczność dalszych prac B+R, ich kierunek lub brak takiej możliwości. W tym sensie prace S obarczone są również ryzykiem niepowodzenia.

Celem prac S zawsze jest testowanie i walidacja skutków medycznych testowanego produktu leczniczego. Kontrahenci wybierają S właśnie ze względu na kompetencje S umożliwiające właściwe zaprojektowanie i przeprowadzenie procesu badawczego w tym kierunku. Testy i walidacje ukierunkowane są na stworzenie (opracowanie) produktu leczniczego, poprzez jego przetestowanie (ewentualnie poprzez wskazanie kierunku dalszych prac B+R), są zatem częścią procesu tworzenia takiego produktu.

Potwierdzeniem powyższego wniosku w odniesieniu do kwalifikacji badań klinicznych jako działalności B+R są również wnioski sformułowane w Podręczniku Frascati, OECD 2015. Podręcznik ten jasno wskazuje, że badania kliniczne mogą być uznane za działalność B+R:

„Badania kliniczne dzielą się na cztery standardowe fazy, z których trzy mają miejsce przed udzieleniem zgody na produkcję. Na potrzeby porównań międzynarodowych przyjmuje się, że fazy 1, 2 i 3 badań klinicznych mogą być uznawane za działalność B+R. Z kolei faza 4 badań klinicznych, w ramach, których kontynuuje się testy leku lub sposobu leczenia po zatwierdzeniu i uruchomieniu produkcji, może być zaliczana do działalności B+R jedynie wtedy, kiedy przynosi dalsze postępy naukowe lub techniczne.” (str. 67).

Podsumowując, działalność S spełnia kryterium prowadzenia prac rozwojowych lub badań naukowych (aplikacyjnych).

Kryterium systematyczności

Zgodnie z Objaśnieniami:

-        „(...) słowo systematyczny oznacza (…)”, przy czym na cele ustawy o CIT „Wystarczające jest, aby podatnik zaplanował i przeprowadził chociażby jeden projekt badawczo-rozwojowy, przyjmując dla niego określone cele do osiągnięcia, harmonogram i zasoby. Taka działalność może być uznana za działalność systematyczną, tj. prowadzoną w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany.” (pkt 38, str. 14),

-        „Zatem słowo systematycznie odnosi się również do działalności prowadzonej w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany. To oznacza, że działalność badawczo-rozwojowa jest prowadzona systematycznie niezależnie od tego, czy podatnik stale prowadzi prace badawczo-rozwojowe, czy tylko od czasu do czasu (…)” (pkt 39, str. 14),

Powyższe oznacza, że kryterium systematyczności jest spełnione, jeżeli dany podmiot prowadzi choć jedno badanie, ale czyni to w sposób staranny, czyli w sposób zaplanowany, wyznacza cele, harmonogram i zasoby, działa metodycznie i w sposób uporządkowany, czyli wedle jakiegoś systemu, w sposób zorganizowany.

W przypadku S powyższe kryterium jest spełnione bowiem S prowadzi prace opierając się na przepisach prawa, wewnętrznych procedurach, na dobrej praktyce klinicznej, na ustalonej metodyce i standardach przeprowadzania badań klinicznych i na ustalonym planie badawczym. Ponadto każde Badanie kliniczne jest podzielone na określone fazy i etapy, które wyznaczają chronologię działań. Dla każdej z faz i każdego z etapów definiuje się z góry konkretne wymagania i określa zasoby (kadra, zasoby techniczne, budżet, poszczególnym osobom przypisuje się konkretne obowiązki).

Powyższe oznacza, że S prowadzi prace starannie, w sposób zaplanowany, z wyznaczonymi celami, harmonogramem, zasobami, wedle określonych zasad, w tym na podstawie metodyki, czyli w sposób uporządkowany i zorganizowany. Kryterium systematyczności znajduje odzwierciedlenie również w dokumentacji S, począwszy od opisu celu projektu B+R, jego przebiegu i efektu końcowego (raport końcowy). Ponadto, S prowadzi Badania kliniczne w powyższy sposób już od wielu lat. Działania S spełniają zatem kryterium systematyczności.

Kryterium zwiększania zasobów wiedzy oraz wykorzystywania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań

Zgodnie z Objaśnieniami:

-        „działalność badawczo-rozwojowa to zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia (…) nowych, zmienionych lub usprawnionych produktów” (pkt 43, str. 16),

-        „W świetle konstrukcji definicji badawczo-rozwojowej należy uznać, że „zwiększenie zasobów wiedzy” odnosi się przede wszystkim do prowadzenia badań naukowych, natomiast „wykorzystanie już istniejącej lub zwiększonej wiedzy do tworzenia nowych zastosowań” dotyczy przede wszystkim prac rozwojowych. (…) Definicja działalności badawczo-rozwojowej wymaga, aby działania jakie podejmuje podatnik poprzez badania naukowe zwiększały zasoby wiedzy, natomiast w efekcie prac rozwojowych wystarczy, by podatnik zdobył i wykorzystał aktualnie dostępną wiedzę i umiejętności w celu planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia nowych, zmienionych czy usprawnionych produktów, procesów lub usług.” (pkt 43 i 44, str. 16),

-        „Istotny jest element celowościowy w postaci zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania jej do tworzenia nowych zastosowań, niezależnie od tego czy zastosowania te obejmują wyłącznie jedno przedsiębiorstwo czy też całe państwo, kontynent lub świat.” (pkt 45, str. 16).

W kontekście tego kryterium kluczowym elementem jest cel prac, czyli czy wykorzystanie istniejącej już wiedzy następuje w celu walidacji zakładanych skutków stosowania testowanego produktu leczniczego, czy też jest nim zdobycie nowej wiedzy (do tworzenia nowych lub ulepszonych produktów). W tym sensie prace S objęte są ryzykiem badawczym, czyli ich wynik jest na początkowym etapie nieznany. S zakłada możliwość wystąpienia każdego z tych skutków.

Zadaniem S jest walidacja testowanego produktu. W ramach powyższego S wykorzystuje istniejącą wiedzę w celu potwierdzenia zakładanej tezy badawczej co do oczekiwanych skutków terapeutycznych lub bezpieczeństwa badanego produktu. Powyższe oznacza spełnienie kryterium wykorzystywania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań. S nie wyklucza jednak, że w trakcie Badań klinicznych może jednak pozyskać nową wiedzę zmierzającą do „opracowania nowego produktu”, tutaj: na bazie, której sformułuje wnioski co do strategii dalszych prac badawczych nad daną substancją. W tym sensie, celem prac S jest w pierwszym rzędzie potwierdzenie m.in. zakładanych skutków terapeutycznych, ale może nim być również współkształtowanie strategii dalszych badań w zakresie walidowanego produktu.

Ponadto, dzięki równoczesnemu przeprowadzaniu wielu unikalnych Badań klinicznych, S zdobywa nowe zasoby wiedzy dotyczące także opracowywania samej strategii oraz metodyki prowadzenia badań. W kontekście aspektów naukowych istnieje bowiem wiele niepewności, które sprawiają, że niemożliwe jest z góry przewidzenie oczekiwanych wyników badania. Mimo to, S podejmuje się takich badań, starając się odpowiednio do nich przygotować.

Należy tu wymienić przykładowo trudność w określeniu kryteriów doboru i wykluczenia ośrodków badawczych, populacji badanej, zmienność reakcji pacjentów w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, co może stanowić wyzwanie w uzyskaniu statystycznie istotnych wyników. Istnieje także ryzyko generowania i wykorzystywania błędnych danych klinicznych, takich jak wartości odstające, które mogą wpłynąć na ostateczną analizę statystyczną. S wykorzystuje istniejące już zasoby wiedzy S w zakresie metodologii badań do tworzenia nowych albo ulepszonych produktów lub zwiększa zasoby wiedzy o tych produktach w celu współkształtowania strategii dalszych prac badawczych nad substancjami.

Fakt, że działania S polegające na prowadzeniu Badań klinicznych należy uznać za działalność B+R znajduje potwierdzenie w orzecznictwie sądów administracyjnych i w indywidualnych interpretacjach podatkowych. Przykładem takich wyroków i interpretacji są:

a) wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego („NSA”) w Warszawie z 17 maja 2022 r., sygn. akt II FSK 321/22 zgodnie z którym: „Naczelny Sąd Administracyjny całkowicie podziela stanowisko Sądu pierwszej instancji, że formalne dzielenie etapów badań nad powstaniem innowacyjnych leków jest całkowicie pozbawione podstaw. Innowacyjne procesy gospodarcze są na tyle skomplikowane, że bardzo często kolejne etapy prac przenikają się wzajemnie i są realizowane przez różne wyspecjalizowane podmioty. Przy tak wysokiej specjalizacji trudno przyjąć by jeden podmiot realizował i gromadził wszystkie potrzebne aktywa do przeprowadzenia prac od początku do końca trwania procesu bez zewnętrznego wsparcia. (...) Działalność prowadzona przez spółkę skupia się na kompleksowej obsłudze badań klinicznych, co obejmuje niejednokrotnie udział pracowników strony na etapie opracowywania (we współpracy z klientem oraz centralnymi zespołami grupy M(...)) strategii przeprowadzenia badań klinicznych na poziomie regionalnym czy globalnym, zmierzając do wypracowania optymalnej metodyki prowadzenia tych badań.

Powyższe obejmuje analizę kosztów przeprowadzenia procedur, weryfikację możliwości przeprowadzenia badań w wybranym kraju (pod kątem lokalnych wymagań regulacyjnych, wymagań dotyczących doświadczenia i wyposażenia ośrodków badawczych oraz dostępności właściwej populacji pacjentów, którzy mogliby się kwalifikować do badania) oraz wsparcie merytoryczne w zakresie najbardziej adekwatnego sposobu przeprowadzenia badań.

W toku samego procesu realizacji badań klinicznych, strona odpowiedzialna jest m.in. za zbieranie i analizę danych dotyczących przebiegu badania i jego wyników. Z analizy wniosku wynika także, że strona jest odpowiedzialna za przeprowadzenie badań odpowiedniego użycia, dawkowania itp.

Dlatego Sąd pierwszej instancji prawidłowo uznał, że działalność strony jest niezbędna do oceny skuteczności projektowanego nowego leku lub związku leków.

Bez przeprowadzenia analizy empirycznej w oparciu o zebrane dane medyczne, statystyczne i inne nie jest możliwe ustalenie czy dana substancja – nowy lek działa, przynosi zamierzony w badaniach teoretycznych skutek i cel, a także jak nowy lek powinien być aplikowany. W konsekwencji podejmowane przez stronę czynności są nakierowane na zwiększenie zasobów wiedzy oraz ich wykorzystanie do tworzenia nowych zastosowań.

Na nie rutynowy charakter prowadzonej działalności spółki wskazuje fakt, że w ramach realizowanych projektów badawczo-rozwojowych pracownicy spółki stają przed zagadnieniami badawczymi, których rozwiązanie pozwala na opracowanie czy to zupełnie nowych funkcjonalności, które można zaimplementować w tworzonych produktach, czy też na połączenie istniejących funkcjonalności w innowacyjny sposób, umożliwiający uzyskanie produktu o ulepszonych cechach i sprawniejszym działaniu. Prace realizowane przez spółkę nie są prowadzone na schematach lub w sposób automatyczny, lecz mają zindywidualizowany charakter i są przygotowywane na potrzeby danego klienta. Prace te nie polegają na wprowadzaniu rutynowych, standardowych oraz okresowych zmian w produktach, procesach czy usługach. Nie mają w żadnym wypadku charakteru naśladowczego, a mają na celu wprowadzanie istotnych zmian w istniejących produktach czy wręcz utworzenia nowych.

