Interpretacja 0114-KDIP4-2.4012.855.2025.2.WH

Interpretacja indywidualna – stanowisko nieprawidłowe

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego zdarzenia przyszłego w podatku od towarów i usług jest nieprawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

17 listopada 2025 r. wpłynął Państwa wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej, który dotyczy ustalenia podstawy opodatkowania kompleksowej dostawy towarów. Uzupełnili Państwo wniosek pismem z 23 stycznia 2026 r. (wpływ 23 stycznia 2026 r. i 28 stycznia 2026 r.). Treść wniosku jest następująca:

Opis zdarzenia przyszłego

I. Przedmiot działalności Spółki

A. Sp. z o.o. (dalej również jako: „Spółka” lub „Wnioskodawca”) w zakresie prowadzonej działalności gospodarczej działa na rynku polskim m.in. w roli dystrybutora produktów grupy B. obejmujących między innymi wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych oraz pozostałe towary wspomagające działanie ww. wyrobów. Należy podkreślić, że Spółka nie jest jednak producentem wyrobów, a wyłącznie dostarcza wyroby i produkty, dla których producentem jest inny podmiot z grupy B.

II. Szczegółowy opis przedmiotu dostawy

Spółka, dla klientów którzy są zainteresowani zdalnym sprawowaniem opieki nad pacjentami dokonuje „kompleksowej” dostawy łącznie (i) implantowanego kardiowertera –(…) (dalej: „…” lub „Kardiowerter”) oraz (ii) komunikatora domowego … (dalej: „Komunikator”).

Kardiowerter:

• jest wieloprogramowalnym urządzeniem kardiologicznym (wyrobem medycznym) służącym do monitorowania i regulacji częstości akcji serca pacjenta poprzez stosowanie jedno – lub dwujamowej stymulacji antybradyarytmicznej z adaptacją częstości, sekwencyjnej stymulacji dwukomorowej, komorowej terapii antytachyarytmicznej i przedsionkowej terapii antytachyarytmicznej.
• jako wyrób medyczny - spełnia wymogi odpowiednie dla wyrobów medycznych i jest zgodny z obowiązującym od dnia 26 maja 2021 r. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, ze zm.) (dalej: „Rozporządzenie 2017/745”).
• przez swoje funkcjonalności może automatycznie (i) wykrywać częstoskurcze komorowe i migotanie komór (VT/VF), (ii) stosować terapie defibrylacji, kardiowersji i stymulacji przeciwczęstoskurczowej, (iii) wykrywać częstoskurcze przedsionkowe i migotanie przedsionków (AT/AF) oraz (iv) stosować terapie kardiowersji stymulacji przeciwczęstoskurczowej.
• umożliwia - w przypadku pacjentów wymagających stymulacji resynchronizującej - przeprowadzenie równoczesnej lub sekwencyjnej resynchronizującej stymulacji dwukomorowej, a w przypadku pacjentów z bradyarytmią – dostarczanie stymulacji antybradyarytmicznej;
• w związku z powyższym - ma funkcję stymulacji, terapii i detekcji tachyarytmii oraz zbierania danych diagnostycznych, co jest możliwe w związku z tym, że funkcjonalności Kardiowertera pozwalają na stałe monitorowanie pacjenta (również zdalne).
• jest zalecany w przypadku pacjentów z niewydolnością serca, u których występują zagrażające życiu tachyarytmie komorowe lub, u których istnieje ryzyko rozwinięcia się takich tachyarytmii.

Opieka nad pacjentem przy wykorzystaniu Kardiowertera przebiega następująco:

• Kardiowerter jest wszczepiany pacjentowi podczas zabiegu związanego z przecięciem powłok skórnych (operacji). Operacja powinna mieć miejsce w odpowiednio wyposażonym podmiocie leczniczym posiadającym sterylne środowisko chirurgiczne i odpowiednie wykwalifikowany personel. Zabieg implantacji następuje zgodnie ze standardowymi protokołami chirurgicznymi u pacjenta należącego do populacji osób, dla których urządzenie jest przeznaczone.
• Pooperacyjna opieka nad pacjentem i kontrola nad urządzeniem jest sprawowana w odpowiednio wyposażonej placówce kardiologicznej.
• Następnie pacjent może wrócić do normalnej aktywności w domu, w pracy i w innych środowiskach, przestrzegając wskazań i ograniczeń przedstawionych w podręczniku z opisem ostrzeżeń, środków ostrożności i wytycznych dotyczących procedur medycznych i zakłóceń elektromagnetycznych (EMI) dla pracowników opieki zdrowotnej.
• Wszczepiony Kardiowerter - oprócz możliwości reagowania w sytuacjach kryzysowych poprzez funkcjonalności zw. ze stymulacją i terapią - gromadzi informacje o swoim działaniu i dane diagnostyczne dotyczące pacjenta. Takie informacje i dane są rejestrowane w sposób ciągły i ułatwiają lekarzowi ocenę stanu zdrowia pacjenta oraz ustalenie rokowań i sposobu leczenia pacjenta.
• Ponieważ Kardiowerter jest implantem (wyrobem wszczepionym do ciała pacjenta), Kardiowerter wykorzystuje do komunikacji technologię łączności bezprzewodowej Bluetooth. Dzięki temu możliwe jest przesyłanie danych z Kardiowertera i komunikacja z nim.

Z uwagi na fakt, że technologia Bluetooth umożliwia transfer danych i komunikację między urządzeniami na bardzo krótkie dystanse, tj. w obrębie jednego pomieszczenia (nie więcej niż w odległości 10 m., w zależności od środowiska), konieczna jest dostawa Kardiowertera wraz Komunikatorem, aby umożliwić przesłanie danych na większe odległości.

Komunikator, jest zatem:

• urządzeniem elektronicznym przekazującym informacje między wszczepionym pacjentowi Kardiowerterem a siecią (…) (bezpiecznym serwerem internetowym), do której dostęp ma podmiot leczniczy, a co za tym idzie – również lekarz lub inna osoba wykonująca zawód medyczny,
• został zaprojektowany w taki sposób, aby (i) automatycznie łączyć się bezprzewodowo ze wszczepionym pacjentowi Kardiowerterem, gdy znajduje się w jego zasięgu (a więc w zasięgu urządzeń Bluetooth), a następnie (ii) przekazać (korzystając z sieci telefonii komórkowej lub za pośrednictwem sieci WiFi) informacje z wszczepionego urządzenia kardiologicznego do sieci (…),
• jest kompatybilny z Kardiowerterem (….) i nie można go stosować z urządzeniami innych producentów niż B.,
• sprzedany samodzielnie (bez odpowiedniego urządzenia kardiologicznego, tj. Kardiowertera), nie ma żadnego zastosowania ani znaczenia dla klienta - jego jedyną funkcją jest przesyłanie danych z urządzenia kardiologicznego B. do sieci (…).

Należy podkreślić, że Komunikator „sam w sobie” nie jest jednak wyrobem medycznym ani wyposażeniem wyrobu medycznego w rozumieniu Rozporządzenia 2017/745 – co wynika z poniższych względów:

• sam Komunikator nie ma przewidzianego zastosowania medycznego ani funkcjonalności która przewidywałyby jego kwalifikację jako wyrób medyczny ponieważ nie dokonuje żadnych operacji na pobieranych z Kardiowertera danych – a wyłącznie przesyła je do sieci (…) (wysyłane dane są takie same jak pobrane);
• w efekcie, zastosowanie Komunikatora ogranicza się wyłącznie do roli transmitera danych - jego rolą jest bowiem wyłącznie komunikacja między wyrobem medycznym a siecią (…), do której dostęp ma lekarz lub inny przedstawiciel zawodów medycznych. Tymczasem, na gruncie wytycznych (…), jeśli funkcjonalności oprogramowania ograniczają się tylko do komunikacji (przekazu danych), to oprogramowanie nie spełnia przesłanek do uznania go za wyrób medyczny.

Podsumowując, Komunikator bez Kardiowertera jest w zasadzie produktem bezużytecznym – jego jedyną funkcją jest transmisja danych z Kardiowertera do sieci (…). Co istotne, relacja kosztowa między Kardiowerterem i Komunikatorem wygląda następująco: Kardiowerter stanowi ok. 91% wartości świadczenia (cena netto wyrobu medycznego), Komunikator ok. 9% wartości świadczenia (cena netto Komunikatora).

Równocześnie Kardiowerter bez Komunikatora nie pozwala na skorzystanie z przewidzianego przez producenta zastosowania (i wszystkich funkcjonalności Kardiowertera) w formule świadczeń telemedycznych, ponieważ sam Kardiowerter nie jest w stanie wysyłać zebranych informacji na dystans większy niż ok. 10 m.

III. Szczegółowy opis modelu dostaw

Spółka zbywa i dostarcza wyroby/sprzęt medyczny na potrzeby podmiotów prowadzących działalność leczniczą, gdzie:

• pozyskiwanie zamówień odbywa się na drodze postępowań o zamówienie publiczne, prowadzonych w oparciu o przepisy ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych;
• wówczas placówka ochrony zdrowia (szpital) zamawia np. „Defibrylatory-kardiowertery resynchronizujące z możliwością internetowej analizy parametrów urządzenia” czy „zestaw do telemonitoringu”. Szczegółowa specyfikacja rodzaj towarów i usług, jakie klient Spółki (Zamawiający) zamierza zakupić w ramach postępowania (zamówienia/umowy cywilno–prawnej), jest określona szczegółowo w specyfikacji warunków zamówienia w postępowaniu. Zatem Spółka nie decyduje o charakterze i zakresie zamówienia/zapotrzebowania Zamawiającego (czyni to Zamawiający w specyfikacji warunków zamówienia);
• jeśli placówka ochrony zdrowia składa zamówienie na dostawę defibrylatorów-kardiowerterów resynchronizujących z możliwością internetowej analizy parametrów urządzenia czy zestawu do telemonitoringu (na który składa się Kardiowerter oraz Komunikator), co do zasady robi to, aby móc realizować świadczenie gwarantowane pod nazwą Nadzór telemetryczny nad pacjentami z implantowanymi urządzeniami wszczepialnymi (przy u życiu ww. wyrobów), które jest opisane w rozporządzeniu rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 grudnia 2022 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (dalej: „Rozporządzenia z 2 grudnia 2022 r.”);
• zgodnie z Rozporządzeniem z 2 grudnia 2022 r. (1) , aby udzielać powyższego świadczenia w formie świadczenia gwarantowanego (a tym samym finansowanego ze środków publicznych) konieczne jest spełnienie m.in. poniższych warunków:
• Do świadczenia kwalifikują się (i) pacjenci z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory z implantowanym ICD/CRT–D [czyli np. Kardiowerterem], wyposażonym w funkcję umożliwiającą zdalne przekazywanie zgromadzonych danych, ICD–10: Z95; (ii) pacjenci do 18 roku życia z implantowanym stymulatorem jedno – lub dwujamowym lub resynchronizującym, wyposażonym w funkcję umożliwiającą zdalne przekazywanie zgromadzonych danych jak i (iii) pacjenci po 18 roku życia, u których rozpoczęto wcześniej nadzór telemetryczny na podstawie spełniania warunków powyższych warunków (dotyczących pacjentów przed 18 r.ż.).
• W ramach świadczenia podmiot leczniczy zobowiązany jest (i) wdrożyć nadzór telemetryczny; (ii) prowadzić nadzór telemetryczny, a następnie (iii) zapewnić ambulatoryjną wizytę kontrolną raz w roku w ośrodku prowadzącym nadzór telemetryczny.

Wdrożenie i prowadzenie nadzoru telemetrycznego obejmuje:

• zaopatrzenie pacjenta w aparat monitorujący (transmiter);
• włączenie pacjenta do systemu nadzoru telemetrycznego, który umożliwia kontrolę urządzenia i odczyt przesyłanych danych;
•  edukację pacjenta, w tym jego rodziny lub opiekuna (odnotowaną w dokumentacji medycznej), umożliwiającą właściwe korzystanie z systemu nadzoru telemetrycznego (w tym edukacja w zakresie reagowania na działania niepożądane);
• odczyt przesyłanych danych, w tym kontroli parametrów układu resynchronizującego, nie rzadziej niż 3 razy do roku;
• analizę, nie rzadziej niż 3 razy do roku, przesłanych danych rejestrowanych przez systemy telemetryczne,
• udzielenie teleporady w klinicznie uzasadnionym przypadku wystąpienia alarmu.

W związku z powyższym i w uproszczeniu, aby szpital mógł realizować świadczenie gwarantowane Nadzór telemetryczny nad pacjentami z implantowanymi urządzeniami wszczepialnymi zgodnie z przepisami prawa, to musi:

• dokonać implantacji u pacjenta odpowiedniego urządzenia kardiologicznego (np. Kardiowertera);
• zaopatrzyć pacjenta w aparat monitorujący – transmiter (np. w Komunikator);
• wdrożyć i prowadzić odpowiedni nadzór zdalny (telemetryczny).

