Usługi kontroli i jakości badań klinicznych - możliwość zastosowania stawki zryczałtowanego podatku dochodowego.
Wnioskodawca jest przedsiębiorcą z polską rezydencją podatkową, który wybrał opodatkowanie w formie ryczałtu od przychodów ewidencjonowanych. Świadczy on usługi zapewnienia kontroli i jakości badań klinicznych na rzecz głównie zagranicznych zleceniodawców (sponsorów badań, organizacji badawczych, firm audytowych). Czynności obejmują weryfikację zgodności badań z protokołami i regulacjami, kontrolę poprawności procedur medycznych, badawczych, dokumentacji, danych oraz…
Interpretacja indywidualna
– stanowisko prawidłowe
Szanowny Panie,
stwierdzam, że Pana stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego w zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne jest prawidłowe.
Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej
4 maja 2026 r. wpłynął Pana wniosek z 4 maja 2026 r. o wydanie interpretacji indywidualnej. Uzupełnił go Pan pismami z 15 czerwca 2026 r. (wpływ 15 czerwca 2026 r.) oraz z 1 lipca 2026 r. (wpływ 1 lipca 2026 r.) – w odpowiedzi na wezwanie. Treść wniosku jest następująca:
Opis stanu faktycznego
Wnioskodawca jest przedsiębiorcą, ma polską rezydencję podatkową, złożył oświadczenie o wyborze formy opodatkowania zryczałtowanym podatkiem dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne, prowadzi ewidencję przychodów. Świadczy dla wielu różnych głównie zagranicznych przedsiębiorców usługi zapewnienia kontroli i jakości badań klinicznych. Badania kliniczne są niezbędne do oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków, terapii, szczepionek i wyrobów medycznych, ponieważ dostarczają wiarygodnej wiedzy medycznej, aby wyżej wymienione mogły być dopuszczone do powszechnego stosowania i leczenia pacjentów. Zleceniodawcami Wnioskodawcy są głównie sponsorzy badania klinicznego (np. producenci leków), organizacje prowadzące badania na zlecenie, firmy organizujące audyty w zakresie badań klinicznych albo ośrodki badawcze. Wnioskodawca na podstawie zlecenia świadczy usługę weryfikacji zgodność prowadzenia badania klinicznego (…) oraz protokołem badania. Badania kliniczne są regulowane i protokół kliniczny musi być zatwierdzony przez właściwe władze (w Unii Europejskiej przez (…) i władze poszczególnych państw członkowskich, w Stanach Zjednoczonych Ameryki przez (…)). Zgodnie z prawem lokalnym oraz międzynarodowym, monitorowanie badań klinicznych jest wymaganym i niezbędnym elementem składowym badania klinicznego prowadzącego do wdrożenia nowych lub innowacyjnych leków, technologii biomedycznych czy procedur terapeutycznych.
W ramach świadczenia usługi przez Wnioskodawcę weryfikowana jest poprawność włączenia pacjentów do badania – sprawdzenie, czy spełniają kryteria ustalone w planie badawczym w zakresie ich stanu zdrowia, dotychczasowego przebiegu choroby i leczenia. Wnioskodawca ustala, czy badanie kliniczne spełnia wymogi regulacyjne, czy występują niezgodności w badaniu klinicznym bezpośrednio zagrażające jakości produktu, bezpieczeństwu pacjenta, autentyczności danych, czy stwierdzone niezgodności mogą negatywnie wpływać na jakość produktu, danych lub bezpieczeństwo pacjenta albo chociaż niezgodności występują, to nie mają wpływu na jakość danych, badania, produktu lub bezpieczeństwo pacjenta. Weryfikowana jest poprawność wykonywania procedur medycznych i badawczych w ramach projektu badawczego, sprawdzane jest poprawność pobierania, obróbki i warunków przechowywania próbek biologicznych pobieranych od pacjentów w celu ich analizy, oznaczania parametrów służących do oceny możliwości uczestnictwa danego pacjenta w badaniu (np. markery nowotworowe, parametry oceny stanu zdrowia) oraz skuteczności i bezpieczeństwa badanych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. Sprawdzana jest również poprawność pobierania, obróbki, przechowywania i transportu próbek służących do oceny farmakokinetyki badanego produktu leczniczego – osiąganych stężeń leku w pobranej próbce w założonych okresach czasu. Często Wnioskodawca weryfikuje również inne procedury badawcze takie jak np. obrazowanie (tomografia komputerowa, badanie z użyciem rezonansu magnetycznego itp.) czy też poprawność wykonania przez badaczy obliczeń wielkości guza w obrazie tomografii komputerowej i interpretacji statusu choroby na tej podstawie.