Ponadto prace nie mają incydentalnego charakteru, lecz wykonywane są w systematyczny sposób. Działania te stanowią istotę funkcjonowania spółki i podejmowane są w zaplanowany sposób poprzez odpowiadanie na zapotrzebowanie klientów. Mając powyższe na uwadze, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 PostAdmU oddalił skargę kasacyjną.”.

b) interpretacja indywidualna Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej („DKIS”) z 1 grudnia 2022 r., znak 0114-KDIP2-1.4010.453.2020.12.MR, w której stwierdzono: „Podsumowując świadczone przez Państwa usługi w zakresie badań klinicznych, w ramach których pracownicy Spółki są zaangażowani w opracowywanie strategii przeprowadzenia badań klinicznych (w tym także opracowywanie strategii rozwoju substancji, proponowanie właściwej lub alternatywnej konstrukcji badania oraz pisanie protokołu badania), studiów wykonalności (feasibility, dalej także jako: analiza feasibility, feasibility) oceniając możliwości przeprowadzenia danego badania lub programu w podmiotach leczniczych w Polsce przy założonej próbie badanej i kosztach, analizy jakościowe danych gromadzonych w procesie prowadzenia badań (w oparciu o fachową wiedzę i doświadczenie), stanowią element działalności badawczo - rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 PDOPrU”.

c) interpretacja indywidualna DKIS z 13 września 2021 r., znak 0114-KDIP2-1.4010.236.2021.4.MR, w której potwierdzono możliwość zakwalifikowania jako działalność badawczo-rozwojową działalność wnioskodawcy, czyli podmiotu który: „w zakresie działalności badawczo-rozwojowej w ramach Grupy X, uczestniczy w Polsce w blisko 100 procesach badań klinicznych w różnych obszarach terapeutycznych, a także współpracuje z ponad 300 ośrodkami naukowymi, dokonując w ten sposób znacznego transferu wiedzy i przyczyniając się do rozwoju nauki w Polsce”.

d) interpretacja indywidualna DKIS z 6 marca 2018 r., znak 0114-KDIP2-1.4010.387.2017.2.JS, w której potwierdzono, że działalność wnioskodawcy: „jak najbardziej wpisuje się w zakres prac badawczo-rozwojowych, gdyż polega m.in. na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i usług. Działalność prowadzona przez Spółkę w zakresie działalności badawczo-rozwojowej nie ma charakteru prac obejmujących rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do produktów, linii produkcyjnych, procesów wytwórczych, istniejących usług oraz innych operacji w toku, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń. Ponadto obszar prowadzonych prac uwzględnia m.in.: testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania (badania kliniczne) jak i ulepszanie procesów związanych z tymi badaniami.” Organ stwierdził ponadto: „przeprowadzanie i organizacja badań klinicznych w Polsce nie ma charakteru rutynowego, gdyż jest zindywidualizowana i dostosowana do poszczególnych procesów badawczych.”.

e) interpretacja indywidualna DKIS z 18 grudnia 2018 r., znak 0114-KDIP2-1.4010.414.2018.2.JS, w której potwierdzono stanowisko wnioskodawcy, że: „Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z protokołami ściśle określającymi populację pacjentów, zakres i rodzaj czynności badawczych, w tym listę wizyt i procedur medycznych, którym poddawani są uczestnicy badania. Do analizy gromadzonych w ich przebiegu danych używane są narzędzia informatyczne, które umożliwiają bieżący nadzór nad bezpieczeństwem pacjentów. (...) W świetle powyższego, należy uznać, że opisana wyżej działalność Wnioskodawcy w zakresie prowadzonych prac badawczo-rozwojowych spełnia definicję działalności badawczo- rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych, która uprawnia do skorzystania z ulgi, o której mowa w art. 18d ustawy o CIT.”

f) interpretacja indywidualna DKIS z 6 kwietnia 2023 r., znak 0114-KDIP2-1.4010.65.2023.3.MR, która potwierdza, że skoro: „Prace w ramach Działu C. polegają na organizacji i realizacji badań klinicznych nad innowacyjnymi cząsteczkami i produktami medycznych pokrywając pełny proces realizacji badania klinicznego.” to „Państwa działalność przedstawiona w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w ramach pracy Działu C. stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d ustawy o CIT - jest prawidłowe”.

g) interpretacja indywidualna DKIS z 9 lutego 2023 r., znak 0111-KDIB1-3.4010.897.2022.2.ZK, zgodnie z którą: „Specjaliści realizujący prace badawcze Wnioskodawcy wykorzystują posiadaną przez siebie i dostępną wiedzę m.in.: z zakresu medycyny, farmakologii, toksykologii itp. oraz nabyte bogate doświadczenie dotyczące realizacji projektów badawczych. Efektem prac badawczych Wnioskodawcy jest zdobycie nowej wiedzy lub umiejętności w zakresie działania poszczególnych leków czy suplementów diety (również w połączeniu z innymi lekami/preparatami), w zakresie skuteczności określonych procedur medycznych/sposobów leczenia czy w zakresie toksyczności substancji lub jej wpływu na organizm człowieka.

Nowa wiedza pozyskana w trakcie badań realizowanych przez E, może być w dalszej kolejności wykorzystana do wprowadzania nowych produktów na rynku medycznym czy też opracowania nowych procedur/sposobów postępowania przy leczeniu różnego rodzaju schorzeń w celu poprawy skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Należy także podkreślić, że działalność badawcza Wnioskodawcy w całym okresie trwania badań nie obejmuje działalności polegającej na wprowadzaniu rutynowych i okresowych zmian do produktów/usług, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń. Zdaniem tut. Organu, prowadzone przez Spółkę Badania przedstawione w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego, stanowią działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26 ustawy o CIT. Jak wynika bowiem z wniosku, Wnioskodawca prowadzi w ramach Badań zarówno badania naukowe, czyli badania podstawowe oraz aplikacyjne a także prace rozwojowe. Dlatego też, opisane we wniosku, działania spełniają przesłanki do uznania ich za działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu przepisów art. 4a pkt 26 updop.”

h) interpretacja indywidualna DKIS z 26 października 2023 r., znak 0111-KDIB1-3.4010.526.2023.1.AN, w której organ potwierdził, że: „obszar badań klinicznych, obsługi procesów badawczo-rozwojowych związanych z badaniami klinicznymi, rozwojem leków oraz ich testowaniem uznany jest za prace badawczo-rozwojowe (...) Mając na uwadze powyższe uzasadnienie, w ocenie Wnioskodawcy, opisana działalność Spółki spełnia przesłanki prowadzenia działalności badawczo - rozwojowej, a co za tym idzie definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT (...)”.

i) interpretacja indywidualna DKIS z 16 października 2023 r., znak 0111-KDIB1-3.4010.458.2023.2.MBD, w której organ uznał za prawidłowe stanowisko wnioskodawcy, że: „(...) całość przychodów Spółki jest osiągana w związku z prowadzeniem działań na rzecz badań klinicznych (...) W opinii Wnioskodawcy działalność w ramach prowadzonych badań klinicznych, przedstawiona w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego, stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d ustawy o CIT.”.

j) interpretacja indywidualna DKIS z 14 sierpnia 2024 r., znak 0114-KDIP2-1.4010.334.2024.2.AZ, zgodnie z którą organ odnosząc się do analogicznej organizacji typu CRO (clinical research organisation) uznał: „Tym samym działalność (…) przedstawiona w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego, w ramach Projektów B+R stanowi/będzie stanowić działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 PDOPrU, (…), co uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d updop.”.

k) wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 10 listopada 2021 r., sygn. akt III SA/Wa 1162/21 (w sprawie spółki prowadzącej identyczną działalność jak S, tj. działającej w charakterze contract research organization): „(…) uznanie badań klinicznych za element prac badawczo rozwojowych nowej substancji leczniczej powinno być jasne i niezaprzeczalne. Nie ulega wątpliwości, że teoretyczne opracowanie substancji chemicznej mającej w przyszłości leczyć jest wyłącznie wstępem do ostatecznej formy leku, którego dawkowanie oraz skuteczność bada się w żmudnych, czasami ryzykownych badaniach klinicznych. Zatem ich bezpieczeństwo, strategia jest nierozerwalnym elementem procesu tworzenia nowego innowacyjnego leku. Formalne dzielenie etapów badań nad powstaniem innowacyjnych leków zaprezentowane w zaskarżonej interpretacji jest całkowicie pozbawione podstaw. Zaprezentowane przez organ stanowisko jest bezrefleksyjne, nielogiczne i nieracjonalne. Nacechowane jest skrajnym profiskalnym podejściem do wykładni przepisów prawa.

Z tych powodów zaskarżona interpretacja Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej (Delegatura P.) jest rażąco sprzeczna z celem przepisów proinnowacyjnych jak i z wykładnią gospodarczą oraz doświadczeniem życiowym. (...) Sąd całkowicie podziela uwagi Skarżącej, że samowolne dodane przez Organ kryterium "pośredniości" czy "wtórności" prac jako umożliwiające rozróżnienie "rzeczywistych" prac B R od tych, które tylko wspierają w jakimś stopniu prowadzenie takich prac, opiera się także na niezgodnym z celem ulgi B R założeniu, że działalność badawczo-rozwojową stanowią wyłącznie procesy kompletne, realizowane przez jeden podmiot (podatnika) od początku do końca. To w oczywisty sposób prowadzi do nadmiernie zawężającej interpretacji regulacji dotyczącej ulgi B R. która - w obecnych realiach życia gospodarczego - nie znajduje żadnego uzasadnienia. Wbrew prostemu stanowisku organu podnieść należy, że innowacyjne procesy gospodarcze są na tyle skomplikowane, że bardzo często kolejne etapy takich prac są realizowane przez różne, wyspecjalizowane w danych elementach podmioty. Wiele projektów badawczo-rozwojowych jest realizowanych na zasadzie współpracy, outsourcingu, kooperacji itp.

Rzadkie w obecnych realiach wydaje się zjawisko, gdzie jeden podmiot byłby w stanie zgromadzić wszystkie potrzebne aktywa do przeprowadzenia takich prac od początku do końca, bez żadnego zewnętrznego wsparcia, co związane jest również z postępującym zjawiskiem specjalizacji przedsiębiorstw na rynku. Współczesna praktyka gospodarcza i rozwój coraz bardziej innowacyjnych i skomplikowanych produktów, procesów i usług, niejednokrotnie wymusza powierzanie części funkcji w łańcuchu kreacji wartości dodanej (w tym procesów rozwojowych) podmiotom trzecim.