Podsumowując tylko dostawa łączna Kardiowertera i Komunikatora pozwala na skuteczne wykonanie wobec pacjenta świadczenia gwarantowanego zgodnego z Rozporządzeniem z 2 grudnia 2022 r. Dostarczenie wyłącznie jednej z części ww. zestawu w opisanym powyżej stanie faktycznym jest pozbawione sensu ekonomicznego z perspektywy szpitala, ponieważ nie będzie on w stanie zrealizować ww. świadczenia gwarantowanego, a tym samym uzyskać finansowania publicznego z NFZ.

Uzupełnienie i doprecyzowanie opisu zdarzenia przyszłego

Na pytanie, czy Kardiowerter może samodzielnie (bez Komunikatora) funkcjonować w zakresie podstawowych funkcji leczniczych?

Odpowiedzieli Państwo: z uwagi na brak wskazania, jakie konkretnie funkcjonalności Organ zalicza do „podstawowych funkcji leczniczych”, poniżej przedstawiamy szerszy kontekst działania urządzenia, w tym zależności pomiędzy Kardiowerterem a Komunikatorem.

a) Przeciętny nabywca Kardiowertera oraz Komunikatora i cele gospodarcze stojące za ich zakupem

Potencjalnym nabywcą Kardiowertera i Komunikatora nie jest pacjent – ale podmiot leczniczy lub inny podmiot wykonujący działalność leczniczą (z reguły szpital). W efekcie, to nie przeciętny konsument (przeciętny pacjent) w rozumieniu przepisów prawa cywilnego i prawa o ochronie konkurencji i konsumenta, ale przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych pacjentom jest „przeciętnym nabywcą” Kardiowertera i Komunikatora od Spółki.

Szpital nabywa Kardiowerter i Komunikator na potrzeby realizacji przede wszystkich następującego celu gospodarczego:

• Zaopatrzenie pacjenta w ramach procedury szpitalnej;
• Otrzymania finansowania z NFZ w zw. z realizacją świadczenia: „….”. (Zgodnie z Rozporządzeniem z 2 grudnia 2022 r., aby udzielać świadczenia Nadzór telemetryczny nad pacjentami z implantowanymi urządzeniami wszczepialnymi jako świadczenia gwarantowanego (a tym samym finansowanego ze środków publicznych) konieczne jest – w dużym uproszczeniu (Zgodnie z Rozporządzeniem z 2 grudnia 2022 r., aby udzielać powyższego świadczenia w formie świadczenia gwarantowanego (a tym samym finansowanego ze środków publicznych) konieczne jest spełnienie bardzo szczegółowo opisanych tam warunków, które w sposób bardziej szczegółowy opisane zostały poniżej: Do świadczenia kwalifikują się: (i) pacjenci z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory z implantowanym ICD/CRT–D [czyli np. Kardiowerterem], wyposażonym w funkcję umożliwiającą zdalne przekazywanie zgromadzonych danych, ICD–10: Z95; (ii) pacjenci do 18 roku życia z implantowanym stymulatorem jedno– lub dwujamowym lub resynchronizującym, wyposażonym w funkcję umożliwiającą zdalne przekazywanie zgromadzonych danych jak i (iii) pacjenci po 18 roku życia, u których rozpoczęto wcześniej nadzór telemetryczny na podstawie spełniania warunków powyższych warunków (dotyczących pacjentów przed 18 r.ż.).
• W ramach świadczenia podmiot leczniczy zobowiązany jest (i) wdrożyć nadzór telemetryczny; (ii) prowadzić nadzór telemetryczny, a następnie (iii) zapewnić ambulatoryjną wizytę kontrolną raz w roku w ośrodku prowadzącym nadzór telemetryczny.
• Wdrożenie i prowadzenie nadzoru telemetrycznego obejmuje:
• zaopatrzenie pacjenta w aparat monitorujący (transmiter);
• włączenie pacjenta do systemu nadzoru telemetrycznego, który umożliwia kontrolę urządzenia i odczyt przesyłanych danych;
• edukację pacjenta, w tym jego rodziny lub opiekuna (odnotowaną w dokumentacji medycznej), umożliwiającą właściwe korzystanie z systemu nadzoru telemetrycznego (w tym edukacja w zakresie reagowania na działania niepożądane);
• odczyt przesyłanych danych, w tym kontroli parametrów układu resynchronizującego, nie rzadziej niż 3 razy do roku;
• analiza, nie rzadziej niż 3 razy do roku, przesłanych danych rejestrowanych przez systemy telemetryczne,
• udzielenie teleporady w klinicznie uzasadnionym przypadku wystąpienia alarmu.
• dokonanie implantacji u pacjenta odpowiedniego urządzenia kardiologicznego (Kardiowertera);
• zaopatrzenie pacjenta w aparat monitorujący – transmiter;
• wdrożenie i prowadzenie odpowiedniego nadzoru zdalnego (telemetrycznego) nad pacjentem.

Niespełnienie warunków wynikających z umowy z NFZ oraz właściwych zarządzeń NFZ dotyczących realizacji świadczenia może skutkować odmową zawarcia umowy z NFZ albo odmową finansowania ze środków publicznych świadczeń już udzielonych. W konsekwencji, jeżeli podmiot leczniczy nie spełni wszystkich wymogów określonych przez NFZ dla danego świadczenia, może utracić możliwość rozliczenia tego świadczenia, a tym samym nie zrealizuje zakładanego celu gospodarczego związanego z nabyciem urządzeń niezbędnych do jego udzielania.

b) Funkcjonalność Kardiowertera

Należy jednak podkreślić, że – choć Kardiowerter może działać samodzielnie (bez Komunikatora) – to używanie Kardiowertera samodzielnie (bez Komunikatora) znacząco ogranicza możliwość terapii i bieżącego monitorowania stanu zdrowia pacjenta, a więc pełnego wykorzystywania wszystkich funkcjonalności Kardiowertera. W szczególności ograniczona zostaje możliwość prowadzenia stałej opieki nad pacjentem z wykorzystaniem telemedycyny. Taka opieka jest szczególnie istotna dla grupy pacjentów, do których kierowany jest wyrób (tj. pacjentów kardiologicznych), dla których dotarcie do placówki osobiście (tylko po to aby przekazać lekarzowi dane z kardiowertera) jest istotną przeszkodą – a więc w praktyce znacząco utrudnia utrzymanie ciągłości opieki nad pacjentem.

Celem rozjaśnienia wątpliwości w zakresie funkcjonowania Kardiowertera i Komunikatora należy jednak podkreślić następujące kwestie:

• Kardiowerter jest urządzeniem kardiologicznym służącym do monitorowania i regulacji częstości akcji serca. Stanowi istotne wsparcie w szeroko pojętej terapii pacjentów niewydolnością serca u których występują zagrażające życiu tachyarytmie komorowe lub u których istnieje ryzyko rozwinięcia się takich tachyarytmii ponieważ ma sam w sobie funkcje stricte lecznicze (jak stosowanie jedno – lub dwujamowej stymulacji antybradyarytmicznej z adaptacją częstości, sekwencyjnej stymulacji dwukomorowej, komorowej terapii antytachyarytmicznej i przedsionkowej terapii antytachyarytmicznej) ale też diagnostyczne oraz monitorujące.

Oznacza to, że:

• Kardiowerter jest implantowany (wszczepiany) podczas zabiegu związanego z przecięciem powłok skórnych (operacji), co następuje w odpowiednio wyposażonym podmiocie leczniczym posiadającym sterylne środowisko chirurgiczne i odpowiednie wykwalifikowany personel.
• Mówiąc kolokwialnie, od czasu implantacji Kardiowerter znajduje się w ciele pacjenta i tam realizuje swoje funkcjonalności – na bieżąco monitoruje i zapisuje pracę serca pacjenta (które to dane pozwalają na diagnostykę i ocenę stanu zdrowia pacjenta) a także – w razie konieczności pozwala odpowiednio zareagować.
• Kardiowerter może bowiem automatycznie (i) wykrywać częstoskurcze komorowe i migotanie komór (VT/VF); (ii) stosować terapie defibrylacji, kardiowersji i stymulacji przeciwczęstoskurczowej; (iii) wykrywać częstoskurcze przedsionkowe i migotanie przedsionków (AT/AF) oraz (iv) stosować terapie kardiowersji stymulacji przeciwczęstoskurczowej. Rodzaj stymulacji i reakcji dopasowany jest do potrzeb indywidualnego pacjenta (a zarazem wykrytego zaburzenia).
• Oprócz tego Kardiowerter posiada istotną funkcję diagnostyczną – tj. zbiera dane medyczne, które ułatwiają ocenę stanu zdrowia pacjenta i ustalenie sposobu leczenia.

§  Kardiowerter samodzielnie może komunikować się (m.in. dokonać przesyłu danych zapisanych w pamięci urządzenia) tylko na krótki dystans (do ok. 10 m), ponieważ może robić to tylko przy wykorzystaniu technologii Bluetooth. Kardiowerter nie może samodzielnie – bez dodatkowego transmitera – przesłać danych zapisanych w pamięci urządzenia na dłuższe dystanse.

Komunikator jest zewnętrznym urządzeniem elektronicznym, które pełni funkcję transmitera między wszczepionym pacjentowi urządzeniem kardiologicznym (Kardiowerterem) a siecią (…). Tym samym:

• celem wyposażenia pacjenta w Komunikator jest umożliwienie przekazywania danych między pacjentem (a konkretnie pamięcią Kardiowertera wszczepionego pacjentowi) a lekarzem lub innym pracownikiem systemu ochrony zdrowia na dystans większy niż kilka metrów za pośrednictwem sieci (…).
• W związku z powyższym Komunikator sam w sobie nie ma funkcji leczniczych – dlatego też nie jest kwalifikowany i wprowadzany na rynek jako wyrób medyczny.

▪ O ile więc sam Komunikator nie ma funkcji leczniczych, to dostarczenia Komunikatora pacjentowi z wszczepionym Kardiowerterem jest kluczowe w zapewnieniu długotrwałej opieki nad pacjentem kardiologicznym, prowadzeniu stałego nadzoru telemetrycznego nad pacjentem. Bez Komunikatora, nie ma możliwości przesłania danych z Kardiowertera (tj. zapisu akcji serca, ew. nieprawidłowości) pomiędzy znajdującym się w domu pacjentem a lekarzem lub innym pracownikiem systemu ochrony zdrowia, a tym samym niemożliwa jest realizacja celu gospodarczego stojącego za zakupem ww. produktów.

Na pytanie, jakiej/jakich funkcji przewidzianej/przewidzianych przez producenta, w tym leczniczej, diagnostycznej, itp. nie wypełni Kardiowerter, jeżeli nie będzie sprzężony z Komunikatorem?

Odpowiedzieli Państwo: Brak dostarczenia pacjentowi Komunikatora po zaimplantowaniu Kardiowertera uniemożliwi zdalne monitorowanie pacjenta przez ośrodek. Oznacza to, że nie będzie możliwe zdalne przesłanie danych zapisanych w pamięci Kardiowertera co do stanu zdrowia pacjenta do sieci (…), do której dostęp ma lekarz lub inny pracownik systemu ochrony zdrowia. Tym samym pacjent utraci możliwość konsultacji z lekarzem w formule świadczeń telemedycznych, ponieważ każde przesłanie danych będzie wymagało fizycznej obecności pacjenta w placówce.

Należy podkreślić, że w instrukcji obsługi Kardiowertera (rozdział 2) opisane są szczegółowe wytyczne dotyczące kontroli pacjenta w zakresie wizyt kontrolnych i konsultacji z lekarzem w okresie terapii z użyciem Kardiowertera, ich częstotliwości, czynności niezbędnych w ramach tych wizyt związanych z transmisją danych, przeglądaniem aktualnego rytmu pacjenta i urządzenia.

Równocześnie instrukcja obsługi Kardiowertera wskazuje jasno na możliwość prowadzenia zdalnego automatyczne monitorowania pacjenta pod warunkiem posiadania odpowiedniego transmitera.

Producent przewidział więc możliwość prowadzenia nad pacjentem również opieki zdalnej – co rozumiane jest jako nadzór telemetryczny czy w formule telemedycyny. Warunkiem skorzystania z opieki zdalnej jest posiadanie przez pacjenta transmitera, ponieważ sam Kardiowerter samodzielnie nie pozwala na przesłanie danych od przebywającego w domu pacjenta do ośrodka (a więc na odległość większą niż 10 m). Podsumowując – w przypadku braku posiadania Komunikatora, pacjent straci możliwość pozostawania pod opieką lekarza w formule zdalnej, co jest wprost przewidziane w instrukcji używania Kardiowertera przez producenta.

Należy także podkreślić, że:

• Komunikatora nie można stosować z innymi urządzeniami niż kompatybilne urządzenia kardiologiczne dostarczane przez Spółkę.
• Komunikator bez Kardiowertera jest w zasadzie produktem bezużytecznym – jego jedyną funkcją jest transmisja danych z Kardiowertera do sieci (…)

Na pytanie, czy jest możliwe nabycie wyłącznie Kardiowertera bez komunikatora? Jeżeli tak to w jakich sytuacjach?