W ramach świadczenia usługi Wnioskodawca weryfikuje poprawność oraz kompletność dokumentów i danych źródłowych uzyskiwanych w trakcie badania w ośrodku badawczym oraz ich zgodność z danymi wprowadzonymi do elektronicznej bazy danych, które następnie są opracowywane statystycznie przez Zleceniodawcę. Celem audytu jest także zweryfikowanie, czy firma monitorująca spełnia wymagania (…). Weryfikowane jest doświadczenie personelu, zakres uprawnień i obowiązków, struktura systemu zapewnienia jakości. Wnioskodawca na podstawie zlecenia może lub ma obowiązek przedstawić zalecenia dotyczące aspektów systemu jakości, które można ulepszyć. Po przeprowadzonym audycie Wnioskodawca sporządza projekt raportu z audytu, następnie sporządza raport końcowy z audytu i wystawia certyfikat z audytu. Na podstawie raportu końcowego Zleceniodawca może dokonać koniecznych zmian w protokole badania, w procedurach badawczych lub w organizacji ośrodka badawczego tak, aby dzięki wysokiej jakość zbieranych danych możliwe było przeprowadzenie badania klinicznego, wyciągnięcie naukowych wniosków i w przypadku wykazania skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu ubieganie się o zarejestrowanie leku, szczepionek, terapii lub wyrobu medycznego. Efektem audytu jest przyczynienie się Wnioskodawcy do wysokiej jakości badań oraz wiarygodności uzyskiwanych rezultatów.
Ośrodek Klasyfikacji i Nomenklatur Urzędu Statystycznego (...) (zwany dalej Urzędem Statystycznym), na wniosek Wnioskodawcy sklasyfikował te usługi zgodnie z zasadami metodycznymi Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) wprowadzonych rozporządzeniem Rady Ministrów z 4 września 2015 r. (Dz.U. z 2015 r. poz. 1676 z późn. zm.), (zwane dalej Rozporządzeniem) w kategorii PKWiU 72.19.4 „Usługi w zakresie badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie nauk medycznych i farmacji”.
Prowadzona przez Wnioskodawcę działalność gospodarcza jest działalnością usługową w rozumieniu art. 4 ust. 1 pkt 1 ustawy z o zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne. Wnioskodawcy nie dotyczą żadne wyłączenia z art. 6 ust. 4 (limit przychodów), z art. 8 ust. 1 (prowadzenie apteki, wytwarzanie wyrobów opodatkowanych podatkiem akcyzowym) ani ust. 2 (świadczenie usług na rzecz pracodawcy) wyżej wymienionej ustawy.
W piśmie z 15 czerwca 2026 r., stanowiącym uzupełnienie wniosku, udzielił Pan następujących odpowiedzi na zawarte w wezwaniu pytania:
1. Kiedy (dd-mm-rrrr) złożył Pan oświadczenie o wyborze formy opodatkowania zryczałtowanym podatkiem dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne?
Odpowiedź: 21 stycznia 2022 r.
2. Kiedy osiągnął Pan pierwszy przychód z tytułu usług będących przedmiotem wniosku?
Odpowiedź: Pierwszy przychód w czerwcu 2021 r. A pierwszy przychód w 2022 r. w lutym.
3. Jeśli Zleceniodawca jest podmiotem zagranicznym, to czy usługi dla Zleceniodawcy z zagranicy są wykonywane przez Pana w Polsce czy w kraju, w którym podmiot ten ma siedzibę? Jeśli usługi są wykonywane w kraju, w którym podmiot ten ma siedzibę, to, czy działalność gospodarcza w tym państwie jest prowadzona za pośrednictwem zakładu w rozumieniu umowy o unikaniu podwójnego opodatkowania zawartej między Polską a tym państwem?
Odpowiedź: Dla większości podmiotów zagranicznych usługi są wykonywane w Polsce. Czasami mniejsza część usługi jest wykonywana za granicą, np. dwu-, trzydniowy wyjazd, ale większość usługi jest wykonywana w Polsce. Działalność poza Polską nie jest prowadzona za pośrednictwem zakładu.
4. Czy w sytuacji prowadzenia działalności gospodarczej opodatkowanej różnymi stawkami podatku prowadzi Pan ewidencję w sposób umożliwiający określenie przychodów z każdego rodzaju prowadzonej przez Pana działalności odrębnie (jeżeli zaistniała taka sytuacja)?
Odpowiedź: Tak.
Pytanie
Czy przychody osiągane przez Wnioskodawcę z tytułu świadczenia usług na podstawie opisanej umowy o świadczenie usług mogą być opodatkowane zryczałtowanym podatkiem dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne stawką 8,5% do kwoty 100 000 zł rocznie oraz 12,5% przychodów od nadwyżki ponad kwotę 100 000 zł?
Pana stanowisko w sprawie
Zdaniem Wnioskodawcy, przychód osiągany w ramach pozarolniczej działalności gospodarczej z tytułu świadczonych usług sklasyfikowanych przez GUS w kategorii PKWiU 72.19.4 podlega opodatkowaniu ryczałtem od przychodów ewidencjonowanych przy zastosowaniu stawki 8,5% do kwoty 100 000 zł oraz 12,5% przychodów od nadwyżki ponad kwotę 100 000 zł.
Przepisem uprawniającym do takiego wniosku jest, zdaniem Wnioskodawcy, art. 12 ust. 1 pkt 4 lit. e ustawy o zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne.
Ocena stanowiska
Stanowisko, które przedstawił Pan we wniosku jest prawidłowe.
Uzasadnienie interpretacji indywidualnej
Stosownie do art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 20 listopada 1998 r. o zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 843 ze zm.):
Ustawa reguluje opodatkowanie zryczałtowanym podatkiem dochodowym niektórych przychodów (dochodów) osiąganych przez osoby fizyczne prowadzące pozarolniczą działalność gospodarczą.
Przy czym w myśl art. 4 ust. 1 pkt 12 ustawy o zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne:
Pozarolnicza działalność gospodarcza oznacza pozarolniczą działalność gospodarczą w rozumieniu ustawy o podatku dochodowym.
Według art. 5a pkt 6 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych (t. j. Dz. U. z 2026 r. poz. 592 ze zm.):
Ilekroć w ustawie jest mowa o działalności gospodarczej albo pozarolniczej działalności gospodarczej – oznacza to działalność zarobkową:
a) wytwórczą, budowlaną, handlową, usługową,
b) polegającą na poszukiwaniu, rozpoznawaniu i wydobywaniu kopalin ze złóż,
c) polegającą na wykorzystywaniu rzeczy oraz wartości niematerialnych i prawnych
- prowadzoną we własnym imieniu bez względu na jej rezultat, w sposób zorganizowany i ciągły, z której uzyskane przychody nie są zaliczane do innych przychodów ze źródeł wymienionych w art. 10 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-9.
Z kolei, zgodnie z treścią art. 5b ust. 1 tej ustawy:
Za pozarolniczą działalność gospodarczą nie uznaje się czynności, jeżeli łącznie spełnione są następujące warunki:
1) odpowiedzialność wobec osób trzecich za rezultat tych czynności oraz ich wykonywanie, z wyłączeniem odpowiedzialności za popełnienie czynów niedozwolonych, ponosi zlecający wykonanie tych czynności;
2) są one wykonywane pod kierownictwem oraz w miejscu i czasie wyznaczonych przez zlecającego te czynności;
3) wykonujący te czynności nie ponosi ryzyka gospodarczego związanego z prowadzoną działalnością.
Na podstawie art. 4 ust. 1 pkt 1 ustawy o zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne:
Działalność usługowa to pozarolnicza działalność gospodarcza, której przedmiotem są czynności zaliczone do usług zgodnie z Polską Klasyfikacją Wyrobów i Usług (PKWiU) wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 4 września 2015 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) (Dz. U. poz. 1676, z 2017 r. poz. 2453, z 2018 r. poz. 2440, z 2019 r. poz. 2554 oraz z 2020 r. poz. 556), z zastrzeżeniem pkt 2 i 3.
Zgodnie z art. 6 ust. 1 ustawy o zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne:
Opodatkowaniu ryczałtem od przychodów ewidencjonowanych podlegają przychody osób fizycznych lub przedsiębiorstw w spadku z pozarolniczej działalności gospodarczej, o których mowa w art. 7a ust. 4 lub art. 14 ustawy o podatku dochodowym, z zastrzeżeniem ust. 1e-1g, w tym również gdy działalność ta jest prowadzona w formie spółki cywilnej osób fizycznych, spółki cywilnej osób fizycznych i przedsiębiorstwa w spadku lub spółki jawnej osób fizycznych, zwanych dalej „spółką”. Do przychodów przedsiębiorstwa w spadku nie stosuje się przepisu art. 12 ust. 10a .
W myśl art. 6 ust. 4 ustawy o zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne:
Podatnicy opłacają w roku podatkowym ryczałt od przychodów ewidencjonowanych z działalności wymienionej w ust. 1, jeżeli:
1) w roku poprzedzającym rok podatkowy:
a) uzyskali przychody z tej działalności, prowadzonej wyłącznie samodzielnie, w wysokości nieprzekraczającej 2 000 000 euro, lub
b) uzyskali przychody wyłącznie z działalności prowadzonej w formie spółki, a suma przychodów wspólników spółki z tej działalności nie przekroczyła kwoty 2 000 000 euro,
2) rozpoczną wykonywanie działalności w roku podatkowym i nie korzystają z opodatkowania w formie karty podatkowej – bez względu na wysokość przychodów.
Możliwość opodatkowania w formie ryczałtu od przychodów ewidencjonowanych uzależniona jest między innymi od niespełnienia przesłanek negatywnych określonych w art. 8 ustawy o zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne.
Według ww. przepisu:
1. Opodatkowania w formie ryczałtu od przychodów ewidencjonowanych, z zastrzeżeniem art. 6 ust. 1b, nie stosuje się do podatników:
1) opłacających podatek w formie karty podatkowej na zasadach określonych w rozdziale 3;
2) korzystających, na podstawie odrębnych przepisów, z okresowego zwolnienia od podatku dochodowego;
3) osiągających w całości lub w części przychody z tytułu:
a) prowadzenia aptek,
b) (uchylona)
c) działalności w zakresie kupna i sprzedaży wartości dewizowych,
d) (uchylona)
e) (uchylona)
f) działalności w zakresie handlu częściami i akcesoriami do pojazdów mechanicznych;
4) wytwarzających wyroby opodatkowane podatkiem akcyzowym, na podstawie odrębnych przepisów, z wyjątkiem wytwarzania energii elektrycznej z odnawialnych źródeł energii;
5) podejmujących wykonywanie działalności w roku podatkowym po zmianie działalności wykonywanej:
a) samodzielnie na działalność prowadzoną w formie spółki z małżonkiem,
b) w formie spółki z małżonkiem na działalność prowadzoną samodzielnie przez jednego lub każdego z małżonków,
c) samodzielnie przez małżonka na działalność prowadzoną samodzielnie przez drugiego małżonka
- jeżeli małżonek lub małżonkowie przed zmianą opłacali z tytułu prowadzenia tej działalności podatek dochodowy na ogólnych zasadach.
6) (uchylony)
2. Jeżeli podatnik prowadzący działalność samodzielnie lub w formie spółki, który wybrał opodatkowanie w formie ryczałtu od przychodów ewidencjonowanych, uzyska z tej działalności przychody ze sprzedaży towarów handlowych lub wyrobów lub ze świadczenia usług na rzecz byłego lub obecnego pracodawcy, odpowiadających czynnościom, które podatnik lub co najmniej jeden ze wspólników:
1) wykonywał w roku poprzedzającym rok podatkowy lub
2) wykonywał lub wykonuje w roku podatkowym
- w ramach stosunku pracy lub spółdzielczego stosunku pracy, podatnik ten traci w roku podatkowym prawo do opodatkowania w formie ryczałtu od przychodów ewidencjonowanych i, poczynając od dnia uzyskania tego przychodu do końca roku podatkowego, opłaca podatek dochodowy na ogólnych zasadach.
3. Jeżeli podatnik w roku poprzedzającym rok podatkowy nie uzyskał przychodu z działalności, o której mowa w ust. 1 pkt 3 i 4, traci w roku podatkowym prawo do opodatkowania w formie ryczałtu od przychodów ewidencjonowanych z dniem uzyskania przychodów z tych rodzajów działalności i od tego dnia opłaca podatek dochodowy na ogólnych zasadach.
Kolejnym warunkiem skorzystania ze zryczałtowanej formy opodatkowania jest złożenie oświadczenia o wyborze opodatkowania w formie ryczałtu od przychodów ewidencjonowanych.
Na podstawie art. 9 ust. 1 ustawy o zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne:
Sporządzone na piśmie oświadczenie o wyborze opodatkowania przychodów z pozarolniczej działalności gospodarczej w formie ryczałtu od przychodów ewidencjonowanych na dany rok podatkowy podatnik składa naczelnikowi urzędu skarbowego właściwemu według miejsca zamieszkania podatnika, a w przypadku przedsiębiorstwa w spadku – według ostatniego miejsca zamieszkania zmarłego przedsiębiorcy, do 20. dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym osiągnął pierwszy przychód z tego tytułu w roku podatkowym, albo do końca roku podatkowego, jeżeli pierwszy taki przychód osiągnął w grudniu roku podatkowego.
Wysokość stawek ryczałtu od przychodów ewidencjonowanych została przez ustawodawcę ustalona w art. 12 ust. 1 ustawy o zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne.
W myśl art. 12 ust. 1 pkt 4 lit. e ustawy o zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne:
Ryczałt od przychodów ewidencjonowanych wynosi 8,5% przychodów do kwoty 100 000 zł oraz 12,5% przychodów od nadwyżki ponad kwotę 100 000 zł z tytułu wykonywania usług w zakresie badań naukowych i prac rozwojowych (PKWiU dział 72).
Podkreślić należy, że możliwość opłacania oraz wysokość stawki ryczałtu od przychodów ewidencjonowanych uzyskanych w związku z prowadzoną działalnością gospodarczą zależy wyłącznie od faktycznego rodzaju świadczonych w ramach tej działalności usług. Zatem konieczne jest każdorazowe przypisanie rodzaju wykonywanych czynności do określonego grupowania PKWiU.
Ponadto, zgodnie z art. 12 ust. 3 ustawy o zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne:
Jeżeli podatnik obowiązany do prowadzenia ewidencji przychodów prowadzi działalność, z której przychody są opodatkowane różnymi stawkami określonymi w ust. 1, ryczałt od przychodów ewidencjonowanych ustala się według stawki właściwej dla przychodów z każdego rodzaju działalności, pod warunkiem, że ewidencja przychodów jest prowadzona w sposób umożliwiający określenie przychodów z każdego rodzaju działalności.
W przypadku gdy podatnik, o którym mowa w zdaniu poprzednim, nie prowadzi ewidencji w sposób zapewniający ustalenie przychodów dla każdego rodzaju działalności, ryczałt od przychodów ewidencjonowanych wynosi 8,5% przychodów, z tym że w przypadku osiągania również przychodów, o których mowa w:
1) ust. 1 pkt 1, ryczałt wynosi 17%;
2) ust. 1 pkt 2, ryczałt wynosi 15%;
2a) ust. 1 pkt 2a, ryczałt wynosi 14%;
2b) ust. 1 pkt 2b, ryczałt wynosi 12%;
3) ust. 1 pkt 3, ryczałt wynosi 10%;
4) ust. 1 pkt 4, ryczałt wynosi 12,5%.
Zatem, w sytuacji prowadzenia działalności gospodarczej opodatkowanej zryczałtowanym podatkiem dochodowym wg różnych stawek, ryczałt od przychodów ewidencjonowanych na podstawie prowadzonej ewidencji przychodów ustala się według stawki właściwej dla przychodów z każdego rodzaju działalności, pod warunkiem że ewidencja przychodów jest prowadzona w sposób umożliwiający określenie przychodów z każdego rodzaju działalności.
Z opisu sprawy przedstawionego we wniosku oraz jego uzupełnieniu wynika, że jest Pan przedsiębiorcą, ma Pan polską rezydencję podatkową, złożył Pan 21 stycznia 2022 r. oświadczenie o wyborze formy opodatkowania zryczałtowanym podatkiem dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne, prowadzi ewidencję przychodów w sposób umożliwiający określenie przychodów z każdego rodzaju prowadzonej przez Pana działalności odrębnie. Świadczy Pan dla wielu różnych głównie zagranicznych przedsiębiorców usługi zapewnienia kontroli i jakości badań klinicznych. Dla większości podmiotów zagranicznych usługi są wykonywane w Polsce. Czasami mniejsza część usługi jest wykonywana za granicą, np. dwu-, trzydniowy wyjazd, ale większość usługi jest wykonywana w Polsce. Działalność poza Polską nie jest prowadzona za pośrednictwem zakładu. Badania kliniczne są niezbędne do oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków, terapii, szczepionek i wyrobów medycznych, ponieważ dostarczają wiarygodnej wiedzy medycznej, aby wyżej wymienione mogły być dopuszczone do powszechnego stosowania i leczenia pacjentów. Pana Zleceniodawcami są głównie sponsorzy badania klinicznego (np. producenci leków), organizacje prowadzące badania na zlecenie, firmy organizujące audyty w zakresie badań klinicznych albo ośrodki badawcze. Na podstawie zlecenia świadczy Pan usługę weryfikacji zgodność prowadzenia badania klinicznego przede wszystkim z (…) oraz protokołem badania. Badania kliniczne są regulowane i protokół kliniczny musi być zatwierdzony przez właściwe władze (w Unii Europejskiej przez (…) i władze poszczególnych państw członkowskich, w Stanach Zjednoczonych Ameryki przez (…)). Zgodnie z prawem lokalnym oraz międzynarodowym, monitorowanie badań klinicznych jest wymaganym i niezbędnym elementem składowym badania klinicznego prowadzącego do wdrożenia nowych lub innowacyjnych leków, technologii biomedycznych czy procedur terapeutycznych. W ramach świadczenia usługi przez Pana weryfikowana jest poprawność włączenia pacjentów do badania – sprawdzenie, czy spełniają kryteria ustalone w planie badawczym w zakresie ich stanu zdrowia, dotychczasowego przebiegu choroby i leczenia. Ustala Pan, czy badanie kliniczne spełnia wymogi regulacyjne, czy występują niezgodności w badaniu klinicznym bezpośrednio zagrażające jakości produktu, bezpieczeństwu pacjenta, autentyczności danych, czy stwierdzone niezgodności mogą negatywnie wpływać na jakość produktu, danych lub bezpieczeństwo pacjenta albo chociaż niezgodności występują, to nie mają wpływu na jakość danych, badania, produktu lub bezpieczeństwo pacjenta. Weryfikowana jest poprawność wykonywania procedur medycznych i badawczych w ramach projektu badawczego, sprawdzane jest poprawność pobierania, obróbki i warunków przechowywania próbek biologicznych pobieranych od pacjentów w celu ich analizy, oznaczania parametrów służących do oceny możliwości uczestnictwa danego pacjenta w badaniu (np. markery nowotworowe, parametry oceny stanu zdrowia) oraz skuteczności i bezpieczeństwa badanych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. Sprawdzana jest również poprawność pobierania, obróbki, przechowywania i transportu próbek służących do oceny farmakokinetyki badanego produktu leczniczego – osiąganych stężeń leku w pobranej próbce w założonych okresach czasu. Często weryfikuje Pan również inne procedury badawcze takie jak np. obrazowanie (tomografia komputerowa, badanie z użyciem rezonansu magnetycznego itp.) czy też poprawność wykonania przez badaczy obliczeń wielkości guza w obrazie tomografii komputerowej i interpretacji statusu choroby na tej podstawie. W ramach świadczenia usługi weryfikuje Pan poprawność oraz kompletność dokumentów i danych źródłowych uzyskiwanych w trakcie badania w ośrodku badawczym oraz ich zgodność z danymi wprowadzonymi do elektronicznej bazy danych, które następnie są opracowywane statystycznie przez Zleceniodawcę. Celem audytu jest także zweryfikowanie, czy firma monitorująca spełnia wymagania (…). Weryfikowane jest doświadczenie personelu, zakres uprawnień i obowiązków, struktura systemu zapewnienia jakości. Na podstawie zlecenia może lub ma Pan obowiązek przedstawić zalecenia dotyczące aspektów systemu jakości, które można ulepszyć. Po przeprowadzonym audycie sporządza Pan projekt raportu z audytu, następnie sporządza raport końcowy z audytu i wystawia certyfikat z audytu. Na podstawie raportu końcowego Zleceniodawca może dokonać koniecznych zmian w protokole badania, w procedurach badawczych lub w organizacji ośrodka badawczego tak, aby dzięki wysokiej jakość zbieranych danych możliwe było przeprowadzenie badania klinicznego, wyciągnięcie naukowych wniosków i w przypadku wykazania skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu ubieganie się o zarejestrowanie leku, szczepionek, terapii lub wyrobu medycznego. Efektem audytu jest przyczynienie się Pana do wysokiej jakości badań oraz wiarygodności uzyskiwanych rezultatów. Ośrodek Klasyfikacji i Nomenklatur Urzędu Statystycznego (...) (zwany dalej Urzędem Statystycznym), na Pana wniosek sklasyfikował te usługi zgodnie z zasadami metodycznymi Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) wprowadzonych rozporządzeniem Rady Ministrów z 4 września 2015 r. w kategorii PKWiU 72.19.4 „Usługi w zakresie badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie nauk medycznych i farmacji”. Prowadzona przez Pana działalność gospodarcza jest działalnością usługową w rozumieniu art. 4 ust. 1 pkt 1 ustawy z o zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne. Nie dotyczą Pana żadne wyłączenia z art. 6 ust. 4 (limit przychodów), z art. 8 ust. 1 (prowadzenie apteki, wytwarzanie wyrobów opodatkowanych podatkiem akcyzowym) ani ust. 2 (świadczenie usług na rzecz pracodawcy) ustawy o zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne.
Dokonując analizy usług będących przedmiotem wniosku, należy mieć na uwadze Polską Klasyfikacją Wyrobów i Usług (PKWiU) wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 4 września 2015 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) oraz wyjaśnienia Głównego Urzędu Statystycznego do PKWiU z 2015 r.
Zgodnie z wyjaśnieniami Głównego Urzędu Statystycznego do PKWiU z 2015 r. w sekcji M – USŁUGI PROFESJONALNE, NAUKOWE I TECHNICZNE, w dziale 72 „USŁUGI W ZAKRESIE BADAŃ NAUKOWYCH I PRAC ROZWOJOWYCH” znajduje się m.in. kategoria 72.19.4 obejmująca „Usługi w zakresie badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie nauk medycznych i farmacji”.
Wymieniona w art. 12 ust. 1 pkt 4 lit. e ustawy o zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne stawka 8,5% oraz 12,5% (tj. stawka 8,5% do kwoty 100.000 zł oraz 12,5% przychodów od nadwyżki ponad kwotę 100.000 zł) jest właściwa dla wykonywania usług w zakresie badań naukowych i prac rozwojowych, należących do działu 72 PKWiU.
Wskazał Pan, że właściwym symbolem PKWiU dla świadczonych przez Pana usług zapewnienia kontroli i jakości badań klinicznych, jest grupowanie PKWiU 72.19.4. Tym samym, mieszczą się one w dziale 72 PKWiU, dla którego przewidziane zostało opodatkowanie stawką 8,5% oraz 12,5%.
W związku z powyższym, przychody z tytułu świadczonych przez Pana usług sklasyfikowanych pod symbolem PKWiU 72.19.4 – są opodatkowane zryczałtowanym podatkiem dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne stawką ryczałtu 8,5% od przychodów ewidencjonowanych do kwoty 100 000 zł oraz stawką ryczałtu 12,5% od nadwyżki ponad kwotę 100 000 zł, na podstawie art. 12 ust. 1 pkt 4 lit. e ustawy o zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne.
Dodatkowe informacje
Informacja o zakresie rozstrzygnięcia
Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Pana i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia.
Interpretacja została wydana przy założeniu, że poprawnie zakwalifikował Pan świadczone usługi do odpowiedniego grupowania PKWiU. Interpretacja nie rozstrzyga o prawidłowości tej klasyfikacji. Przyporządkowanie do wskazanej klasyfikacji zostało podane jako element opisu stanu faktycznego.
Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym podanym przez wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona interpretacja traci swoją aktualność.
Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji
· Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2026 r. poz. 622 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli Pana sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego i zastosuje się Pan do interpretacji.
· Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:
Przepisów art. 14k-14n Ordynacji podatkowej nie stosuje się, jeśli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej jest elementem czynności, które są przedmiotem decyzji wydanej:
1) z zastosowaniem art. 119a;
2) w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług;
3) z zastosowaniem środków ograniczających umowne korzyści.
· Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:
Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.
Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację
Ma Pan prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (…). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2026 r. poz. 143 ze zm.; dalej jako „PPSA”).
Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):
· w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo
· w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/wnioski albo /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).
Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).
Podstawa prawna dla wydania interpretacji
Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej.
QuickMap AI przeszukuje 2,87 mln dokumentów podatkowych i zwraca dopasowane orzeczenia z analizą linii orzeczniczej.
Wypróbuj za darmo