(…) Przyjąć należy, że co do zasady przepisy dotyczące wszelkich ulg i preferencji podatkowych powinny być interpretowane ściśle, jednakże nie uzasadnia to kreowania dodatkowych przesłanek wykluczających ze skorzystania z ulgi, a tak rygorystyczna wykładnia przepisów nie może prowadzić do sytuacji, że podatnik zostaje pozbawiony możliwości skorzystania z ulgi, pomimo że spełnia ustawowe warunki (tzn. spełnia wszystkie elementy definicyjne działalności badawczo- rozwojowej przedstawione w ustawie). Usługi w zakresie badań klinicznych związane z opracowaniem, tworzeniem i wdrożeniem nowych wyrobów medycznych stanowią element działalności badawczo – rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 PDOPrU, w związku z czym uprawniają podatnika, które je wykonuje do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo – rozwojowej, o których mowa w art. 18d PDOPrU.”.

WSA potwierdził zatem, że badania kliniczne realizowane przez CRO są nierozdzielnym elementem prac badawczo rozwojowych („R&D”) nad substancji leczniczymi. Innymi słowy CRO współuczestniczą w tworzeniu produktu leczniczego.

Podsumowując, oferowane przez S usługi mają charakter twórczy, gdyż ich elementem są „kreatywne wytwory intelektu” w postaci tworzonych: odpowiedniej metodologii, uzewnętrznionej na późniejszym etapie w postaci wysokojakościowych danych, a ostatecznie w postaci analiz i raportów tworzonych na ich podstawie. Przy czym, każde badanie jest inne. Stąd też, S każdorazowo realizując poszczególne Badanie kliniczne musi stosować indywidualne podejście, dostosowane do badanej substancji, celu badania, jego fazy, konkretnego etapu, po to, aby wygenerować miarodajne i istotne statystycznie dane, aby uniknąć ryzyka wytworzenia, a następnie korzystania z wartości odstających (błędnych danych klinicznych), które mogłyby wpłynąć na końcową analizę statystyczną. Zebrane dane i wstępne wnioski walidują tezę badawczą, a w niektórych sytuacjach mogą wpływać na przyszłą strategię rozwoju substancji (badań naukowych) przed jej kolejnym testowaniem. Przy czym, wszystkie realizowane przez S czynności generują nie tylko wyniki cząstkowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa danego leku, ale również wpływają na wyniki końcowe (uzewnętrznione w formie raportu końcowego z Badań klinicznych).

Wyniki podejmowanych przez S prac potwierdzają zatem zakładane tezy naukowe lub też nie, przez co charakteryzują się nowością i innowacyjnością. Dokumentacja przygotowana z Badania klinicznego prowadzi do ostatecznego określenia skuteczności i bezpieczeństwa danego produktu leczniczego, co w konsekwencji określa możliwość komercyjnego wdrożenia danego produktu. Należy przy tym zauważyć, że badanie i walidacja produktów zwłaszcza w warunkach rzeczywistego funkcjonowania, zostały wyróżnione w Objaśnieniach MF jako typowe przejawy działalności twórczej (por. pkt 36 Objaśnień). Podręcznik Frascati, OECD 2015, Badania kliniczne zalicza wprost do działalności B+R (str. 67).

W realizację projektów Badań klinicznych S angażuje się ponadto w sposób systematyczny. S prowadzi bowiem Badania kliniczne w sposób zaplanowany, tzn. prowadzone badania mają każdorazowo wyznaczony cel i ustalony harmonogram, a same badania są dzielone na fazy i etapy, które wyznaczają chronologię działań. Dla każdej z faz i każdego z etapów definiuje się z góry konkretne wymagania i określa zasoby (kadra, zasoby techniczne, budżet, poszczególnym osobom przypisuje się konkretne obowiązki). Poza tym, badania są prowadzone przez S również w sposób uporządkowany, gdyż opierają się na przepisach prawa, wewnętrznych procedurach, na dobrej praktyce klinicznej, na ustalonej metodyce, standardach przeprowadzania badań klinicznych i na ustalonym planie badawczym. S prowadzi tego typu prace również w sposób stały, tj. już od wielu lat i zamierza to dalej robić. Prowadzenie tego typu badań klinicznych jest elementem statutowym S.

S spełnia również trzecie kryterium zwiększania zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań. S wykorzystuje bowiem dostępną aktualnie wiedzę i umiejętności w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa oraz zweryfikowania efektywności badanej substancji. Działania te stanowią etap testowania i walidacji nowych lub ulepszonych produktów w warunkach zbliżonych do rzeczywistego środowiska użytkowania. W tym sensie działania S spełniają definicję prac rozwojowych, gdyż polegają na wykorzystaniu dostępnej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji, projektowania lub tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów leczniczych, gdzie działania te nie obejmują rutynowych lub okresowych zmian. Przy czym w sytuacji pozyskania w toku Badań klinicznych nowej wiedzy na temat testowanego produktu leczniczego i stwierdzenia konieczności zmian w tym produkcie działania S mogą być oceniane jako część procesu badań naukowych (aplikacyjnych), a więc polegających na zdobywaniu nowej wiedzy służącej do opracowywania zmienionego, nowego produktu leczniczego lub wprowadzenie do niego znaczących ulepszeń.

Nie rutynowy charakter aktywności S związany jest natomiast z unikatowością każdego badania. Każde badanie kliniczne dotyczy innej substancji, innej fazy badania, innej grupy badanej i realizuje inny cel. Każde takie badanie wymaga wykorzystywania jak najnowszej i najbardziej adekwatnej wiedzy z zakresu medycyny, farmacji czy zastosowania właściwej metodyki analizy danych, gromadzonych w procesie realizacji Badań klinicznych i zmierza do potwierdzenia tezy badawczej lub rozszerzenia aktualnej wiedzy.

S nie opracowuje nowych leków, ale prowadzi Badania kliniczne takich produktów, które mogą się zakończyć m.in. ich rejestracją. Działalność S jest zatem niezbędna do oceny skuteczności i bezpieczeństwa walidowanego produktu. Bez przeprowadzenia tego typu analiz empirycznych w oparciu o zebrane dane medyczne, statystyczne i inne nie jest możliwe ustalenie czy dana substancja działa (odnosi zamierzony w badaniach teoretycznych skutek i cel), jak działa i jak powinna być dawkowana. Nie ulega bowiem wątpliwości, że samo teoretyczne opracowanie substancji chemicznej mającej w przyszłości leczyć jest wyłącznie wstępem do ostatecznej formy produktu leczniczego, którego dawkowanie oraz skuteczność bada się w żmudnych, czasami ryzykownych badaniach klinicznych. Strategia takiego badania i samo badanie są zatem nierozerwalnymi elementami procesu tworzenia nowego lub zmienionego leku, tudzież odkrywania jego innego przeznaczenia.

Zatem, kompleksowe usługi S w zakresie Badań klinicznych (gdzie pracownicy S mają wpływ na m.in. tworzenie strategii przeprowadzenia Badań klinicznych, protokołu badania, studiów wykonalności, oceny ośrodków badawczych pod kątem możliwości przeprowadzenia danego badania przy uwzględnieniu rodzaju badanej substancji, istniejących i brakujących zasobów, kosztów, monitoring badania, analizy jakościowe danych gromadzonych w procesie prowadzenia badań, w tym także formułowanie wstępnych wniosków walidujących tezę badawczą lub wpływających ewentualnie na dalszą strategię rozwoju substancji stanowią element działalności B+R, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, gdyż działania te mają charakter twórczy i systematyczny, obejmują badania naukowe lub prace rozwojowe, jak również mają na celu zwiększanie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań. Wobec tego, S będzie uprawniona do odliczenia od podstawy opodatkowania za 2026 r. i odpowiednio za kolejne lata podatkowe Kosztów Kwalifikowanych prowadzonej działalności B+R, o których mowa w art. 18d ustawy o CIT.

Wniosek ten znajduje potwierdzenie w orzecznictwie sądów administracyjnych oraz w praktyce organów podatkowych. Przykładowo, we wspomnianym wyroku z 17 maja 2022 r., sygn. akt II FSK 321/22, NSA orzekł, że działalność w zakresie badań klinicznych „jest niezbędna do oceny skuteczności projektowanego nowego leku lub związku leków. Bez przeprowadzenia analizy empirycznej w oparciu o zebrane dane medyczne, statystyczne i inne nie jest możliwe ustalenie czy dana cząsteczka – nowy lek działa, przynosi zamierzony w badaniach teoretycznych skutek i cel, a także jak nowy lek powinien być aplikowany.”. Stąd „usługi w zakresie badań (…) stanowią element działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 (...) w związku z czym uprawniają (…) do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo- rozwojowej, o której mowa w art. 18d (...)”.

Stanowisko w zakresie pytania 2

S stoi na stanowisku, że działalność S opisana w zdarzeniu przyszłym spełnia definicję działalności B+R, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT. W związku z tym, S będzie uprawniona do odliczenia od podstawy opodatkowania za 2026 r. i odpowiednio za lata następne Kosztów Kwalifikowanych, o których mowa w art. 18d ustawy o CIT. W konsekwencji, w sytuacji gdy S poniesie stratę albo osiągnie dochód niższy od kwoty Kosztów Kwalifikowanych przysługujących do odliczenia na podstawie art. 18d ustawy o CIT, S będzie mogła pomniejszyć kwoty podlegających przekazaniu na rachunek urzędu skarbowego zaliczek na PIT pobranych od dochodów Pracowników. Przy tym warunkiem pomniejszenia zaliczek na PIT przekazywanych na rachunek urzędu skarbowego będzie okoliczność, że Pracownik przeznaczy na realizację Obowiązków co najmniej 50% swojego czasu pracy w łącznym czasie swojej pracy za dany miesiąc.

Zgodnie z art. 18db ust. 1 ustawy o CIT, podatnik będący płatnikiem PIT, uzyskujący przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych, który poniósł za rok podatkowy stratę albo osiągnął dochód niższy od kwoty przysługującego w roku podatkowym odliczenia na podstawie art. 18d ustawy o CIT, może pomniejszyć kwotę podlegających przekazaniu na rachunek urzędu skarbowego zaliczek na PIT o iloczyn kwoty nieodliczonej i stawki podatku obowiązującej tego podatnika w danym roku podatkowym.

Zgodnie z art. 18db ust. 2 ustawy o CIT, powyższe prawo do pomniejszania zaliczek dotyczy jedynie zaliczek na podatek dochodowy, o których mowa w art. 32 oraz art. 41 ust. 1 i 4 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych („ustawy o PIT”), pobranych od dochodów (przychodów) osób fizycznych, z tytułu:

1) stosunku służbowego, stosunku pracy, pracy nakładczej, spółdzielczego stosunku pracy oraz wypłacanego przez podatnika zasiłku pieniężnego z ubezpieczenia społecznego;

2) wykonywania usług na podstawie umowy zlecenia lub umowy o dzieło;

3) praw autorskich.

Zgodnie z art. 18db ust. 3 ustawy o CIT, przez osoby fizyczne, o których mowa w ust. 2, rozumie się osoby fizyczne bezpośrednio zaangażowane w działalność badawczo-rozwojową, których czas:

1) pracy przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostający w ogólnym czasie pracy w danym miesiącu wynosi co najmniej 50% („Kryterium 50%”) lub

2) przeznaczony na wykonanie usługi w zakresie działalności badawczo-rozwojowej na podstawie umowy zlecenia lub umowy o dzieło w danym miesiącu, pozostający w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi wynosi co najmniej 50%.