Odpowiedzieli Państwo: z reguły Kardiowerter jest nabywany razem z Komunikatorem. Co do zasady nabywcy Kardiowerterów oraz Komunikatorów stanowią podmioty wykonujące działalność leczniczą (najczęściej szpitale). W praktyce sprzedaż wyrobów odbywa się przeważnie w trybie postępowań zakupowych prowadzonych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (dalej: „P.z.p.”) lub w analogicznych procedurach zakupowych związanych z wydatkowaniem środków publicznych.

Specyfika tych zakupów polega na tym, że zakres zamówienia (w tym rodzaj i liczba zamawianych urządzeń) jest z góry określony przez zamawiającego w dokumentacji postępowania, w szczególności w specyfikacji warunków zamówienia. Spółka, składając ofertę, jest zobowiązana dostosować ją do opisu przedmiotu zamówienia określonego przez zamawiającego, w tym do wskazanego przez niego modelu realizacji świadczeń zdrowotnych.

W konsekwencji, o tym, czy zamówienie obejmuje wyłącznie Kardiowerter, czy też Kardiowerter wraz z Komunikatorem, decyduje zamawiający – a nie Spółka. W praktyce zamawiający najczęściej nabywają Kardiowertery łącznie z Komunikatorami, tj. w sposób umożliwiający prowadzenie zdalnego nadzoru telemetrycznego nad pacjentem z implantowanym urządzeniem. Z perspektywy organizacyjnej i ekonomicznej jest to rozwiązanie zapewniające możliwość realizacji oraz rozliczania świadczeń obejmujących zdalny monitoring pacjenta.

Oczywiście istnieje teoretyczna możliwość, że zostanie ogłoszone zamówienie publiczne, w ramach którego podmiot leczniczy zażąda dostawy wyłącznie samych Kardiowerterów – jednak decyzje w tym zakresie nie pozostają w gestii Spółki, a w gestii samego szpitala (tj. Zamawiającego). Szpital nie ma obowiązku prawnego, aby zawsze dokonywać zamówień łącznych na Kardiowertery i Komunikatory (działa tutaj w graniach własnego uznania), natomiast fakt, że takie zamówienia zdarzają się, z reguły najlepiej dowodzi, że jest to spójne z interesem ekonomicznym i gospodarczym Zamawiających.

Na pytanie, czy pacjent z już wszczepionym urządzeniem kardiologicznym ma możliwość nabycia w późniejszym czasie samego Komunikatora?

Odpowiedzieli Państwo: Spółka nie prowadzi sprzedaży detalicznej, klientami Spółki nie są indywidualni pacjenci. Jak wskazano powyżej – z reguły nabywcami Kardiowerterów i Komunikatorów są podmioty wykonujące działalność leczniczą (z reguły szpitale).

Na pytanie, czy Kardiowerter ma możliwość gromadzenia w swojej pamięci danych o stanie zdrowia pacjenta będących podstawą do analizy dokonywanej przez lekarza? W przypadku pozytywnej odpowiedzi proszę wskazać kto ma dostęp do tych danych?

Odpowiedzieli Państwo: Kardiowerter wyposażony jest w pamięć, w której zapisywane są bieżące wyniki pomiarów dokonywanych przez Kardiowerter. W przypadku wystąpienia niepokojących epizodów (takich jak arytmia czy częstoskurcz), urządzenie przechowuje szczegółowe informacje o takich epizodach.

Ośrodek (podmiot leczniczy) – a co za tym idzie lekarz czy inny upoważniony pracownik systemu ochrony zdrowia – może zapoznać się z danymi przesłanymi z Kardiowertera na dwa sposoby: (i) zdalnie – dzięki ich przesłaniu do sieci (…) przez Komunikator lub (ii) poprzez pobranie ich w ramach wizyty pacjenta w danej placówce (dystans maksymalnie ok. 10 metrów).

Z danymi przekazanymi z Kardiowertera do sieci (…) mogą zapoznać się tylko konkretne, upoważnione do tego podmioty i użytkownicy (przypisany do tego pacjenta ośrodek i odpowiednio upoważnieni użytkownicy – czyli lekarze). Dostęp do danych o konkretnym pacjencie jest reglamentowany zgodnie z polityką konkretnej placówki, zasadami cyberbezpieczeństwa i ochrony danych, w tym danych dotyczących zdrowia.

Na pytanie, czy jest możliwe bez posiadania Komunikatora odczytanie danych przez podmiot leczniczy?

Odpowiedzieli Państwo: w praktyce Komunikator jest elementem niezbędnym do realizacji zdalnego monitorowania pacjenta, tj. do przekazywania danych rejestrowanych przez Kardiowerter do systemu umożliwiającego ich analizę przez personel medyczny bez konieczności osobistej wizyty pacjenta w podmiocie leczniczym.

W przypadku braku Komunikatora transmisja danych na odległość większą niż zasięg łączności krótkiego zasięgu (rzędu kilku–kilkunastu metrów) nie jest możliwa, co oznacza, że pacjent musiałby każdorazowo stawić się osobiście w placówce w celu odczytu danych zapisanych w pamięci Kardiowertera. W konsekwencji dane te mogłyby być wykorzystywane diagnostycznie i monitorująco wyłącznie w trybie stacjonarnym, a nie w formule zdalnego nadzoru.

Dodatkowo, z perspektywy nabywcy (podmiotu leczniczego), łączna dostawa Kardiowertera i Komunikatora jest konieczna dla wdrożenia i prowadzenia zdalnego nadzoru telemetrycznego nad pacjentem, a tym samym dla realizacji świadczenia „…” jako świadczenia gwarantowanego zgodnie z rozporządzeniem z dnia 2 grudnia 2022 r., co przekłada się na możliwość rozliczenia tego świadczenia ze środków publicznych (NFZ).

Na pytanie, w jakim celu Komunikator przesyła dane do sieci (…) i czy jest to czynność niezbędna w procesie monitorowania i leczenia pacjenta? W czym ta niezbędność się przejawia?

Odpowiedzieli Państwo: Komunikator przesyła do sieci (…) dane zapisane w pamięci Kardiowertera w celu zapewnienia personelowi medycznemu dostępu do informacji o pracy serca pacjenta oraz o zdarzeniach rejestrowanych przez urządzenie (w tym zdarzeniach arytmicznych i zastosowanych terapiach). Umożliwia to lekarzowi bieżącą ocenę stanu pacjenta i pracy urządzenia, a także podejmowanie decyzji klinicznych w oparciu o obiektywne dane zarejestrowane przez Kardiowerter.

Czynność ta ma charakter niezbędny dla zdalnego monitorowania pacjenta, ponieważ bez Komunikatora odczyt danych przez lekarza możliwy byłby wyłącznie w trybie stacjonarnym, tj. przy fizycznej obecności pacjenta w podmiocie leczniczym i odczycie danych na miejscu. W konsekwencji, bez Komunikatora nie byłoby możliwe sprawowanie nadzoru zdalnego (telemetrycznego) nad pacjentem w sposób ciągły lub regularny, bez wizyt osobistych.

Niezbędność przesyłu danych przejawia się w tym, że choć Kardiowerter może autonomicznie realizować kluczowe funkcje terapeutyczne, to leczenie pacjenta nie ogranicza się do automatycznej reakcji urządzenia na incydent. Lekarz musi mieć możliwość:

• zapoznania się z informacją o wystąpieniu zdarzenia, jego charakterze i parametrach,
• oceny skuteczności zastosowanej terapii,
• weryfikacji ustawień urządzenia i ich ewentualnej modyfikacji,
• dostosowania dalszych zaleceń i planu leczenia (np. diagnostyka dodatkowa, modyfikacja farmakoterapii, decyzje o dalszym postępowaniu).

Bez dostępu do danych zapisanych przez Kardiowerter (tj. bez ich przekazania do środowiska, w którym lekarz może je odczytać i analizować) informacje te pozostałyby w pamięci urządzenia i nie mogłyby zostać wykorzystane w procesie monitorowania i prowadzenia terapii w modelu zdalnym.

Przesłanie danych do (…) może następować cyklicznie, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez podmiot sprawujący opiekę, a także zdarzeniowo, w tym:

• automatycznie w przypadku wystąpienia określonych zdarzeń klinicznych lub zdarzeń dotyczących stanu urządzenia (np. w ramach funkcji typu (…), oraz
• na żądanie pacjenta (transmisja zainicjowana przez pacjenta).

Dodatkowo, z perspektywy organizacyjnej podmiotu leczniczego, zapewnienie pacjentowi Komunikatora jest elementem umożliwiającym realizację i rozliczanie świadczenia obejmującego zdalny nadzór telemetryczny nad pacjentem z implantowanym urządzeniem wszczepialnym jako świadczenia gwarantowanego (finansowanego ze środków publicznych) – co w praktyce warunkuje możliwość prowadzenia takiego nadzoru w modelu opieki zdalnej.

Na pytanie, czy za pośrednictwem Komunikatora można zmieniać zdalnie konkretne ustawienia i parametry Kardiowertera?

Odpowiedzieli Państwo: Nie, Komunikator pozwala wyłącznie przesyłać dane, nie pozwala natomiast na zmianę jakichkolwiek ustawień czy parametrów Kardiowertera. Taka zmiana jest możliwa wyłącznie pod warunkiem odbycia wizyty fizycznie w podmiocie leczniczym. Należy wskazać, że przyjęcie takiego rozwiązania (tj. ograniczenie możliwości zmiany ustawień i parametrów „zdalnie”) jest podyktowane troską o najwyższe standardy cyberbezpieczeństwa i ograniczeniem ryzyka dla pacjentów związane choćby z możliwością cyberataku i zmiany ustawień zdalnie.

Na pytanie, czy w przypadku implantacji u pacjenta Kardiowertera – bez jednoczesnego wyposażenia pacjenta w Komunikator – urządzenie kardiologiczne będzie funkcjonować prawidłowo (zgodnie z zaprogramowanymi ustawieniami)?

Odpowiedzieli Państwo: Kardiowerter po implantacji będzie wykonywał swoje funkcje zgodnie z zaprogramowanymi ustawieniami także w sytuacji, gdy pacjent nie zostanie wyposażony w Komunikator.

Jednocześnie, bez Komunikatora pacjent nie będzie miał możliwości zdalnego przekazywania danych z Kardiowertera do sieci (…). W praktyce brak przekazana Komunikatora całkowicie eliminuje możliwość udzielania świadczeń zdrowotnych w ramach telemedycyny, a więc kluczowego aspektu zw. z wykorzystaniem ww. urządzeń.

Odpowiadając na pytanie czy Kardiowerter będzie funkcjonował „prawidłowo” – jeżeli celem zakupu Kardiowertera było udzielanie świadczeń w ramach telemedycyny, to niestety będzie to całkowicie niemożliwe. W celu zobrazowania powyższego warto posłużyć się analogią.

Załóżmy, że podmiot nabywa sprzęt komputerowy (laptop) z zamiarem wykorzystywania go do stałej komunikacji z klientami w formule zdalnej, tj. z użyciem Internetu (np. obsługa klienta, telekonferencje, zdalna wymiana danych). Jeżeli w takim urządzeniu nie będzie dostępnego modułu łączności sieciowej umożliwiającego połączenie z Internetem (np. Wi-Fi/LAN), laptop jako urządzenie nadal będzie „funkcjonował prawidłowo” w sensie technicznym: będzie uruchamiał system operacyjny, umożliwiał pracę na plikach, obsługę programów lokalnych itd. Jednocześnie jednak nie będzie możliwe zrealizowanie kluczowej funkcji, dla której laptop został zakupiony w tym scenariuszu, tj. prowadzenia komunikacji zdalnej i bieżącej wymiany danych z otoczeniem.

Analogicznie, Kardiowerter po implantacji będzie działał prawidłowo w zakresie zaprogramowanych funkcji terapeutycznych i monitorujących, również w sytuacji, gdy pacjent nie zostanie wyposażony w Komunikator. Jednak brak Komunikatora powoduje, że nie jest możliwa realizacja zdalnego modelu nadzoru telemetrycznego, tj. regularnego lub zdarzeniowego przekazywania danych do sieci (…) i udostępnienia ich lekarzowi w sposób zdalny. W konsekwencji, jeżeli celem nabycia Kardiowertera (z perspektywy podmiotu leczniczego) było objęcie pacjenta zdalnym nadzorem telemetrycznym i prowadzenie opieki w formule telemedycznej opartej na transmisji danych z urządzenia, to brak Komunikatora uniemożliwia osiągnięcie tego celu, mimo że samo urządzenie wszczepialne pozostaje technicznie sprawne i wykonuje zaprogramowane funkcje

Na pytanie, czy Kardiowerter umożliwia zdalne, automatyczne monitorowanie bezprzewodowe, np. za pośrednictwem należącego do pacjenta smartfona lub tabletu z aplikacją mobilną?

Odpowiedzieli Państwo: Nie, taka funkcjonalność nie jest dostępna w Polsce. Na ten moment jedyną możliwością zdalnego przesłania danych jest wykorzystanie Komunikatora.

