Interpretacja 0112-KDIL1-1.4012.274.2025.2.AR

Interpretacja indywidualna – stanowisko prawidłowe

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego w podatku od towarów i usług jest prawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

29 kwietnia 2025 r. wpłynął Państwa wniosek z 29 kwietnia 2025 r. o wydanie interpretacji indywidualnej w zakresie podatku od towarów i usług dotyczącej zastosowania zwolnienia od podatku VAT dla świadczonych przez Szpital usług przeprowadzania badania kliniczne na rzecz Sponsorów na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy oraz ustalenia, czy usługi świadczone na rzecz Sponsorów z siedzibą działalności poza terytorium kraju podlegają opodatkowaniu na terytorium Polski. Uzupełnili go Państwo pismem z 13 maja 2025 r. (wpływ 13 maja 2025 r.) oraz z 10 lipca 2025 r. (wpływ 10 lipca 2025 r.) – w odpowiedzi na wezwanie. Treść wniosku jest następująca:

Opis stanu faktycznego

(…) (dalej: „Szpital” lub „Wnioskodawca”), jako samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej o osobowości prawnej, funkcjonuje w oparciu o ustawę z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2024 r., poz. 799), (dalej: „ustawa o działalności leczniczej”).

Szpital posiada status podmiotu leczniczego w rozumieniu art. 4 ust. 1 pkt 2 ustawy o działalności leczniczej. Ponadto, Szpital jest zarejestrowanym, czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług, a większość usług, które świadczy jest zwolniona z podatku art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 361, z późn. zm., dalej: „ustawa o VAT”).

Celem statutowym Szpitala jest realizacja działalności leczniczej, obejmującej udzielanie świadczeń zdrowotnych, prowadzenie działalności dydaktycznej i badawczej w powiązaniu z udzielaniem świadczeń oraz promocję zdrowia.

Szpital zawiera umowy (dalej: „umowy trójstronne”) o przeprowadzenie badania klinicznego (dalej: „badania kliniczne”) z przedsiębiorstwami farmaceutycznymi produkującymi leki (dalej: „Sponsor”) oraz z lekarzami pełniącymi funkcję badaczy (dalej: „Badacz”). Podział ról pomiędzy ww. podmiotami przedstawia się następująco:

I. Szpital.

Szpital pełni funkcje organizacyjne w przeprowadzanych badaniach klinicznych. W ramach zawartych umów trójstronnych, Szpital udostępnia własny personel, infrastrukturę, pomieszczenia oraz zaplecze techniczno-organizacyjne, co umożliwia kompleksową realizację badań klinicznych.

Szpital, poza zapewnieniem odpowiednich warunków lokalowych, wykonuje również badania towarzyszące – w szczególności dodatkowe analizy laboratoryjne, które wspierają ocenę efektów badanych terapii.

II. Badacz.

Badacz wykonuje zawód lekarza w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 1287, z późn. zm.). Co do zasady, Badacz wykonuje usługi zwolnione przedmiotowo z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o VAT.

W ramach umów trójstronnych, Badacz prowadzi badania kliniczne produktów leczniczych, dokonując kwalifikacji pacjentów do udziału w badaniu. Jego zadania obejmują sporządzanie raportów dotyczących przebiegu i efektów stosowanej terapii oraz w razie konieczności inicjowanie dodatkowych procedur medycznych. Badacz zleca podanie leków oraz stale dokonuje oceny stanu zdrowia pacjentów na podstawie wyników badań laboratoryjnych oraz oceny obrazu klinicznego. Co więcej, Badacz sporządza szczegółową dokumentację medyczną, która później przekazywana jest przedstawicielowi Sponsora.

Czynności wykonywane przez Badacza łączą w sobie zarówno aspekt naukowy, jak i terapeutyczny, co wynika z faktu, iż pacjentom często nie przysługuje alternatywna metoda leczenia. Innymi słowy badania klinicznie często są jedyną dostępną metodą zachowania, ratowania, przywracania i poprawie zdrowia pacjentów (uczestników badań).

Raporty sporządzane przez Badacza są przekazywane przedstawicielowi Sponsora, umożliwiając bieżące monitorowanie postępów badań.

III. Sponsor.

Sponsorzy mogą mieć siedzibę zarówno w Polsce, jak i poza jej granicami. Sponsorzy stanowią podatników w rozumieniu art. 28a ustawy o VAT. Sponsor działa jako podmiot finansujący badania kliniczne. Sponsor inicjuje realizację projektu klinicznego nowego leku nieodpłatnie przekazując badany lek, który podawany jest pacjentom zgodnie z ustalonymi przez Badacza kryteriami kwalifikacyjnymi.

W ramach zawartych umów trójstronnych, Sponsor finansuje poszczególne świadczenia wynikające z realizacji badania, obejmujące między innymi wynagrodzenie dla Szpitala oraz dla Badacza. Dodatkowo, przedstawiciel Sponsora otrzymuje bieżące informacje dotyczące przebiegu badania, co umożliwia kontrolę jakości realizowanych działań.

Głównym celem działań Sponsora jest pozyskanie wiarygodnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leków wprowadzonych na rynek, a także poszerzenie wiedzy o ich zastosowaniu w praktyce medycznej.

IV. Rozliczenia w ramach umów trójstronnych.

W ramach realizowanej współpracy, Szpital, Badacz oraz Sponsor zawarli umowy trójstronne, które precyzują zakres wzajemnych świadczeń oraz rozliczeń finansowych. Świadczenia Szpitala obejmują trzy kategorie opłat:

· Opłata „start-up” (wstępna) – opłata jednorazowa pobierana na początku współpracy, dotycząca czynności organizacyjnych oraz administracyjnych związanych z przygotowaniem do przeprowadzenia badania klinicznego.

· Opłaty inne jednorazowe – obejmują opłatę apteczną, dotyczącą przechowywania badanego leku, oraz opłatę archiwizacyjną, pobieraną zazwyczaj na zakończenie współpracy.

· Opłaty za badania kliniczne – są rozliczane cyklicznie i dotyczą kompleksowych czynności związanych z przeprowadzeniem badania klinicznego, w tym m.in. kosztów kwalifikacji pacjentów (tzw. screening) oraz wykonania procedur medycznych następujących po podaniu badanego leku, obejmujących m.in. badania laboratoryjne oraz ewentualne koszty leczenia komplikacji.

W przypadku każdej z ww. kategorii Szpital wystawia faktury VAT na rzecz Sponsora. Szpital nie wystawia faktur VAT na rzecz Badacza.

Wynagrodzenie Badacza za realizację części merytorycznej badania jest fakturowane bezpośrednio przez niego na rzecz Sponsora, co stanowi odrębny element rozliczeń – niezależny od rozliczeń Szpitala.

Podsumowując, Sponsor otrzymuje od obu stron – Szpitala i Badacza – faktury VAT obejmujące wszystkie elementy świadczeń związanych z przeprowadzeniem badań klinicznych, co umożliwia rozliczenie finansowe realizowanego projektu. Tym samym Sponsor otrzymuje faktury z tytułu wykonywania przez Szpital oraz Badacza poszczególnych elementów badań klinicznych oraz dokonuje rozliczeń z tymi podmiotami.

V. Pozostałe informacje.

Prowadzone badania kliniczne mają na celu weryfikację skuteczności oraz bezpieczeństwa nowego leku lub wyrobu medycznego dostarczanego przez Sponsora. Ich realizacja obejmuje jednocześnie poszukiwanie innowacyjnych metod leczenia pacjentów Wnioskodawcy, przyczyniających się do rozwoju wiedzy medycznej oraz podniesienia standardów opieki. Świadczone przez Szpital usługi, w ramach umów trójstronnych zasadniczo wyczerpują zakres opieki medycznej, której zadaniem jest profilaktyka, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia pacjentów.

Pacjenci, u których standardowe metody leczenia okazują się nieskuteczne lub są niedostępne często poddawani są terapii lekami nieodpłatnie przekazywanymi przez Sponsora. Kryteria kwalifikacji pacjentów do udziału w badaniach ustala Badacz, który przyjmując odpowiedzialność za bezpieczeństwo i rzetelność procedur, w razie potrzeby zleca wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych lub terapeutycznych mających na celu ocenę reakcji pacjenta na stosowaną terapię.

W toku realizacji badań klinicznych wykonywany jest szereg procedur medycznych. Równocześnie Szpital, jako podmiot organizacyjny, realizuje badania laboratoryjne oraz zapewnia hospitalizacje terapeutyczne, niezbędne dla prawidłowego przebiegu badań. W efekcie prowadzone badania kliniczne mogą przynosić oraz niejednokrotnie przynoszą pacjentom korzyści w postaci poprawy stanu zdrowia – co często stanowi jedyną dostępną formę leczenia w przypadku nieskuteczności zwyczajowo stosowanych metod.

Należy podkreślić, że głównym celem prowadzonych badań jest potwierdzenie klinicznych oraz farmakologicznych efektów działania badanego produktu. Badania te, poprzez podanie leku grupie pacjentów umożliwiają pozyskanie wiarygodnych danych, które służą zarówno celom rejestracyjnym, jak i dalszemu rozwojowi nauk medycznych. Sponsor nie finansuje terapii pacjentów w tradycyjnym rozumieniu, lecz inwestuje w proces pozyskiwania rzetelnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu.

Podsumowując, przedmiotowa współpraca opiera się na zasadzie świadczenia wyspecjalizowanych usług medycznych w ramach badań klinicznych, gdzie każda ze stron – Szpital, Badacz oraz Sponsor – wykonuje określone czynności, zgodnie z ustalonymi umowami.

Uzupełnienie i doprecyzowanie opisu sprawy

1.1.

Pytanie Organu: na czym dokładnie polegają przedmiotowe badania kliniczne na rzecz Sponsorów (jakie to są dokładnie badania?)? Proszę krótko scharakteryzować.:

Odpowiedź Wnioskodawcy

Poniżej przedstawiono opis przykładowych projektów.

Badanie (…)

Rodzaj badania:

Faza III, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Zakres:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia (...).

Cel:

Sprawdzenie, czy nowa kombinacja terapii (...) poprawia wyniki leczenia w stosunku do aktualnego standardu.

Badanie (…)

Rodzaj badania:

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kontynuacyjne (…).

Zakres:

Kontynuacja leczenia pacjentów, którzy wcześniej brali udział w badaniach z (…).

Cel:

Umożliwienie dalszego leczenia uczestnikom zakończonych wcześniej badań klinicznych oraz dalsze monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Dodatkowo poniżej bardziej ogólny opis/harmonogram badań.

1. Kwalifikacja pacjentów do badania:

· lekarz (Badacz) sprawdza, czy pacjent spełnia kryteria określone w protokole (…),

· wykonuje się badania diagnostyczne (...),

· pacjent podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu.

2. Podanie badanego leku (lub leczenia porównawczego):

· pacjent otrzymuje lek,

· podanie może być dożylne (np. kroplówka) lub doustne – zależnie od leku,

· leki są dostarczane przez Sponsora.

3. Regularne wizyty i obserwacja pacjenta (monitorowanie stanu zdrowia):

· pacjent przychodzi na badania kontrolne (np. co tydzień, co 2 tygodnie – zależnie od protokołu),

· lekarz bada pacjenta i pyta o samopoczucie i ewentualne działania niepożądane,

· wykonywane są badania (...).

4. Dokumentowanie wyników:

· cały personel badania (lekarz, pielęgniarki, koordynatorzy) uzupełnia dokumentację medyczną,

· dane wpisywane są do tzw. kart obserwacji klinicznej (CRF),

· dokumentuje się każde podanie leku, każde badanie, każdy objaw.

5. Zgłaszanie działań niepożądanych i monitorowanie bezpieczeństwa:

· jeśli pacjent źle się poczuje – Badacz zgłasza to Sponsorowi,

· w razie potrzeby leczenie może być przerwane lub zmodyfikowane,

· Sponsor analizuje bezpieczeństwo terapii na bieżąco.

6. Przechowywanie i archiwizacja danych:

· Szpital i Badacz przechowują dokumentację badania przez kilka lat,

· dostęp do danych mają też kontrolerzy ze strony Sponsora.

1.2.

Pytanie Organu: czy usługi w zakresie badań klinicznych na rzecz Sponsorów, o których mowa we wniosku, świadczą Państwo jako podmiot leczniczy w ramach wykonywanej działalności leczniczej?

Odpowiedź Wnioskodawcy

Tak, usługi w zakresie badań klinicznych na rzecz Sponsorów, o których mowa we wniosku, Szpital świadczy jako podmiot leczniczy w ramach wykonywanej działalności leczniczej.

1.3.

Pytanie Organu: od kiedy dokładnie wykonują Państwo przedmiotowe badania kliniczne na rzecz Sponsorów, o których mowa we wniosku?

Odpowiedź Wnioskodawcy

Przedmiotowe badania kliniczne na rzecz Sponsorów, o których mowa we wniosku, Wnioskodawca wykonuje od (...) r.

1.4.

Pytanie Organu: czy są Państwo podatnikiem zarejestrowanym jako podatnik VAT-UE?

Odpowiedź Wnioskodawcy

Tak, Wnioskodawca jest podatnikiem zarejestrowanym jako podatnik VAT-UE.

1.5.

Pytanie Organu: czy Szpital jest podatnikiem w rozumieniu art. 28a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 775)?

Odpowiedź Wnioskodawcy

Tak, Szpital jest podatnikiem w rozumieniu art. 28a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 775).

1.6.

Pytanie Organu: czy Sponsorzy posiadają swoje siedziby działalności gospodarczej oraz stałe miejsca prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium UE, jak i poza terytorium UE?

Odpowiedź Wnioskodawcy

Tak, Sponsorzy posiadają swoje siedziby działalności gospodarczej oraz stałe miejsca prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium UE, jak i poza terytorium UE.

1.7.

Pytanie Organu: W jakim dokładnie kraju zagraniczni Sponsorzy posiadają:

a) siedzibę działalności gospodarczej,

b) stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej?

Odpowiedź Wnioskodawcy

Zagraniczny Sponsorzy posiadają w tym samym kraju siedzibę działalności gospodarczej oraz stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej. Innymi słowy na potrzeby wniosku należy przyjąć, że na świadczonych usług przez Wnioskodawcę, siedziba działalności gospodarczej jest tożsama ze stałym miejscem prowadzenia działalności gospodarczej.

Te kraje, to:

· (…)

Pytania

1. Czy usługi świadczone przez Szpital na rzecz Sponsora korzystają ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT?

2. Jeżeli usługi świadczone przez Szpital na rzecz Sponsorów z siedzibą działalności gospodarczej na terytorium Polski nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT przewidzianego w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, to czy podlegają one opodatkowaniu VAT? (pytanie ostatecznie sformułowane w piśmie z 10 lipca 2025 r.)

3. Czy usługi świadczone przez Szpital na rzecz Sponsorów z siedzibą działalności gospodarczej poza terytorium Polski podlegają opodatkowaniu VAT na terytorium Polski? (pytanie sformułowane w piśmie z 10 lipca 2025 r.)

Państwa stanowisko w sprawie (ostatecznie doprecyzowane w piśmie z 10 lipca 2025 r.)

W Państwa ocenie:

Ad 1.

Usługi świadczone przez Szpital na rzecz Sponsora nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Ad 2.

Jeżeli usługi świadczone przez Szpital na rzecz Sponsorów z siedzibą działalności gospodarczej na terytorium Polski nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT przewidzianego w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, to podlegają one opodatkowaniu VAT na terytorium Polski.

Ad 3.

Zdaniem Wnioskodawcy, usługi świadczone przez Szpital na rzecz Sponsorów z siedzibą działalności gospodarczej poza terytorium Polski nie podlegają opodatkowaniu VAT na terytorium Polski.

Uzasadnienie.

Ad 1.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, opodatkowaniu podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Jak stanowi art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

W świetle art. 8 ust. 1 ustawy o VAT, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (...).

Na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 ustawy o VAT.

Stosownie do art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż - 6%, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Przy czym zarówno w treści ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku VAT.

Zauważyć przy tym należy, że stosowanie obniżonych stawek podatku lub zwolnień od podatku ma charakter wyjątkowy i nie podlega ani wykładni rozszerzającej, ani zawężającej, natomiast wychodzenie poza wykładnię literalną jest niedopuszczalne. W efekcie podatnik uprawniony będzie do zastosowania ww. preferencji jedynie, gdy charakter czynności świadczonych przez niego w sposób jednoznaczny i niebudzący wątpliwości wyczerpuje znamiona ujęte w treści przepisu statuującego jego prawo do zastosowania stawki obniżonej czy zwolnienia od podatku od towarów i usług.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone m.in. w art. 43 ustawy o VAT.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Przytoczone powyżej przepisy krajowe w zakresie opieki medycznej stanowią implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b i c Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.Urz.UE.L 347 z 11 grudnia 2006 r., str. 1, z późn. zm., dalej: „Dyrektywa”) – zgodnie z którym państwa członkowskie zwalniają następujące transakcje:

a) opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze;

b) świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.

Z powołanych powyżej przepisów jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku VAT podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, które spełniają określone warunki: służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, a także świadczone są przez konkretne, wymienione przez ustawodawcę wprost podmioty. Zwolnienie powyższe ma zatem charakter podmiotowo-przedmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi.

Warunkiem zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług jest spełnienie łącznie obu przesłanek, tj.:

· przesłanki o charakterze przedmiotowym, dotyczącej rodzaju świadczonych usług, tj. usług w zakresie opieki medycznej, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia,

· przesłanki o charakterze podmiotowym, odnoszącej się do usługodawcy, który musi być szpitalem, ośrodkiem medycznym lub diagnostycznym lub inną odpowiednio uznaną placówką o podobnym charakterze.

Niespełnienie chociażby jednej z ww. przesłanek powoduje, że zwolnienie nie ma zastosowania.

Należy zauważyć, że definicja opieki medycznej nie została zawarta ani w krajowych, ani wspólnotowych przepisach podatkowych. W tym zakresie należy szukać wyjaśnienia tych pojęć w bogatym dorobku orzecznictwa wspólnotowego.

W odniesieniu do powołanych wyżej przepisów Dyrektywy ukształtowała się wspólnotowa linia orzecznicza. I tak, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05, pkt 27) Trybunał stwierdził, że pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” (...) odnoszą się do usług, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

Pojęcie to zdefiniowano również w wyroku w sprawie d'Ambrumenil (C-307/01, pkt 57), gdzie podkreślono, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych.

Analizując przedstawione powyżej regulacje należy zauważyć, że użyte w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, pojęcie „usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia” odpowiada określeniom używanym przez Trybunał „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. W pojęciu tym zawierają się również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok w sprawie Margarete Unterpertinger vs Pensionsversicherungsanstalt der Arbiter C-212/01, pkt 40).

Należy podkreślić, że ani przytoczone przepisy Dyrektywy, ani orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości UE nie dają podstaw do tego, aby zakresem opieki medycznej podlegającej zwolnieniu objąć wszystkie działania medyczne wynikające z procesu leczenia. Zatem czynności, których celem nie jest ochrona zdrowia nie mogą być uznane za świadczenia opieki medycznej i nie mogą podlegać zwolnieniu od podatku od towarów i usług. Stanowisko takie wynika z wyżej powołanego wyroku w sprawie C-212/01.

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie CopyGene A/S vs Skatteministeriet (C-262/08), „Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania”.

Z przytoczonych powyżej argumentów wynika, że zwolnieniem od podatku, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, objęte są wyłącznie te usługi w zakresie opieki medycznej, które realizują cel związany z profilaktyką, zachowaniem, ratowaniem, przywracaniem i poprawą zdrowia. Usługi, które tych celów nie realizują, nie mogą korzystać z przedmiotowego zwolnienia. W związku z tym, każdorazowo należy poddawać analizie, jaki cel przyświecał danej usłudze świadczonej na rzecz pacjenta.

Ustawa o VAT zwalnia od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, ale służące wyłącznie profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Nie zwalnia wszystkich świadczeń, które można wykonać w ramach wykonywania zawodów medycznych, ale tylko służące określonemu celowi. Przy czym termin „profilaktyka” oznacza wszelkie działania i środki stosowane w celu zapobiegania czemuś niepożądanemu, likwidowanie przyczyn niekorzystnych zjawisk; to działania i środki stosowane w celu zapobiegania chorobom. Termin „zachowywanie” rozumiane jest z kolei, jako dochowanie czegoś w stanie niezmienionym, nienaruszonym lub niezniszczonym mimo upływu czasu lub niesprzyjających okoliczności, utrzymywanie. Interpretując słowo „ratowanie”, należy odwołać się do słów „ratować” i „ratownictwo”. „Ratować” to starać się ocalić, zachować coś, natomiast „ratownictwo” jest rozumiane jako ogół środków i metod ratowania życia ludzkiego i niesienia pomocy w warunkach zagrożenia. Słowo „przywracać” oznacza doprowadzić coś do poprzedniego stanu, wprowadzić coś na nowo, odtworzyć coś w pierwotnej postaci, wznowić, odnowić, sprawić, że ktoś znajdzie się w takiej sytuacji, w takim stanie, w jakim był poprzednio. „Poprawa” to zmiana stanu czegoś na lepsze, poprawienie czegoś, poprawienie się, polepszenie.

Zatem dokonując ustalenia, czy dana usługa medyczna podlega zwolnieniu z VAT, należy ustalić, czy będzie spełniała wyżej określone warunki.

Należy wskazać, że profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu zapobieganie chorobom bądź innemu niekorzystnemu zjawisku zdrowotnemu przed jej rozwinięciem, poprzez ich wczesne wykrycie i leczenie. Ma ona również na celu zahamowanie postępu lub powikłań już istniejącej choroby, czy też zapobieganie powstawaniu niekorzystnych wzorów zachowań społecznych, które przyczyniają się do podwyższania ryzyka choroby.

Z kolei interpretując termin „poprawa zdrowia”, którym posługuje się ustawodawca określając zakres zwolnień należy zastosować wykładnię literalną, zgodnie z którą wyrażenie to oznacza zmianę stanu zdrowia na lepsze, poprawienie zdrowia, jego polepszanie. Podobnie należy postąpić dokonując wykładni pojęcia „przywracanie zdrowia”, które oznacza doprowadzenie zdrowia do poprzedniego stanu, sprawienie, że znajdzie się ono w takim stanie, w jakim był poprzednio.

Dalej, stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2024 r. poz. 1287), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego (art. 21 ust. 2 cyt. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Sponsorem – jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a ustawy – Prawo farmaceutyczne).

Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Zasadniczym celem badań klinicznych jest odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci szpitalowi/lekarzowi etc. wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach, mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia. Poprawa zdrowia uczestnika badania może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Mając na względzie obowiązujące przepisy oraz przytoczone orzecznictwo należy stwierdzić, że przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy zwalnia od podatku wyłącznie usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Nie zwalnia zatem wszystkich świadczeń, które mogą być wykonywane przez określone podmioty, ale tylko służące określonemu celowi. Stwierdzić zatem należy, że wszędzie tam, gdzie nie ma bezpośredniego związku z leczeniem – brak prawa do zastosowania zwolnienia od VAT. Jeśli głównym celem usług medycznych nie jest ochrona, w tym zachowanie lub odtworzenie zdrowia, ale raczej poznawanie jednostek chorobowych, nie będzie miało zastosowanie zwolnienie od podatku.

W związku z tym, każdorazowo należy poddawać analizie, jaki cel przyświeca danej usłudze świadczonej na rzecz pacjenta. Zauważyć bowiem należy, że nie w każdym przypadku działania podejmowane na rzecz pacjenta mają na celu zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawę jego zdrowia. W przypadku, gdy świadczone usługi nie będą związane z ochroną zdrowia konkretnego pacjenta i takiego celu nie będą realizować, nie mogą korzystać z omawianego zwolnienia.

Zatem usługi świadczone przez Szpital na rzecz Sponsora objęte zakresem wniosku, nie służą leczeniu choroby konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii. Ww. czynności nie są bowiem wykonywane na rzecz konkretnego pacjenta, tylko – jak wskazano we wniosku – na rzecz innych podmiotów, jako sponsorów badań w rozumieniu ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Co również istotne w analizowanej sprawie, w ramach prowadzonych badań klinicznych Wnioskodawca wykonuje w przeważającej większości czynności, które nie mają charakteru czynności medycznych. Mogłyby one bez jakichkolwiek wątpliwości być wykonywane przez osoby, które nie mają prawa wykonywania zawodu lekarza – chociażby przez wyszkolony personel medyczny (np. farmaceutów, laborantów medycznych, czy sekretarki medyczne).

Nie można zatem uznać, że czynności świadczone przez Wnioskodawcę wykonywane są w celu postawienia diagnozy, udzielenia pomocy medycznej, leczenia chorób lub zaburzeń zdrowotnych, a tym samym zakwalifikować je jako służące profilaktyce i zachowaniu zdrowia. Przeprowadzanie badań w celu wykorzystania ich wyników w realizowanym przez podmiot zlecający projekcie badawczym nie służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu ani poprawie zdrowia konkretnej osoby, chorego. Oceny tej nie zmienia fakt, że pacjenci Wnioskodawcy biorący udział w badaniu otrzymują terapię, która zazwyczaj byłaby dla nich niedostępna, bowiem podmioty (Sponsorzy) nie płacą wynagrodzenia Wnioskodawcy za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności danego leku/preparatu lub ich kombinacji.

Mając zatem na uwadze przedstawione okoliczności sprawy i powołane regulacje prawne stwierdzić należy, że w stosunku do usług świadczonych przez Wnioskodawcę jako współbadacza biorącego udział w badaniach klinicznych nie znajdzie zastosowania zwolnienie z opodatkowania podatkiem VAT. Usługi wykonywane na rzecz Sponsora nie stanowią usług w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawy towarów i usług ściśle z tymi usługami związanych. Zatem nie zostaje spełniona przesłanka przedmiotowa, o której mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Przy czym, jak już wcześniej wskazano, niespełnienie chociażby jednej z ww. przesłanek, o których mowa w ww. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT powoduje, że zwolnienie od podatku nie ma zastosowania.

Tym samym, usługi świadczone przez Wnioskodawcę na rzez Sponsora nie korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Ad 2.

Jak już wskazano wyżej, stosowanie zwolnień od podatku ma charakter wyjątkowy i nie podlega ani wykładni rozszerzającej, ani zawężającej, natomiast wychodzenie poza wykładnię literalną jest niedopuszczalne. W efekcie podatnik uprawniony będzie do zastosowania ww. preferencji jedynie, gdy charakter czynności świadczonych przez niego w sposób jednoznaczny i niebudzący wątpliwości wyczerpuje znamiona ujęte w treści przepisu statuującego jego prawo do zastosowania stawki obniżonej czy zwolnienia od podatku od towarów i usług.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone m.in. w art. 43 ustawy o VAT.

Niemniej, zdaniem Wnioskodawcy, usługi wykonywane przez Szpital na rzecz Sponsorów z siedzibą działalności gospodarczej na terytorium Polski nie korzystają ze zwolnienia od podatku, na podstawie art. 43 ustawy o VAT lub jakiegokolwiek innego przepisu ustawy o VAT.

W tym miejscu należy wskazać, że Szpital jest zarejestrowanym czynnym podatnikiem VAT. Tym samym, jeżeli usługi świadczone przez Szpital na rzecz Sponsorów z siedzibą działalności gospodarczej na terytorium Polski nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT przewidzianego w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, to podlegają one opodatkowaniu VAT.

Ad 3.

Wnioskodawca wskazuje, że zgodnie z art. 28b ust. 2 ustawy o VAT, miejscem świadczenia usług w przypadku świadczenia usług na rzecz podatnika jest miejsce, w którym podatnik będący usługobiorcą posiada siedzibę działalności gospodarczej.

Zatem, jeżeli Sponsor ma siedzibę poza Polską/nie jest w Polsce zarejestrowany na VAT, to miejscem świadczenia usług przez Szpital na rzecz Sponsora jest miejsce, w którym podatnik będący usługobiorcą posiada siedzibę działalności gospodarczej (brak opodatkowania VAT w Polsce).

Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest prawidłowe.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 775), zwanej dalej „ustawą”:

Stosownie do art. 2 pkt 1-5 ustawy:

Na podstawie art. 2a ustawy:

Jak stanowi art. 7 ust. 1 ustawy:

Natomiast zgodnie z art. 8 ust. 1 ustawy:

Zgodnie z art. 15 ust. 1 ustawy:

W świetle art. 15 ust. 2 ustawy:

Wykonywana czynność, która podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, może być albo opodatkowana właściwą stawką podatku VAT, albo może korzystać ze zwolnienia od tego podatku.

Podkreślić należy, że stosowanie zwolnień od podatku ma charakter wyjątkowy i nie podlega ani wykładni rozszerzającej, ani zawężającej, natomiast wychodzenie poza wykładnię literalną jest niedopuszczalne. W efekcie podatnik uprawniony będzie do zastosowania ww. preferencji jedynie, gdy charakter czynności świadczonych przez niego w sposób jednoznaczny i nie budzący wątpliwości wyczerpuje znamiona ujęte w treści przepisu statuującego jego prawo do zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku dostaw towarów lub świadczenia usług zostały określone m.in. w art. 43 ustawy.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy:

Z powołanych powyżej przepisów jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku VAT podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, które spełniają określone warunki:

· służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia,

· świadczone są przez konkretne, wymienione przez ustawodawcę wprost podmioty.

Zwolnienie powyższe ma zatem charakter podmiotowo-przedmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi. Niespełnienie chociażby jednej z ww. przesłanek powoduje, że zwolnienie nie ma zastosowania.

Wskazać należy, że cytowany powyżej art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy stanowi implementację do polskiego porządku prawnego art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 str. 1 ze zm. ), dalej: Dyrektywa 2006/112/WE Rady, zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, zwolnienia zawarte w art. 132 Dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d’Ambrumenil i Dispute Resolution Services Ltd, C-307/01, pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich, zatem przy jego definiowaniu nie byłoby zasadne odwoływanie się wyłącznie do ustawodawstwa krajowego, ponieważ takie działania mogłyby prowadzić do rozbieżności w stosowaniu zwolnień w poszczególnych państwach UE.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

W tym miejscu wskazać należy, że przepisy ustawy o podatku od towarów i usług nie definiują pojęcia podmiotu leczniczego, czy działalności leczniczej. Wobec powyższego, przy definiowaniu powyższych pojęć należy posiłkować się przepisami ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 450 ze zm.).

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy o działalności leczniczej:

Zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej:

Stosownie do art. 3 ust. 2 ustawy o działalności leczniczej:

W myśl art. 4 ust. 1 pkt 1 ustawy o działalności leczniczej:

Zatem, dokonując ustalenia, czy dana usługa medyczna korzysta ze zwolnienia od podatku od towarów i usług, należy ustalić, czy będzie spełniała ww. określone warunki.

Podkreślenia wymaga, że profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu zapobieganie chorobom bądź innemu niekorzystnemu zjawisku zdrowotnemu przed jej rozwinięciem, przez ich wczesne wykrycie i leczenie. Ma ona również na celu zahamowanie postępu lub powikłań już istniejącej choroby, czy też zapobieganie powstawaniu niekorzystnych wzorów zachowań społecznych, które przyczyniają się do podwyższania ryzyka choroby.

Zauważyć należy, że definicja pojęcia „opieka medyczna” nie została zawarta ani w krajowych, ani we wspólnotowych przepisach podatkowych. Wobec tego przy definiowaniu zwolnienia usług w zakresie opieki medycznej – należy uwzględnić orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Określony w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał Sprawiedliwości UE określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych” (wyrok C-307/01). Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z dnia 10 września 2002 r. w sprawie Ambułanter Pfegedienst Ktigler GmbH, C-141/00).

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. W wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05) Trybunał stwierdził:

Również w sprawie CopyGene (C-262/08) TSUE wskazał, że:

Innymi słowy, aby podlegać zwolnieniu, świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny. Tym samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.

Podkreślić należy, że z orzecznictwa TSUE wynika, iż usługi stanowią usługi ściśle związane z opieką medyczną jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki jako świadczenia głównego, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele profilaktyczne, zachowania, ratowania i poprawy zdrowia którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku.

W analizowanym art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy ustawodawca krajowy w sposób wyraźny określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opieki służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Orzecznictwo TSUE wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Pojęcie „opieki medycznej” przewidziane w art. 43 ustawy, obejmuje zatem świadczenia medyczne wykonywane w celu ochrony, w tym zachowania lub przywrócenia zdrowia osób. Innymi słowy pojęcie to obejmuje zarówno diagnozę, leczenie, jak i profilaktykę.

Precyzując czynności, których celem jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia, pojęcia te należy również interpretować z zastosowaniem wykładni językowej. „Profilaktyka” to wszelkie działania i środki stosowane w celu zapobiegania czemuś niepożądanemu, likwidowanie przyczyn niekorzystnych zjawisk; to działania i środki stosowane w celu zapobiegania chorobom.

„Zachowywanie” rozumiane jest jako dochowanie czegoś w stanie niezmienionym, nienaruszonym lub niezniszczonym mimo upływu czasu lub niesprzyjających okoliczności, utrzymywanie.

Interpretując słowo „ratowanie”, należy odwołać się do słów „ratować” i „ratownictwo”. Ratować to starać się ocalić, zachować coś, natomiast ratownictwo jest rozumiane jako ogół środków i metod ratowania życia ludzkiego i niesienia pomocy w warunkach zagrożenia.

Słowo „przywracać” oznacza doprowadzić coś do poprzedniego stanu, wprowadzić coś na nowo, odtworzyć coś w pierwotnej postaci, wznowić odnowić, sprawić, że ktoś się znajdzie w takiej sytuacji, w takim stanie, w jakim był poprzednio.

„Poprawa” to zmiana stanu czegoś na lepsze, poprawienie czegoś, poprawianie się, polepszanie. Z kolei termin „poprawa zdrowia”, którym posługuje się ustawodawca określając zakres zwolnień, zgodnie z wykładnią literalną, oznacza zmianę stanu zdrowia na lepsze, poprawienie zdrowia, jego polepszanie.

Jednocześnie, jak stanowi art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 750):

Zgodnie z art. 2 ust. 2-3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.Urz.UE.L Nr 158, str. 1 ze zm.), zwanego dalej rozporządzeniem 536/2014:

Z art. 2 ust. 2c ustawy Prawo farmaceutyczne wynika, że:

W myśl art. 2 ust. 2 pkt 5 rozporządzenia 536/2014:

Z definicji tej wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Stosownie natomiast do art. 21 ust. 1-5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2024 poz. 1287 ze zm.), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”:

Z kolei na mocy art. 2 pkt 37a ustawy Prawo farmaceutyczne:

Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Zasadniczym celem badań klinicznych jest, zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci lekarzowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach, mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia. Poprawa zdrowia uczestnika badania może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Wskazali Państwo, że:

- Szpital posiada status podmiotu leczniczego w rozumieniu art. 4 ust. 1 pkt 2 ustawy o działalności leczniczej. Szpital jest zarejestrowanym, czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług, a większość usług, które świadczy jest zwolniona z podatku art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy;

- celem statutowym Szpitala jest realizacja działalności leczniczej, obejmującej udzielanie świadczeń zdrowotnych, prowadzenie działalności dydaktycznej i badawczej w powiązaniu z udzielaniem świadczeń oraz promocję zdrowia;

- Szpital zawiera umowy trójstronne o przeprowadzenie badania klinicznego ze Sponsorami (przedsiębiorstwa farmaceutyczne) oraz z Badaczami (lekarzami pełniącymi funkcję badaczy):

• Szpital pełni funkcje organizacyjne w przeprowadzanych badaniach klinicznych – Szpital udostępnia własny personel, infrastrukturę, pomieszczenia oraz zaplecze techniczno-organizacyjne, co umożliwia kompleksową realizację badań klinicznych. Szpital wykonuje również badania towarzyszące (np. analizy laboratoryjne, które wspierają ocenę efektów badanych terapii),
• Badacz wykonuje zawód lekarza w rozumieniu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty – wykonuje usługi zwolnione na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy. Badacz prowadzi badania kliniczne produktów leczniczych, dokonując kwalifikacji pacjentów do udziału w badaniu (tj. sporządzanie raportów dotyczących przebiegu i efektów stosowanej terapii oraz w razie konieczności inicjowanie dodatkowych procedur medycznych). Badacz zleca podanie leków oraz stale dokonuje oceny stanu zdrowia pacjentów na podstawie wyników badań laboratoryjnych oraz oceny obrazu klinicznego. Czynności wykonywane przez Badacza łączą w sobie zarówno aspekt naukowy, jak i terapeutyczny. Raporty sporządzane przez Badacza są przekazywane przedstawicielowi Sponsora, umożliwiając bieżące monitorowanie postępów badań,
• Sponsorzy mogą mieć siedzibę zarówno w Polsce, jak i poza jej granicami. Sponsorzy stanowią podatników w rozumieniu art. 28a ustawy. Sponsor działa jako podmiot finansujący badania kliniczne. Sponsor inicjuje realizację projektu klinicznego nowego leku nieodpłatnie przekazując badany lek, który podawany jest pacjentom zgodnie z ustalonymi przez Badacza kryteriami kwalifikacyjnymi. Sponsor finansuje poszczególne świadczenia wynikające z realizacji badania, obejmujące między innymi wynagrodzenie dla Szpitala oraz dla Badacza. Dodatkowo, przedstawiciel Sponsora otrzymuje bieżące informacje dotyczące przebiegu badania, co umożliwia kontrolę jakości realizowanych działań. Głównym celem działań Sponsora jest pozyskanie wiarygodnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leków wprowadzonych na rynek, a także poszerzenie wiedzy o ich zastosowaniu w praktyce medycznej;

- umowy trójstronne precyzują zakres wzajemnych świadczeń oraz rozliczeń finansowych. Świadczenia Szpitala obejmują trzy kategorie opłat: Opłata „start-up” (wstępna) – opłata jednorazowa pobierana na początku współpracy, dotycząca czynności organizacyjnych oraz administracyjnych związanych z przygotowaniem do przeprowadzenia badania klinicznego; opłaty inne jednorazowe – obejmują opłatę apteczną, dotyczącą przechowywania badanego leku, oraz opłatę archiwizacyjną, pobieraną zazwyczaj na zakończenie współpracy oraz opłaty za badania kliniczne – są rozliczane cyklicznie i dotyczą kompleksowych czynności związanych z przeprowadzeniem badania klinicznego, w tym m.in. kosztów kwalifikacji pacjentów (tzw. screening) oraz wykonania procedur medycznych następujących po podaniu badanego leku, obejmujących m.in. badania laboratoryjne oraz ewentualne koszty leczenia komplikacji;

- w przypadku każdej z ww. kategorii Szpital wystawia faktury na rzecz Sponsora. Szpital nie wystawia faktur na rzecz Badacza. Wynagrodzenie Badacza za realizację części merytorycznej badania jest fakturowane bezpośrednio przez niego na rzecz Sponsora, co stanowi odrębny element rozliczeń – niezależny od rozliczeń Szpitala;

- prowadzone badania kliniczne mają na celu weryfikację skuteczności oraz bezpieczeństwa nowego leku lub wyrobu medycznego dostarczanego przez Sponsora. Ich realizacja obejmuje jednocześnie poszukiwanie innowacyjnych metod leczenia pacjentów Szpitala, przyczyniających się do rozwoju wiedzy medycznej oraz podniesienia standardów opieki;

- pacjenci, u których standardowe metody leczenia okazują się nieskuteczne lub są niedostępne często poddawani są terapii lekami nieodpłatnie przekazywanymi przez Sponsora. Kryteria kwalifikacji pacjentów do udziału w badaniach ustala Badacz;

- Szpital, jako podmiot organizacyjny, realizuje badania laboratoryjne oraz zapewnia hospitalizacje terapeutyczne, niezbędne dla prawidłowego przebiegu badań;

- głównym celem prowadzonych badań jest potwierdzenie klinicznych oraz farmakologicznych efektów działania badanego produktu. Badania te, poprzez podanie leku grupie pacjentów umożliwiają pozyskanie wiarygodnych danych, które służą zarówno celom rejestracyjnym, jak i dalszemu rozwojowi nauk medycznych. Sponsor nie finansuje terapii pacjentów w tradycyjnym rozumieniu, lecz inwestuje w proces pozyskiwania rzetelnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu;

- przedmiotowa współpraca opiera się na zasadzie świadczenia wyspecjalizowanych usług medycznych w ramach badań klinicznych, gdzie każda ze stron – Szpital, Badacz oraz Sponsor – wykonuje określone czynności, zgodnie z ustalonymi umowami;

- harmonogram badań:

• kwalifikacja pacjentów do badania;
• podanie badanego leku (lub leczenia porównawczego);
• regularne wizyty i obserwacja pacjenta (monitorowanie stanu zdrowia);
• dokumentowanie wyników;
• zgłaszanie działań niepożądanych i monitorowanie bezpieczeństwa;
• przechowywanie i archiwizacja danych;

- usługi w zakresie badań klinicznych na rzecz Sponsorów, Szpital świadczy jako podmiot leczniczy w ramach wykonywanej działalności leczniczej;

- przedmiotowe badania kliniczne na rzecz Sponsorów, Szpital wykonuje od (...).;

- Szpital jest podatnikiem zarejestrowanym jako podatnik VAT-UE, jak również jest podatnikiem w rozumieniu art. 28a ustawy;

- Sponsorzy posiadają swoje siedziby działalności gospodarczej oraz stałe miejsca prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium UE, jak i poza terytorium UE. Siedziba działalności gospodarczej Sponsorów jest tożsama ze stałym miejscem prowadzenia działalności gospodarczej (…).

Państwa wątpliwości dotyczą kwestii zastosowania zwolnienia od podatku VAT dla usług przeprowadzania badań klinicznych na rzecz Sponsorów, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Jak już wyżej wskazano, zwolnienie powyższe ma charakter podmiotowo-przedmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi. Niespełnienie chociażby jednej z ww. przesłanek powoduje, że zwolnienie nie ma zastosowania.

Mając na uwadze przedstawione okoliczności sprawy i powołane regulacje prawne stwierdzić należy, że skoro są Państwo podmiotem leczniczym a usługi przeprowadzania badań klinicznych świadczą Państwo w ramach prowadzonej działalności leczniczej – spełniona została przesłanka o charakterze podmiotowym do zastosowania zwolnienia od podatku VAT.

Z uwagi na charakter podmiotowo-przedmiotowy powyższego zwolnienia, w dalszej kolejności należy przeanalizować, czy została spełniona przesłanka przedmiotowa do zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, tj. czy przedmiotowe usługi przeprowadzania badań klinicznych są usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Skoro:

· prowadzone badania kliniczne mają na celu wyłącznie weryfikację skuteczności oraz bezpieczeństwa nowego leku lub wyrobu medycznego dostarczanego przez Sponsora. Ich realizacja obejmuje jednocześnie poszukiwanie innowacyjnych metod leczenia pacjentów Szpitala, przyczyniających się do rozwoju wiedzy medycznej oraz podniesienia standardów opieki;

· głównym celem prowadzonych badań jest potwierdzenie klinicznych oraz farmakologicznych efektów działania badanego produktu. Badania te, poprzez podanie leku grupie pacjentów umożliwiają pozyskanie wiarygodnych danych, które służą zarówno celom rejestracyjnym, jak i dalszemu rozwojowi nauk medycznych;

· Sponsor nie finansuje terapii pacjentów w tradycyjnym rozumieniu, lecz inwestuje w proces pozyskiwania rzetelnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu

– to świadczonych przez Państwa usług przeprowadzania badań klinicznych na rzecz Sponsorów nie można uznać za usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawy towarów i usług ściśle z tymi usługami związanych.

Tym samym, w stosunku do usług świadczonych przez Szpital w zakresie prowadzenia badań klinicznych na rzecz Sponsorów krajowych (z siedzibą w Polsce), których miejscem opodatkowania jest Polska nie znajdzie zastosowania zwolnienie z opodatkowania podatkiem VAT, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Ww. usługi nie stanowią bowiem usług w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawy towarów i usług ściśle z tymi usługami związanych. Zatem nie zostaje spełniona przesłanka przedmiotowa, o której mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Przy czym, jak już wcześniej wskazano, niespełnienie chociażby jednej z ww. przesłanek, o których mowa w ww. art. 43 ust. 1 pkt 18 powoduje, że zwolnienie od podatku nie ma zastosowania.

Zatem, usługi świadczone przez Szpital w zakresie przeprowadzania badań klinicznych na rzecz Sponsorów krajowych (z siedzibą w Polsce) nie korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. W związku z powyższym ww. usługi świadczone na rzecz Sponsorów krajowych podlegają opodatkowaniu właściwą stawką podatku VAT.

Jednocześnie z opisu sprawy wynika, że Szpital świadczy usługi związane z prowadzeniem badań klinicznych także na rzecz zagranicznych Sponsorów, posiadających swoje siedziby działalności gospodarczej oraz stałe miejsca prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium UE, jak i poza terytorium UE (...). Szpital jest podatnikiem zarejestrowanym jako podatnik VAT-UE oraz podatnikiem w rozumieniu art. 28a ustawy. Zagraniczni Sponsorzy są również podatnikami w rozumieniu art. 28a ustawy.

W tym miejscu wskazać należy, że podatek od towarów i usług jest podatkiem o charakterze terytorialnym. Opodatkowaniu w danym państwie podlegają tylko te czynności, które zostały uznane za wykonane w danym państwie. W tym wypadku określenie miejsca świadczenia determinuje miejsce opodatkowania. Określenie miejsca świadczenia jest szczególnie istotne w przypadku usług, których świadczenie odbywa się pomiędzy podmiotami z różnych państw. Miejsce świadczenia wskazuje jednocześnie państwo, w którym dana czynność winna zostać opodatkowana.

Regulacje prawne obowiązujące w tym zakresie, zostały zawarte w ustawie o podatku od towarów i usług w rozdziale 3 działu V „Miejsce świadczenia przy świadczeniu usług”.

W myśl art. 28a ustawy:

Wskazany powyżej art. 28a ustawy wprowadza drugą definicję podatnika do ustawy. Definicja ta ma zastosowanie tylko w przypadku ustalenia miejsca świadczenia usług. Podatnikiem według tej regulacji jest osoba wykonująca samodzielnie działalność gospodarczą. Ustawodawca odwołuje się w tym celu do definicji działalności gospodarczej ustalonej w art. 15 ust. 2 ustawy. Za podatników są uznawane również podmioty wykonujące działalność gospodarczą zgodnie z regulacjami innych państw członkowskich oraz państw trzecich.

Zgodnie z ogólną zasadą wyrażoną w art. 28b ust. 1 ustawy:

W świetle regulacji przepisu art. 28b ust. 2 ustawy:

Na podstawie art. 28b ust. 3 ustawy:

Z powyższych przepisów ustawy wynika zatem, że co do zasady, usługa świadczona na rzecz podatnika w rozumieniu art. 28a ustawy – inna niż wskazana w art. 28e, art. 28f ust. 1 i 1a, art. 28g ust. 1, art. 28i, art. 28j ust. 1 i 2 oraz art. 28n ustawy – podlega opodatkowaniu w miejscu siedziby działalności gospodarczej usługobiorcy, chyba że jest świadczona dla stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej usługobiorcy, które znajduje się w innym miejscu niż jego siedziba działalności gospodarczej, wówczas miejscem świadczenia tej usługi jest stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej, dla którego ta usługa jest świadczona.

Zatem skoro:

· świadczą Państwo usługi przeprowadzenia badania klinicznego również na rzecz Sponsorów zagranicznych, będących – jak wynika z opisu sprawy – podatnikami w rozumieniu art. 28a ustawy;

· Sponsorzy zagraniczni posiadają swoje siedziby działalności gospodarczej i stałe miejsca prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium Unii Europejskiej, jak i poza terytorium Unii Europejskiej (…) i nie posiadają siedziby, ani stałego miejsca prowadzenia działalności w Polsce

– to miejscem świadczenia ww. usług, stosownie do art. 28b ust. 1 ustawy, jest kraj, w którym usługobiorca posiada siedzibę działalności gospodarczej, tj. (…).

W konsekwencji, świadczone przez Szpital usługi w zakresie przeprowadzenia badań klinicznych na rzecz Sponsorów zagranicznych nie podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terytorium Polski.

Podsumowanie

Usługi świadczone przez Szpital w zakresie przeprowadzania badań klinicznych na rzecz Sponsorów krajowych (z siedzibą w Polsce) nie korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy. Tym samym, podlegają opodatkowaniu właściwą stawką podatku VAT (pytania oznaczone we wniosku nr 1 i 2).

Natomiast usługi świadczone przez Szpital na rzecz Sponsorów zagranicznych z siedzibą działalności gospodarczej poza terytorium Polski nie podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terytorium Polski (pytanie oznaczone we wniosku nr 3).

W konsekwencji, Państwa stanowisko w zakresie pytań oznaczonych we wniosku nr 1, 2 i 3 uznałem za prawidłowe.

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja dotyczy stan faktycznego, które Państwo przedstawili i stanu prawnego, który obowiązuje w dniu wydania interpretacji.

Wydana interpretacja dotyczy tylko sprawy będącej przedmiotem Pana wniosku (zapytania). Inne kwestie przedstawione w opisie sprawy, bądź we własnym stanowisku, które nie zostały objęte pytaniem nie mogą być – zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej – rozpatrzone.

Wskazuję, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Zainteresowany ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie z opisem stanu faktycznego podanym przez Państwa w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

Ta interpretacja została wydana na podstawie przedstawionego we wniosku opisu sprawy co oznacza, że w przypadku gdy w toku postępowania podatkowego, kontroli podatkowej, kontroli celno-skarbowej zostanie określony odmienny stan sprawy, interpretacja nie wywoła w tym zakresie skutków prawnych.

Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

· Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz.U. z 2025 r. poz. 111 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego i zastosują się Państwo do interpretacji.

· Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

· Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz.U. z 2024 r. poz. 935 ze zm.; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

· w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo

· w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/wnioski albo /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej.