Interpretacja 0114-KDIP2-1.4010.164.2025.2.AZ

Interpretacja indywidualna - stanowisko prawidłowe

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w podatku dochodowym od osób prawnych w zakresie ustalenia, czy działalność Spółki w zakresie prowadzonych badań klinicznych w ramach faz 1-3 może być uznana za działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt. 26-28 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych (CIT), które to uznanie uprawniałoby Spółkę do skorzystania z ulgi podatkowej określonej w art. 18d ww. ustawy - jest prawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

25 marca 2025 r. wpłynął Państwa wniosek z 21 marca 2025 r. o wydanie interpretacji indywidualnej w podatku dochodowym od osób prawnych w zakresie ulgi na działalność badawczo-rozwojową.

Uzupełnili go Państwo w odpowiedzi na wezwanie pismem z 30 kwietnia 2025 r. (data wpływu 30 kwietnia 2025 r.)

Treść wniosku jest następująca:

Opis stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego

A. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością (dalej: „Wnioskodawca” lub „Spółka”) jest polską firmą farmaceutyczną stanowiącą część międzynarodowej grupy kapitałowej o globalnym zasięgu (dalej: „Grupa”), która tworzy zaawansowane terapie odpowiadające na najbardziej złożone i wciąż rosnące potrzeby zdrowotne pacjentów na całym świecie. Głównym celem Grupy jest dostarczanie wysokiej jakości innowacyjnych produktów leczniczych. Jednym z obszarów działania Spółki jest organizacja badań nad produktami leczniczymi i rozwijanie innowacyjnych terapii mających na celu zwalczanie chorób w następujących dziedzinach medycyny: immunologia, onkologia, neurobiologia, choroby zakaźne, okulistyka.

Spółka jest spółką kapitałową, której siedziba działalności znajduje się w Polsce. Objęta jest nieograniczonym obowiązkiem podatkowym w rozumieniu art. 3 ust. 2 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (tekst jedn. Dz. U. z 2025 r. poz. 278 ze zm.; dalej: „ustawa o CIT”) oraz jest zarejestrowanym w Polsce czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług regulowanego ustawą z dnia 11 marca 2003 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r. poz. 361 ze zm.).

W ramach swojej działalności Spółka zajmuje się organizacją i prowadzeniem komercyjnych badań klinicznych we współpracy z ośrodkami badawczymi w Polsce.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (tekst jedn. Dz. U. z 2023 r. poz. 605 ze zm.), badanie kliniczne definiowane jest dla celów ustawy zgodnie art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.; dalej: „Rozporządzenie”).

Zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt 2 Rozporządzenia, badanie kliniczne oznacza badanie biomedyczne spełniające którykolwiek z następujących warunków: (a) przydział uczestnika do danej strategii terapeutycznej ustalany jest z góry i odbywa się w sposób niestanowiący standardowej praktyki klinicznej zainteresowanego państwa członkowskiego; (b) decyzja o przepisaniu badanego produktu leczniczego jest podejmowana łącznie z decyzją o włączeniu uczestnika do badania biomedycznego; lub (c) oprócz standardowej praktyki klinicznej u uczestników wykonuje się dodatkowe procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania.

Komercyjne badania kliniczne są prowadzone w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, jak również w celu dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu.

Ramy prawne prowadzenia badań klinicznych wyznaczają następne akty prawne:

a) Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (tekst jedn. Dz. U. z 2023 r. poz. 605 ze zm.);

b) Ustawa z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r. poz. 686 ze zm.);

c) Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r. poz. 1287 ze zm.);

d) Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tekst jedn., Dz. U. z 2022 r., poz. 974 ze zm.);

e) Rozporządzenie.

Badania kliniczne są prowadzone i organizowane przez Spółkę zgodnie z przepisami Rozporządzenia i wyżej wymienionych aktów prawnych. Badania te mogą dotyczyć zarówno badanych produktów leczniczych jak również badanych wyrobów medycznych (razem „Produkty badane”). Dla uproszczenia, niniejszy wniosek dotyczył będzie czynności wykonywanych przez pracowników Spółki w zakresie badań klinicznych badanych produktów leczniczych - w odniesieniu do badanych wyrobów medycznych zakres wykonywanych czynności jest taki sam.

Na wstępie należy wskazać, że badania kliniczne mające na celu opracowanie leku to złożony proces, angażujący zespół badawczo-rozwojowy działający globalnie w ramach struktur Grupy. Każdy członek zespołu, w każdej jednostce na świecie, ma ściśle określoną rolę i odpowiedzialność w prowadzeniu badań klinicznych, przyczyniając się do wspólnego celu.

W Polsce, kluczową rolę w badaniach i rozwoju Grupy odgrywa Spółka. Za prowadzenie badań klinicznych w Spółce odpowiada Dział Badań Klinicznych (dalej: „DBK”) a także Dział Medyczny w ograniczonym zakresie prowadzonych badań (…) fazy IV badań klinicznych (poszczególne fazy badań zostaną opisane w dalszych częściach niniejszego wniosku). Działy te są wspierane przez Dział Kontraktów, który jednak nie prowadzi działalności badawczo-rozwojowej. Już na tym etapie Wnioskodawca pragnie doprecyzować, że niniejszy wniosek dotyczy wyłącznie działalności badawczo-rozwojowej prowadzonej przez Dział Badań Klinicznych Spółki i dotyczy fazy I-III procesu badań klinicznych.

Dla lepszego zobrazowania procesu badań klinicznych Wnioskodawca zacznie od krótkiego wprowadzenia i opisu prowadzonych badań klinicznych, żeby w dalszych częściach niniejszego wniosku odnieść się szczegółowo do poszczególnych etapów badań klinicznych.

Badanie kliniczne musi być prowadzone na podstawie zatwierdzonego protokołu badania klinicznego.

Protokół wskazuje m.in. co będzie się działo z pacjentem, jakie leki otrzyma i jakie procedury będą wdrożone. Europejska Agencja Leków prowadzi rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register dla badań klinicznych rozpoczętych przed 31 stycznia 2022 r. i CTIS dla badań rozpoczętych po tej dacie i prowadzonych na podstawie przepisów Rozporządzenia).

W Polsce zgłoszenia badań klinicznych są oceniane w ramach systemu EU Clinical Trials Register (EUCTR), co jest zgodne z unijnymi regulacjami mającymi na celu harmonizację procesów oceny badań klinicznych w krajach członkowskich. Proces obejmuje następujące kroki:

• złożenie wniosku w systemie EUCTR: Sponsor badania składa wniosek za pośrednictwem europejskiego portalu CTIS (Clinical Trials Information System), który jest oceniany przez państwa członkowskie biorące udział w badaniu.
• ocena zgodności przez państwa członkowskie: Wniosek podlega wspólnej ocenie, a każde państwo członkowskie wydaje ocenę dotyczącą części krajowej, z uwzględnieniem lokalnych przepisów i praktyk.
• ocena etyki: Równolegle odbywa się ocena etyczna, prowadzona przez właściwe komisje bioetyczne w każdym kraju. Ocena ta jest kluczowa dla ochrony uczestników badania.
• decyzja o pozwoleniu na prowadzenie badania: Po zakończeniu wspólnej oceny wydawana jest decyzja odnośnie pozwolenia na prowadzenie badania w poszczególnych krajach uczestniczących.
• wybór ośrodków badawczych: Sponsor wybiera odpowiednie ośrodki w Polsce na podstawie kryteriów takich jak doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych i infrastruktura.
• umowy z ośrodkami: Po wyborze ośrodków następuje podpisanie umów ustalających ramy współpracy.
• przeszkolenie personelu: Personel w ośrodkach jest szkolony zgodnie z wymogami protokołu i dobrej praktyki klinicznej.
• rozpoczęcie badania: Po dopełnieniu wszystkich formalności możliwe jest rozpoczęcie rekrutacji uczestników i prowadzenie badań.
• monitorowanie i raportowanie: W trakcie badania ciągle monitorowane są jego postępy i zgodność z protokołem, a wyniki są regularnie raportowane.
• zakończenie i publikacja wyników: Po zakończeniu badania wyniki są analizowane i publikowane.

Cały proces ma na celu zapewnienie wysokiej jakości, etyki i bezpieczeństwa prowadzenia badań klinicznych na terenie Unii Europejskiej. Spółka jest odpowiedzialna za realizację badań klinicznych w ramach wszystkich czterech faz badania klinicznego. Poniżej przedstawiamy szczegółowy opis poszczególnych faz badań klinicznych.

I faza - określa potencjalną toksyczność badanego leku, dawkę minimalną i maksymalną oraz wszelkie cechy farmakologiczne przyszłego leku (np. jak substancja wydala się z organizmu, jak długo działa). Badania tej fazy prowadzone są wyłącznie na ochotnikach.

II faza - ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku w danej chorobie. Ta część badań prowadzona jest na małej grupie chorych (kilkadziesiąt osób).

III faza - badacze potwierdzają działanie leku w danym wskazaniu na dużej populacji chorych (kilkaset lub nawet kilka tysięcy osób), jednocześnie sprawdzane jest bezpieczeństwo danej terapii. Weryfikuje się także, czy badany lek jest skuteczniejszy od dotychczas stosowanego standardu.

IV faza - prowadzone są po dopuszczeniu produktu do obrotu. Etap ten ma określić, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych.

Warto pamiętać, że każde badanie kliniczne, niezależnie od fazy, przeprowadzane jest w trzech etapach: (i) start-up; (ii) maintenance oraz (iii) close-out. Etap start-up jest to etap przygotowawczy, obejmujący m.in. uzyskanie zgody na prowadzenie badania, aktywację ośrodków w których ma być prowadzone badanie, szkolenie personelu i rekrutację pacjentów. W części maintenance, pacjenci rozpoczynają etap regularnych wizyt w ośrodku badawczym zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole badania klinicznego. Zbierane i analizowane są w tym czasie dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku oraz monitorowane wszelkie działania niepożądane. Końcowy etap close-out, to etap zakończenia badania obejmujący m.in. analizę danych, raportowanie wyników i archiwizację dokumentacji.

Wszystkie opisane działania są niezbędne do prawidłowego przygotowania kompleksowej dokumentacji, która ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku lub substancji i ostatecznie podjęcie decyzji o jego wprowadzeniu na rynek.

DBK to dział zajmujący się prowadzeniem Badań Klinicznych w Polsce.

Badania Kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad - regulowanych przez akty prawne, zgodnie z wytycznymi GCP - czyli Dobrej Praktyki Klinicznej oraz z poszanowaniem praw i zagwarantowaniem bezpieczeństwa pacjentów. Badania prowadzone są zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez organy regulacyjne i pozytywnie zaopiniowanym przez Komisję Bioetyczną.

Jakiekolwiek odstępstwa od protokołu badania klinicznego muszą być udokumentowane i odpowiednio zaraportowane. DBK nie jest autorem protokołów badań klinicznych ale jest działem odpowiedzialnym za ocenę możliwości przeprowadzenia danego badania klinicznego w Polsce oraz za wybór ośrodków badawczych i nadzór nad prowadzeniem badania.

Ogólny schemat organizacji i prowadzenia Badań Klinicznych i zakresu odpowiedzialności DBK jest następujący:

Faza country feasibility - DBK ocenia czy w Polsce jest możliwość przeprowadzenia danego badania klinicznego, uwzględniając czynniki takie jak dostępność pacjentów, infrastrukturę medyczną, regulacje prawne.

DBK proponuje listę ośrodków badawczych i liczbę pacjentów, którzy mogliby wziąć udział w Badaniu Klinicznym w Polsce. Decyzję o tym, czy Badanie Kliniczne zostanie przydzielone Spółce i ile ostatecznie Ośrodków Badawczych i pacjentów zostanie przydzielonych do kraju, podejmuje Sponsor.

Faza start-up - jeśli Sponsor zdecyduje się na przeprowadzenie Badania Klinicznego w DBK składa wniosek o zgodę na przeprowadzenie Badania Klinicznego do organów regulacyjnych i Komisji Bioetycznej rozpoczyna negocjacje kontraktów z wybranymi ośrodkami oraz podejmuje wszelkie inne działania związane z uruchomieniem projektu.

Po uzyskaniu zgody na prowadzenie badania klinicznego na terenie Polski DBK jest odpowiedzialny za przeszkolenie i aktywowanie ośrodków, w których ma być prowadzone badanie kliniczne. Rozpoczyna się proces rekrutacji pacjentów.

Faza maintenance - w tej fazie DBK jest odpowiedzialny za regularne sprawdzanie zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem, zapewnienie jakości i dokładności zbieranych danych, identyfikowanie i rozwiązywanie potencjalnych problemów, oraz zapewnienie bezpieczeństwa uczestników badania.

Faza close out - DBK jest odpowiedzialny za zapewnienie, że wszystkie dane zostały kompletnie zebrane w zgodności z protokołem i wytycznymi dla danego badania klinicznego oraz za zamknięcie ośrodków badawczych i archiwizację dokumentacji.

Integralną częścią każdego Badania Klinicznego jest przetwarzanie danych, uzyskanych podczas Badania Klinicznego. Dział data management zajmuje się projektowaniem systemów do zbierania danych, kontrolą jakości i integralności danych, zarządzaniem bazami danych, przetwarzaniem i analizą zebranych informacji, a także przygotowaniem danych do raportowania i końcowej analizy statystycznej.

Należy podkreślić, że działania w ramach poszczególnych faz i etapów badania klinicznego mają unikalny charakter. Wynika to ze specyfiki badanej cząsteczki, obszaru terapeutycznego oraz celu badania. Z tego względu całokształt działalności Spółki w obszarze badań klinicznych ma charakter twórczy.

Należy również zaznaczyć, że badania i testy nowych cząsteczek są procesem długotrwałym, trwającym od kilku do kilkunastu lat.

W oparciu o dostępne opracowania i wytyczne dotyczące kwalifikacji badań klinicznych jako działalności B+R, kluczowe znaczenie ma Podręcznik Frascati 2015 (dalej: „Podręcznik”). Jest to powszechnie uznawany zbiór zaleceń dotyczących gromadzenia i prezentacji danych z zakresu działalności badawczorozwojowej.

Zgodnie z Podręcznikiem, fazy 1, 2 i 3 badań klinicznych kwalifikują się jako działalność B+R. W punkcie 2.61 Podręcznika wskazano w tym zakresie, że: „Zanim nowe leki, szczepionki, urządzenia czy sposoby leczenia będą mogły zostać wprowadzone na rynek, muszą zostać w sposób systematyczny przebadane na ochotnikach, aby sprawdzić zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność badanych preparatów. Badania kliniczne dzielą się na cztery standardowe fazy, z których trzy mają miejsce przed udzieleniem zgody na produkcję. Na potrzeby porównań międzynarodowych przyjmuje się, że fazy 1, 2 i 3 badań klinicznych mogą być uznawane za działalność B+R.” (strona 69 Podręcznika)

Ponadto, Podręcznik Frascati wyraźnie klasyfikuje badania kliniczne jako prace rozwojowe, podając przykład badań klinicznych oceniających skuteczność syntetyzowanego przeciwciała u pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w zaawansowanym leczeniu eksperymentalnym. Jak wynika z powyższego, przyjmuje się, że opisane powyższej szczegółowo fazy 1, 2 i 3 badań klinicznych uznaje się powszechnie za działalność badawczo-rozwojową (dalej: „działalność B+R”).

Istotne jest podkreślenie innowacyjnego charakteru leków badanych w ramach prowadzonych badań klinicznych. Ich nowatorskość w skali światowej potwierdza, że prace podejmowane w ramach każdego badania prowadzonego przez Spółkę stanowią innowację co najmniej na skalę przedsiębiorstwa.

Jak wynika z powyższego opisu, spółka w ramach swojej działalności wykonuje prace B+R i prace te, w ramach organizowanych i prowadzonych przez Spółkę badań klinicznych, charakteryzują się systematycznością i metodycznym podejściem. Co więcej, badania realizowane są zgodnie z wcześniej przyjętymi założeniami projektowymi, budżetem oraz harmonogramem.

Działalność Spółki wiąże się z podejmowaniem szeregu wyzwań naukowych i technicznych. Ich pokonanie jest niezbędne do uzyskania i wykorzystania istotnych danych klinicznych, które w jednoznaczny sposób wykażą efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo badanej cząsteczki, substancji lub produktu leczniczego.

W związku z powyższym, należy stwierdzić, że Wnioskodawca w toku realizacji badań klinicznych wykorzystuje posiadaną wiedzę oraz generuje nową, przyczyniając się do postępu naukowego w ramach każdego prowadzonego badania. Realizacja badań klinicznych wiąże się z opracowaniem indywidualnej strategii dla każdej cząsteczki w określonym wskazaniu terapeutycznym, w celu oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności w danej grupie pacjentów. Pozytywne wyniki badań umożliwiają złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Uzyskane dane stanowią nową wiedzę dla Spółki, a także podstawę do ewentualnych dalszych badań i rejestracji danego leku, co finalnie może prowadzić do jego komercjalizacji.

Reasumując, działalność Spółki w obszarze badań klinicznych obejmuje prace rozwojowe, których celem jest poszerzanie zasobów wiedzy oraz ich wykorzystanie do tworzenia nowych zastosowań.

Reasumując opis stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w zakresie prowadzonej działalności, czynności realizowane przez Wnioskodawcę stanowią zespół działań o charakterze badawczo-rozwojowym.

Polegają one na nabywaniu, integrowaniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu aktualnej wiedzy z zakresu nauk medycznych i badań klinicznych w celu pozyskania nowej wiedzy i umiejętności. Celem tych działań jest weryfikacja nowych leków i substancji, lub ich nowych zastosowań, pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w określonej grupie pacjentów i wskazaniu terapeutycznym.

Dodatkowo Wnioskodawca wskazuje, że:

1. Działalność opisana w stanie faktycznym i zdarzeniu przyszłym jest prowadzona w sposób stały i będzie prowadzona w przyszłości.

2. Wnioskodawca nie prowadzi i nie prowadził działalności gospodarczej na terenie specjalnej strefy ekonomicznej/w ramach Polskiej Strefy Inwestycji, tj. Wnioskodawca nie korzysta i nie korzystał ze zwolnień podatkowych o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 w zw. z art. 17 ust. 1 pkt 34a ustawy o CIT.

3. Wnioskodawca prowadzi ewidencję zgodnie z art. 9 ust. 1b ustawy o CIT, pozwalającą wyodrębnić koszty oraz przychody działalności opisanej w stanie faktycznym.

4. Wnioskodawca nie uzyskuje przychodów z zysków kapitałowych, o których mowa w art. 7b ustawy o CIT. W przypadku, gdyby Spółka osiągała w przyszłości przychody w ramach tego źródła, to - biorąc pod uwagę dyspozycję art. 18d ust. 1 ustawy o CIT - nie zamierza korzystać z odliczenia w ramach ulgi B+R w odniesieniu do kosztów związanych z przychodami osiąganymi z zysków kapitałowych.

5. Spółka nie posiada statusu mikroprzedsiębiorcy, ani też małego lub średniego przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r. poz. 236 ze zm.).

Wnioskodawca nie otrzymuje w jakiejkolwiek formie zwrotu kosztów działalności opisanej w stanie faktycznym. Czas pracowników DBK jest rejestrowany w ten sposób, że każdy z pracowników DBK rejestruje ilość czasu pracy poświęconego na poszczególne zadania, w tym ilość czasu poświęconą na zadania wykonywane w ramach Badań Klinicznych.

Ewidencjonowanie czasu pracy w ten sposób pozwala ustalić ilość czasu pracy poświęconego przez poszczególnych pracowników DBK na realizację prac nad Badaniami Klinicznymi, w całkowitym czasie pracy wykonywanej przez nich w trakcie danego miesiąca i na tej podstawie Spółka jest w stanie obliczyć jaka wysokość wynagrodzenia przypada na prace związane z Badaniami Klinicznymi.

Spółka ponosi szereg kosztów (poza wydatkami związanymi z personelem, badaczami i usługami świadczonymi przez ośrodki badawcze) związanych z prowadzeniem Badań Klinicznych, w tym koszty usług i towarów nabywanych od osób trzecich są to: koszty dostarczania leków, koszty wypożyczania, zakupu i serwisowania sprzętu niezbędnego do prowadzenia Badań Klinicznych, usługi prawne, koszty transportu, zwroty kosztów podróży oraz uzasadnionego noclegu związane z udziałem w badaniu klinicznym poniesione przez pacjentów lub ich opiekunów prawnych. Spółka dokonuje także odpisów amortyzacyjnych od nakładów w obcy środek trwały.

Nakłady te dotyczą lokalu biurowego (nieruchomość), który Spółka wynajmuje, a w którym prowadzona jest część działalności związanej z Badaniami Klinicznymi (tj. wszelkie czynności związane z ich planowaniem). Koszty te są odpowiednio alokowane do poszczególnych działów według klucza podziału, tak aby można było je przyporządkować do odpowiedniej działalności Spółki (badań klinicznych, działań marketingowych itp.).

Niniejszy wniosek dotyczy działalności badawczo-rozwojowej Wnioskodawcy w zakresie badań klinicznych prowadzonych od 2022 roku do chwili obecnej, a także planowanych w latach kolejnych. Spółka zamierza kontynuować działalność opisaną w niniejszym wniosku.

Należy zaznaczyć, że czynności związane z produkcją leku oraz działaniami marketingowymi, lub czynnościami administracyjnymi podejmowanymi przez Spółkę nie są zaliczane do prac badawczorozwojowych w dziedzinie leków.

Celem doprecyzowania zakresu wniosku, Spółka pragnie wyjaśnić, że zakresem niniejszego wniosku nie są objęte czynności w ramach prowadzenia prac w ramach fazy 4 badań klinicznych. Dodatkowo, wniosek nie obejmuje kosztów poniesionych przez Spółkę na marketing produktów leczniczych po ich rejestracji oraz koszty produkcji produktów leczniczych - jako niespełniających kosztów w zakresie prac rozwojowych.

Uzupełnienie i doprecyzowanie opisu stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego

Pismem z 30 kwietnia 2025 r. (data wpływu 30 kwietnia 2025 r.) doprecyzowali Państwo wniosek w odpowiedzi na pytania organu i wskazali, że:

1. Spółka nie posiada statusu centrum badawczo-rozwojowego o którym mowa w art. 17 ustawy z 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2474 ze zm.) i nie zamierza prowadzić prac badawczo-rozwojowych w ramach centrum badawczo-rozwojowego.

2. Spółka spełnia wszystkie przesłanki, o których mowa w art. 18d ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych w celu skorzystania z ulgi badawczo-rozwojowej. Szersze uzasadnienie jest zawarte we wniosku o interpretację prawa podatkowego w przedmiocie stosowania ulgi badawczo-rozwojowej w podatku dochodowym od osób prawnych, złożonym 25 marca 2025 r.

3. Spółka zamierza dokonać odliczenia z tytułu ulgi B+R, zgodnie z limitami wskazanymi w art. 18d ust. 7 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych.

4. W wyniku organizowanych i prowadzonych badań klinicznych Spółka zdobywa wiedzę na temat badanej cząsteczki stosowanej w ramach konkretnej terapii. Wiedza ta pozwala następnie na potwierdzenie (lub zaprzeczenie) skuteczności leczniczej badanego produktu leczniczego.

Badania kliniczne prowadzone przez Spółkę są badaniami naukowymi prowadzonymi z udziałem ludzi w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowych produktów leczniczych, wyrobów medycznych, procedur lub terapii. Prowadzenie i nadzór nad badaniami klinicznymi są regulowane przepisami prawa, co pozwala na zgromadzenie wiarygodnych danych niezbędnych w procesie opracowywania nowych leków i innowacyjnych terapii. Badania kliniczne stanowią kluczowy etap w dążeniu do znalezienia nowych i skutecznych metod leczenia, które mogą poprawić jakość życia i przyczynić się do rozwoju medycyny.

5. Badania kliniczne są prowadzone w ośrodkach badawczych na zlecenie Spółki. Podstawą do prowadzenia badania klinicznego przez ośrodek jest protokół badania i umowa opisująca warunki współpracy. Przez „prowadzenie” I-III badań klinicznych należy rozumieć zbieranie danych dotyczących badanego produktu, analizę skuteczności terapii w związku z przeprowadzonymi badaniami. W tym znaczeniu fazy I-III badań klinicznych są prowadzone przez Spółkę.

6. Zgodnie z rozporządzeniem 536/2014 Parlamentu Europejskiego w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest odpowiedzialna za podjęcie badania klinicznego, zarządzanie nim oraz organizację jego finansowania.

Każde badanie kliniczne jest prowadzone przez Spółkę zgodnie ze specyficznym dla danego produktu leczniczego protokołem badawczym będącym szczegółowym planem, określającym projekt badania, metody, procedury i kryteria oceny. Dlatego też czynności związane z organizacją badania klinicznego są w każdym z przypadków dostosowane indywidualnie do danego badania klinicznego. W szczególności - każde z prowadzonych badań klinicznych nastawione jest na powiększenie zasobu wiedzy o badanej terapii w bardzo specyficznym zakresie ograniczonym wspomnianymi wcześniej parametrami (różne ośrodki, pacjenci, cząsteczki). W efekcie każdy projekt badania klinicznego jest prowadzony w sposób systematyczny, aczkolwiek nastawiony na zdobycie nowej wiedzy, niezdobytej w ramach wcześniejszych badań.

Prowadzone przez Spółkę badania z całą pewnością nie stanowią i nie stanowiły:

1. rutynowych i okresowych zmian (tj. projektów dotyczących standardowych prac, a także utrzymania i obsługi już wdrożonych rozwiązań i produktów np. wprowadzenie okresowych, drobnych zmian i ulepszeń w uprzednio opracowanych rozwiązaniach); lub
2. wyłącznie prac koncepcyjnych i analitycznych, dostarczających danych, które są/będą podstawą prowadzenia prac badawczo-rozwojowych przez inne podmioty (ośrodki); lub
3. bieżącej operacyjnej działalności gospodarczej, działalności wspomagającej/pomocniczej oraz innych prac dokonywanych już po zakończeniu prac badawczo-rozwojowych.

Spółka jeszcze raz podkreśla, że każde badanie kliniczne stanowi kluczowy etap w dążeniu do znalezienia nowych i skutecznych metod leczenia, przyczyniających się do rozwoju medycyny.

7. Zgodnie z prawem, celem prowadzenia badań klinicznych jest przede wszystkim ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowych produktów leczniczych, terapii lub wyrobów medycznych. Badania kliniczne są kluczowe dla:

• oceny działania produktu leczniczego: sprawdzenia, czy nowy produkt leczniczy lub terapia jest skuteczna w leczeniu określonych schorzeń lub w poprawie zdrowia pacjentów;
• oceny bezpieczeństwa: identyfikacji i analizy ewentualnych działań niepożądanych oraz ryzyka związanego ze stosowaniem nowego produktu;
• rejestracji i dopuszczenia do obrotu: uzyskania niezbędnych danych do złożenia wniosków o dopuszczenie nowego leku do obrotu przez odpowiednie organy regulacyjne;
• optymalizacji dawki: ustalenia odpowiedniej dawki oraz schematów podawania produktu badanego, które zapewniają maksymalną skuteczność przy minimalnym ryzyku;
• porównania z istniejącymi terapiami: oceny, czy nowy produkt badany działa lepiej lub ma mniej skutków ubocznych w porównaniu z już dostępnymi terapiami.

Te cele zapewniają, że nowe terapie są zarówno skuteczne, jak i bezpieczne dla pacjentów przed ich wprowadzeniem na rynek.

8. Ośrodki prowadzą badania kliniczne na podstawie protokołu badania klinicznego we współpracy z Wnioskodawcą. Jeżeli przez „autora” protokołu badania klinicznego rozumieć należy podmiot, który tworzy ostateczną wersję protokołu i przedstawia ją do akceptacji odpowiednim organom w Unii Europejskiej (zasadniczo na tym poziomie akceptowane są protokoły badań klinicznych), to jest to zazwyczaj zagraniczna spółka z Grupy B. odpowiadająca za centralizację projektów badawczych na poziomie europejskim.

Spółka w Polsce jest odpowiedzialna za adekwatną modyfikację protokołu jeśli występuje potrzeba spełnienia lub dostosowania do lokalnych regulacji, standardów etycznych czy wymogów instytucjonalnych.

9. Działalność prowadzona przez A. na każdym jej etapie obejmuje/będzie obejmowała w szczególności nabywanie, łączenie, kształtowanie lub wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług. Aktywności prowadzone przez A., w których Wnioskodawca wykorzystuje narzędzia informatyczne i oprogramowanie (np. bazy danych, w których zbierane są i analizowane wyniki badania klinicznego) na każdym etapie prowadzą do zwiększenia zasobów wiedzy w celu ulepszenia i weryfikacji skuteczności terapii prowadzonych z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego.

10. Spółka zamierza skorzystać z ulgi badawczo - rozwojowej za okres obejmujący rok podatkowy 2023 oraz lata następne.

11. Wnioskodawca ponosi /będzie ponosił koszty realizacji prac ze środków własnych, które nie zostaną zwrócone w jakiejkolwiek formie lub odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym Wnioskodawcy. W szczególności, działalność Spółki nie korzysta z jakiekolwiek formy dotowania czy dofinansowania.

Pytanie:

Czy przedstawiona w opisie stanu faktycznego oraz zdarzenia przyszłego działalność Wnioskodawcy w zakresie prowadzonych badań klinicznych w ramach faz 1-3 może być uznana za działalność badawczorozwojową w rozumieniu art. 4a pkt. 26-28 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych (CIT). Uznanie to uprawniałoby Spółkę do skorzystania z ulgi podatkowej określonej w art. 18d ww. ustawy?

Państwa stanowisko w sprawie

W ocenie Wnioskodawcy, prowadzona przez niego działalność w zakresie badań klinicznych powinna zostać uznana za działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 278 ze zm., dalej: „ustawa o CIT”,„updop”), a Wnioskodawca jest uprawniony do zastosowania ulgi przewidzianej w art. 18d ustawy o CIT.

Zgodnie z art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT działalność badawczo-rozwojową definiuje się jako działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania ich do tworzenia nowych zastosowań.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (tekst jedn. Dz.U. z 2024 r. poz. 1571 z późn. zm) badania naukowe są działalnością obejmującą:

1. badania podstawowe rozumiane jako prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne oraz
2. badania aplikacyjne rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów, usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.

Z kolei prace rozwojowe są działalnością obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowań, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

Uwzględniając powyższe, celem możliwości skorzystania z preferencji podatkowej w art. 18d ustawy o CIT należy wykazać, że organizowane i prowadzone przez Spółkę badania kliniczne są:

(i) twórcze;

(ii) obejmują badania naukowe lub prace rozwojowe;

(iii) są prowadzone w sposób systematyczny oraz

(iv) że mają na celu zwiększenie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Działalność twórcza

Odnosząc się do kryterium twórczości warto odnieść się do treści objaśnień podatkowych Ministra Finansów z dnia 15 lipca 2019 roku dotyczące preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa własności intelektualnej (dalej: „Objaśnienia”), które w części 3.2.1. adresują kwestię wykładni pojęcia działalności badawczo-rozwojowej. Wykładnia ta znajduje również zastosowanie do skorzystania z ulgi na działalność B+R unormowanej w art. 18d ustawy o CIT (por. pkt 31 Objaśnień).

Zgodnie z Objaśnieniami, działalność twórcza to zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia, powstania czegoś nowego. Twórczość działalności badawczo-rozwojowej może przejawiać się m.in. w: (i) opracowywaniu nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej podatnika oraz (ii) tworzeniu rozwiązań na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących u podatnika.

Warto podkreślić, że badanie produktów leczniczych w warunkach rzeczywistych - czyli badania kliniczne - zostały wprost wskazane w Objaśnieniach jako typowe przejawy działalności twórczej. Ma to istotne znaczenie dla definicji prac badawczo-rozwojowych (por. pkt 36 Objaśnień MF).

Ponadto, jak podaje słownik języka polskiego PWN, działalność twórcza to zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia (działalność - zespół działań podejmowanych w jakimś celu), powstania czegoś (twórczy - mający na celu tworzenie, tworzyć - powodować powstanie czegoś).

Natomiast, jak podaje Podręcznik Frascati twórczość w działalności badawczo-rozwojowej związana jest z kreatywnością mającą swe źródło we wkładzie człowieka. Twórczy charakter prac może przejawiać się w szczególności poprzez opracowywanie nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących. Powyższe jest zbieżne z treścią Objaśnień.

Przesłanka twórczości oznacza, że działalność badawczo-rozwojowa to aktywność nastawiona na tworzenie nowych, często unikatowych rozwiązań o charakterze nieodtwórczym. Spółka realizując badania kliniczne, bezpośrednio uczestniczy w procesie badawczo-rozwojowym. Odpowiada za przetestowanie nowych cząsteczek w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i skuteczności, co finalnie ma prowadzić do wprowadzenia ich do obrotu.

Badania kliniczne są istotną i nierozerwalną częścią działalności badawczo-rozwojowej w ramach tworzenia nowego leku. Polegają na sprawdzeniu efektywności i bezpieczeństwa danego badanego leku lub cząsteczki na określonej grupie pacjentów.

Jak wynika ze stanu faktycznego, Spółka jest odpowiedzialna za wykonanie badania klinicznego w fazach 1-4. Każdorazowe przygotowanie i realizacja badania to unikatowy proces, wymagający indywidualnego i kreatywnego podejścia. Co więcej, każda faza badania klinicznego ma inny cel.

I faza - określa potencjalną toksyczność badanego leku, dawkę minimalną i maksymalną oraz wszelkie cechy farmakologiczne przyszłego leku (np. jak substancja wydala się z organizmu, jak długo działa). Badania tej fazy prowadzone są wyłącznie na ochotnikach.

II faza - ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku w danej chorobie. Ta część badań prowadzona jest na małej grupie chorych (kilkadziesiąt osób).

III faza - badacze potwierdzają działanie leku w danym wskazaniu na dużej populacji chorych (kilkaset lub nawet kilka tysięcy osób), jednocześnie sprawdzane jest bezpieczeństwo danej terapii. Weryfikuje się także, czy badany lek jest skuteczniejszy od dotychczas stosowanego standardu.

Dokumentacja rejestracyjna badanego leku składana do odpowiednich instytucji (np. Europejskiej Agencji Leków) obejmuje wszystkie dane zebrane podczas badań przedklinicznych i klinicznych faz I- III. Jest to obszerny dokument, który może liczyć nawet kilkanaście tysięcy stron.

IV faza - prowadzone są po dopuszczeniu produktu do obrotu. Etap ten ma określić, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. Należy podkreślić, że faza 4 nie jest objęta zakresem przedmiotowego wniosku natomiast została opisana we wniosku w celu pełnego opisania procesu badań organizowanych przez Spółkę.

Firmy farmaceutyczne przy projektowaniu protokołu badania klinicznego konsultują się z ekspertami medycznymi i naukowymi, klinicystami, badaczami, biostatystykami, a także z agencjami regulacyjnymi oraz często z komitetami etycznymi, aby zapewnić naukową rzetelność i zgodność z wymogami prawnymi i etycznymi.

W związku z powyższym, oczywiste jest, że Wnioskodawca musi stosować indywidualne podejście do każdego badania klinicznego, uwzględniając zarówno fazę badania, jak i jego etap. Każdy etap procesu badawczego charakteryzuje się specyficznymi zadaniami (opisanymi w stanie faktycznym), które nie są wykonywane w sposób odtwórczy lub rutynowy. Czynności te muszą być każdorazowo dostosowane do specyfiki badanej cząsteczki, obszaru terapeutycznego i celu badania.

Istotnym faktem, wskazanym w stanie faktycznym, jest oryginalny charakter procesu badań klinicznych dla każdego badanego leku czy substancji. Oznacza to, że nie istnieją identyczne, powtarzalne badania kliniczne. Badane leki i substancje stanowią nowość na rynku, wprowadzając nowy produkt leczniczy lub znajdując nowe zastosowanie dla już istniejącego, adresowane do innej grupy odbiorców.

Jak wskazano w stanie faktycznym, proces badań klinicznych charakteryzuje się szeregiem niepewności naukowych, które uniemożliwiają przewidywanie wyników przed rozpoczęciem badania. Spółka, podejmując się realizacji badań, mierzy się z różnymi wyzwaniami, takimi jak: (i) zdefiniowanie kryteriów włączenia/wyłączenia pacjentów do badania, (ii) zmienność odpowiedzi na badany lek pomiędzy pacjentami w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa, co utrudnia wyciąganie statystycznie istotnych wniosków, (iii) problemy z rekrutacją pacjentów w przypadku rzadkich chorób.

Powyższe niepewności potwierdzają twórczy i nieprzewidywalny charakter badań klinicznych, które wymagają indywidualnego podejścia i rozwiązywania problemów na bieżąco.

Podsumowując, prace wykonywane przez Spółkę bezpośrednio przyczyniają się do tworzenia nowych i ulepszonych leków. Każde badanie kliniczne ma unikatowy charakter i wymaga indywidualnego podejścia, ponieważ każda badana substancja posiada specyficzne właściwości i przeznaczenie, zależne od leczonego schorzenia. W związku z tym, pracownicy oraz współpracownicy Spółki realizując badanie kliniczne, muszą za każdym razem stosować indywidualne podejście, dostosowane do: (i) celu badania, (ii) fazy badania oraz (iii) konkretnego etapu.

Co więcej, wszystkie realizowane czynności generują wyniki cząstkowe, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa danego badanego leku, a także wyniki końcowe, prezentowane w formie raportu końcowego z danego badania klinicznego.

Wyniki prac prowadzonych przez Spółkę charakteryzują się innowacyjnością, ponieważ dotyczą nowych lub ulepszonych leków i substancji. Dokumentacja przygotowana na podstawie badania klinicznego prowadzi do finalnego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa danego badanego leku lub substancji, co w konsekwencji decyduje o możliwości jego komercyjnego wdrożenia.

Warto podkreślić, że leki badane w ramach prowadzonych badań klinicznych charakteryzują się innowacyjnością w skali światowej. Dzięki temu, prace realizowane w ramach danego badania stanowią również innowację na co najmniej skalę przedsiębiorstwa.

Konkludując, Spółka stoi na stanowisku, iż warunek „twórczości” jest spełniony.

Działalność obejmująca badania naukowe lub prace rozwojowe

Zgodnie z art. 4a pkt 28 ustawy o CIT w powiązaniu z art. 4 ust. 3 Ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (tekst jedn. Dz.U. z 2024 r. poz. 1571 z późn. zm.), prace rozwojowe definiuje się jako działalność polegającą na pozyskiwaniu, integrowaniu, kształtowaniu oraz wykorzystywaniu aktualnie dostępnej wiedzy i umiejętności, w tym korzystanie z narzędzi informatycznych lub oprogramowania, w celu planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów lub usług.

Należy jednak zaznaczyć, że definicja ta wyklucza działalność obejmującą jedynie rutynowe lub okresowe modyfikacje wprowadzane do istniejących elementów, nawet jeśli te zmiany mają charakter ulepszeń.

Działalność Spółki opiera się na pozyskiwaniu, łączeniu, formowaniu i wykorzystywaniu aktualnie dostępnej wiedzy i kompetencji w obszarze medycyny i badań klinicznych. Celem tych działań jest przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa oraz weryfikacja efektywności badanej cząsteczki, w określonym wskazaniu terapeutycznym.

Istotą prac prowadzonych przez Spółkę jest przygotowanie i przeprowadzenie badania klinicznego w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności badanych leków jak również skuteczności i zastosowania badanego leku w innych jednostkach chorobowych. W kontekście definicji działalności B+R, działania te stanowią etap testowania i weryfikacji nowych lub ulepszonych produktów (leków) w warunkach zbliżonych do rzeczywistego środowiska użytkowania.

Badania kliniczne są przeprowadzane przez zespół pracowników Spółki we współpracy z lekarzami i specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach, przy wykorzystaniu narzędzi dostosowywanych do konkretnego celu. Wymagają one zintegrowania różnorodnych kompetencji i umiejętności, aby osiągnąć założone cele badawcze.

W kontekście kwalifikacji badań klinicznych jako działalności badawczo-rozwojowej warto odwołać się ponownie do Podręcznika Frascati 2015, który zawiera ogólny zestaw wytycznych dotyczących zbierania i prezentacji danych w dziedzinie badań i rozwoju, szeroko stosowany w międzynarodowych porównaniach.

Podręcznik Frascati jednoznacznie klasyfikuje fazy 1, 2 i 3 badań klinicznych jako działalność badawczorozwojową.

Natomiast faza IV badań klinicznych, obejmująca dalsze testy badanego leku po jego zatwierdzeniu i rozpoczęciu produkcji, może być uznana za działalność B+R tylko wtedy, gdy przynosi dalszy postęp naukowy lub techniczny.

Podręcznik Frascati wprost identyfikuje badania kliniczne jako prace rozwojowe, podając przykład badań klinicznych nad skutecznością syntetyzowanego przeciwciała u pacjentów uczestniczących w eksperymentalnym leczeniu zaawansowanym.

W świetle powyższych definicji i wytycznych, a także biorąc pod uwagę rzeczywisty charakter działań w ramach poszczególnych faz badań klinicznych prowadzonych przez Spółkę, można jednoznacznie stwierdzić, że badania kliniczne prowadzone przez Spółkę spełniają definicję prac rozwojowych.

Systematyczność działalności B+R

Zgodnie z definicją słownika języka polskiego PWN, termin „systematyczny” oznacza (i) robiący coś regularnie i starannie, (ii) o procesach: zachodzący stale od dłuższego czasu, (iii) o działaniach: prowadzony w sposób uporządkowany, według pewnego systemu. Działalność systematyczna jest zatem tą, która odbywa się w sposób uporządkowany, zgodnie z ustalonym planem, co za tym idzie, jest metodyczna, starannie zaplanowana i zorganizowana.

Aby spełnić przesłankę systematyczności, wystarczy, że podmiot zaplanuje i przeprowadzi przynajmniej jeden projekt badawczo-rozwojowy, określając dla niego cele, harmonogram i alokując odpowiednie zasoby. Taka działalność może być uznana za systematyczną, czyli prowadzoną w sposób metodyczny, zorganizowany i zgodny z ustalonym planem.

Wyjaśnienia sugerują, że w Polsce, oceniając spełnienie kryterium systematyczności, należy przyjąć, iż warunek ten jest spełniony, jeśli działalność jest prowadzona w sposób uporządkowany, zgodnie z określonym systemem (czyli metodycznie i zgodnie z planem).

W przypadku Wnioskodawcy kryterium systematyczności jest spełnione. Wynika to z faktu, że Spółka prowadzi prace badawczo-rozwojowe w oparciu o ustaloną metodykę i standardy przeprowadzania badań klinicznych, uwzględniające również wewnętrzne procedury postępowania.

Każde badanie kliniczne jest systematycznie podzielone na określone etapy, które wyznaczają chronologię działań. W ramach tych etapów definiowane są konkretne wymagania projektu, tworzony jest harmonogram oraz przydzielane są odpowiednie zasoby (w szczególności wykwalifikowana kadra). Spółka pragnie podkreślić, że w ramach działalności gospodarczej organizuje i prowadzi wiele badań klinicznych równolegle - każdy z takich projektów jest wprowadzony w sposób metodyczny i zorganizowany na podstawie unikalnego harmonogramu.

W związku z powyższym, w opinii Wnioskodawcy, działania te w sposób jednoznaczny spełniają kryterium systematyczności podejmowanej działalności.

Zwiększenie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań

Ostatnim kryterium, które musi być spełnione, aby uznać działalność za badawczo-rozwojową, jest „zwiększanie zasobów wiedzy”, zgodnie z wyjaśnieniami zawartymi w punkcie 43 Objaśnień Ministerstwa Finansów. Kryterium to odnosi się do badań naukowych, ale może również obejmować wykorzystanie istniejącej wiedzy do tworzenia nowych zastosowań, co jest głównym celem prac rozwojowych, które polegają na zdobywaniu, łączeniu i formowaniu wiedzy.

Ustawodawca nie zdefiniował precyzyjnie pojęcia „zwiększania zasobów wiedzy”. Zgodnie jednak z Objaśnieniami Ministerstwa Finansów, interpretacja tego terminu powinna być dostosowana do indywidualnego kontekstu danego podmiotu. Kluczowa jest celowość zwiększenia poziomu wiedzy i jej wykorzystanie do tworzenia nowych zastosowań, niezależnie od tego, czy ta wiedza jest nowością tylko dla danego podmiotu, czy też może być używana szerzej, a także czy służy wyłącznie jednemu podmiotowi, czy też ma potencjał szerszego zastosowania (por. punkt 45 Objaśnień Ministerstwa Finansów).

Jednym z kluczowych procesów realizowanych w ramach działalności Spółki jest prowadzenie prac rozwojowych, które obejmują opracowywanie, tworzenie, badanie, testowanie i weryfikację skuteczności stosowania leków. Szczególnie istotnym elementem tych prac jest udział w badaniach klinicznych nad badanymi lekami. W zakresie prowadzonych badań Wnioskodawca podejmuje różnorodne działania, które mają na celu ocenę bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowanych substancji. Badania kliniczne, będące istotną częścią procesu rozwoju badanych leków, są realizowane przez pracowników Spółki we współpracy z lekarzami i specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach.

Głównym celem przeprowadzanych badań klinicznych jest wykazanie efektu terapeutycznego lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego u ludzi. W konsekwencji, te działania mogą skupiać się na tworzeniu nowego produktu leczniczego lub na znalezieniu nowych zastosowań dla istniejących już produktów. W każdym przypadku, Spółka gromadzi nową wiedzę związaną z badaną cząsteczką. Ponadto, dzięki równoczesnemu przeprowadzaniu wielu unikalnych badań klinicznych, firma zdobywa również nowe zasoby wiedzy dotyczące opracowywania strategii oraz metodyki prowadzenia badań.

Jak już wcześniej zaznaczono, „w kontekście walorów naukowych, istnieje wiele niepewności, które sprawiają, że niemożliwe jest z góry przewidzenie oczekiwanych wyników badania. Mimo to, Spółka podejmuje się takich badań, starając się odpowiednio się do nich przygotować”. Należy tu wymienić na przykład „trudność w określeniu kryteriów doboru i wykluczenia populacji badanej, zmienność reakcji pacjentów w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, co może stanowić wyzwanie w uzyskaniu statystycznie istotnych wyników.

Na podstawie art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, prowadzenie przez podatnika działalności twórczej obejmującej badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowanej w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań, oznacza prowadzenie działalności badawczo-rozwojowej.

Biorąc pod uwagę powyższe argumenty, Spółka spełnia łącznie wszystkie wskazane przesłanki określone art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, tj.: (i) prowadzi działalność twórczą, (ii) obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, (iii) podejmowaną w sposób systematyczny, (iv) w celu zwiększania zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

W rezultacie, zgodnie z ustawą o CIT, uprawnia to Wnioskodawcę do skorzystania z ulgi na działalność badawczo-rozwojową określonej w art. 18d ustawy o CIT. W myśl tych przepisów, podatnik uzyskujący przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych odlicza od podstawy opodatkowania, ustalonej zgodnie z art. 18, koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową (zwane dalej „kosztami kwalifikowanymi”).

Kwota odliczenia w roku podatkowym nie może przekroczyć kwoty dochodu uzyskanego przez podatnika z przychodów innych niż przychody z zysków kapitałowych.

Przedstawione wnioski znajdują potwierdzenie w orzecznictwie sądów administracyjnych, przykładowo warto powołać wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie, z dnia 17 maja 2022 r., o sygnaturze II FSK 321/22, w którym potwierdzono, że: „usługi w zakresie badań klinicznych związane z opracowaniem, tworzeniem i wdrożeniem nowych wyrobów medycznych stanowią element działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (Dz. U. z 2000 r. Nr 54, poz. 654 z późn. zm. dalej jako u.p.d.o.p), w związku z czym uprawniają podatnika, który je wykonuje do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 18d u.p.d.o.p.”.

Podobnie wypowiadają się także organy podatkowe oraz interpretacyjne. Warto w tym zakresie przywołać przykładowe interpretacje indywidualne przepisów prawa podatkowego potwierdzające możliwość uznania działań polegających na prowadzeniu badań klinicznych za działalność badawczo - rozwojową:

Interpretacja indywidualna z dnia 1 grudnia 2022 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, o sygn. 0114-KDIP2-1.4010.453.2020.12.MR, w której potwierdzono możliwość zakwalifikowania badań klinicznych, które realizuje wnioskodawca, jako działalności badawczorozwojowej.

Zgodnie ze stanem faktycznym przedstawionym w treści interpretacji, wnioskodawca „zajmuje się świadczeniem kompleksowych usług w ramach faz I-IV badań klinicznych, w szczególności w obszarach chorób układu sercowo-naczyniowego, metabolicznych, onkologicznych, nefrologicznych, schorzeń centralnego układu nerwowego, chorób zakaźnych, i innych dotyczących leków i produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych”. W uzasadnieniu swojego stanowiska organ wskazał, że: „usługi w zakresie badań klinicznych, w ramach których pracownicy Spółki są zaangażowani w opracowywanie strategii przeprowadzenia badań klinicznych (w tym także opracowywanie strategii rozwoju cząsteczki, proponowanie właściwej lub alternatywnej konstrukcji badania oraz pisanie protokołu badania), studiów wykonalności (feasibility, dalej także jako: analiza feasibility, feasibility) oceniając możliwości przeprowadzenia danego badania lub programu w podmiotach leczniczych w Polsce przy założonej próbie badanej i kosztach, analizy jakościowe danych gromadzonych w procesie prowadzenia badań (w oparciu o fachową wiedzę i doświadczenie), stanowią element działalności badawczo - rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 u.p.d.o.p.”.

Interpretacja indywidualna z dnia 13.09.2021 r., wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, o sygn. 0114-KDIP2-1.4010.236.2021.4.MR, w której podkreślono możliwość zakwalifikowania jako działalność badawczo-rozwojową badań klinicznych, które realizuje wnioskodawca. Zgodnie z przedstawionym stanem faktycznym wnioskodawcą był podmiot, który „w zakresie działalności badawczo-rozwojowej w ramach Grupy X, uczestniczy w Polsce w blisko 100 procesach badań klinicznych w różnych obszarach terapeutycznych, a także współpracuje z ponad 300 ośrodkami naukowymi, dokonując w ten sposób znacznego transferu wiedzy i przyczyniając się do rozwoju nauki w Polsce.”

Interpretacja indywidualna z dnia 6 marca 2018 r., wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, 0114-KDIP2-1.4010.387.2017.2.JS, w której podkreślono także, iż działalność B+R podmiotu jest wykonywana przy współpracy z zewnętrznymi jednostkami. „W ramach przypisanych do swojej działalności badań Wnioskodawca podejmuje szereg czynności mających na celu ocenę bezpieczeństwa oraz weryfikację skuteczności stosowanej substancji. Badania kliniczne, stanowiące globalny proces prac rozwojowych nad lekiem, są prowadzone przez pracowników Spółki we współpracy z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach. W zależności od etapu zaawansowania prowadzonego badania klinicznego, próbą może być objętych od kilkudziesięciu do nawet kilku tysięcy uczestników, a czas jego trwania może wynieść od roku do kilku lat.” Co więcej, niniejsza interpretacja podatkowa wskazuje, że istotnym jest fakt, iż wnioskodawca zatrudnia wykwalifikowaną kadrę osób prowadzących i kompleksowo organizujących dane badania kliniczne, którzy posiadają co najmniej wykształcenie wyższe w zakresie nauk przyrodniczych, biologicznych i medycznych, a także określa za prawidłowe zadania i obowiązki poszczególnych działów jako badawczo-rozwojowe.

Interpretacja indywidualna z dnia 25 maja 2017 r., wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, 0111-KDIB1-3.4010.11.2017.2.IZ, która potwierdza, iż rozpoznana działalność w zakresie tworzenia nowych produktów leczniczych kwalifikuje się jako działalność badawczo-rozwojowa, od momentu fazy wstępnej po zamknięcie rozwoju danego produktu leczniczego.

Interpretacja indywidualna z dnia z dnia 18 grudnia 2018 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, 0114-KDIP2-1.4010.414.2018.2.JS, która rozpoznaje działalność B+R w przypadku podmiotu, który jak Wnioskodawca „jest częścią międzynarodowej grupy podmiotów działających w branży farmaceutycznej, wyrobów medycznych oraz kosmetyków (dalej: „Grupa”). W zakresie globalnym, Grupa zajmuje się m.in. opracowywaniem, badaniem, tworzeniem i dostarczaniem nowoczesnych leków na najpoważniejsze choroby stanowiące wyzwanie dla współczesnej medycyny” i w ramach swojej struktury organizacyjnej posiada działy, których obowiązkiem jest „organizacja i nadzór nad pracami badawczorozwojowymi w odniesieniu do produktów leczniczych w ramach Grupy”. W toku prowadzonych prac B+R Spółka „podejmuje szereg czynności mających na celu ocenę bezpieczeństwa oraz weryfikację skuteczności stosowanej substancji. Badania kliniczne, stanowiące globalny proces prac rozwojowych nad lekiem, są prowadzone przez pracowników Spółki we współpracy z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach”. Co więcej, „Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z protokołami ściśle określającymi populację pacjentów, zakres i rodzaj czynności badawczych, w tym listę wizyt i procedur medycznych, którym poddawani są uczestnicy badania. Do analizy gromadzonych w ich przebiegu danych używane są narzędzia informatyczne, które umożliwiają bieżący nadzór nad bezpieczeństwem pacjentów”.

Interpretacja indywidualna z dnia 6 kwietnia 2023 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, 0114-KDIP2-1.4010.65.2023.3.MR, która potwierdza, że działalność polegająca na organizacji i realizacji badań klinicznych nad innowacyjnymi cząsteczkami i produktami medycznymi, stanowi działalność badawczo-rozwojową. Zgodnie z treścią interpretacji „Spółka, prowadząc badania kliniczne, prowadzi prace rozwojowe polegające na bezpośredniej realizacji badań klinicznych, co przekłada się na opracowywanie, badanie, testowanie i weryfikację skuteczności stosowania nowych leków. W ramach uczestniczenia w globalnym procesie badań klinicznych nad lekami, w szczególności w obszarze zwalczania cukrzycy i innych poważnych chorób przewlekłych, takich jak otyłość, a także rzadkich chorób krwi i układu endokrynologicznego, Wnioskodawca podejmuje szereg czynności mających na celu ocenę bezpieczeństwa oraz weryfikację skuteczności badanych leków. Prace rozwojowe prowadzone są we współpracy z podmiotami medycznymi takimi jak szpitale, uniwersytety i kliniki wraz z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach.” Dodatkowo, jak wskazuje interpretacja „[…] zarówno zgodnie z literaturą naukową, jak i w zakresie doktryny prawa i w ramach dokumentów centralnych organów Polski będących w obrocie prawnym, szeroko rozumiany obszar badań klinicznych, obsługi procesów badawczo-rozwojowych związanych z badaniami klinicznymi, rozwojem leków, ich testowaniem uznany jest za prace badawczo-rozwojowe. Co więcej, iż wskazany powyżej Podręcznik Frascati wydany przez OECD będący uznanym przewodnikiem w zakresie weryfikacji działalności badawczo - rozwojowej rozpoznaje obszar badań klinicznych jako prace badawczo-rozwojowe.”

Interpretacja indywidualna z dnia 9 lutego 2023 r. wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, 0111-KDIB1-3.4010.897.2022.2.ZK, zgodnie z którą prowadzone prace (m.in. badania kliniczne oraz nieinterwencyjne badania obserwacyjne), stanowią działalność badawczo-rozwojową. Zgodnie z treścią interpretacji: „Specjaliści realizujący prace badawcze Wnioskodawcy wykorzystują posiadaną przez siebie i dostępną wiedzę m.in.: z zakresu medycyny, farmakologii, toksykologii itp. oraz nabyte bogate doświadczenie dotyczące realizacji projektów badawczych. Efektem prac badawczych jest zdobycie nowej wiedzy lub umiejętności w zakresie działania poszczególnych leków czy suplementów diety (również w połączeniu z innymi lekami/preparatami), w zakresie skuteczności określonych procedur medycznych/sposobów leczenia czy w zakresie toksyczności substancji lub jej wpływu na organizm człowieka. Nowa wiedza pozyskana w trakcie badań może być w dalszej kolejności wykorzystana do wprowadzania nowych produktów na rynku medycznym czy też opracowania nowych procedur/sposobów postępowania przy leczeniu różnego rodzaju schorzeń w celu poprawy skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii. Działalność badawcza Wnioskodawcy w całym okresie trwania badań nie obejmuje działalności polegającej na wprowadzaniu rutynowych i okresowych zmian do produktów/usług, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.”

Podsumowując, Spółka, prowadząc badania kliniczne, realizuje prace rozwojowe polegające na bezpośrednim przeprowadzaniu badań klinicznych, które obejmują opracowywanie, badanie, testowanie i weryfikację skuteczności stosowania nowych leków. Wnioskodawca podejmuje szereg czynności mających na celu ocenę bezpieczeństwa oraz weryfikację skuteczności badanych leków. Prace rozwojowe prowadzone są przez Spółkę we współpracy z podmiotami medycznymi, takimi jak szpitale, i wyspecjalizowane ośrodki badawcze wraz z lekarzami i specjalistami zatrudnionymi w nich.

Zarówno literatura naukowa, jak i doktryna prawa jednoznacznie wskazują, że obszar badań klinicznych, obsługi procesów badawczo-rozwojowych związanych z badaniami klinicznymi, rozwojem leków oraz ich testowaniem należy uznać za prace badawczo-rozwojowe.

Co więcej, cytowany Podręcznik Frascati, wydany przez OECD, będący uznanym przewodnikiem w zakresie weryfikacji działalności badawczo-rozwojowej, również klasyfikuje badania kliniczne jako prace badawczo-rozwojowe.

Mając na uwadze powyższe argumenty, w ocenie Spółki, opisana we wniosku działalność spełnia wszystkie przesłanki prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej, a tym samym spełnia definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, co uprawnia Spółkę do skorzystania z ulgi określonej w art. 18d ustawy.

Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest prawidłowe.

Odstępuję od uzasadnienia prawnego tej oceny.

Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja dotyczy:

• stanu faktycznego, który Państwo przedstawili i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia,
• zdarzenia przyszłego, które Państwo przedstawili i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Jednocześnie wskazać należy, że wydana interpretacja odnosi się ściśle do przedmiotu pytań. Inne kwestie wynikające z opisu stanu faktycznego i własnego stanowiska, które nie zostały objęte pytaniami nie mogą być, zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji Podatkowej, rozpatrzone.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym/zdarzeniu przyszłym podanym przez Państwa w złożonym wniosku. W związku z tym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.

W odniesieniu do powołanych we wniosku interpretacji indywidualnych wskazać należy, że rozstrzygnięcia w nich zawarte nie są wiążące dla organu. Interpretacje organów podatkowych dotyczą tylko konkretnych, indywidualnych spraw podatników, osadzonych w określonym stanie faktycznym lub zdarzeniu przyszłym i tylko w tych sprawach rozstrzygnięcia w każdej z nich zawarte są wiążące. Każdą sprawę organ jest zobowiązany rozpatrywać indywidualnie. Tym samym nie stanowią podstawy prawnej przy wydawaniu interpretacji.

Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

• Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 111 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego i zastosują się Państwo do interpretacji.
• Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

• Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w (…), ul. (…). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 935 ze zm.; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

• w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo
• w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/wnioski albo /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej.

Podstawą prawną dla odstąpienia od uzasadnienia interpretacji jest art. 14c § 1 Ordynacji podatkowej.