Interpretacja 0115-KDST1-2.440.13.2026.4.MD

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r., poz. 775, z późn. zm.) – zwanej dalej „ustawą” – po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 23 stycznia 2026 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 18 marca oraz 28 kwietnia 2026 r. (data wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: Towar – (...)

Opis towaru: łóżko rehabilitacyjne (medyczne) używane do opieki (...), sprzęt pomocniczy wspierający (...)

Rozstrzygnięcie: wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 23 stycznia 2026 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 18 marca oraz 28 kwietnia 2026 r., w zakresie sklasyfikowania towaru „(...)” na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

We wniosku oraz jego uzupełnieniach przedstawiono następujący opis towaru.

Charakterystyka towaru będącego przedmiotem wniosku o WIS

Wniosek dotyczy określenia właściwej stawki podatku od towarów i usług (dalej: VAT) dla łóżka rehabilitacyjnego: model: (...), wersja: (...) (dalej: Łóżko, Łóżko medyczne lub Łóżko rehabilitacyjne) produkowanego przez (...).

Przeznaczenie towaru

Łóżko będące przedmiotem wniosku stanowi (...), który można używać samoistnie jako łóżko lub zamieścić w ramie np. (...).

Łóżko posiada nóżki, na których jest posadowione na podłodze lub umieszczone w ramie, która nie wchodzi w skład Łóżka i nie jest objęta przedmiotem wniosku.

Łóżko służy do opieki (...). Jest rozwiązaniem wygodnym do przechowywania ułatwiającym pielęgnację pacjentów (...) oraz podopiecznych (...). (...).

(...).

Urządzenie może być wykorzystywane w celu (...).

Łóżko może być stale obciążone maksymalnie wagą (...) i użytkowane bez ograniczeń.

Łóżko może być używane wyłącznie jako pojedynczy stelaż.

Dopuszczalna waga użytkownika zależy od łącznej wagi zamontowanych akcesoriów (np. (...) itp.).

(...).

Łóżko jest odpowiednie tylko dla osób, których minimalne wymiary ciała/waga przekraczają: (...)

Łóżko jest przeznaczone do wielokrotnego stosowania. Przestrzegać należy związanych z tym warunków czyszczenia i dezynfekcji oraz utrzymania.

(...).

Łóżko może być stosowane wyłącznie w warunkach opisanych w Instrukcji obsługi. Nie może być modyfikowane bez zgody producenta.

Samo Łóżko nie służy do podtrzymywania funkcji życiowych lub wspierania życia. Łóżko nie ma innych wskazań medycznych. Łóżko nie ma specjalnego złącza do (...).

Elementy towaru

Łóżko składa się w większości z (...), których (...). (...).

Wszystkie powierzchnie Łóżka (…), które mogą być dotykane podczas normalnego użytkowania, zostały przetestowane pod kątem zgodności biologicznej i są bezpieczne dla ludzi w przypadku kontaktu ze skórą.

(...). Składa się z (...).

(...).

Producent

(...) produkuje Łóżka w oparciu o umowę na produkcję kontraktową z (...). (...) jest podmiotem odpowiedzialnym za produkcję i dystrybucję Łóżek. (...) jest również odpowiedzialna za dokonanie wszelkich formalności związanych z dopuszczeniem Łóżek do użytkowania na terytorium Unii Europejskiej.

(...), jako wyłączny producent Łóżka, sporządził deklarację zgodności WE.

Zgodnie z treścią deklaracji zgodności WE:

·  (...);

·  „oświadcza, że: „producent ponoszący wyłączną odpowiedzialność, że poniżej wskazany produkt: łóżka rehabilitacyjne przeznaczenie: łóżko medyczne używane do (...); sprzęt pomocniczy wspierający (...);

·  w tej wersji spełnia ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania zgodnie z załącznikiem I do ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. dla wyrobów medycznych (MDR), ostatnio zmienionym 15 marca 2023 r.;

·  ponadto produkt ten jest zgodny z następującymi dyrektywami UE: 2006/42/WE (maszyny); 2011/65/UE (RoHS); 2014/30/UE (EMC); 2014/35/UE (niskie napięcie);

·  zgodnie z regułami klasyfikacji wyrobów medycznych określonymi w załączniku VIII, reguła 1+13 został sklasyfikowany jako aktywny wyrób medyczny klasy I;

·  oceny zgodności z rozporządzeniem w rozumieniu załącznika IX rozdział I + III oraz innymi wymienionymi dyrektywami UE dokonano na podstawie wszystkich mających zastosowanie części następujących norm według stanu aktualnego na dzień wprowadzenia do obrotu:

 Normy zharmonizowane:

· EN ISO 10993-1; EN ISO 10993-5 Biologiczna ocena wyrobów medycznych:

 Część 1: Ocena i badanie w ramach systemu zarządzania ryzykiem;

 Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro;

·  EN ISO 14971 Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych;

·  EN ISO 15223-1 Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach;

·  EN ISO 20417 Wyroby medyczne - Wymagania dotyczące informacji dostarczanych przez wytwórcę;

·  EN 60601-1 Bezpieczeństwo medycznych urządzeń elektrycznych;

·  EN 60601-1-2 Zakłócenia elektromagnetyczne;

·  EN 60601-1-6; EN 62366 Medyczne urządzenia elektryczne: użyteczność;

·  EN 60601-1-11 Wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki medycznej;

·  EN 60601-2-52 Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych łóżek medycznych

Normy międzynarodowe:

·  IEC 60601-1 Medyczne urządzenia elektryczne: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych;

·  IEC 60601-1-2 Medyczne urządzenia elektryczne: Zakłócenia elektromagnetyczne - Wymagania i badania;

·  IEC 60601-2-52 Medyczne urządzenia elektryczne: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych łóżek medycznych”

Klasyfikacja

Łóżko spełnia ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania zgodnie z załącznikiem I do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. dla wyrobów medycznych (MDR), ostatnio zmienionym 15 marca 2023 r.

Ponadto produkt ten jest zgodny z następującymi dyrektywami UE: 2006/42/WE (maszyny); 2011/65/UE (RoHS); 2014/30/UE (EMC); 2014/35/UE (niskie napięcie).

Zgodnie z regułami klasyfikacji wyrobów medycznych określonymi w załączniku VIII, reguła 1+13 został sklasyfikowany jako aktywny wyrób medyczny klasy I.

Tabliczka identyfikacyjna znajdująca się na ramie leża przy szczycie górnym łóżka zawiera informacje odnośnie do m.in.:

·  marki/oznaczenia producenta Łóżka „(...)”

·  modelu Łóżka: (...)

·  Wersji Łóżka: (...)

·  oraz oznaczenie CE.

Dane techniczne Łóżka

·  producent (...);

·  masa własna ok. (...) kg;

·  bezpieczne obciążenie robocze (...) kg;

·  (...)

·  wymiary leża (...) cm;

·  produkt do samodzielnego montażu;

·  wyrób medyczny, atestowany.

(...)

Dopuszczenie do obrotu

Łóżka są produkowane na terytorium Polski, posiadają deklarację zgodności wydaną przez producenta i są oznaczone oznakowaniem CE. Są one zatem dopuszczone do obrotu w Polsce.

Stanowisko Spółki w zakresie właściwej stawki VAT

Łóżko rehabilitacyjne będące przedmiotem Wniosku stanowi wyrób medyczny i jako takie podlega opodatkowaniu według stawki 8% VAT zgodnie z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz.U.2025.775 - dalej: ustawa o VAT) w związku z art. 41 ust. 2 oraz pozycją 13 załącznika nr do ustawy o VAT.

Uzasadnienie stanowiska Spółki

Funkcje techniczne Łóżka rehabilitacyjnego (...) wskazują, iż jego zasadniczym przeznaczeniem jest wykorzystanie w środowisku medycznym lub opiekuńczo- terapeutycznym. Z przedłożonej wraz z Wnioskiem dokumentacji wynika, że Łóżko to zostało stworzone jako pomocnicze urządzenie służące do opieki nad osobami chorymi. Zastosowane rozwiązania, w szczególności: (...) odpowiadają funkcjom charakterystycznym dla wyrobów medycznych.

Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o VAT dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy o VAT stosuje się obniżoną stawkę podatku VAT w wysokości 8%. W pozycji 13 niniejszego załącznika wskazane zostały wyroby medyczne, cyt.:

13 Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W świetle powyższych przepisów dla zastosowania stawki VAT 8% VAT dany towar musi spełniać łącznie dwa warunki:

·  stanowić wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz

·  być dopuszczony do obrotu na terytoriom Polski.

Załącznik nr 3 do ustawy o VAT w odniesieniu do wyrobów medycznych nie zawiera własnej ich definicji, lecz odsyła do ich rozumienia według rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.

Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, cyt.:

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania - pojedynczo lub łącznie - u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

·  diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

·  diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

·  dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

·  wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

·  produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

2)  „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania”.

W świetle powołanych przepisów Łóżko może zostać uznane za wyrób medyczny, o ile spełnia powyższą definicję i zostało zakwalifikowane jako wyrób medyczny przez producenta, który dokonał odpowiedniej oceny zgodności zgodnie z art. 52 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.

Dla wyrobów medycznych przewidziana jest procedura oceny zgodności zakończona wystawieniem deklaracji zgodności oraz nadaniem oznakowania CE (art. 19 i 20 rozporządzenia 2017/745), (...), jako producent Łóżek pielęgnacyjnych (podmiot zlecający produkcję łóżek sprzedawanych pod jej znakiem towarowym) wystawił certyfikat zgodności, który potwierdza, że Łóżko spełnia wymagania i może być uznawane za wyrób medyczny w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.

Deklaracja zgodności stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu zostały spełnione. Producent stale aktualizuje deklarację zgodności CE. Sporządzając deklarację zgodności CE, producent przyjmuje odpowiedzialność za zgodność wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia i ze wszystkimi innymi przepisami Unii mającymi zastosowanie do tego wyrobu (art. 19 ust.1 i 3 rozporządzenia 2017/745).

Przepisy rozporządzenia zawierają również definicję producenta: „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym.

W tym kontekście istotne jest, że (...), jako producent Łóżek pielęgnacyjnych (podmiot zlecający produkcję łóżek sprzedawanych pod jej znakiem towarowym) wystawia deklarację zgodności, która potwierdza, że dany produkt spełnia wymagania i może być uznawany za wyrób medyczny w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.

W przypadku Łóżka, które posiada deklarację zgodności, dopuszczonego do obrotu na terytorium Polski, istnieją podstawy do zastosowania obniżonej stawki podatku VAT w wysokości 8%. Decydujące znaczenie ma nie cel użycia łóżka, lecz status wyrobu nadany przez producenta oraz fakt jego dopuszczenia do obrotu.

Jako, że Łóżka spełniają oba warunki uprawniające do zastosowania stawki VAT 8%, tj.:

·  stanowią wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 co zostało potwierdzone posiadanymi deklaracjami zgodności CE oraz

·  zostały dopuszczone do obrotu na terytoriom Polski, - ich sprzedaż podlega opodatkowaniu wg stawki 8%.

Mając powyższe na względzie, Spółka wnosi o potwierdzenie prawa do zastosowania dla Łóżka model: (...), wersja: (...) będącego przedmiotem Wniosku stawki obniżonej VAT w wysokości 8% zgodnie z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy o VAT w związku z art. 41 ust 2. ustawy o VAT oraz załącznikiem nr 3 do ustawy o VAT.

W dokumencie „(...)” znajduje się również (...).

W uzupełnieniu do wniosku Spółka wyjaśniła, że:

(...) dotychczas realizowała odpłatne dostawy łóżek wyłącznie poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednak planuje rozpoczęcie odpłatnych dostaw również na terytorium kraju. Złożony wniosek dotyczy wyłącznie wyrobów (łóżek) przeznaczonych przez Spółkę do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Transakcje stanowiące wewnątrzwspólnotową dostawę towarów (WDT), do których zastosowanie znajduje stawka 0% VAT, nie są objęte zakresem niniejszego wniosku.

W ramach dostaw objętych przedmiotem niniejszego wniosku, tj. dostaw kontraktowych na terytorium Polski, (...) będzie dokonywać sprzedaży wyrobu na rzecz (...) oraz (...).

Przedmiotem wniosku jest wyłącznie łóżko rehabilitacyjne „(...)” w jednej, ściśle określonej konfiguracji, przeznaczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zamknięty katalog elementów/części wchodzących w skład łóżka (...):

(...)

(...) jest regulacyjnie prawnym producentem i jako taki ponosi odpowiedzialność za produkt. W konsekwencji figuruje jako producent na tabliczce znamionowej oraz jest wystawcą deklaracji zgodności. (...) jest „zakładem produkcyjnym” wyrobów (...). W zakładach należących do (...) wyrób jest w pełni wytwarzany, testowany, pakowany i jest następnie od razu gotowy do użycia.

Zapis „Łóżko może być używane wyłącznie jako pojedynczy stelaż” oznacza, iż łóżko nie może być montowane ani używane w ramie łóżka małżeńskiego/podwójnego. Wyłączne użycie łóżka jako pojedynczego stelaża zapewnia wymagany poziom bezpieczeństwa - w szczególności (...).

(...) jest odpowiedzialna za dopuszczenie Łóżek rehabilitacyjnych do użytkowania na terytorium Unii Europejskiej.

W ramach dostaw objętych przedmiotem wniosku, tj. dostaw kontraktowych na terytorium Polski przykładowa transakcja odzwierciedlająca obrót przedmiotowym towarem będzie przebiegać w następujący sposób: (...) będzie dokonywać sprzedaży łóżek na rzecz podmiotu odpowiedzialnego za ich dystrybucję (co do zasady jest to (...) lub (...)), natomiast następnie (...) lub (...) będzie dokonywał dalszej odsprzedaży łóżek do odbiorcy końcowego - zasadniczo jednostki opiekuńczej lub innego klienta końcowego.

Wyrób - łóżko medyczne - zgodnie z jego przeznaczeniem określonym w stosownej normie produktowej, wspiera wskazane we wniosku obszary w następujący sposób:

(...).

Wyrób został wprowadzony do obrotu i używania jako wyrób medyczny na rynku unijnym (...) r.

(...).

Na dzień złożenia wniosku Wyrób nie został jeszcze wprowadzony do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako wyrób medyczny. Pierwsze wprowadzenie Wyrobu do obrotu i używania na terytorium kraju jako wyrobu medycznego nastąpi dopiero w przyszłości, w momencie zrealizowania pierwszej krajowej dostawy, zgodnie z obowiązującymi w tym czasie przepisami z zakresu prawa wyrobów medycznych.

Dotychczasowe dostawy tego Wyrobu realizowane były wyłącznie jako transakcje zagraniczne (WDT) i nie skutkowały wprowadzeniem Wyrobu do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako wyrobu medycznego.

Certyfikat zgodności, o którym mowa w treści wniosku znajduje odzwierciedlenie w Deklaracji zgodności WE stanowiącej załącznik wniosku o wydanie WIS.

Załączona faktura dotyczy dostawy wewnątrzwspólnotowej, analogiczne faktury będą wstawiane w przypadku dostaw krajowych.

Spółka zawarła ogólną umowę o produkcji na zlecenie na rzecz (...).

(...) jest głównym odbiorcą asortymentu produkowanego przez Spółkę (jak opisano powyżej transakcje z (...) nie są jednak objęte zakresem wniosku, albowiem stanowią dostawy wewnątrzwspólnotowe).

Spółka sprzedaje również wyprodukowane przez siebie wyroby na rzecz innych podmiotów z (...) (transakcje krajowe będące przedmiotem wniosku). Transakcje takie są realizowane za zgodą i w porozumieniu z (...), jako „ pryncypałem”.

Powyższa zasada wskazana została w paragrafie 1 umowy dot. produkcji na zlecenie (produkcji kontraktowej) zawartej między Spółką a (...), cyt. (tłumaczenie na j. polski):

(...)

Nie została utworzona specyfikacja Wyrobu jako odrębny dokument.

Do wniosku i uzupełnienia Spółka dołączyła:

1) (...), z której wynika, że Wyrób jest oznaczony znakiem CE;

2) (...), w której wynikają m.in. następujące informacje:

·  nazwa producenta: (...);

·  (...);

·  łóżka rehabilitacyjne;

·  przeznaczenie: łóżko medyczne używane do (...); sprzęt pomocniczy wspierający (...);

·  model(...);

·  (...);

·  basic-UDI-DI: (...);

·  warianty: (...);

·  kod EMDN: (...); elektryczne łóżka medyczne do opieki szpitalnej/domowej;

·  w tej wersji spełnia ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania zgodnie z załącznikiem I do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. dla wyrobów medycznych (MDR), ostatnio zmienionym 15 marca 2023 r.;

·  produkt ten jest zgodny z następującymi dyrektywami UE: 2006/42/WE (maszyny); 2011/65/UE (RoHS); 2014/30/UE (EMC); 2014/35/UE (niskie napięcie); 2014/53/UE (RED);

·  zgodnie z regułami klasyfikacji wyrobów medycznych określonymi w załączniku VIII, reguła 1+13 został sklasyfikowany jako aktywny wyrób medyczny klasy I;

·  oceny zgodności z rozporządzeniem w rozumieniu załącznika IX rozdział I + III oraz innymi wymienionymi dyrektywami UE dokonano na podstawie wszystkich mających zastosowanie części następujących norm według stanu aktualnego na dzień wprowadzenia do obrotu.

3) (...);

4) (...), z którego wynikają m.in. następujące informacje: (...)

5) (...);

6) (...);

7) (...);

8) (...), z której wynikają m. in. następujące informacje:

·  stelaż łóżka (...), zwany dalej stelażem łóżka/łóżkiem, jest wygodnym do składowania rozwiązaniem ułatwiającym pielęgnację pacjentów (...) oraz podopiecznych (...); został on opracowany jako wygodne rozwiązanie w pielęgnacji (...) (str. (...));

·  stelaż łóżka, w przypadku stosowania w szpitalach, przeznaczony jest wyłącznie do pomieszczeń grupy użytkowej (...) (wg (...)) (str. (...));

·  przeciwwskazania: opisywany stelaż łóżka jest przeznaczony dla rezydentów nieprzekraczających poniższych minimalnych wartości wzrostu i masy ciała: wzrost: (...) (str. (...));

·  objaśnienie stosowanych piktogramów: MD - artykuł jest wyrobem medycznym; CE - znak zgodności wg Rozporządzenia (UE) w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) (str. (...));

·  klasyfikacja:

–    stelaż łóżka spełnia wszystkie wymogi rozporządzenia (UE) w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR);

–  stelaż łóżka jest sklasyfikowany jako aktywny wyrób medyczny klasy I z elementami obsługi typu B;

–  kod (...);

–  zastosowanie dla poniższych środowisk zastosowania zgodnie z IEC 60601-2-52: opieka długoterminowa w obszarze opieki medycznej wymagającej obserwacji medycznej i monitorowania stanu rezydenta; medyczne urządzenie elektryczne stosowane w procedurach medycznych jest zapewniane w celu utrzymania lub poprawy stanu zdrowia rezydentów. (np. domy seniora, i domy opieki, ośrodki rehabilitacyjne i szpitale geriatryczne);

Opieka domowa; elektryczne urządzenie medyczne jest używane do łagodzenia lub kompensowania skutków urazów, niepełnosprawności lub choroby (str. 12).

·  podstawy prawne – w Europie właściciele łóżek medycznych, zgodnie z nową dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR), jak również z istniejącymi krajowymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi, np. w (...) obecnie według: (...).

·  deklaracja zgodności WE – my, (...), na wyłączną odpowiedzialność producenta oświadczamy, że produkt w opisywanej wersji jest zgodny z zapisami Rozporządzenia (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych z dn. 5 kwietnia 2017 (MDR) (str. (...)).

9) (...);

10) (...).

Uzasadnienie klasyfikacji

W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a) ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) podanej w stosownym przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy stanowiącego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%” wymienione są bez względu na CN – „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych powinna mieć zatem miejsce na gruncie regulacji innych niż ta ustawa.

Zgodnie z art. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) 2017/745”., do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

–    diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

–    diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

–    badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

–    dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

–    wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

–    produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

4) wyrób aktywny” oznacza wyrób, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innego niż energia generowana przez ciało ludzkie do tego celu lub przez siłę grawitacji i który działa poprzez zmianę gęstości lub przetwarzanie tej energii. Za wyroby aktywne nie uznaje się wyrobów przeznaczonych do przenoszenia między wyrobem aktywnym a pacjentem - bez istotnych zmian - energii, substancji lub innych elementów;

12)   „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

13)   „etykieta” oznacza informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną lub wyrażoną graficznie, umieszczoną na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów;

14)   „instrukcja używania” oznacza informację podaną przez producenta w celu poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć;

28)   „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;

29)   „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

30)   „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym;

34) „dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania;

40) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu;

43)   „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.

Ogólne obowiązki dystrybutorów uregulowane są w art. 14 rozporządzenia (UE) 2017/745.

W myśl art. 14 ust. 1. rozporządzenia (UE) 2017/745, dystrybutorzy podczas udostępniania wyrobu na rynku działają, w ramach swojej działalności, z należytą starannością w odniesieniu do mających zastosowanie wymogów.

Zgodnie z art. 14 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy zostały spełnione wszystkie następujące wymogi:

a)  na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;

b)  wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10 ust. 11;

c)  w przypadku wyrobów importowanych, importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3;

d)  w stosownych przypadkach, producent nadał wyrobowi kod UDI.

Aby spełnić wymogi, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a), b) i d), dystrybutor może zastosować metodę doboru próby, która jest reprezentatywna dla wyrobów dostarczanych przez tego dystrybutora.

W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, nie udostępnia on tego wyrobu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta, a także - w stosownych przypadkach - jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera. W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, informuje właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę.

Stosownie do art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki przechowywania lub transportu były zgodne z warunkami określonymi przez producenta.

Jak wynika z art. 14 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745, dystrybutorzy, którzy uważają lub mają powody uważać, że wyrób udostępniany przez nich na rynku jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają o tym niezwłocznie producenta oraz - w stosownych przypadkach - jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera. Dystrybutorzy współpracują z producentem oraz - w stosownych przypadkach - jego upoważnionym przedstawicielem i importerem oraz z właściwymi organami w celu zapewnienia, aby zostało podjęte niezbędne działanie korygujące, dzięki któremu - stosownie do sytuacji - zostanie przywrócona zgodność danego wyrobu, zostanie on wycofany z obrotu albo wycofany z używania. W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko, powiadamia również niezwłocznie właściwe organy państw członkowskich, w których udostępnił ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań korygujących.

Zgodnie z art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu zostały spełnione. Producent stale aktualizuje deklarację zgodności UE. Deklaracja zgodności UE zawiera co najmniej informacje określone w załączniku IV i jest tłumaczona na język lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo lub państwa członkowskie, w których udostępnia się dany wyrób.

Na podstawie art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby - inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby - uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

Jak wynika z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, Ila, llb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Ponadto załącznik I rozporządzenia (UE) 2017/745, rozdział III reguluje wymogi dotyczące informacji przekazywanych wraz z wyrobem.

Zgodnie z wymaganiami sekcji 23.1 tego załącznika „Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta. (...)”.

Informacje wymagane na etykiecie określa sekcja 23.2 natomiast w instrukcji użytkowania sekcja 23.4 ww. załącznika.

Z powołanych przepisów wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji. Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych.

Ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego oraz oświadczeń Spółki wynika m. in., że łóżko rehabilitacyjnego: model: (...) wersja (...) (dalej również jako „Wyrób”) jest produktem do opieki (...), ułatwiającym pielęgnację pacjentów wymagających opieki, (...) oraz podopiecznych (...). Z przedłożonej deklaracji zgodności UE sporządzonej przez producenta wynika, że Wyrób ma następujące przeznaczenie: łóżko medyczne używane do (...); sprzęt pomocniczy wspierający (...). Wynika z niej również, że Wyrób spełnia ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania zgodnie z załącznikiem I do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Wyrób został sklasyfikowany jako aktywny wyrób medyczny klasy I.

Ponadto:

·  wyrób został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ma sporządzoną etykietę oraz instrukcję używania, z których wynika, że jest on wyrobem medycznym oraz jest oznaczony znakiem CE;

·  w Europejskiej Bazie Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED) znajdują się zapisy dotyczące (...) łóżka rehabilitacyjnego model: (...), nr referencyjny (...), kod UDI-DI: (...).

Uwzględniając powyższe, jak również to, że Wyrób przeznaczony jest do opieki (...) dla osób, które (...), co mieści się w definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. z 2024 r. poz. 248, z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3)  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4)  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

Jak już było wspomniane powyżej, w załączniku nr 3 do ustawy zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając zatem na uwadze to, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stwierdzić należy, że jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie, podlega opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (t.j. Dz. U. z 2023, poz. 1223) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi, produktami niemającymi przewidzianego zastosowania medycznego, w tym ich badaniami klinicznymi, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do używania oraz nadzorem nad nimi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”.

Ponadto, jak stanowi art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620), Prezes Urzędu jest organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).

Oznacza to, że do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

– w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

–    klasyfikacja towaru, lub

–    stawka podatku właściwa dla towaru, lub

–    podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacji podatkowej (Dz. U. z 2025 r., poz. 111, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym korzystając z formularza Pismo WIS. Następnie należy wybrać rodzaj pisma Odwołanie w sprawie WIS.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).