Na marginesie Spółka wskazuje, że ustalenie kwestii takich jak nierozerwalność między dostawą Kardiowertera i Komunikatora, dostępność ww. towarów niezależne od siebie, jak i to czy Komunikator jest niezbędny do osiągnięcia wszystkich funkcjonalności Kardiowertera oraz czy jest to jedyna metoda dla osiągnięcia tego celu nie jest niezbędne dla ustalenia, czy dostawa łączna Komunikatora i Kardiowertera spełnia warunki uznania jej za świadczenie kompleksowe. Przede wszystkim należy podkreślić, że ww. kwestie nie są jedynymi warunkami uznania dostawy łącznej towarów za świadczenie kompleksowe.

Dla analizy rozpatrywanego zagadnienia pomocna jest opinia Rzecznik Generalnej TSUE Juliane Kokott przedstawiona 22 października 2020 r. do sprawy C–581/19 Frenetikextio – Unipessoal Lda. W opinii tej w oparciu o dotychczasowy dorobek orzecznictwa Trybunału (w tym m.in. C–231/19, C– 71/18, C–463/16, C–572/07, C–41/04) sumarycznie ujęto kryteria, w świetle których należy oceniać takie zespoły świadczeń i czynności. (wiążąca informacja stawkowa Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 28 czerwca 2022 r., znak: 0115–KDST2–2.440.55.2022.5.RS)

Kryteria te – nota bene – zostały przytoczone w podsumowaniu przedstawionym przez Organ w wiążącej informacji stawkowej z 28 czerwca 2022 r., znak 0115–KDST2–2.440.55.2022.5.RS.

W wydanym przez Organ dokumencie, stan faktyczny dotyczył dostawy suchej karmy dla psów wraz z usługą kurierską. W odniesieniu do ww. dostawy, Organ (słusznie) zwrócił uwagę, że Trybunał ustalił dwa odstępstwa od zasady niezależności świadczenia – są to z jednej strony świadczenia złożone (zob. w tej kwestii lit. a)), a z drugiej niesamodzielne świadczenia o charakterze pomocniczym (zob. w tej kwestii lit. b)). Ponadto w dyrektywie VAT przewidziano także odstępstwo dotyczące czynności ściśle związanych (zob. w tej kwestii lit. c)) (Ibidem).

Spółka pozwala sobie na przywołanie relewantnych fragmentów opinii Rzecznik Generalnej TSUE odnoszących się do odstępstw od zasady niezależności każdego świadczenia (będących swoistymi postaciami tzw. świadczenia kompleksowego) w całości jako punktu odniesienia do oceny dostawy łącznej Kardiowertera i Komunikatora.

a) Pierwsze odstępstwo – jedno świadczenie złożone

22. W przypadku jednego świadczenia złożonego kilka elementów świadczenia tworzy świadczenie sui generis. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału takie świadczenie występuje w sytuacji, w której dwa lub więcej elementów albo dwie lub więcej czynności dokonane przez podatnika są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie tylko jedno, niepodzielne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny. Trybunał ustala, czy ma to miejsce, określając elementy charakterystyczne, a tym samym istotę danej transakcji, "z punktu widzenia przeciętnego konsumenta".

23. Decydującym czynnikiem jest zatem to, czy przeciętny konsument (tj. przeciętny świadczeniobiorca) postrzega otrzymane świadczenie jako wiele niezależnych świadczeń, czy też jedno pojedyncze świadczenie. Kluczowym kryterium jest w tym przypadku powszechny odbiór, a więc to, co rozumie pod tym ogół ludności (...).

24. W swoim orzecznictwie Trybunał opracował różne wskazówki dotyczące kwalifikacji zespołów świadczeń i czynności dla celów opodatkowania VAT. Są to:

1) Nierozerwalność poszczególnych elementów świadczenia

25. (...) W przypadku jednego świadczenia złożonego poszczególne jego elementy stapiają się ze sobą, tworząc nowe, niezależne świadczenie, w związku z czym w powszechnym odbiorze występuje tylko jedno pojedyncze świadczenie.

(...)

2) Niezależna dostępność świadczeń

29. (...) Okoliczność, że świadczenia są dostępne niezależnie od siebie, wskazuje w świetle orzecznictwa Trybunału na istnienie kilku niezależnych świadczeń w rozumieniu przepisów o VAT.

Jeżeli natomiast świadczeniobiorca nie może otrzymać jednego elementu świadczenia bez innego, przemawia to za jednym świadczeniem złożonym. (...).

3) Niezbędność poszczególnych elementów świadczenia dla osiągnięcia jego celu

30. Wskazówką świadczącą o istnieniu jednego świadczenia złożonego jest też jednolity cel gospodarczy transakcji. Jeżeli przeciętnemu świadczeniobiorcy zależy właśnie na połączeniu kilku świadczeń, przemawia to za istnieniem jednego świadczenia złożonego. W świetle orzecznictwa Trybunału jedno świadczenie złożone występuje wtedy, kiedy wszystkie elementy świadczenia są niezbędne dla osiągnięcia jego celu.

(...)

4) Odrębne rozliczenie jako wskazówka świadcząca o odrębności świadczeń

33. Jeżeli nie da się w prosty sposób obliczyć części wynagrodzenia przypadającej na poszczególne elementy świadczenia, świadczy to jednak o istnieniu jednego świadczenia złożonego. W takim wypadku rozdzielenie wydawałoby się raczej sztuczne (...). b) Drugie odstępstwo – niesamodzielne świadczenie o charakterze pomocniczym

34. Kolejne odstępstwo od zasady niezależności każdego świadczenia jest konieczne, kiedy dane świadczenie stanowi jedynie niesamodzielne świadczenie o charakterze pomocniczym wobec świadczenia głównego. Świadczenie należy uważać za pomocnicze w stosunku do świadczenia głównego, gdy dla klientów nie stanowi ono celu samo w sobie, lecz służy skorzystaniu w jak najlepszy sposób ze świadczenia głównego usługodawcy. Świadczenie pomocnicze ma w porównaniu ze świadczeniem głównym jedynie drugorzędne znaczenie, w związku z czym jest "traktowane dla celów podatkowych tak samo, jak świadczenie główne". (...).

35. Inaczej niż w przypadku jednego świadczenia złożonego rozdzielenie zespołu świadczeń i czynności na świadczenia główne i pomocnicze nie prowadzi do sztucznego podziału. Świadczenie główne i świadczenie pomocnicze można wyraźnie od siebie oddzielić. Niesamodzielne świadczenia pomocnicze mają jednak jedynie charakter dodatkowy wobec odnośnych świadczeń głównych. Świadczeniu pomocniczemu nie przypada niezależna funkcja, a jedynie funkcja "służebna".

36. Typowymi świadczeniami pomocniczymi w przypadku dostawy towarów są na przykład ich pakowanie i wysyłka. Pakowanie i wysyłka nie mają znaczenia niezależnego świadczenia głównego, ponieważ służą wyłącznie osiągnięciu właściwego celu umowy. To samo ma również miejsce na przykład wtedy, kiedy świadczeniodawca udostępnia za wynagrodzeniem różne możliwości zapłaty.

37. W przypadku takich drobnych świadczeń pomocniczych odstąpienie od niezależnej kwalifikacji dla celów VAT nie może zagrozić zróżnicowanemu systemowi przewidzianemu w dyrektywie VAT.

Ze względu na praktyczność należy zatem założyć istnienie jednej transakcji. Również zasada neutralności podatkowej, która sprzeciwia się temu, by usługi podobne, wzajemnie wobec siebie konkurencyjne, były różnie traktowane z punktu widzenia VAT, nie wymaga w tej kategorii przypadków rozdzielenia transakcji. Nie ma bowiem konkurencji, jeżeli świadczeniodawca może wykonać dodatkowe świadczenie pomocnicze jedynie w zależności od świadczenia głównego.

38. Również w odniesieniu do tej kategorii przypadków w orzecznictwie Trybunału można znaleźć pewne wskazówki – takie jak stosunek wartości poszczególnych świadczeń wobec siebie (zob. w tej kwestii pkt 39, 40) czy brak niezależnego interesu gospodarczego świadczeniobiorcy (zob. w tej kwestii pkt 41 i nast.).

1) Nieistotna wartość w stosunku do innego świadczenia (głównego)

39. Takie samo traktowanie świadczenia pomocniczego i świadczenia głównego nie budzi wątpliwości o tyle, o ile zakres świadczenia pomocniczego jest rzeczywiście pomijalny. Z tego powodu Trybunał wyznacza granicę niezależnego świadczenia tam, gdzie wykonanie świadczenia nie pozostaje bez widocznego wpływu na cenę łączną, a koszty nie są ograniczone jedynie do marginalnej części.

(...)

2) Brak niezależnego interesu gospodarczego świadczeniobiorcy

41. Typowe dla niesamodzielnych świadczeń pomocniczych jest ponadto to, że świadczeniobiorca nie ma w odniesieniu do nich niezależnego interesu gospodarczego. Pod względem gospodarczym służą one wyłącznie dopełnieniu i uzupełnieniu świadczenia głównego, w związku z czym mają wobec nich zwykle charakter towarzyszący. Ich cel gospodarczy z punktu widzenia przeciętnego konsumenta można zrealizować jedynie w połączeniu ze świadczeniem głównym.

(...)

d) Trzecie odstępstwo – czynność ściśle związana

44. Ostatnie odstępstwo od zasady niezależności każdego pojedynczego świadczenia wynika z samej dyrektywy VAT. Czynności ściśle związane ze świadczeniem zwolnionym z podatku również są zwolnione od podatku, aby pomóc tym zwolnieniom w osiągnięciu pełnej skuteczności".

Analiza wniosków płynących z powołanych orzeczeń prowadzi do stwierdzenia, że w okolicznościach niniejszej sprawy mamy do czynienia ze świadczeniem kompleksowym, w którym dostawa karmy jest świadczeniem głównym (dominującym) a usługa kurierska (transport) stanowi świadczenie pomocnicze wobec tej dostawy. Z opisu przedstawionego we wniosku wynika bowiem, że klient zainteresowany jest nabyciem karm. Natomiast usługa kurierska ma charakter pomocniczy, ponieważ nie stanowi celu samego w sobie, lecz niewątpliwie służy dostawie towaru.

Zatem z punktu widzenia nabywcy wykonywane czynności tworzą jedną całość. (Ibidem – w ślad za opinią Rzecznik generalnej J. Kokott przedstawiona 22 października 2020 r. ws C– 581/19.)

Na gruncie powyższego podsumowania, dostawę Komunikatora razem z Kardiowerterem należy sklasyfikować jako świadczenie kompleksowe w oparciu o odstępstwo drugie – dostawa Komunikatora jest niesamodzielnym świadczeniem pomocniczym względem świadczenia głównego (dostawy Kardiowertera).

To dostawa Kardiowertera jest świadczeniem głównym, a dostawa Komunikatora nie jest celem samym w sobie, ale służy skorzystaniu z jak najlepszy sposób z Kardiowertera. Komunikator ma w porównaniu z Kardiowerterem jedynie drugorzędne znaczenie ponieważ jego głównym celem jest umożliwienie transmisji danych z Kardiowertera do sieci – tak, aby lekarz mógł mieć do nich dostęp również w przypadku sprawowania nadzoru nad tym pacjentem w ramach telemedycyny.

Przemawiają za tym następujące argumenty:

• Dostawa Komunikatora samodzielnie (jeśli nabywca nie ma Kardiowertera) jest bezcelowa – Komunikator ma jedynie funkcję służebną i pomocniczą w stosunku do Kardiowertera i umożliwienia skorzystania z niego również w ramach telemedycyny (a nie tylko w przypadku udzielania świadczeń zdrowotnych stacjonarnie).
• Wartość Komunikatora w stosunku do Kardiowertera jest marginalna. Zwykle udział poszczególnych świadczeń w ramach świadczenia kompleksowego jest – jak wskazano w postępowaniu przed Organem – wynosi 91% (Kardiowerter) oraz 9% (Komunikator)
• Nabywca nie ma niezależnego interesu gospodarczego w uzyskaniu Komunikatora, jeśli nie posiada Kardiowertera. Pod względem gospodarczym dostawa Komunikatora służy wyłącznie dopełnieniu i uzupełnieniu świadczenia głównego, w związku z czym ma wobec nich zwykle charakter towarzyszący.
• Nie ma znaczenia, czy Komunikator jest jedynym możliwym transmiterem, czy też pacjent może dokonać transmisji danych miedzy urządzeniem a siecią (tak, aby lekarz miał do nich dostęp) np. poprzez wizytę w placówce (Nawiązując do uznania dostawy karmy oraz usługi samej jej dostawy za świadczenie kompleksowe, (co potwierdzono w wiążącej informacji stawkowej z 28 czerwca 2022 r., znak 0115–KDST2–2.440.55.2022.5.RS), nie jest konieczne, aby świadczenie pomocnicze było jedyną alternatywą dla osiągnięcia określonego celu w odniesieniu do świadczenia głównego. W wiążącej informacji stawkowej z 28 czerwca 2022 r., znak 0115–KDST2–2.440.55.2022.5.RS dostawa karmy oraz usługa samej jej dostawy zostały uznane za świadczenie kompleksowe pomimo faktu, że dostawa kurierska nie była jedyną dostępną opcją, aby karma trafiła do nabywcy (a więc aby świadczenie główne mogło zostać zrealizowane). W teorii – możliwe było skorzystanie z innej firmy kurierskiej lub odbiór osobisty.)
• Z perspektywy przeciętnego nabywcy Kardiowertera i Komunikatora jako dostawy łącznej, tj. podmiotu wykonującego działalność leczniczą (szpitala) udzielającego świadczeń gwarantowanych finansowanych ze środków publicznych, jednolity cel gospodarczy dostawy obu ww. produktów łącznie nie pozostawia wątpliwości. Wynika to z następujących kwestii:
• Dostawa Kardiowertera i Komunikatora jako dostawa łączna jest z ich perspektywy niezbędna, aby móc zapewnić pacjentowi skuteczną terapię, tj. zapewnić możliwość bieżącego monitorowania poprzez zdalne przesyłanie danych z urządzenia do lekarza (bez konieczności fizycznego pojawiania się pacjenta w placówce). Z perspektywy pacjentów kardiologicznych, w szczególności osób starszych, o ograniczonej mobilności lub zmagających się z wykluczeniem komunikacyjnych jest to często jedyna szansa na pozostawanie pod stałą opieką lekarza.
• Z drugiej strony, dla przeciętnego nabywcy Kardiowertera i Komunikatora, tj. szpitala taka dostawa łączna jest też niezbędna, aby udzielać świadczenia Nadzór telemetryczny nad pacjentami z implantowanymi urządzeniami wszczepialnymi jako świadczenia gwarantowanego zgodnie z Rozporządzeniem z 2 grudnia 2022 r. – a tym samym aby uzyskać finansowanie za zrealizowane wobec pacjenta świadczenia ze środków publicznych (od NFZ).

Pytanie

Czy opisana w zdarzeniu przyszłym dostawa łącznie: (i) Kardiowertera oraz (ii) Komunikatora na potrzeby realizacji nadzoru telemetrycznego nad pacjentami z implantowanymi urządzeniami wszczepialnymi w ramach zamówienia publicznego na rzecz zamawiającego – podmiotu wykonującego działalność leczniczą w obszarze świadczeń gwarantowanych (tzw. koszyka świadczeń gwarantowanych finansowanych ze środków publicznych) stanowi świadczenie kompleksowe na gruncie ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (dalej: „ustawa o VAT”), którego głównym świadczeniem będzie dostawa Kardiowertera, wobec czego podstawą opodatkowania z tytułu tej czynności będzie – zgodnie z art. 29a ust. 1 ustawy o VAT – całość zapłaty za Kardiowerter i Komunikator, jakie Wnioskodawca otrzyma od Zamawiającego w związku z realizacją świadczenia kompleksowego?

Państwa stanowisko w sprawie

Zdaniem Wnioskodawcy:

• opisane świadczenia (dostawa łączna Kardiowertera i Komunikatora) stanowią świadczenie kompleksowe (złożone), którego głównym elementem będzie dostawa Kardiowertera;
• wobec powyższego – podstawą opodatkowania z tytułu tej czynności będzie – zgodnie z art. 29a ust. 1 ustawy – całość ceny (a więc cena za oba dostarczone towary), jaką Wnioskodawca otrzyma od Zamawiającego (klienta) w związku z realizacją świadczenia kompleksowego.

Uzasadnienie kwalifikacji jako świadczenie kompleksowe (złożone)

Co do zasady każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji, gdy jedna usługa obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka świadczeń, usługa ta nie powinna być sztucznie dzielona dla celów podatkowych. Zatem, z ekonomicznego punktu widzenia usługi nie powinny być dzielone dla celów podatkowych wówczas, gdy tworzyć będą jedną usługę kompleksową, obejmującą kilka świadczeń pomocniczych.

Podstawowym kryterium pozwalającym uznać zbiór określonych czynności świadczenie kompleksowe (złożoną) jest określenie wzajemnych relacji pomiędzy usługami wchodzącymi w skład usługi złożonej w zakresie celów, które usługi te realizują. Dlatego istotne jest to że:

• dostawę towaru należy uznać za pomocniczą w stosunku do dostawy zasadniczej, jeżeli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, jest środkiem do lepszego wykorzystania dostawy zasadniczej;
• podstawowym celem świadczenia pomocniczego, tworzącego razem ze świadczeniem głównym tzw. świadczenie kompleksowe, jest lepsze wykorzystanie przez klienta świadczenia głównego;
• świadczenie pomocnicze winno służyć bezpośrednio realizacji usługi głównej;
• często (choć nie tylko) stosowanym kryterium weryfikacji jest ocena czy świadczenia są ze sobą funkcjonalnie związane i niemogące funkcjonować bez siebie.

Idąc w ślad za dotychczasowym orzecznictwem w zakresie świadczenia kompleksowego, przy ocenie, czy mamy do czynienia ze świadczeniem kompleksowym, należy pamiętać o następujących kwestiach:

• w celu ustalenia czy dane świadczenie może być uznane za usługę kompleksową, konieczne jest zbadanie przebiegu konkretnej transakcji z uwzględnieniem wszystkich ekonomicznych aspektów tej transakcji (Pismo z 14 lipca 2025 r., wydane przez: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, 0113-KDIPT1-1.4012.537.2025.2.ŻR, Świadczenie kompleksowe na gruncie VAT przy realizacji projektu teleopieki, http://sip.mf.gov.pl.);
• odrębna kalkulacja wynagrodzenia za poszczególne czynności składające się na kompleksową usługę, nie uzasadnia podziału takiej usługi na potrzeby opodatkowania (Pismo z 6 marca 2020 r., wydane przez: Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, 0112-KDIL3.4012.71.2019.2.JK, Uznanie wykonywanych czynności za usługę kompleksową, http://sip.mf.gov.pl.) – Trybunał Sprawiedliwości UE m.in. w ww. sprawie C–41/04 czy C– 111/05 potwierdził, że dopuszczalne jest ustalenie dwóch odrębnych cen za każde ze świadczeń wchodzących w skład świadczenia kompleksowego i fakt ustalenia odrębnie ceny za każde z nich nie wyklucza uznania tego za świadczenie kompleksowe;
• gdy wykonywana czynność stanowi dla klienta całość, nie należy jej rozbijać na poszczególne elementy składowe, lecz traktować jako jedno świadczenie, zgodnie z elementem, który nadaje całemu świadczeniu charakter dominujący. Jeśli więc wykonywanych jest więcej czynności, a są one ze sobą ściśle powiązane oraz stanowią całość pod względem ekonomicznym i gospodarczym, to wówczas dla potrzeb VAT należy potraktować je jako jedną czynność opodatkowaną (Pismo z 6 marca 2020 r., wydane przez: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, 0112-KDIL3.4012.71.2019.2.JK, Uznanie wykonywanych czynności za usługę kompleksową, http://sip.mf.gov.pl.);
• gdy wykonana usługa stanowi jedno świadczenie w aspekcie gospodarczym, w ramach którego jeden z elementów stanowi świadczenie główne/zasadnicze, a inny pomocnicze/uboczne, to usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeżeli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej. (Pismo z 1 sierpnia 2024 r., wydane przez: Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, 0114-KDIP1-2.4012.223.2024.2.RST, VAT od usługi instalacji systemu kabli eksportowych, http://sip.mf.gov.pl.)

Należy przypomnieć, że na podstawie powyższych kryteriów tut. Organ uznał za świadczenie kompleksowe m.in.:

• dostawę m.in. systemu informatycznego (kwalifikowanego jako wyrób medyczny) wraz z usługą usługa integracji systemu informatycznego, odpowiednie szkolenia oraz dostawa osprzętu dodatkowego (niezbędnego do działania przedmiotu dostawy) tj. m.in. komputerów, ekranów i myszek, monitorów, drukarek, osprzętu sieciowego, serwerów oraz licencji. (Pismo z 14 lutego 2025 r., wydane przez: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, 0114-KDIP4-2.4012.758.2024.3.WH, Dostawa klinicznego systemu informatycznego jako świadczenie kompleksowe dokumentowane fakturą, http://sip.mf.gov.pl.) Zasadność uznania takiego świadczenia za świadczenie kompleksowe uzasadniona została wówczas następująco: „…mając na uwadze informacje wskazane w opisie sprawy należy uznać, że wszystkie świadczenia, które realizowane będą przez Państwa w ramach zamówienia na rzecz Zamawiającego, na które składać się będzie dostawa klinicznego systemu informatycznego wraz ze świadczeniami pomocniczymi stanowić będzie świadczenie złożone (kompleksowe). Jak wskazali Państwo, świadczenia wykonywane w ramach Zamówienia są ze sobą powiązane, a ich wykonanie wymaga fachowej wiedzy i doświadczenia, które Państwo posiadają. Ponadto jak wynika z okoliczności sprawy intencją Zamawiającego nie jest nabycie poszczególnych usług i towarów, wymienionych w specyfikacji warunków zamówienia, oddzielnie. Jak Państwo wskazali przykładowo samo nabycie usługi uruchomienia klinicznego systemu informatycznego, czy też jego integracji w miejscu jego instalacji, czy wreszcie nabycie samej usługi szkolenia, i serwisu których to wszystkich usług nie może zresztą w praktyce wykonać nikt poza Państwem jako podmiotem dokonującym dostawy systemu, nie ma dla Zamawiającego, żadnego gospodarczego uzasadnienia, jeśli nie będzie tym usługom towarzyszyło przede wszystkim nabycie samego systemu (przy czym to właśnie nabycie przez Zamawiającego systemu, stanowi biznesowe uzasadnienie dla nabycia pozostałych usług – sprawia że ich nabycie nabiera jakiegokolwiek ekonomicznego sensu). Podobnie zresztą jak nabycie samego sprzętu dodatkowego wymienionego przez Państwa, który to sprzęt bez kontekstu jaki nadaje mu całość transakcji (której głównym świadczeniem jest dostawa klinicznego systemu informatycznego), nie wnosi do działalności Zamawiającego żadnej dodatkowej wartości. Co więcej, Państwo jako podmiot odpowiedzialny za realizację zamówienia w zakresie klinicznego systemu informatycznego posiadają o nim największą wiedzę a zatem są Państwo w stanie zagwarantować doprowadzenie do sytuacji, w której system ten będzie faktycznie funkcjonował w konkretnych warunkach udostępnionych przez Zamawiającego z uwzględnieniem jego specyfiki i zastanych okoliczności. W konsekwencji, opisane powyżej świadczenia na rzecz Zamawiającego, na które składała się będzie dostawa klinicznego systemu informatycznego wraz ze świadczeniami pomocniczymi stanowić będą świadczenie kompleksowe, którego głównym świadczeniem będzie dostawa wyrobu medycznego stanowiącego kliniczny system informatyczny”.

Należy podkreślić, że stan faktyczny analizowany przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w powyższej sprawie jest od strony produktowej bardzo zbliżony do stanu faktycznego przedstawionego do oceny w niniejszym wniosku. W obu sprawach głównym przedmiotem dostawy jest wyrób medyczny (odpowiednio system informatyczny i urządzenie kardiologicznie), który aby posiadać pełną funkcjonalność potrzebuje dodatkowego, niemedycznego osprzętu (odpowiednio m.in. osprzętu sieciowego w przypadku systemu oraz komunikatora w przypadku urządzenia kardiologicznego). Osprzęt ten w obu stanach faktycznych pełni nawet bardzo zbliżoną funkcję – umożliwienie zdalnej komunikacji z rozwiązaniami informatycznymi.

• świadczenie obejmujące realizację oferty kompleksowego rozwiązania dla świadczenia usługi Teleopieki w. Telecentrum dla uczestników Projektu "...", wraz z wdrożeniem, uruchomieniem i utrzymaniem dedykowanej aplikacji – systemu teleopieki i środowiska produkcyjnego (Aplikacja), dostawą urządzeń do teleopieki – opasek i kart SIM, a także dostawą, uruchomieniem i utrzymaniem niezbędnych urządzeń i rozwiązań systemowych oraz przeszkoleniem personelu (8). Wówczas, tut. Organ, na podstawie analizy dotychczasowej wykładni i interpretacji świadczenia głównego orzekł, że: Przenosząc powyższe na grunt rozpatrywanej sprawy stwierdzenia wymaga, że w analizowanym przypadku realizowane przez Państwa świadczenie ma charakter kompleksowy i zmierza do wykonania czynności głównej, jaką jest dostawa Aplikacji. W opisie sprawy wskazali Państwo bowiem, że czynności, objęte zakresem pytania, realizowane w ramach Zamówienia, będą ze sobą ściśle powiązane tworząc z ekonomicznego punktu widzenia jedną całość. Pomiędzy czynnościami, objętymi zakresem pytania, realizowanymi w ramach Zamówienia, istnieje zależność powodująca, że czynności te nie mogą być świadczone odrębnie. Poszczególne czynności objęte zakresem pytania wykonywane w ramach realizowanego Zamówienia, nie będą mogły stanowić celu samego w sobie i nie będą mogły być wykonywane odrębnie. Dostawa urządzeń do teleopieki, wirtualnej centrali telefonicznej zintegrowanej z Aplikacją oraz pozostałe czynności związane z dostawą, uruchomieniem i utrzymaniem niezbędnych urządzeń i rozwiązań systemowych oraz przeszkoleniem personelu Zamawiającego stanowią elementy powiązane z dostawą Aplikacji w tym znaczeniu, że przedmiotem przetargu, a następnie umowy jest dostawa Aplikacji wraz z ww. czynnościami. Nie jest możliwe nabycie przez Zamawiającego samych urządzeń do teleopieki, bez innych świadczeń (w tym dostawy Aplikacji) w ramach procedury przetargowej. Zamawiający formułując specyfikację warunków zamówienia, sam de facto pozbawił się takiej możliwości (tj. powyższe wynika wprost z określonych przez Zamawiającego warunków przetargu). Pozostałe usługi, w tym integracja Aplikacji z infrastrukturą sieciową Zamawiającego oraz przeprowadzenie szkoleń mają na celu doprowadzenie do sytuacji, w której będzie możliwe korzystanie z Aplikacji (Pismo z 14 lipca 2025 r., wydane przez: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, 0113-KDIPT1-1.4012.537.2025.2.ŻR, Świadczenie kompleksowe na gruncie VAT przy realizacji projektu teleopieki, http://sip.mf.gov.pl.).

W ocenie Spółki nie ma więc wątpliwości, że wniosek, do którego słusznie doszedł Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej w przedstawionej powyżej sprawie, powinien mieć zastosowanie także w niniejszym zdarzeniu przyszłym. Zarówno w przypadku powyższym (dostawa Aplikacji), jak i w niniejszym zdarzeniu przyszłym (dostawa łączna Kardiowertera) świadczenie ma charakter kompleksowy i zmierza do wykonania czynności głównej, jaką jest dostarczenie sprawnego świadczenia głównego (dostawy czy to Aplikacji czy to Kardiowertera), a pozostałe elementy pomocnicze nie są celem samym w sobie, a mają na celu umożliwić skorzystanie w pełni z funkcjonalności głównego przedmiotu świadczenia (tu: Kardiowertera).

• świadczenie obejmujące dostawę ciekłego azotu 5.0 (gaz medyczny – kwalifikowany jako wyrób medyczny) oraz dzierżawę zbiorników związanych z dostawą tego wyrobu (produktów niemedycznych) (10). Wówczas, tut. Organ, na podstawie analizy dotychczasowej wykładni i interpretacji świadczenia głównego orzekł, że jest to świadczenie kompleksowe, uzasadniając to w następujący sposób:

„Unormowanie zawarte w art. 78 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE, odwołuje się do koncepcji świadczeń pomocniczych wypracowywanej w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości UE, zgodnie z którą: „w przypadku, gdy transakcja składa się z kilku elementów, stanowią one jedną dostawę, w szczególności w przypadku, gdy jeden element należy postrzegać jako stanowiący usługę podstawową, podczas gdy pozostałe należy traktować: jako usługi pomocnicze, traktowane pod względem podatkowym tak jak usługa podstawowa; usługę należy traktować jako pomocniczą do usługi głównej, gdy usługa ta nie stanowi dla klientów celu sama w sobie, a jedynie umożliwia lepsze wykorzystanie podstawowej świadczonej usługi”.

(…). Również dzierżawa zbiorników na ciekły azot, która towarzyszy dostawom ciekłego azotu medycznego 5,0 G., która jest niezbędna, jak wynika z wniosku, dla wykonania dostawy wyrobu medycznego należy potraktować jako element świadczenia zasadniczego, opodatkowany według stawki właściwej dla dostawy towarów, tj. według stawki podatku właściwej dla dostawy ciekłego azotu medycznego.”

Również w tej sprawie Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej jednoznacznie podkreślił, że dostawa produktu niemedycznego, który jest wymagany do prawidłowego spełnienia świadczenia zw. z dostawą wyrobu medycznego, powinna być kwalifikowana jako świadczenie pomocnicze. Jak wskazano powyżej – taką sytuację mamy również w zdarzeniu przyszłym opisanym w niniejszym wniosku, gdzie możliwość korzystania z Kardiowertera jest głównym celem klienta, ale Spółka musi dostarczyć również wraz z nim Komunikator (jako produkt niemedyczny), który jest wymagany do prawidłowego spełnienia świadczenia.

• świadczenie polegające na (i) udostępnieniu wyrobu medycznego – aparatu X do wykonywania testów medycznych wraz z udzieleniem licencji do oprogramowania zainstalowanego w tym Aparacie oraz (ii) dostarczeniu zestawu składającego się z towarów (niebędących wyrobami medycznymi) takimi jak: materiał kontrolny A; materiały eksploatacyjne B, C,D, E; materiały zużywalne F i odczynniki G, H, I (11). Wówczas, tut. Organ, na podstawie analizy dotychczasowej wykładni i interpretacji świadczenia głównego orzekł, że jest to świadczenie kompleksowe, uzasadniając to w następujący sposób:

„uznać należy, że opisane czynności obiektywnie stanowią jedno świadczenie gospodarcze. Przy czym – z uwagi na cel realizowany przez Wnioskodawcę – elementem dominującym analizowanego świadczenia kompleksowego będzie usługa polegająca na udostępnianiu Aparatu do wykonywania testów medycznych na rzecz laboratorium medycznego, natomiast pozostałe czynności związane z wykonaniem opisywanego świadczenia, tj. udzielenie licencji na oprogramowanie zainstalowane w Aparacie oraz dostawa towarów: materiał kontrolny, materiały eksploatacyjne, materiały zużywalne, odczynniki mają charakter pomocniczy, gdyż dla nabywcy nie stanowią one celu samego w sobie, lecz służą skorzystaniu w jak najlepszy sposób ze świadczenia głównego, tj. Aparatu do wykonania testów medycznych” (Pismo z 30 listopada 2023 r., wydane przez: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, 0115-KDST1-2.440.271.2023.4.JCB, http://sip.mf.gov.pl).

Powyższe wnioski mają również zastosowanie w przedmiotowej sprawie – tutaj również świadczenie kompleksowe obejmuje dostawę wyrobu medycznego wraz z niezbędnymi do jej eksploatowania produktami niebędącymi wyrobami medycznymi, gdyż te mają znaczenie pomocnicze. Tu również dostawa komunikatora dla klienta Spółki ma charakter całkowicie pomocniczy – jest to wyłącznie akcesorium, które umożliwia urządzeniu kardiologicznemu (…) osiągnąć pełną funkcjonalność polegającą na umożliwieniu zdalnego monitorowania zdrowia pacjenta. W ocenie Spółki nie można uznać, że dostawa komunikatora „stanowi cel sam w sobie”, gdyż sam komunikator, bez urządzenia kardiologicznego, nie ma żadnej funkcji dla klienta.

W związku z powyższym w przypadku objętej niniejszym wnioskiem dostawy łącznej (i) Kardiowertera oraz (ii) Komunikatora na potrzeby realizacji nadzoru telemetrycznego nad pacjentami z implantowanymi urządzeniami wszczepialnymi w ramach zamówienia publicznego na rzecz Zamawiającego – podmiotu wykonującego działalność leczniczą w obszarze świadczeń gwarantowanych na podstawie umowy z NFZ mamy do czynienia bezspornie ze świadczeniem kompleksowym. Wynika to z poniższych względów:

• o ile Kardiowerter może spełniać swoje przewidziane przez producenta zastosowanie (monitorować i regulować częstości akcji serca) bez udziału jakiegokolwiek transmitera (Komunikatora) to do wykonywanie takiego świadczenia w formule telemedycyny potrzeby jest dodatkowy kanał komunikacji (transmiter – Komunikator);
• nabycie samego Komunikatora nie wniesie do działalności klienta (podmiotu leczniczego) żadnej wartości, jeżeli nie nastąpi jednocześnie z dostawą głównego przedmiotu dostawy (Kardiowertera). Komunikator jest akcesorium przewidzianym do działania razem z Kardiowerterem i bez Kardiowertera pozostaje zupełnie nieprzydatny (nie ma źródła danych, jakie mógłby przekazywać do sieci);
• równocześnie – bez użycia Komunikatora, Kardiowerter nie jest w stanie spełnić wymagań klienta jakim jest monitorowanie zdrowia pacjentów w formule świadczenia telemedycznego (a więc bez konieczności pojawienia się pacjenta w podmiocie leczniczym);
• co istotniejsze jednak, bez Komunikatora podmiot leczniczy nie może zrealizować świadczenia gwarantowanego zgodnie z przepisami prawa – a więc w taki sposób, aby udzielone przez podmiot leczniczy świadczenie mogło zostać sfinansowane przez NFZ. Zgodnie z przepisami prawa (tj. Rozporządzeniem z 2 grudnia 2022 r.) do realizacji świadczenia gwarantowanego Nadzór telemetryczny nad pacjentami z implantowanymi urządzeniami wszczepialnymi wymagane jest zaopatrzenie pacjenta w aparat monitorujący (transmiter) – czyli właśnie w Komunikator;
• w efekcie tylko dostawa łączna Komunikatora i Kardiowertera do podmiotu leczniczego ma znaczenie ekonomiczne dla podmiotu leczniczego i pozwala mu zrealizować cel gospodarczy jakim jest udzielenie świadczenia gwarantowanego pacjentom, a następnie otrzymanie zapłaty za takie świadczenie, poprzez jego sfinansowanie przez NFZ;
• powyższe (a w szczególności kształt aktualnych przepisów określających wymogi udzielania świadczeń gwarantowanych, a w szczególności Nadzór telemetryczny nad pacjentami z implantowanymi urządzeniami wszczepialnymi) przemawia za uznaniem nierozerwalności Kardiowertera i Komunikatora w kontekście dostaw na rzecz podmiotów leczniczych.

Wymaga także podkreślenia, że – bazując na dotychczasowym orzecznictwie – akcesoria (nie będące wyposażeniem) bardzo często są dostarczane razem z wyrobami medycznymi w ramach świadczeń kompleksowych – np. analizatory medyczne (wyrób medyczny) dostarczane razem z pokrowcami ochronnymi (akcesorium), czy też kliniczny system informatyczny (wyrób medyczny) wraz z osprzętem sieciowym (m.in. routerem, który stanowi akcesorium). Prawidłowa klasyfikacja jako świadczenia kompleksowego tego typu akcesoriów dostarczanych razem z wyrobem medycznym wynika także z krajowego orzecznictwa m.in. z interpretacji podatkowej: 0114–KDIP4–2.4012.758.2024.3.WH, gdzie analizowany był bardzo zbliżony stan faktyczny do będącego przedmiotem niniejszego postępowania (dostawa wyrobu medycznego wraz z wyposażeniem dodatkowym, które nie jest wyrobem medycznym a umożliwia komunikacje (router)).

Uzasadnienie stanowiska, że głównym elementem będzie dostawa Kardiowertera.

Na gruncie powyższych argumentów, należy bezspornie uznać, że to dostawa Kardiowertera stanowi świadczenie główne, a dostawa Komunikatora jest wyłącznie świadczeniem pomocniczym, które umożliwi skorzystanie z pełniej funkcjonalności Kardiowertera. Wynika to przede wszystkim z następujących faktów:

• kardiowerter umożliwia zautomatyzowane leczenie poprzez dostarczanie m.in. stymulacji przeciw częstoskurczowej, kardiowersji i terapii defibrylacyjnych oraz posiada inne funkcje m.in. umożliwiające monitorowanie stanu pacjenta pod kątem określonego zestawu zdarzeń dotyczących opieki klinicznej i działania systemu, co pozwala na zaalarmowanie pacjenta w razie zdarzenia niepokojącego i przesłanie danych o stanie zdrowia pacjenta, jak i ewentualnych alarmach do sieci;
• komunikator jest modułem do komunikacji, który pozwala urządzeniu kardiologicznemu przesłać dane zgromadzone w pamięci urządzenia do podmiotu leczniczego i umożliwić zapoznanie się z nimi na bieżąco. Tym samym umożliwia monitorowanie stanu zdrowia pacjenta przez personel medyczny, bez konieczności fizycznej obecności pacjenta w placówce, co pozwala na realizację świadczeń zdrowotnych wobec pacjentów w formule telemonitoringu;
• komunikator, bez kompatybilnego urządzenia kardiologicznego (…) nie ma żadnej funkcji – tj. jego jedyną funkcją jest umożliwienie transmisji danych z Kardiowertera (lub innego kompatybilnego urządzenia (…)) do sieci Internet (docelowo do lekarza);

• relacja kosztowa pomiędzy Kardiowerterem i Komunikatorem wygląda następująco: (…) – ok. 91 % wartości świadczenia (cena netto wyrobu medycznego), Komunikator ok. 9 % wartości świadczenia (cena netto Komunikatora) (zaznaczamy, że mogą pojawiać się tu pewne wahania w zależności od polityki cenowej (…)).

Uzasadnienie uznania podstawą opodatkowania z tytułu tej czynności będzie całość ceny należnej za omówione świadczenie kompleksowe:

• za podstawę opodatkowania należy uznać całość świadczenia pieniężnego (bądź dokonywanego w innej dopuszczalnej prawem formie) pobieranego od nabywcy. Oznacza to, że do podstawy opodatkowania należy wliczyć pobieraną przez zbywcę wartość (cenę) towarów, a także wszystkie inne elementy zapłaty, będące częściami składowymi świadczenia zasadniczego (tj. dostawy towarów);
• w konsekwencji powyższego, podstawę opodatkowania podatkiem od towarów i usług zgodnie z art. 29a ust. 1 ustawy o VAT, stanowi dla Spółki całość wynagrodzenia otrzymanego od Zamawiającego (nabywającego Kardiowerter z Komunikatorem podmiotu leczniczego) w związku z realizacją świadczenia kompleksowego, w którym świadczeniem głównym jest dostawa Aplikacji.

Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest nieprawidłowe.

Uzasadnienie interpretacji indywidualnej

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 775 ze zm.), zwanej dalej „ustawą”:

Na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy:

Stosownie do treści art. 2 pkt 6 ustawy:

Na podstawie art. 2 pkt 22 ustawy:

Zgodnie z art. 8 ust. 1 ustawy:

Natomiast stosownie do art. 29a ust. 1 ustawy:

Na mocy art. 29a ust. 6 ustawy:

W świetle art. 29a ust. 7 ustawy:

Z powyższych przepisów wynika, że co do zasady podstawa opodatkowania obejmuje wszystko co stanowi wartość otrzymanego świadczenia, które dostawca lub świadczący usługę otrzymuje lub powinien otrzymać od kupującego. Przepis art. 29a ust. 6 i ust. 7 ustawy wymienia elementy, które powinny być wliczane bądź nie do podstawy opodatkowania.

Państwa wątpliwości dotyczą tego, czy opisana w zdarzeniu przyszłym dostawa łącznie: Kardiowertera oraz Komunikatora na potrzeby realizacji nadzoru telemetrycznego nad pacjentami z implantowanymi urządzeniami wszczepialnymi w ramach zamówienia publicznego na rzecz zamawiającego – podmiotu wykonującego działalność leczniczą w obszarze świadczeń gwarantowanych (tzw. koszyka świadczeń gwarantowanych finansowanych ze środków publicznych) stanowi świadczenie kompleksowe na gruncie ustawy o podatku od towarów i usług, którego głównym świadczeniem będzie dostawa Kardiowertera, wobec czego podstawą opodatkowania z tytułu tej czynności będzie – zgodnie z art. 29a ust. 1 ustawy o VAT – całość zapłaty za Kardiowerter i Komunikator, jakie otrzymają Państwo od Zamawiającego w związku z realizacją świadczenia kompleksowego.

Odnosząc się do Państwa wątpliwości należy wskazać, że co do zasady każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji, gdy jedna usługa obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka świadczeń, usługa ta nie powinna być sztucznie dzielona dla celów podatkowych. Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej.

Aby móc wskazać, że dane świadczenie jest świadczeniem złożonym (kompleksowym), powinno składać się ono z różnych czynności, których realizacja prowadzi jednak do jednego celu. Na świadczenie kompleksowe składa się więc kombinacja różnych czynności, prowadzących do realizacji określonego celu – do wykonania świadczenia głównego, na które składają się różne czynności pomocnicze. Natomiast czynność należy uznać za pomocniczą, jeśli nie stanowi ona celu samego w sobie, lecz jest środkiem do pełnego zrealizowania lub wykorzystania świadczenia zasadniczego. Pojedyncza czynność traktowana jest zatem jak element świadczenia kompleksowego wówczas, jeżeli cel świadczenia czynności pomocniczej jest zdeterminowany przez czynność główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać czynności głównej bez czynności pomocniczej.

Zatem, z ekonomicznego punktu widzenia, świadczenie nie powinno być dzielone dla celów podatkowych wówczas, gdy tworzyć będzie jedno świadczenie kompleksowe, obejmujące kilka świadczeń pomocniczych. Jeżeli jednak w skład wykonywanego świadczenia wchodzić będą czynności, które nie służą wyłącznie wykonaniu czynności głównej, zasadniczej, lecz mogą mieć również charakter samoistny, to wówczas nie ma podstaw dla traktowania ich jako elementu świadczenia kompleksowego.

Stanowisko takie przedstawił również Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) w wyroku z 25 lutego 1999 r., nr C-349/96, Card Protection Plan Ltd (CPP) przeciwko Commissioners of Customs and Excise, ECLI:EU:C:1999:93, stwierdzając, że:

W wyroku z 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen BV v. OV Bank NV przeciwko Staatssecretaris van Financien, ECLI:EU:C:2005:649, TSUE wskazał, że:

W wyroku z 27 września 2012 r. w sprawie C-392/11, Field Fisher Waterhouse LLP przeciwko Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs, ECLI:EU:C:2012:597, TSUE wskazał, że

Charakter danego świadczenia należy oceniać biorąc pod uwagę punkt widzenia nabywcy oraz cechy charakterystyczne tego świadczenia (wyrok TSUE z 21 lutego 2008 r. w sprawie C-425/06 Part Service srl, ECLI:EU:C:2008:108, pkt 51-53; z dnia 11 czerwca 2009 r. w sprawie C-572/07 RLRE Tellmer Property sro, ECLI:EU:C:2009:365, pkt 17-19 oraz z dnia 19 listopada 2009 r. w sprawie C-461/08 Don Bosco Onroerend Goed BV, ECLI:EU:C:2009:722, pkt 36-38).

W tym miejscu warto zwrócić uwagę na opinię rzecznik generalnej Juliane Kokott z 22 października 2020 r. do sprawy C-581/19 Frenetikexito-Unipessoal Lda przeciwko Autoridade Tributária e Aduaneira, ECLI:EU:C:2020:855, gdzie wskazano, że:

Rzecznik Generalna Juliane Kokott w ww. opinii wskazała również, że:

Rzecznik Generalna zauważyła także, że

Należy zauważyć, że powołaną wyżej opinię podzielił TSUE w wydanym 4 marca 2021 r. wyroku C-581/19.

Tak więc, o świadczeniu kompleksowym można mówić, gdy istnieje funkcjonalny związek pomiędzy poszczególnymi elementami świadczenia na tyle ścisły, by nie można było wydzielić z tego świadczenia jego poszczególnych elementów i potraktować ich jako świadczeń odrębnych. Muszą one stanowić jedną nierozerwalną całość.

Powyższe oznacza, że dla celów podatkowych każde świadczenie należy poddać odrębnej analizie.

Stanowisko takie przedstawił TSUE m.in. w wyroku z 25 lutego 1999 r. w sprawie C‑349/96 stwierdzając, że:

Zwrócić należy uwagę na fakt, że użycie słowa „zwłaszcza” oznacza, iż z pojedynczym świadczeniem możemy mieć również do czynienia w sytuacji, gdy żadnej z części składowych usługi nie można uznać za usługę główną, np. w sytuacji, gdy wszystkie czynności będące elementami składowymi (lub przynajmniej część z nich) są równie istotne dla wykonania całego świadczenia złożonego (usługi kompleksowej), a jednocześnie brak pomiędzy tymi elementami związku, wskazującego na istnienie relacji usługa główna – usługa pomocnicza.

W orzeczeniu tym Trybunał zauważył również, że dla ustalenia, czy mamy do czynienia z jednolitą usługą, czy też z różnymi usługami, fakt ustalenia jednej ceny za świadczenie (świadczenia) nie ma znaczenia decydującego, może jedynie sugerować, że w rzeczywistości mamy do czynienia z jednolitą usługą. Jednakże, jeżeli okoliczności wskazują na to, że nabywca miał zamiar nabyć nie tyle jednolitą, kompleksową usługę, ile dwie różne usługi, wówczas cenę należy stosownie, proporcjonalnie rozdzielić i każdej usłudze przypisać stosowną dla niej część.

Należy przywołać także wyrok z 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 - Levob Verzekeringen BV i OV Bank NV v. Staatssecretaris van Financien oraz wyrok z dnia 29 marca 2007 r. w sprawie C-111/05 - Aktiebolaget NN v. Skatteverket. Wynika z nich, że jeżeli dwa lub więcej niż dwa świadczenia (lub czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, są ze sobą tak ściśle związane, że obiektywnie tworzą one w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter, to wszystkie te świadczenia lub czynności stanowią jedno świadczenie do celów stosowania VAT.

Podobnie w wyroku z 27 września 2012 r. w sprawie C-392/11 Field Fisher Waterhouse LLP, ECLI:EU:C:2012:597, pkt 15 i 16 wyroku, TSUE stwierdził:

Z orzecznictwa Trybunału wynika bowiem, że w pewnych okolicznościach formalnie odrębne świadczenia, które mogą być wykonywane oddzielnie, a zatem, odpowiednio, prowadzić do opodatkowania lub zwolnienia, należy uważać za jednolitą czynność, gdy nie są one niezależne (wyrok z 21 lutego 2008 r. w sprawie C-425/06 Part Service, Zb. Orz. s. I-897, pkt 51).

Jak wynika z orzecznictwa TSUE, gdy transakcja składa się z zespołu świadczeń i czynności, należy wziąć pod uwagę wszystkie okoliczności, w jakich jest ona dokonywana, w celu określenia:

• po pierwsze - czy chodzi o dwa lub więcej świadczenia odrębne, czy też jest to jedno świadczenie złożone z kilku czynności,
• po drugie - czy w tym ostatnim przypadku to jedno świadczenie powinno zostać zakwalifikowane jako dostawa towarów, czy jako świadczenie usług.

Charakter danego świadczenia należy oceniać biorąc pod uwagę punkt widzenia nabywcy oraz cechy charakterystyczne tego świadczenia.

Świadczenie kompleksowe ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za czynność zasadniczą (główną), podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako czynności pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do czynności zasadniczej.

Na świadczenie kompleksowe składa się więc kombinacja różnych czynności, prowadzących do realizacji określonego celu, tj. do wykonania świadczenia głównego. Czynność należy natomiast uznać za pomocniczą, jeżeli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, lecz jest środkiem do pełnego zrealizowania lub wykorzystania świadczenia zasadniczego. Pojedyncza czynność traktowana jest zatem jak element świadczenia kompleksowego wówczas, gdy cel świadczenia czynności pomocniczej jest zdeterminowany przez czynność główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać czynności głównej bez czynności pomocniczej.

Jeżeli jednak w skład świadczenia wchodzić będą czynności, które nie służą wyłącznie wykonaniu czynności zasadniczej, głównej, lecz mogą mieć również charakter samoistny, to wówczas nie ma podstaw dla traktowania ich jako elementu świadczenia kompleksowego.

Zatem świadczenie kompleksowe (złożone) ma miejsce wówczas, gdy relacja poszczególnych czynności (świadczeń) wykonywanych na rzecz jednego nabywcy, dzieli je na świadczenie główne i świadczenia pomocnicze tzn. takie, które umożliwiają skorzystanie ze świadczenia głównego (lub są niezbędne dla możliwości skorzystania ze świadczenia głównego). Jeżeli jednak świadczenia te można rozdzielić tak, że nie zmieni to ich charakteru ani wartości z punktu widzenia nabywcy, to wówczas świadczenia takie powinny być traktowane jako dwa (lub więcej) niezależnie opodatkowane świadczenia.

Ponadto, dla analizy rozpatrywanego zagadnienia pomocna jest opinia Rzecznik Generalnej TSUE Juliane Kokott przedstawiona 22 października 2020 r. do sprawy C-581/19 Frenetikextio – Unipessoal Lda. W opinii tej w oparciu o dotychczasowy dorobek orzecznictwa Trybunału w tym m.in. C-231/19, C-71/18, C-463/16, C-572/07, C-41/04) sumarycznie ujęto kryteria, w świetle których należy oceniać takie zespoły świadczeń i czynności:

Należy wskazać, że o świadczeniu kompleksowym nie decyduje łączny sposób sprzedaży towarów lub/i usług, ale wzajemna zależność świadczeń, ich nierozerwalność, brak możliwości ich funkcjonalnego wyodrębnienia. O świadczeniu kompleksowym nie decyduje również jedna cena za cały zestaw.

Na powyższą zależność uwagę zwrócił Naczelny Sad Administracyjny w wyroku z 17 grudnia 2013 r. sygn. akt I FSK 122/13, stwierdzając, że:

W podobnym tonie wypowiedział się Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 11 lutego 2016 r. sygn. akt I FSK 1668/14, w którym wskazał:

Przenosząc powyższe na grunt rozpatrywanej sprawy stwierdzenia wymaga, że w analizowanym przypadku realizowane przez Państwa dostawy Kardiowertera oraz dostawy Komunikatora na potrzeby realizacji nadzoru telemetrycznego nad pacjentami z implantowanymi urządzeniami wszczepialnymi posiadają samodzielny charakter gospodarczy i mogą być dokonywane niezależnie.

W opisie sprawy wskazali Państwo, że wszczepiony Kardiowerter - oprócz możliwości reagowania w sytuacjach kryzysowych poprzez funkcjonalności zw. ze stymulacją i terapią - gromadzi informacje o swoim działaniu i dane diagnostyczne dotyczące pacjenta. Takie informacje i dane są rejestrowane w sposób ciągły i ułatwiają lekarzowi ocenę stanu zdrowia pacjenta oraz ustalenie rokowań i sposobu leczenia pacjenta. Ponieważ Kardiowerter jest implantem (wyrobem wszczepionym do ciała pacjenta), Kardiowerter wykorzystuje do komunikacji technologię łączności bezprzewodowej Bluetooth. Dzięki temu możliwe jest przesyłanie danych z Kardiowertera i komunikacja z nim. Z uwagi na fakt, że technologia Bluetooth umożliwia transfer danych i komunikację między urządzeniami na bardzo krótkie dystanse, tj. w obrębie jednego pomieszczenia (nie więcej niż w odległości 10 m., w zależności od środowiska), konieczna jest dostawa Kardiowertera wraz Komunikatorem, aby umożliwić przesłanie danych na większe odległości. Komunikator, jest urządzeniem elektronicznym przekazującym informacje między wszczepionym pacjentowi Kardiowerterem a siecią (…) (bezpiecznym serwerem internetowym), do której dostęp ma podmiot leczniczy, a co za tym idzie – również lekarz lub inna osoba wykonująca zawód medyczny.

Wskazali Państwo, że z reguły Kardiowerter jest nabywany razem z Komunikatorem. Co do zasady nabywcy Kardiowerterów oraz Komunikatorów stanowią podmioty wykonujące działalność leczniczą (najczęściej szpitale). W praktyce sprzedaż wyrobów odbywa się przeważnie w trybie postępowań zakupowych prowadzonych zgodnie z przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych lub w analogicznych procedurach zakupowych związanych z wydatkowaniem środków publicznych. Jak Państwo wskazali o tym, czy zamówienie obejmuje wyłącznie Kardiowerter, czy też Kardiowerter wraz z Komunikatorem, decyduje zamawiający – a nie Państwo. Ponadto wskazali Państwo, że w praktyce zamawiający najczęściej nabywają Kardiowertery łącznie z Komunikatorami, tj. w sposób umożliwiający prowadzenie zdalnego nadzoru telemetrycznego nad pacjentem z implantowanym urządzeniem. Z perspektywy organizacyjnej i ekonomicznej jest to rozwiązanie zapewniające możliwość realizacji oraz rozliczania świadczeń obejmujących zdalny monitoring pacjenta.

Jednakże istnieje teoretyczna możliwość, że zostanie ogłoszone zamówienie publiczne, w ramach którego podmiot leczniczy zażąda dostawy wyłącznie samych Kardiowerterów – jednak decyzje w tym zakresie nie pozostają w Państwa gestii, a w gestii samego szpitala (tj. Zamawiającego). Wskazali Państwo, że Szpital nie ma obowiązku prawnego, aby zawsze dokonywać zamówień łącznych na Kardiowertery i Komunikatory (działa tutaj w graniach własnego uznania), natomiast fakt, że takie zamówienia zdarzają się z reguły, najlepiej dowodzi, że jest to spójne z interesem ekonomicznym i gospodarczym Zamawiających.

W odniesieniu do powyższego zauważyć należy, że nie można wywodzić tzw. kompleksowości świadczeń na gruncie VAT, tylko z tego tytułu, że dany zbiór towarów jest przedmiotem tego samego zamówienia publicznego. Sprzedaż towarów w zestawie także nie jest okolicznością warunkującą uznanie takiego świadczenia za złożone, wynikać to może bowiem z np. przyjętej przez dostawcę strategii sprzedażowej, a nie z wzajemnego powiązania funkcjonalnego i gospodarczego sprzedawanych łącznie towarów. Co więcej również forma, czy też źródło finansowania (środki NFZ), nie może być przesądzającą przesłanką wystąpienia tzw. świadczenia. Okoliczność, że dostawa łącznie Kardiowertera oraz Komunikatora na potrzeby realizacji nadzoru telemetrycznego nad pacjentami z implantowanymi urządzeniami wszczepialnymi w ramach zamówienia publicznego na rzecz zamawiającego – podmiotu wykonującego działalność leczniczą w obszarze świadczeń gwarantowanych (tzw. koszyka świadczeń gwarantowanych finansowanych ze środków publicznych) w żaden sposób nie warunkuje uznania dostawy towarów opisanych we wniosku jako kompleksowej.

Podkreślić ponownie należy, że przy dokonywaniu analizy świadczenia dla celów opodatkowania podatkiem VAT konieczne jest zbadanie każdego elementu odrębnie. Subiektywne przekonanie stron transakcji o jednolitym celu gospodarczym świadczenia nie przesądza o jego kompleksowym charakterze, pamiętać bowiem należy, że punkt widzenia stron transakcji nie jest decydujący. Istotna jest perspektywa przeciętnego konsumenta, ale też inne kryteria oceny wypracowane przez TSUE takie jak: nierozerwalność świadczeń, wzajemna zależność i niezbędność poszczególnych elementów świadczenia.

Należy zauważyć, że określenia, którymi posługują się Państwo w treści wniosku wskazując, że z „reguły Kardiowerter jest nabywany razem z Komunikatorem” oraz że „Szpital nie ma obowiązku prawnego, aby zawsze dokonywać zamówień łącznych na Kardiowertery i Komunikatory (działa tutaj w graniach własnego uznania), natomiast fakt, że takie zamówienia zdarzają się, z reguły najlepiej dowodzi, że jest to spójne z interesem ekonomicznym i gospodarczym Zamawiających” pokazują, że nie zawsze jednak te towary muszą być przez dostawcę sprzedawane razem.

Istotna jest w niniejszej sprawie także informacja, że Komunikator „sam w sobie” nie jest jednak wyrobem medycznym ani wyposażeniem wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów Rozporządzenia 2017/745.

Zatem w niniejszej sprawie, Kardiowerter może funkcjonować samoistnie, bez dodatkowego urządzenia jakim jest Komunikator. Stosowanie Komunikatora należy postrzegać jako opcjonalne. Urządzenie kardiologiczne zachowuje swoją samodzielną funkcjonalność i służy leczeniu pacjenta, bez konieczności współpracy z Komunikatorem. Tym samym Komunikator nie jest elementem koniecznym i niezbędnym do wypełniania swojej funkcji przez Urządzenie kardiologiczne.

Zatem z przedstawionych przez Państwa informacji wynika, że Kardiowerter po implantacji będzie działał prawidłowo w zakresie zaprogramowanych funkcji terapeutycznych i monitorujących, również w sytuacji, gdy pacjent nie zostanie wyposażony w Komunikator. Ponadto za rozdzieleniem dwóch dostaw przemawia również fakt, że Komunikator pozwala wyłącznie przesyłać dane, nie pozwala natomiast na zmianę jakichkolwiek ustawień czy parametrów Kardiowertera.

Opisane okoliczności wykazują ewidentnie odrębność funkcjonalną obu towarów. Nie jest warunkiem koniecznym do działania Kardiowertera jednoczesne wyposażenie pacjenta w Komunikator. Tym samym Komunikator nie jest elementem obligatoryjnym służącym do działania Kardiowertera. Bez Komunikatora funkcjonalność Kardiowertera jest zachowana. Jeżeli zaś szpital wyposaży pacjenta w Komunikator, będzie mógł takie świadczenie finansować ze środków publicznych. Ta jednak okoliczność nie ma znaczenia dla ustalenia czy świadczenie będące przedmiotem sprawy ma charakter kompleksowy.

Ponadto kwestia refundacji przez NFZ świadczenia medycznego nie jest, w kontekście orzeczeń TSUE, przesłanką wpływającą na uznanie kompleksowości świadczenia. Jeżeli Strona chce mieć zagwarantowaną refundację usługi „Nadzór telemetryczny” to musi spełnić ww. warunki rozporządzenia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Ta okoliczność jest jednak bez znaczenia w niniejszej sprawie w kontekście ustalenia charakteru świadczenia.

Mając na uwadze powyższe, w analizowanej sprawie Strona oferuje w ramach zamówienia publicznego zestaw w postaci Urządzenia kardiologicznego i Komunikatora, którego łączna realizacja nie jest uzasadniona nierozerwalnym charakterem poszczególnych jego elementów. Nie sposób zgodzić się ze Stroną, iż mamy do czynienia ze świadczeniem kompleksowym. Przedmiotowe towary nie są od siebie zależne i względem siebie uzupełniające w takim stopniu, aby uznać, że ich rozdzielenie spowoduje utratę ich funkcji użytkowych.

W konsekwencji dostawa Komunikatora, wbrew Państwa twierdzeniu, nie jest świadczeniem niezbędnym do dostawy Kardiowertera, gdyż jak wynika z okoliczności sprawy możliwe jest nabycie wyłącznie Kardiowertera bez nabycia Komunikatora. Co więcej bez nabycia Komunikatora Kardiowerter nadal będzie spełniał swoje funkcje i prawidłowo działał. Ponadto jak Państwo wskazali, Komunikator „sam w sobie” nie jest wyrobem medycznym ani wyposażeniem wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia.

W tym miejscu należy zauważyć, że zasadnicze znaczenie dla oceny danego świadczenia jako złożonego mają przesłanki obiektywne, a nie subiektywne kryteria stron danej transakcji. O świadczeniu kompleksowym nie decyduje łączny sposób sprzedaży towarów lub/i usług, ale wzajemna zależność świadczeń, ich nierozerwalność, brak możliwości ich funkcjonalnego wyodrębnienia. O świadczeniu kompleksowym nie decyduje również jedna cena za cały zestaw.

Za taką kwalifikacją świadczenia przemawia także opis sprawy, z którego wynika, że o tym, czy zamówienie obejmuje wyłącznie Kardiowerter, czy też Kardiowerter wraz z Komunikatorem, decyduje zamawiający. Ponadto wskazali Państwo, że Szpital składając zamówienie działa w graniach własnego uznania. Natomiast fakt, że takie zamówienia zdarzają się z reguły nie dowodzi, że mamy do czynienia ze świadczeniem kompleksowym. Argumentem przemawiającym za uznaniem danego świadczenia za kompleksowe lub nie nie może być interes ekonomiczny i gospodarczy Zamawiających.

Zatem w analizowanej sprawie nie będziemy mieć do czynienia ze świadczeniem kompleksowym i tym samym realizując dostawy na rzecz zamawiających, każdy z dostarczanych towarów, tj. Kardiowerter i Komunikator stanowi samoistną czynność podlegającą opodatkowaniu zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 w związku z art. 7 ust. 1 ustawy, które powinny zostać opodatkowane odrębnie zgodnie z właściwymi dla nich zasadami opodatkowania podatkiem VAT.

W konsekwencji podstawa opodatkowania w analizowanej sprawie powinna być odrębnie określana dla każdej z dostaw realizowanych przez Państwa na rzecz zamawiającego, w oparciu o przepisy zawarte w art. 29a ustawy. Podstawy opodatkowania nie będzie stanowić całość zapłaty za Kardiowerter i Komunikator, jaką otrzymają Państwo od zamawiającego w związku z realizacją świadczenia.

Tym samym powinno Państwo – zgodnie z art. 29a ust. 1 ustawy – odrębnie określić podstawę opodatkowania dla dostawy Kardiowertera oraz dla dostawy Komunikatora.

Wobec powyższego Państwa stanowisko należy uznać za nieprawidłowe.

Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego, które Państwo przedstawili i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

W odniesieniu do powołanych przez Państwa interpretacji indywidualnych wskazać należy, że interpretacje indywidualne są wydawane w indywidualnych sprawach i nie wiążą organu wydającego interpretacje indywidualne w sprawach innych podatników, co jest tym bardziej zrozumiałe zważywszy na różnorodność i odmienność okoliczności faktycznych występujących w każdej z indywidualnych spraw podlegających interpretacjom. Interpretacje powołane przez Państwa na poparcie własnego stanowiska rozstrzygają w odmiennych stanach faktycznych od sytuacji przedstawionej we wniosku.

Ponadto należy wskazać, że interpretacje wydawane są w indywidualnych sprawach podatników w oparciu o aktualnie obowiązujące przepisy prawa i stan faktyczny/zdarzenie przyszłe przedstawiony przez danego podatnika. Powołane interpretacje nie stanowią źródła powszechnie obowiązującego prawa, więc zawartego w nich stanowiska organu podatkowego nie można wprost przenosić na grunt innej sprawy. Każdą sprawę organ wydający interpretacje jest zobowiązany rozpatrywać indywidualnie.

W konsekwencji, powołane przez Państwa interpretacje indywidualne nie mogą stanowić podstawy do rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie.

Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

• Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2025 r. poz. 111 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem zdarzenia przyszłego i zastosują się Państwo do interpretacji.
• Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

• Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w (…). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2026 r. poz. 143; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

• w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo
• w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/wnioski albo /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej.