Interpretacja 0115-KDST1-1.440.409.2025.3.ANJ

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r., poz. 775, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 8 września 2025 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 29 października oraz 3 listopada 2025 r. (daty wpływu) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar – (...)

Opis towaru: produkt wykonany z (...); przeznaczony do wspomagania procesu (...) zgodnie ze wskazaniami: (...)

Rozstrzygnięcie: wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 8 września 2025 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 29 października oraz 3 listopada 2025 r. w zakresie sklasyfikowania towaru: (...) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

We wniosku oraz jego uzupełnieniach przedstawiono następujący opis towaru.

Produkt: Temblak (...).

Produkt wykonany głównie z (...).

Skład surowcowy: (...).

Przewidziane zastosowanie: Wyrób medyczny wielokrotnego użytku przeznaczony do wspomagania procesu (...) zgodnie ze wskazaniami.

Wskazania:

(...)

Uzasadnienie klasyfikacji do pozycji 6307:

Dział 63 zatytułowany jest Pozostałe gotowe artykuły włókiennicze: zestawy: odzież używana i używane artykuły włókiennicze: szmaty i pozostałe gotowe artykuły włókiennicze.

Zgodnie z uwagami do pozycji 6307 obejmuje ona gotowe artykuły z dowolnego materiału włókienniczego, które nie są objęte bardziej szczegółowo w pozostałych pozycjach sekcji XI lub gdzie indziej w nomenklaturze. W szczególności pozycja 6307 obejmuje (26) Artykuły podtrzymujące, w rodzaju tych omówionych w uwadze 1 b) do działu 90 (np. kolana, kostki, łokcie lub nadgarstki) lub mięśnie (np mięśnie ud), inne niż te objęte pozostałymi pozycjami sekcji XI.

Zgodnie z ww. uwagą 1 (b) do działu 90, nie obejmuje on pasów podtrzymujących lub innych artykułów podtrzymujących, z materiałów włókienniczych, których działanie na organ polegające na podtrzymaniu lub utrzymaniu wynika jedynie z ich elastyczności (na przykład pasy ciążowe, bandaże piersiowe, brzuszne, bandaże na stawy lub mięśnie) (sekcja XI).

6307 Pozostałe artykuły gotowe, włącznie z wykrojami odzieży

6307 90 - Pozostałe

6307 90 10 -- Dziane

-- Pozostałe

6307 90 91---Z filcu

---- Pozostałe

6307 90 98 ---- Pozostałe

Mając na uwadze materiał, z którego wykonany jest przedmiotowy produkt (…), a także ze względu na przeznaczenie tego wyrobu (…), zasadnym jest go zaklasyfikować do pozycji CN 6307.

Klasyfikację przedmiotowego produktu do tej pozycji potwierdza Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/787 z dnia 25 maja 2018 r, (Dz.U. L.134) dotyczący podobnego wyrobu.

Uzasadnienie zastosowania stawki VAT 8%

W załączniku nr 3 do ustawy VAT, w którym wymienione zostały towary objęte stawką 8%, w grupie towarów związanych z ochroną zdrowia, w pozycji 13 znajduje się zapis:

„Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady [UE] 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia [WE] nr 178/2002 i rozporządzenia [WE] nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady [UE] 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE [Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.], dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Przedmiotowy wyrób został zgłoszony w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako wyrób medyczny oraz spełnia przewidziane dla niego wymagania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady [UE] 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR).

Ponadto w uzupełnieniu wniosku Wnioskodawca wskazał, że towar posiada oznaczenie CE (...).

Do wniosku i jego uzupełnień dołączono:

(...)

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2025 r., poz. 111, z późn. zm.), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”, postanowieniem z dnia 8 grudnia 2025 r. nr 0115-KDST1-1.440.409.2025.2.ANJ tut. organ wyznaczył Wnioskodawcy siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało uznane za doręczone Wnioskodawcy w dniu 22 grudnia 2025 r. Do dnia wydania niniejszej decyzji z prawa tego Wnioskodawca nie skorzystał.

Uzasadnienie klasyfikacji towaru

W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, Wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii,

podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, wymienione są bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Zgodnie z art. 2 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)  „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

–    diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

–    diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

–    badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

–    dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

–    wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

–    produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

13) „etykieta” oznacza informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną lub wyrażoną graficznie, umieszczoną na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów;

14) „instrukcja używania” oznacza informację podaną przez producenta w celu poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć;

28) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;

29) „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

30) „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym;

40) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu;

43) „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.

Stosownie do art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

Ogólne obowiązki producentów uregulowane są w art. 10 rozporządzenia (UE) 2017/745.

W myśl art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

Zgodnie z art. 10 ust. 6 rozporządzenia 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów – innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby – sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20 tego rozporządzenia.

W oparciu o art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu zostały spełnione. Producent stale aktualizuje deklarację zgodności UE. Deklaracja zgodności UE zawiera co najmniej informacje określone w załączniku IV i jest tłumaczona na język lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo lub państwa członkowskie, w których udostępnia się dany wyrób.

Na podstawie art. 20 ust. 1 powołanego rozporządzenia, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Zgodnie z art. 20 ust. 3 ww. rozporządzenia, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

Jak wynika z art. 51 ust. 1 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Ponadto załącznik I ww. rozporządzenia, rozdział III reguluje wymogi dotyczące informacji przekazywanych wraz z wyrobem.

Zgodnie z wymaganiami sekcji 23.1 tego załącznika „Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta. (…)”

Informacje wymagane w instrukcji użytkowania, zawarte zostały w sekcji 23.4 ww. załącznika.

Z przywołanych przepisów wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji. Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych.

Jak wynika z opisu zawartego we wniosku oraz załączonych do niego dokumentów (...) jest produktem wielokrotnego użytku, przeznaczonym do wspomagania procesu (...) zgodnie ze wskazaniami: (...).

Wnioskodawca (...) także deklarację zgodności UE producenta potwierdzającą spełnienie, mających zastosowanie wymagań Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Wyrób został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz posiada etykietę i instrukcję używania, w których wskazano, że stanowi on wyrób medyczny oraz umieszczono oznakowanie CE.

Ponadto należy podkreślić, że zapisy dotyczące Spółki – jako producenta znajdują się w Europejskiej Bazie Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED).

Uwzględniając powyższe, jak również to, że towar przeznaczony jest do wspomagania procesu (...), co mieści się w definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. z 2024 r. poz. 248, z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3)  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4)  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stwierdzić należy, że jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie ww. towaru, podlega opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (t.j. Dz. U. z 2023, poz. 1223) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi, produktami niemającymi przewidzianego zastosowania medycznego, w tym ich badaniami klinicznymi, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do używania oraz nadzorem nad nimi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”.

Ponadto, jak stanowi art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu jest organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).

Oznacza to, że do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

–    podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

–    towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1)  następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2)  wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

–    w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

–    klasyfikacja towaru, lub

–    stawka podatku właściwa dla towaru, lub

–    podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 ustawy Ordynacja podatkowa.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).