Zgodnie z art. 18db ust. 3 ustawy o CIT, uprawnienie do pomniejszenia, o którym mowa w ust. 1, przysługuje począwszy od miesiąca następującego bezpośrednio po miesiącu, w którym podatnik złożył zeznanie, o którym mowa w art. 27 ust. 1, do końca roku podatkowego, w którym zostało złożone to zeznanie.

S jest płatnikiem PIT (Pracowników) i uzyskuje przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych. S może ponieść za rok podatkowy stratę albo osiągnąć dochód niższy od kwoty przysługującego w roku podatkowym odliczenia na podstawie art. 18d ustawy o CIT. Pracownicy objęci niniejszym wnioskiem zatrudnieni są wyłącznie na podstawie umowy o pracę.

Odnosząc się do kwestii bezpośredniego zaangażowania Pracowników w działalność B+R S zauważa, że jeżeli w zakresie pierwszego pytania organ potwierdzi stanowisko S, że prowadzenie Badań klinicznych uprawnia S do skorzystania z Ulgi B+R, to powyższe będzie w ocenie spółki automatycznie oznaczać, że Pracownicy S na cele zastosowania Ulgi na Pracowników zaangażowani są również w działalność B+R. Dodatkowo S będzie musiał ustalić, czy Pracownicy spełnią pozostałe warunki dla zastosowania Ulgi na pracownika zawarte w tym kryterium, tj. przesłankę „bezpośredniego” zaangażowania w działalność B+R oraz Kryterium 50%.

Pracownicy S zajmują różne stanowiska. Przy czym, w ocenie S stanowisko, na którym dany Pracownik jest zatrudniony nie ma znaczenia dla stosowania Ulgi na Pracowników. Istotne jest jedynie bezpośrednie zaangażowanie w działalność B+R, czyli

a) rzeczywiste przeznaczenie czasu pracy przez danego Pracownika,

b) aby czas ten został przeznaczony „bezpośrednio” na działalność B+R,

c) aby działalność ta byłą rzeczywiście „działalnością B+R” oraz

d) spełnienie Kryterium 50%.

Odnosząc się do powyższej kwestii S zaznacza, że prowadzi wyłącznie Badania kliniczne. Powyższe oznacza, że Pracownicy S nie wykonują innych czynności niż tylko związanych z prowadzeniem Badań klinicznych. Już z samej tej okoliczności wynika, że czas Pracowników w 100% co do zasady dedykowany jest działalności B+R.

Niemniej jednak, każdy z Pracowników będzie ewidencjonować czas pracy, co umożliwi wyodrębnienie czynności bezpośrednio związanych z działalnością B+R, od czynności którym brakuje przymiotu bezpośredniości. Ponadto, ewidencja ta uwzględni ewentualne nieobecności Pracowników. S zazwyczaj prowadzi na raz wiele Badań klinicznych, stąd ewidencja czasu pracy umożliwi również przypisanie poszczególnych czynności i czasu pracy do konkretnego Badania klinicznego. S zamierza skorzystać z Ulgi na Pracownika jedynie w zakresie miesięcy, w których ewidencja czasu pracy wskaże, że dany Pracownik przeznaczył na realizację swoich Obowiązków co najmniej 50% czasu pracy w ogólnym czasie pracy w danym miesiącu na działalność B+R.

W ocenie S realizacja przez Pracowników Obowiązków oznacza zaangażowanie w działalność B+R także na cele Ulgi na Pracowników. Obowiązki Pracowników obejmują bowiem czynności wyłącznie dotyczące prowadzenia Badań klinicznych. Zatem, Obowiązki realizowane przez Pracowników są działalnością B+R także na cele Ulgi na Pracownika.

S zauważa jednocześnie, że realizacja przez Pracowników Obowiązków nie ma charakteru mechanicznego, tj. ma charakter twórczy (spotkania z badaczami, spotkania projektowe, zbieranie informacji specyficznych, weryfikowanie dokumentów regulacyjnych, wspieranie personelu ośrodków badawczych, wizyty inicjujące, monitorujące, zamykające, szkolenia ośrodków badawczych i personelu, kontrolowanie terminowości prac, zarządzanie procesami danego Badania klinicznego, identyfikacja i wsparcie lub rozwiązywanie problemów po stronie ośrodków badawczych, ocena różnych sytuacji, analiza danych itd.). Taki sam charakter mają też działania w zakresie organizowania Badań klinicznych, a następnie zarządzania procesami prowadzonych Badań klinicznych oraz działania związane z wypełnianiem obowiązków regulacyjnych dotyczących organizowania, zarządzania lub kończenia danego procesu badawczego. Całokształt tych działań realizowany jest systematycznie, a więc w ramach pewnego planu, z ustalonym celem i zasobami, w sposób uporządkowany i wedle ustalonej metodologii. Działania te są również ukierunkowane na zwiększanie zasobów wiedzy.

Podręcznik Frascati OECD (2015) wymienia następujące obowiązki/czynności/funkcje pracowników jako stanowiące działalność B+R:

-        „1.48 Personel B+R jest określany na podstawie swojej funkcji w działalności B+R: badacze, technicy i pozostały personel pomocniczy.” (str. 33)

-        „1.44 Ogólnie rzecz biorąc, do personelu B+R należą wysoko wykwalifikowani badacze, specjaliści z wysokim poziomem doświadczenia technicznego i wyszkolenia oraz pozostali pracownicy pomocniczy, którzy wnoszą bezpośredni wkład w realizację projektów i działań ze sfery B+R. (…) 1.45 Do personelu B+R w jednostce statystycznej zalicza się wszystkie osoby bezpośrednio zaangażowane w działalność B+R bez względu na to, czy są one pracującymi w jednostce statystycznej, czy są współpracownikami zewnętrznymi w pełni wdrożonymi w działalność B+R jednostki statystycznej, a także osoby świadczące bezpośrednie usługi na potrzeby działalności B+R (jak np. kierownicy prac B+R, pracownicy administracyjni, technicy i pracownicy biurowi.” (str. 32 i str.167).

Przy czym jednostką statystyczną w powyższym rozumieniu jest również przedsiębiorstwo (str. 88). Natomiast, pojęcie bezpośredniego wkładu zdefiniowano poprzez zdefiniowanie pojęcia czynności pośrednich: „Pośrednie czynności wspomagające (…) Do tej kategorii zalicza się szereg działań, które nie stanowią działalności B+R, lecz zapewniają wsparcie dla działalności B+R. (…) Typowe przykłady to transport, magazynowanie, sprzątanie, naprawa, konserwacja i działania związane z zapewnieniem bezpieczeństwa. W pozycji tej ujmuje się również czynności administracyjne i biurowe podejmowane nie tylko na rzecz działalności B+R, takie jak działalność centralnych działów finansów i kadr.” (str. 84)

Zatem, wykonywanie przez Pracowników S Obowiązków w zakresie funkcji (…) należy uznać za wykonywanie bezpośrednie działalności B+R na cele Ulgi na Pracownika.

-        „5.2 W celu zidentyfikowania i odróżnienia personelu B+R od ogółu personelu (…) można wykorzystać następującą listę kluczowych zadań realizowanych przez personel B+R w związku z działalnością B+R:

- wykonywanie prac naukowo-technicznych na potrzeby projektów B+R (projektowanie i przeprowadzanie eksperymentów i badań, konstruowanie prototypów itd.);

- planowanie i kierowanie projektami B+R;

- przygotowywanie raportów cząstkowych i końcowych dla projektów B+R;

- bezpośrednia obsługa własna działalności B+R (np. obsługa systemów obliczeniowych (computing), biblioteczna czy dokumentacyjna);

- obsługa administracyjna projektów B+R w zakresie spraw finansowych i kadrowych.

5.3 Każda osoba podejmująca jedno lub kilka takich zadań wnosi swój wkład w wewnętrzną działalność B+R danej jednostki statystycznej i powinna zostać włączona do ogólnej liczby personelu B+R niezależnie od swojej funkcji (roli formalnej) czy statusu zatrudnienia w jednostce statystycznej.” (str. 167).

Zatem, osobę pełniącą w S funkcję kierownika prac B+R (CRAM, RAM) należy uznać za wykonującą działalność B+R. To samo dotyczy osób wykonujących w S funkcje polegające na dokumentowaniu prowadzonych badań, generowaniu raportów cząstkowych czy też rozliczaniu pacjentów, ośrodków, czy też dany projekt (SCRA, CRA).

Powyższe wskazania obejmują wszystkie czynności realizowane przez Pracowników S. Już tylko uzupełniająco przytaczamy poniżej kolejne cytaty z Podręcznika Frascati OECD (2015) wyjaśniające na czym polega podział osób na badaczy oraz pozostały personel pomocniczy wykonujący działalność B+R:

-        „Badacze”: „5.35 Badacze (researchers) to specjaliści zajmujący się zawodowo (…) tworzeniem nowej wiedzy (…) ulepszają lub rozwijają koncepcje, teorie, modele (…) mogą być w pełni lub częściowo zaangażowani w różne rodzaje działalności (np. badania (…) obsługa sprzętu badawczego, zarządzanie projektami itp.) (…). Badacze określają możliwości nowych działań (…) oraz planują je i zarządzają nimi, wykorzystując swoje wysokie umiejętności i wiedzę nabytą w ramach formalnego kształcenia i szkoleń lub na podstawie doświadczeń praktycznych wynikających z prowadzenia badań naukowych. (…) Projekty B+R są zazwyczaj kierowane przez badaczy (w odróżnieniu od innych członków personelu B+R, którzy mogą być liderami części składowych projektu). W związku z tym w każdej jednostce statystycznej wykonującej działalność B+R znajduje się co najmniej jedna osoba będąca badaczem. (…) Do zadań realizowanych przez badaczy w ramach konkretnych projektów B+R lub ogólnych działań w zakresie działalności B+R należy zazwyczaj:

- prowadzenie badań (…) i analiz;

- rozwijanie koncepcji, teorii, modeli, technik, oprzyrządowania, oprogramowania i metod operacyjnych;

- gromadzenie, przetwarzanie, ocena, analiza i interpretacja danych badawczych;

- ocena wyników badań i eksperymentów oraz wyciąganie wniosków przy użyciu różnych technik i modeli;

- stosowanie zasad, technik i procesów w celu opracowywania lub doskonalenia praktycznych zastosowań; (…)

- udzielanie porad i wsparcia dla (…) przedsiębiorstw w zakresie stosowania wyników badań naukowych;

- planowanie, kierowanie i koordynowanie działalności B+R prowadzonej przez instytucje świadczące usługi pokrewne na rzecz innych organizacji;

- przygotowywanie artykułów naukowych i sprawozdań.” (180 i 181).

Powyższe kryteria spełniają Pracownicy S realizujący funkcje (…).

-        „5.38 Kierownicy i administratorzy zaangażowani w planowanie i zarządzanie naukowymi i technicznymi aspektami pracy badacza są również klasyfikowani jako „badacze”. Ich pozycja w jednostce jest zwykle równa lub wyższa od pozycji osób bezpośrednio pracujących jako badacze, a niekiedy są to badacze pracujący w niepełnym wymiarze godzin.” (str.181)

W ocenie S powyższe potwierdza, że pełnienie funkcji kierownika prac B+R (…) należy uznać za wykonywanie działalności B+R.

-        „Technicy i pracownicy równorzędni”: „Technicy i pracownicy równorzędni (…) to osoby, których główne zadania wymagają wiedzy technicznej i doświadczenia w co najmniej jednej dziedzinie nauk technicznych, fizycznych i przyrodniczych lub nauk społecznych, humanistycznych i sztuki. Uczestniczą oni w działalności B+R, wykonując zadania naukowe i techniczne związane z zastosowaniem pojęć i metod operacyjnych oraz wykorzystaniem sprzętu badawczego, zazwyczaj pod kierunkiem badaczy. 5.41 (…) realizują instrukcje badaczy odpowiedzialnych za zarządzanie projektami B+R. (…) mają jednak zazwyczaj duży zakres autonomii w realizacji swoich zadań, ponieważ zazwyczaj są to osoby wysoko wykwalifikowane. Do zadań wykonywanych przez techników i pracowników równorzędnych zwykle należy:

- prowadzenie poszukiwań bibliotecznych i wybór odpowiednich materiałów z archiwów i bibliotek;

- przygotowywanie programów komputerowych;

- prowadzenie eksperymentów, testów i analiz;

- zapewnianie pomocy i wsparcia technicznego w zakresie działalności B+R (…);

- obsługa, konserwacja i naprawa sprzętu badawczego;

- przygotowanie materiałów i sprzętu do eksperymentów, testów i analiz;

- rejestrowanie pomiarów, dokonywanie obliczeń oraz przygotowywanie wykresów i rysunków;

- gromadzenie informacji przy użyciu akceptowanych metod naukowych;

- pomoc w analizowaniu danych,

- prowadzeniu rejestrów i przygotowywaniu sprawozdań;

- prowadzenie statystycznych badań ankietowych oraz wywiadów.” (str.181 i 182)

Powyższe potwierdza zatem, że pełnienie funkcji (…) w zakresach nieklasyfikowanych jako działalność badacza (wskazana wyżej w pkt. 5.35 Podręcznika Frascati OECD 2015) pozwala daną czynność zaklasyfikować jako realizowaną przez pracownika równorzędnego (personel pomocniczy) na cele uznania danej czynności za czynność B+R.

-        „Pozostały personel pomocniczy”: „(…) to wykwalifikowani i niewykwalifikowani pracownicy, pracownicy administracji, sekretariatów i biur uczestniczący w projektach B+R lub bezpośrednio związani z takimi projektami. (…) to kategoria obejmująca ogromną liczbę różnych stanowisk i umiejętności. Zasadniczo wszelka działalność bezpośrednio przyczyniająca się do prowadzenia wewnętrznej działalności B+R, która nie jest podejmowana przez badaczy lub techników, jest realizowana przez personel pomocniczy. W związku z tym prawie niemożliwe jest przedstawienie wyczerpującej listy lub opisu działań potencjalnie wykonywanych przez personel pomocniczy B+R. Działalność ta obejmuje zarówno prace administracyjne i sekretarskie, jak i dostarczanie materiałów i urządzeń niezbędnych do realizacji projektu B+R lub zarządzanie tymi materiałami i urządzeniami. Ta grupa personelu B+R zazwyczaj pełni funkcje pomocnicze związane z działalnością B+R, takie jak planowanie, wsparcie informacyjne i finansowe, usługi prawne i patentowe oraz pomoc w gromadzeniu, dostosowywaniu, konserwacji i naprawie sprzętu i aparatury naukowej.” (str. 182)

-        „(…) wyposażenie zakładu w sprzęt (…) działalności B+R | Uwzględnić (…) wyposażenie zakładu w sprzęt niezbędny (…) w związku z procesami innowacji. Wyłączyć analogiczne czynności wykonywane na potrzeby procesów produkcyjnych.” (str. 64)

W ocenie S powyższe cytaty potwierdzają, że pełnienie funkcji (…) oraz wyposażanie w sprzęt niezbędny dla procesów B+R i jego serwis (…) to działalność B+R.

-        „Działalność związana z patentami i licencjami/zezwoleniami | (…) |Wszystkie czynności administracyjne i prawne potrzebne do ubiegania się o patenty i licencje (dostarczenie dokumentacji jako efekt projektów B+R należy do działalności B+R). Prace patentowe bezpośrednio związane z projektami B+R należą do działalności B+R.” (str. 65).

W ocenie S powyższe potwierdza, że pełnienie funkcji (…) należy uznać za wykonywanie działalności działalność B+R.

-        „Zbieranie danych | Wyłączyć z działalności B+R | Poza przypadkami, gdzie stanowi ono integralną część działalności B+R.” (str. 65)

W ocenie S powyższe potwierdza, że pełnienie funkcji (…) należy uznać za wykonywanie działalności B+R.

Reasumując, Podręcznik Frascati OECD (2015) potwierdza, że:

a) personel B+R klasyfikowany jest na podstawie wykonywanych zadań (str. 33, 167, 182), a nie nazwy zajmowanego stanowiska,

b) do personelu B+R zaliczamy zarówno badaczy, jak i pozostały personel pomocniczy B+R (str.32, 33, 167),

c) badacze gromadzą dane, przetwarzają je, zajmują się ich oceną, analizą, interpretacją, rozwijają modele analityczne, dążą do opracowania praktycznych zastosowań, przygotowują sprawozdania, czasami planują, kierują i koordynują działalnością własnego zespołu B+R lub też działalnością prowadzoną przez podmioty trzecie (str. 180 i 181) – co w przypadku S oznacza, że Pracownicy realizujący obowiązki w zakresie (…) są badaczami,

d) personel pomocniczy B+R to np. kierownicy nierealizujących czynności badacza (str. 182), technicy i pracownicy równorzędni, w tym też prowadzący poszukiwania biblioteczne, archiwalne, gromadzący informacje, udzielający pomocy w ich analizowaniu, prowadzący rejestry i przygotowujący sprawozdania (str. 167, 181-182), ponadto także pracownicy administracji, sekretariatów i pozostali pracownicy biurowi (str. 167 i 182), czy też prowadzący prace w zakresie uzyskiwania zgód, zezwoleń (str. 65) – pod warunkiem wnoszenia bezpośredniego wkładu w działania B+R, - co w przypadku S oznacza, że Pracownicy realizujący obowiązki w zakresie (…) klasyfikowani są również jako osoby bezpośrednio zaangażowane w działalność B+R.

W tym świetle, zgodnie z treścią Podręcznika Frascati OECD (2015), działalnością B+R są już nawet selekcja i przygotowanie materiałów do analiz (str. 181, np. kwerenda literatury lub dobór materiałów badawczych), prowadzenie rejestrów wyników prac B+R (182), gromadzenie danych (str. 182), pomoc w analizowaniu (str. 180, 181, 182), przygotowanie sprawozdań z takich prac (str. 181), w tym także raportów cząstkowych (str. 166). Przy czym, wystarczy realizować choć jedną z ww. funkcji albo co najmniej udzielać pomocy w realizacji choć jednej z tych funkcji (str. 181 i 182), aby niezależnie od formalnie zajmowanego stanowiska, być zaliczonym personelu B+R (str. 167).

Powyższe wnioski potwierdza również analiza następujących stanowisk organów podatkowych i sądów administracyjnych:

-        indywidualnej interpretacji z 16 października 2023 r., znak 0111-KDIB1-3.4010.458.2023.2.MBD, w której DKIS potwierdził stanowisko podatnika co do możliwości uznania wynagrodzeń pracowników wykonujących następujące czynności za Koszty kwalifikowane: „Wnioskodawca prowadzi badania kliniczne i laboratoryjne poprzez przygotowanie dokumentów niezbędnych do uzyskania pozwolenia na przeprowadzenie badań, wspiera podmioty w przygotowaniu i ocenie planu badania, opracowuje budżet badania oraz negocjuje i zawiera umowy z ośrodkami badawczymi, przeprowadza audyt ośrodka badawczego przed przystąpieniem do badania oraz monitoruje prace ośrodka w trakcie badań, udostępnia własny (niezbędny do przeprowadzenia badania) personel medyczny, administracyjny (pracowników, zleceniobiorców i osoby zatrudnione na umowę o dzieło), oraz narzędzia służące do efektywnego zbierania danych i raportowania, wspiera podmioty w przygotowaniu niezbędnych procedur oraz dokumentacji badania i wykonuje wiele różnych czynności związanych z prowadzonymi Badaniami w ramach w/w projektów. (…) Wnioskodawca zbiera te dane, ocenia, wprowadzana nowe wytyczne kolejnych badań, zleca ponowne badania i sumuje otrzymane wyniki badań - analizując je i tworząc dokumentację medyczną.”;

-        indywidualnej interpretacji z 1 grudnia 2022 r., znak 0114-KDIP2-1.4010.453.2020.12.MR, w której DKIS potwierdził z kolei stanowisko podatnika co do możliwości uznania wynagrodzeń pracowników wykonujących następujące czynności za Koszty kwalifikowane: „opracowania (…) strategii przeprowadzenia badań klinicznych (…) zmierzając do wypracowania optymalnej metodyki prowadzenia tych badań. Powyższe obejmuje analizę kosztów przeprowadzenia procedur, weryfikację możliwości przeprowadzenia badań w wybranym kraju (pod kątem lokalnych wymagań regulacyjnych, wymagań dot. doświadczenia i wyposażenia ośrodków badawczych oraz dostępności właściwej populacji pacjentów, którzy mogliby się kwalifikować do badania) oraz wsparcie merytoryczne w zakresie najbardziej adekwatnego sposobu przeprowadzenia badań (…) określanie specyfikacji) założeń badania (ilościowych, takich jak wielkość próby badanej, ilość krajów lub ośrodków niezbędnych do prowadzenia badania klinicznego oraz jakościowych - profil pacjenta, kluczowe czynniki determinujące możliwość włączenia go do badania), co znajduje odzwierciedlenie w uzgodnionych z klientami protokołach badań klinicznych (Clinical Trial Protocol), w których określona jest finalna metodyka przeprowadzenia danych badań klinicznych. (…) Spółka zaangażowana jest między innymi we wstępny wybór ośrodków badawczych (np. właściwych oddziałów szpitalnych lub poradni specjalistycznych), zdolnych do przeprowadzenia badania zgodnie z protokołem (co obejmuje weryfikację zasobów technicznych i kadrowych), analizę powszechności występowania danego rodzaju schorzenia w naszym kraju (pod kątem możliwości spełnienia założeń badania), czy wreszcie przeprowadzenie analizy parametrów biznesowych (np. efektywności kosztowej przeprowadzenia badania), pod kątem porównawczym z lokalizacjami alternatywnymi. (…) X odpowiedzialny jest m.in. za zbieranie i analizę danych dot. przebiegu badania i jego wyników. Analiza ta nie sprowadza się przy tym do prostej weryfikacji ilościowej czy oceny kompletności danych, ale także do weryfikacji jakości danych i spójności danych pochodzących z różnych źródeł i analizowanych z różnych perspektyw i na wielu poziomach. Wnioskodawca dodatkowo weryfikuje, czy zebrane dane umożliwią analizę punktów końcowych badania. Na podstawie zebranych danych, Spółka opracowuje raporty,”;

-        indywidualnej interpretacji z 21 lipca 2021 r., znak 0114-KDIP2-1.4010.145.2021.2.JS, w której DKIS uznał za Koszty kwalifikowane koszty pracowników wykonujących następujące czynności: „czynności administracyjne i koordynacyjne realizowane wyłącznie na cele Projektów B+R, mające na celu opracowanie podstawowych założeń projektu (harmonogram, budżet), bezpośredni nadzór nad realizacją Projektu B+R - prawidłowość prowadzonych procesów, koordynacja prawidłowości założeń Projektu B+R, przeprowadzenie czynności dokumentacyjnych np. monitorowanie czasu pracy w Projekcie B+R, prawidłowe kodowanie produktów oraz rejestracja przekazanych prób, archiwizacja dokumentów, przygotowywanie raportów okresowych i końcowych dla Projektów B+R, koordynacja prac związanych z Projektami B+R”;

-        wyroku NSA z 21 marca 2023 r., sygn. akt II FSK 2217/20, w który sąd uznał czynności zarządcze za działalność B+R: „Ma rację sąd pierwszej instancji wskazując, że opisane we wniosku działania osób sprawujących funkcje kierownicze powinny zostać zakwalifikowane do działalności badawczo-rozwojowej. Naczelny Sąd Administracyjny podziela stanowisko WSA, że taka kwalifikacja dotyczy nie tylko czynności osób, które czynności twórcze wykonują „własnoręcznie”- jak zdaje się to ujmować organ interpretacyjny - czyli np. „własnoręcznie” przeprowadzają symulacje komputerowe danego urządzenia, „własnoręcznie” poddają prototyp testom itp. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, twórczy charakter należy w tych ramach przypisać także osobom sprawującym nadzór i kierownictwo nad pracownikami spółki.”.

Mając powyższe na uwadze S uważa, że Pracownicy wykonując Obowiązki są zaangażowani w działalność B+R. Jeżeli zatem S poniesie stratę albo osiągnie dochód niższy od kwoty Kosztów Kwalifikowanych przysługujących do odliczenia na podstawie art. 18d ustawy o CIT, to S będzie mogła pomniejszyć kwoty podlegających przekazaniu na rachunek urzędu skarbowego zaliczek na PIT pobranych od dochodów Pracowników. Przy tym warunkiem pomniejszenia zaliczek na PIT przekazywanych na rachunek urzędu skarbowego będzie okoliczność, że Pracownik przeznaczy na realizację Obowiązków co najmniej 50% swojego czasu pracy w łącznym czasie swojej pracy za dany miesiąc.

Stanowisko w zakresie pytania 3

S uważa, że w przypadku skorzystania z Ulgi na Pracownika w danym roku podatkowym, w kolejnym roku podatkowym ustalając nadal pozostającą do odliczenia kwotę Kosztów kwalifikowanych, S powinna – stosownie do art. art. 18d ust. 8 ustawy o CIT – pomniejszyć ją o kwotę zaliczek na PIT nieprzekazanych na rachunek urzędu skarbowego w poprzednim roku podatkowym zgodnie z art. 18db ustawy o CIT i stosować ten mechanizm odpowiednio w kolejnych latach.

Zgodnie z art. 18d ust. 8 ustawy o CIT, odliczenia Kosztów Kwalifikowanych na cele Ulgi B+R dokonuje się w zeznaniu za rok podatkowy, w którym poniesiono Koszty Kwalifikowane. W przypadku gdy podatnik poniósł za rok podatkowy stratę albo wielkość dochodu podatnika jest niższa od kwoty przysługujących mu odliczeń, odliczenia - odpowiednio w całej kwocie lub w pozostałej części - dokonuje się w zeznaniach za kolejno następujące po sobie sześć lat podatkowych następujących bezpośrednio po roku, w którym podatnik skorzystał lub miał prawo skorzystać z odliczenia. Dokonując odliczenia, o którym mowa w zdaniu drugim, uwzględnia się kwoty pomniejszeń, o których mowa w art. 18db ust. 1 ustawy o CIT.

Zgodnie zaś z art. 18db ust. 1 ustawy o CIT, podatnik będący płatnikiem PIT, uzyskujący przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych, który poniósł za rok podatkowy stratę albo osiągnął dochód niższy od kwoty przysługującego w roku podatkowym odliczenia na podstawie art. 18d, może pomniejszyć kwotę podlegających przekazaniu na rachunek urzędu skarbowego zaliczek na podatek dochodowy o iloczyn kwoty nieodliczonej i stawki podatku obowiązującej tego podatnika w danym roku podatkowym.

Zatem, ustalając wartość Kosztów Kwalifikowanych nieodliczonych za rok ich poniesienia w kolejnych latach podatkowych S powinna uwzględnić kwoty wykorzystanej Ulgi na Pracownika zgodnie z art. 18db ustawy o CIT.

Zdaniem S, art. 18d ust. 8 ustawy o CIT (zdanie trzecie), należy interpretować ściśle, jako oznaczające, że należy dokonać odliczenia kwoty pomniejszeń, o których mowa w art. 18db ust. 1, czyli odliczyć kwotę nieodliczonych Kosztów Kwalifikowanych przemnożonych przez stawkę podatku, która zmniejszyła kwotę zaliczek na PIT).

Przykład:

A. Koszty kwalifikowane pozostałe do odliczenia w kolejnych latach podatkowych - 1 000 000 zł,

B. Wartość nieodprowadzonych zaliczek na PIT w ramach Ulgi na Pracowników - 40 000 zł,

C. Koszty kwalifikowane pozostałe do odliczenia w kolejnych latach podatkowych - 960 000 zł (A-B) (w ramach Ulgi B+R oraz ewentualnej Ulgi na pracowników w następnych okresach).

Mając powyższe na uwadze, w przypadku skorzystania z Ulgi na Pracownika w danym roku podatkowym, w kolejnym roku podatkowym ustalając nadal pozostającą do odliczenia kwotę Kosztów kwalifikowanych, S powinna – stosownie do art. art. 18d ust. 8 ustawy o CIT – pomniejszyć ją o kwotę zaliczek na PIT nie przekazanych na rachunek urzędu skarbowego w poprzednim roku podatkowym zgodnie z art. 18db ustawy o CIT i stosować ten mechanizm odpowiednio w kolejnych latach.

Poprawność powyższego wniosku potwierdza analiza stanowisk DKIS zawartych w następujących przykładowych interpretacjach indywidualnych:

a) z 10 czerwca 2025 r., znak 0111-KDIB1-3.4010.285.2025.1.AN,

b) z 29 października 2024 r., znak 0111-KDIB1-3.4010.554.2024.1.AN,

c) z 10 października 2024 r., znak 0114-KDIP2-1.4010.501.2024.1.MR1.

Stanowisko w zakresie pytania 4

S uważa, że w planowanej ewidencji czasu pracy na cele Ulgi B+R (art. 18d ust. 2 pkt 1 ustawy o CIT) oraz Ulgi na Pracownika (18db ust. 3 pkt 1 ustawy o CIT), S powinna uwzględniać związany z realizacją Obowiązków czas podróży Pracowników do i z ośrodków badań klinicznych, jako czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej. Powyższe wynika z literalnego brzmienia art. 18d ust. 2 pkt 1 oraz art. 18db ust. 3 pkt 1 ustawy o CIT.

Zgodnie bowiem z art. 18d ust. 2 pkt 1 ustawy o CIT, S powinna w ewidencji czasu pracy uwzględniać czas „w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu”. Z brzmienia ww. przepisu wynika zatem, że czas samej podróży nie musi spełniać kryteriów działalności B+R, kryteria te musi spełniać działalność, która jest realizowana dzięki odbytej podróży. Na cele prowadzenia ewidencji czasu pracy dla działalności B+R wystarczy aby czas ewentualnej podróży (do i z ośrodka badań klinicznych) był „przeznaczony na cele realizacji działalności badawczo rozwojowej”. Niewątpliwe, skoro bez przeznaczenia czasu na podróż przez Pracownika, nie można byłoby realizować działalności B+R, to czas takiej podróży jest obiektywnie „przeznaczony na realizację działalności” B+R.

Tożsame wnioski należy sformułować również na gruncie przepisów dotyczących Ulgi na Pracownika. Zgodnie z art. 18db ust. 3 pkt 1 ustawy o CIT, należy uwzględniać „czas: 1) pracy przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej”. Zatem, również w zakresie Ulgi na Pracownika przepisy nie stawiają wymogu, aby sam czas podróży spełniał kryteria działalności B+R. Natomiast, o klasyfikacji czasu podróży jako czasu przeznaczonego na działalność B+R na gruncie tego przepisu decyduje fakt, czy w wyniku odbytej podróży realizowana jest działalność B+R. Zatem, jeżeli bez przeznaczenia czasu na daną podróż działalność B+R nie mogłaby być zrealizowana, oznacza to, że czas takiej podróży obiektywnie został „przeznaczony” na realizację działalności B+R.

Odmienne rozumienie tych przepisów prowadziłoby - w ocenie S - do zniekształcenia intencji ustawodawcy. Uznanie bowiem, że czas podróży nie byłby czasem uwzględnianym w ewidencji czasu pracy jako czas „przeznaczony” na prace B+R, w krańcowych sytuacjach oznaczałoby bowiem brak możliwości skorzystania z Ulgi na Pracownika, mimo że Pracownik wykonuje zasadniczo wyłącznie prace B+R. Warunkiem skorzystania z tej ulgi jest bowiem przeznaczenie co najmniej 50% czasu pracy danego pracownika na działalność B+R. Zatem gdyby czas podróży tego pracownika pomiędzy ośrodkami badawczymi odbywany wyłącznie w celu realizacji prac B+R byłby istotny, mógłby nie zostać spełniony ten warunek. W rezultacie powyższe oznaczałoby brak możliwości skorzystania z Ulgi na Pracownika, i to nawet w sytuacjach gdy dany podmiot prowadzi wyłącznie prace B+R, a jego pracownik nie wykonuje żadnych innych prac niż tylko B+R. Tymczasem obie ulgi dedykowane są przecież podmiotom, które m.in. prowadzą wyłącznie działalność B+R.

W rezultacie, S uważa, że w planowanej ewidencji czasu pracy na cele Ulgi B+R oraz Ulgi na Pracownika, powinna uwzględniać związany z realizacją Obowiązków czas podróży Pracowników do i z ośrodków badań klinicznych jako czas przeznaczony na realizację działalności B+R. Zgodnie z literalnym brzmieniem przepisów czas podróży jest bowiem czasem obiektywnie „przeznaczonym” na realizację działalności B+R, co uprawnia do skorzystania z Ulgi B+R oraz Ulgi na Pracownika.

Niezależnie od tego, że „przeznaczenie” czasu na podróż jest niezbędne dla realizacji prac B+R, to ponadto w czasie podróży Pracownicy S często realizują również same prace B+R (np. przygotowują się do spotkań ewaluacyjnych, szkoleń, analizują zidentyfikowane problemy badawcze).

Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest nieprawidłowe.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej

Ad. 1

Stosownie do art. 18d ust. 1 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (t. j. Dz. U. z 2026 r. poz. 554 ze zm. dalej: „updop”, „ustawa o CIT”):

podatnik uzyskujący przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych odlicza od podstawy opodatkowania, ustalonej zgodnie z art. 18, koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową, zwane dalej „kosztami kwalifikowanymi”. Kwota odliczenia nie może w roku podatkowym przekraczać kwoty dochodu uzyskanego przez podatnika z przychodów innych niż przychody z zysków kapitałowych.

Zgodnie z art. 4a pkt 26 updop:

ilekroć w ustawie jest mowa o działalności badawczo-rozwojowej, oznacza to działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

W myśl art. 4a pkt 27 updop:

ilekroć w ustawie jest mowa o badaniach naukowych, oznacza to:

a) badania podstawowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce,

b) badania aplikacyjne w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 2 ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.

W myśl art. 4 ust. 2 ustawy z 20 lipca 2018 r. Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1571 ze zm.):

badania naukowe są działalnością obejmującą:

a) badania podstawowe rozumiane jako prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne;

b) badania aplikacyjne rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.

Stosownie do treści art. 4a pkt 28 updop:

ilekroć w ustawie jest mowa o pracach rozwojowych - oznacza to prace rozwojowe w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.

W myśl art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce:

prace rozwojowe są działalnością obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

Należy także zwrócić uwagę na brzmienie przepisu art. 9 ust. 1b updop, zgodnie z którym:

podatnicy prowadzący działalność badawczo-rozwojową, którzy zamierzają skorzystać z odliczenia, o którym mowa w art. 18d, są obowiązani w ewidencji, o której mowa w ust. 1, wyodrębnić koszty działalności badawczo-rozwojowej.

W celu skorzystania z ulgi na działalność badawczo-rozwojową, należy przeprowadzić analizę nakierowaną na zidentyfikowanie przejawów działalności gospodarczej, które mogą zostać uznane za działalność badawczo-rozwojową (tj. tych aktywności podatnika, które spełniają definicje wskazane w art. 4a pkt 26-28 updop).

Z opisanego zdarzenia przyszłego oraz uzupełnienia wniosku wynika, że Spółka prowadzi badania kliniczne na zlecenie (jako tzw. contract research organization (CRO)) firm z branży farmaceutycznej. Spółka oferuje swoim klientom kompleksowe usługi Badań klinicznych. W ramach prac B+R, w pierwszej fazie Badań klinicznych przeprowadzana jest wstępna ocena bezpieczeństwa badanej substancji. W ramach tej fazy, w określonej, małej grupie zdrowych ochotników lub pacjentów (kilkanaście-kilkadziesiąt osób) analizowane są i oceniane profile farmakokinetyczne. W konsekwencji, po zakończeniu tej fazy badań możliwe jest ustalenie odpowiedniego dawkowania badanej substancji. W drugiej fazie Badań klinicznych, ustalana jest skuteczność działania badanej substancji w stosunkowo niewielkich grupach pacjentów (kilkadziesiąt-kilkaset osób) cierpiących na konkretną chorobę, która jest potencjalnym wskazaniem terapeutycznym. Badania te mogą skupiać się również na potwierdzeniu odpowiedniej dawki substancji, która będzie dla pacjentów bezpieczna oraz skuteczna. Badania tej fazy trwają zazwyczaj od kilku miesięcy do kilku lat. Mogą być one przeprowadzane z wykorzystaniem losowego przydziału pacjentów do grupy kontrolnej. Po potwierdzeniu większego stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem konkretnej substancji rozpoczyna się kolejna, trzecia faza Badań klinicznych. Trzecia faza Badań klinicznych, obejmuje większą populację pacjentów i służy do potwierdzenia ustaleń badawczych wypracowanych na podstawie wyników wcześniejszych faz, ale w większej skali. Głównym celem w tej fazie jest porównanie skuteczności oraz profilu bezpieczeństwa badanej substancji na większej populacji, z dostępnym standardem terapeutycznym. Badania prowadzone w ramach czwartej fazy mają charakter postautoryzacyjny i ukierunkowane są na pogłębienie zebranej do tej pory wiedzy. Spółka oferuje usługi Badań klinicznych obejmujących wybraną fazę lub wybrane fazy. Każda z faz Badań klinicznych składa się każdorazowo z trzech etapów, tj. organizacji badania, jego realizacji i zamknięcia. Wszystkie te etapy są istotne dla zakończenia badań danej fazy, a tym samym do osiągnięcia postępu naukowego (bez organizacji badań nie ma ich realizacji, a bez realizacji nie ma zakończenia).

Ustawodawca wprowadził definicję działalności badawczo-rozwojowej w art. 4a pkt 26 updop, zgodnie z którą (jak już wyżej wskazano) przez działalność badawczo-rozwojową, należy rozumieć działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Kluczowe jest zawarte w definicji działalności badawczo-rozwojowej rozróżnienie, które wskazuje, że taka działalność obejmuje dwa rodzaje aktywności - badania podstawowe i badania aplikacyjne zdefiniowane w art. 4 ust. 2 pkt 1 i 2 ustawy - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce oraz prace rozwojowe, o których mowa w art. 4 ust. 3 tej ustawy.

Z ustawowej definicji wynika zatem, że taka działalność musi mieć charakter twórczy. Posłużenie się tym sformułowaniem wskazuje, że działalność badawczo-rozwojowa to taka aktywność, która nastawiona jest na tworzenie nowych i oryginalnych rozwiązań, często o charakterze unikatowym, które nie mają odtwórczego charakteru. Jak podaje słownik języka polskiego PWN, działalność twórcza to zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia (działalność - zespół działań podejmowanych w jakimś celu), powstania czegoś (twórczy - mający na celu tworzenie, tworzyć - powodować powstanie czegoś). W doktrynie prawa autorskiego podkreśla się natomiast, że cecha twórczości związana jest przede wszystkim z rezultatem działalności człowieka o charakterze kreacyjnym i jest spełniona wówczas, gdy istnieje nowy wytwór intelektu. Działalność twórcza oznacza, że „ustawodawca za przedmiot prawa autorskiego uznaje tylko rezultat (przejaw) takiego działania, który choćby w minimalnym stopniu odróżnia się od innych rezultatów takiego samego działania, a zatem, że posiada cechę nowości, której stopień nie ma znaczenia”. Zatem, twórczość działalności badawczo-rozwojowej może przejawiać się opracowywaniem nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej podatnika lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących u podatnika.

Po drugie, z art. 4a pkt 26 updop, wynika, że działalność badawczo-rozwojowa musi być podejmowana w systematyczny sposób. Zgodnie ze słownikiem języka polskiego PWN słowo systematyczny oznacza:

(i) robiący coś regularnie i starannie,

(ii)o procesach: zachodzący stale od dłuższego czasu,

(iii) o działaniach: prowadzony w sposób uporządkowany, według pewnego systemu; też: o efektach takich działań; planowy, metodyczny.

W związku z tym, że w definicji działalności badawczo-rozwojowej słowo „systematyczny” występuje w sformułowaniu „podejmowaną (działalność) w sposób systematyczny”, a więc odnosi się do „działalności”, czyli zespołu działań podejmowanych w jakimś celu, najbardziej właściwą definicją systematyczności w omawianym zakresie jest definicja obejmująca prowadzenie działalności w sposób uporządkowany, według pewnego systemu. Zatem, słowo systematycznie odnosi się również do działalności prowadzonej w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany. To oznacza, że działalność badawczo-rozwojowa jest prowadzona systematycznie niezależnie od tego, czy podatnik stale prowadzi prace badawczo-rozwojowe, czy tylko od czasu do czasu, a nawet incydentalnie, co wynika z charakteru prowadzonej przez niego działalności oraz potrzeb rynku, klientów, sytuacji mikro i makroekonomicznej. Z powyższego wynika, że spełnienie kryterium „systematyczności” danej działalności nie jest uzależnione od ciągłości tej działalności, w tym od określonego czasu przez jaki działalność taka ma być prowadzona ani też od istnienia planu co do prowadzenia przez podatnika podobnej działalności w przyszłości. Wystarczające jest, aby podatnik zaplanował i przeprowadził chociażby jeden projekt badawczo-rozwojowy, przyjmując dla niego określone cele do osiągnięcia, harmonogram i zasoby. Taka działalność może być uznana za działalność systematyczną, tj. prowadzoną w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany.

Po trzecie, taka działalność musi mieć określony cel, tj. powinna być nakierowana na zwiększenie zasobów wiedzy oraz ich wykorzystanie do tworzenia nowych zastosowań. Prowadząc działalność badawczo-rozwojową, przedsiębiorca rozwija specjalistyczną wiedzę oraz umiejętności, które może wykorzystać w ramach bieżących albo przyszłych projektów.

Pamiętać trzeba, że w ramach prac rozwojowych następuje połączenie wyników prac badawczych z wiedzą techniczną w celu wprowadzenia do produkcji nowego lub zmodernizowanego wyrobu, nowej technologii czy nowego systemu organizacji. Innymi słowy, prowadzone systematyczne prace opierają się na istniejącej wiedzy, uzyskanej w wyniku działalności badawczej oraz/lub doświadczeń praktycznych i mają na celu wytworzenie nowych materiałów, produktów lub urządzeń, inicjowanie nowych i znaczące udoskonalenie już istniejących procesów, systemów i usług. Podmioty gospodarcze zajmujące się działalnością badawczo-rozwojową realizują ją obok swojej działalności podstawowej (np. przedsiębiorstwa przemysłowe dysponujące własnym zapleczem badawczo-rozwojowym, laboratoria, zakłady i ośrodki badawczo-rozwojowe, działy badawczo-technologiczne, biura konstrukcyjne i technologiczne, zakłady rozwoju technik, biura studiów i projektów itp.). Prace rozwojowe nie obejmują rutynowych i okresowych zmian wprowadzanych do istniejących produktów, linii produkcyjnych, procesów wytwórczych, usług nawet jeśli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

Co oznacza, że aktywność podatnika winna być nastawiona na tworzenie nowych i oryginalnych rozwiązań, często o charakterze unikatowym (które nie mają odtwórczego charakteru), związane z postępem naukowym, czy technologicznym.

Na powyższe kryteria wskazał także Minister Finansów w Objaśnieniach podatkowych z 15 lipca 2019 r. dotyczących preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa własności intelektualnej (dalej także: „Objaśnienia MF”), które w części 3.2.1. poświęcone są pojęciu działalności badawczo-rozwojowej, która znajduje zastosowanie m.in. do korzystania z ulgi badawczo-rozwojowej przewidzianej w art. 18d updop - co zostało wskazane w samej treści objaśnień (por. pkt 31 Objaśnień MF).

Zgodnie z Objaśnieniami MF, przez działalność twórczą należy rozumieć zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia, powstania czegoś, a twórczość działalności badawczo-rozwojowej przejawiać się może m.in.: opracowywaniem nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej podatnika lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących u podatnika.

Dodatkowo warto nadmienić, że walidacja (według Słownika języka polskiego PWN rozumiana jako ogół czynności mających na celu zbadanie odpowiedniości, trafności lub dokładności czegoś) nowego lub ulepszonego produktu/technologii/rozwiązań zwłaszcza w warunkach rzeczywistego funkcjonowania, gdzie głównym celem jest dalsze udoskonalenie techniczne, a których ostateczny kształt nie został określony została wyróżniona w Objaśnieniach MF jako typowe przejawy działalności twórczej w znaczeniu przyjmowanym dla potrzeb definicji prac badawczo-rozwojowych (por. pkt 36 Objaśnień MF).

Co więcej, jak podkreślono w Objaśnieniach MF, istotnym elementem tego rodzaju działalności jest kreatywna aktywność wynikająca z działalności człowieka.

Jak wskazano w Objaśnieniach MF (na co zwrócił już uwagę Organ powyżej), w świetle obowiązujących w Polsce znaczeń pojęcia „systematyczność”, prowadzenie działalności w taki sposób może oznaczać realizację tego rodzaju działań:

-        w znaczeniu pierwszym - w sposób stały, od dłuższego czasu (regularnie), bądź

-        w znaczeniu drugim - w sposób uporządkowany, według pewnego systemu (planowo, metodycznie).

Dla potrzeb definicji działalności badawczo-rozwojowej, kryterium to należy rozumieć zgodnie z drugim znaczeniem. W świetle powyższego, oznacza to, że kryterium systematyczności jest spełnione, gdy działalność prowadzona jest w sposób uporządkowany, według pewnego systemu (metodycznie, zgodnie z planem).

Należy jeszcze raz zaakcentować, że trzecim kryterium uznania danej działalności za badawczo-rozwojową jest zwiększanie zasobów wiedzy (zgodnie z Objaśnieniami MF – pkt 43, to pojęcie odnosi się przede wszystkim do badań naukowych) lub wykorzystania istniejących zasobów wiedzy (na co nakierowane są przede wszystkim prace rozwojowe, obejmujące zdobywanie, łączenie i kształtowanie wiedzy) do tworzenia nowych zastosowań (nowych, zmienionych lub usprawnionych produktów, procesów lub usług).

Jednocześnie, jak zauważono w treści cytowanych Objaśnień MF, ustawodawca nie zdefiniował sformułowania „zwiększania zasobów wiedzy, jednak przyjąć można, że sformułowanie to należy rozumieć z perspektywy danego podatnika a kluczowym jest element celowościowy (tj. zwiększenie poziomu wiedzy oraz wykorzystanie jej do tworzenia nowych zastosowań), bez względu na to, czy zdobywana wiedza stanowić będzie nowość tylko z perspektywy danego podmiotu, albo czy po jej zastosowaniu będzie służyć wyłącznie jednemu podmiotowi, czy też znajdzie szersze zastosowanie (por. pkt 45 Objaśnień MF).

W opisie sprawy wskazali Państwo, że każde Badanie kliniczne, bez względu fazę, ma charakter unikatowy, gdyż za każdym razem dotyczy innej substancji, a z tym wiąże się też inny cel i inne wyzwania. Dane badanie może być bowiem prowadzone na niezbadanej do tej pory substancji lub w zakresie terapeutycznym innym niż pierwotnie zidentyfikowany, na innej geograficznie populacji niż dotychczas lub też w oparciu o inną metodologię badań niż dotychczas. Stąd wnioski formułowane w toku danego badania za każdym razem mają charakter niepowtarzalny (kreatywny), gdyż nie istnieją identyczne badania kliniczne. W rezultacie, każde Badanie kliniczne przeprowadzone przez Spółkę poszerza istniejący zasób wiedzy. Spółka za każdym razem zdobywa zatem nową wiedzę na takich polach jak wchłanianie danej substancji, jej wydalanie, metabolizowanie, ewentualna toksyczność, interakcja z innymi przyjmowanymi substancjami (pokarmami, lekami), oddziaływanie na określoną grupę chorych, w zakresie dawkowania (w tym związek między dawką, a skutecznością), w zakresie bezpieczeństwa stosowania, w zależność od płci, wieku, na temat skutków krótkoterminowych i długoterminowych, w tym także ewentualnych skutków ubocznych badanej substancji i czy skutki te nie przeważają nad skutkami terapeutycznymi, bez względu na realizowaną fazę badania.

W rozpatrywanej sprawie, należy wyraźnie podkreślić, że choć każde z prowadzonych przez Państwa Badań klinicznych ma swój określony cel, harmonogram i przypisane zasoby (kadra, zasoby techniczne, budżet, poszczególnym osobom przypisuje się konkretne obowiązki), a badania te prowadzone są na podstawie przepisów prawa, w oparciu o wewnętrzne procedury, dobrą praktykę kliniczną, ustaloną metodykę, standardy prowadzania badań klinicznych i na podstawie ustalonego planu badawczego, to nie oznacza, że prace/zadania realizowane przez Państwa stanowią prace badawczo-rozwojowe.

Zaakcentować bowiem należy, że zgodnie z cytowaną powyżej definicją prac rozwojowych zawartą w art. 4a pkt 28 ustawy o CIT, można wyróżnić przesłankę pozytywną uznania działalności za prace rozwojowe, czyli nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania, produkcji oraz tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i usług, w szczególności opracowywanie prototypów i projektów pilotażowych.

Zatem, należy potwierdzić, że pomimo, że prace podejmowane przez Wnioskodawcę:

-        są realizowane w sposób systematyczny,

-        nie mają charakteru prac obejmujących rutynowe i okresowe zmiany,

-        są związane z dostosowaniem projektów do indywidualnych potrzeb klientów Spółki,

-        niewątpliwie zawierają element innowacyjności,

jednakże nie spełniają definicji działalności badawczo-rozwojowej, która jest zawarta w przepisach art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT.

Podkreślić należy, że termin „innowacyjność” nie został bezpośrednio zdefiniowany w ww. ustawie. Tym samym zgodnie z definicją zamieszczoną w Słowniku PWN (http:/sjp.pwn.pl/slownik/) „innowacyjność oznacza, wprowadzenie czegoś nowego; też: rzecz nowo wprowadzoną”. Zatem, wskazać należy, że innowacja jest to każda zmiana, która coś ulepsza, daje nową jakość lub pozwala stworzyć nowy produkt, usługę bądź nową jakość. Może to być zmiana radykalna, dająca zupełnie nowy produkt, ale również cząstkowa, prowadzona do udoskonalenia produktu.

Zjawisko innowacyjności jest nierozłącznie związane z każdą prowadzoną działalnością gospodarczą. Gospodarka konkurencyjna wymaga od prowadzonej działalności gospodarczej wprowadzania nowości, czy też przeprowadzania zmian w zakresie oferowanych dóbr i usług, biorąc pod uwagę dostosowanie tej działalności specjalnie do potrzeb i wymagań klientów (co znajduje zastosowanie w rozpatrywanej sprawie).

Jednakże, nie wszystkie podejmowane przez podatnika prace, choć mogą być nakierowane na wprowadzenie nowych, innowacyjnych zastosowań, stanowią prace badawczo-rozwojowe. Przesłanką eliminującą te prace z działalności B+R jest bowiem niespełnienie warunków zawartych w definicji prac badawczo-rozwojowych.

W niniejszej sprawie Wnioskodawca w głównej mierze – na co sam wskazuje w treści przedstawionego zdarzenia przyszłego - podejmuje działania związane ze świadczeniem usług w ramach faz I-IV Badań klinicznych.

Powyższe oznacza, że Spółka podejmuje działania „pośrednio” związane z działalnością badawczo-rozwojową.

Świadcząc kompleksowe usługi w zakresie Badań klinicznych, gdzie pracownicy Spółki mają wpływ na m.in. tworzenie strategii przeprowadzenia Badań klinicznych, protokołu badania, studiów wykonalności, oceny ośrodków badawczych pod kątem możliwości przeprowadzenia danego badania przy uwzględnieniu rodzaju badanej substancji, istniejących i brakujących zasobów, kosztów, monitoring badania, analizy jakościowe danych gromadzonych w procesie prowadzenia badań, w tym także formułowanie wstępnych wniosków walidujących tezę badawczą lub wpływających ewentualnie na dalszą strategię rozwoju substancji, nie uczestniczą Państwo natomiast w ich „wprowadzaniu w życie”, czyli nie zajmują się Państwo działaniami, które są związane z opracowywaniem, tworzeniem i dostarczaniem nowoczesnych leków na rynek.

Jak wskazali Państwo we wniosku, nie opracowujecie Państwo nowych leków, ale prowadzicie Badania kliniczne takich produktów, które mogą się zakończyć m.in. ich rejestracją.

Tym samym, Państwa rola ogranicza się wyłącznie niejako do organizacji badań a w rezultacie do „wtórnego” działania, a nie do przeprowadzania badań badawczo-rozwojowych, co jest istotą działalności badawczo-rozwojowej.

Zatem, zauważyć należy, że czynności te nie spełniają definicji prac rozwojowych, tj. nie mają na celu nabywania, łączenia, kształtowania czy wykorzystywania dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej do tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i usług.

Wobec powyższego, Państwa działalność, dotycząca oferowanych usług Badań klinicznych będących przedmiotem niniejszego wniosku nie spełnia definicji działalności B+R, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, w związku z czym nie będziecie Państwo uprawnieni do odliczenia od podstawy opodatkowania za 2026 r. i odpowiednio za kolejne lata Kosztów Kwalifikowanych prowadzonej działalności B+R, o których mowa w art. 18d ustawy o CIT.

Zatem, Państwa stanowisko w zakresie pytania oznaczonego we wniosku nr 1 jest nieprawidłowe.

W związku z uznaniem działalności opisanej we wniosku, w zakresie oferowanych usług Badań klinicznych, za niespełniającej definicji działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, pytania oznaczone we wniosku nr 2, 3 i 4 stały się bezzasadne.

Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie z opisem zdarzenia przyszłego podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona interpretacja traci swoją aktualność.

W odniesieniu do powołanych interpretacji indywidualnych, należy zauważyć, że interpretacje przepisów prawa podatkowego wydawane są w indywidualnych sprawach podatników i niewątpliwie kształtują sytuację prawną tych podatników w sprawach będących przedmiotem rozstrzygnięcia, lecz dotyczą konkretnych stanów faktycznych/zdarzeń przyszłych co oznacza, że należy je traktować indywidualnie.

Powołane orzeczenia sądów administracyjnych są rozstrzygnięciami wydanymi w konkretnych sprawach, osadzonych w określonym stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym i tylko do nich się odnoszącymi, w związku z tym, nie mają waloru wykładni powszechnie obowiązującej. Orzeczenia sądowe są dla organu nieocenionym źródłem wiedzy i materiałem poznawczym, bieżąco wykorzystywanym w toku załatwiania spraw. Z tego względu należy pamiętać, że orzeczenia mają charakter indywidualny, nie wiążą organów podatkowych i są formalnie wiążące dla organu podatkowego tylko w konkretnej sprawie. Orzeczenia nie mają mocy prawnej precedensów i charakteru wykładni powszechnie obowiązującej.

Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

-        Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2026 r., poz. 622). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli: Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego i zastosują się Państwo do interpretacji.

-        Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

1) z zastosowaniem art. 119a;

2) w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;

3) z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.

-        Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz.U. z 2026 r. poz. 143 ze zm.; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

-        w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo

-        w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej.