Interpretacja 0115-KDST1-2.440.196.2025.6.MD

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r., poz. 775, z późn. zm.) – zwanej dalej „ustawą” – po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 15 maja 2025 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 3 lipca oraz 7 sierpnia 2025 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar – (...)

Opis towaru: taśma o szerokości (...) mm i długości (...) m, wykonana z (...); użytkowanie: (...)

Rozstrzygnięcie: wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 15 maja 2025 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 3 lipca oraz 7 sierpnia 2025 r., w zakresie sklasyfikowania towaru (...) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

We wniosku oraz jego uzupełnieniach przedstawiono następujący opis towaru.

Na podstawie art. 42b ust. 1 ustawy o VAT, Spółka zwróciła się z wnioskiem o udzielenie wiążącej informacji stawkowej na potrzeby opodatkowania VAT towaru sprzedawanego przez nią.

Zgodnie z obowiązkiem wynikającym z treści przepisu zawartego w art. 42b ust. 2 ustawy o VAT, Spółka poniżej przedstawia szczegółowy opis towaru. W przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W związku z powyższym, dla zastosowania właściwej stawki VAT dla towaru będącego przedmiotem wniosku bez znaczenia pozostaje jego kwalifikacja na gruncie CN, lub PKWiU, a kluczowe jest spełnienie wymogów wynikających z właściwych przepisów ustawy o VAT, wydanych na jej podstawie aktów wykonawczych oraz innych przepisów.

(...) spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, NIP:(...), KRS: (...) reprezentowana przez członka zarządu A.B. (dalej jako „Wnioskodawca” oraz „Spółka”) jest czynnym podatnikiem VAT.

Przedmiotem przeważającej działalności Wnioskodawcy jest:

(...)

W praktyce, działalność wykonywana przez Wnioskodawcę, polega na sprzedaży detalicznej kosmetyków i artykułów kosmetycznym oraz higienicznych w wyspecjalizowanych sklepach.

Wnioskodawca jest właścicielem marki (...), specjalizującej się w dystrybucji profesjonalnych produktów w zakresie kosmetologii oraz medycyny estetycznej.

Przedmiotem wniosku jest odpłatna dostawa towaru – elastycznej taśmy (...) (dalej jako: „Taśma” lub „Taśmy”).

Taśma, znana również jako (...), to produkt klasy medycznej, który znajduje zastosowanie zarówno w kosmetologii, jak i w placówkach ochrony zdrowia.

W medycynie używana jest do (...).

W kosmetologii Taśma jest ceniona za (...).

Produkt może znaleźć również zastosowanie w branży usług estetycznych – (...).

Taśma posiada deklarację zgodności z dnia (...) r. oraz certyfikat CE, potwierdzające jej wykonanie z materiałów dopuszczonych do zastosowań medycznych. Wobec czego – zdaniem Wnioskodawcy – produkt spełnia wymogi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (dalej: „Rozporządzenie”) w sprawie wyrobów medycznych, co stanowi gwarancję jego zgodności z aktualnymi standardami prawnymi i jakościowymi obowiązującymi na rynku unijnym.

Ponadto Taśma została wprowadzona do obrotu na rynku (...), skąd jest następnie dystrybuowana do innych krajów Unii Europejskiej. Spółka nabywa Taśmy wprowadzone na rynek (...), a następnie dokonuje ich sprzedaży na terytorium Polski jako dystrybutor. W związku z powyższym, transakcja nabycia stanowi wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów (WNT), natomiast dalsza odsprzedaż na rynku krajowym podlega opodatkowaniu zgodnie z przepisami ustawy o VAT.

Spółka prowadzi również sprzedaż taśm innych producentów, które służą tożsamemu celowi i są wykorzystywane w analogicznym zakresie. Przykładowo, w ofercie Spółki znajdują się (...), pochodzące z krajowej dystrybucji, które – zgodnie z dotychczasową praktyką organów podatkowych – są objęte preferencyjną stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%.

Mając jednak na uwadze przepisy ustawy o VAT – zdaniem Wnioskodawcy – towar o charakterze opisanym powyżej, będzie opodatkowany obniżoną stawką VAT w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy o VAT.

Treść odpowiedzi na wezwanie organu z dnia 17 czerwca 2025 r. o sygn. 0115-KDST1-2.440.196.2025.1.MD (dalej jako „Odpowiedź”).

Złożony Wniosek dotyczy jednego ściśle określonego towaru sprzedawanego przez Wnioskodawcę na terytorium Polski – taśmy wyprodukowanej przez (...) o nazwie (...) o parametrach: szerokość (...) mm, długości (...) m. Złożony Wniosek dotyczy wyłącznie wersji taśmy (...) o parametrach zdefiniowanych powyżej.

Po ponownej weryfikacji informacji u importera Produktu, Spółka prostuje informacje wskazane we Wniosku – Produkt został wprowadzony do obrotu i używania jako wyrób medyczny na rynku (...), a nie – jak uprzednio wskazano – na rynku (...). Natomiast autoryzowanym przedstawicielem producenta jest podmiot (...).

W ocenie Spółki, za datę wprowadzenia Produktu na rynku europejskim jako wyrobu medycznego należy przyjąć dzień (...) r., tj. datę wydania pierwszej Deklaracji Zgodności.

Jednocześnie Spółka wyjaśniła, że we Wniosku omyłkowo wskazano datę podpisania Deklaracji Zgodności jako (...) – podczas gdy Deklaracja Zgodności została podpisana (...) r.

Produkt został po raz pierwszy wprowadzony do obrotu i używania jako wyrób medyczny na terenie Unii Europejskiej przez autoryzowanego przedstawiciela producenta (...) dnia (...) r., co potwierdza data wydania pierwszej Deklaracji Zgodności dla Produktu.

Spółka – jako dystrybutor – wprowadziła Produkt na rynek polski jako wyrób medyczny w styczniu 2024 r. – w tym miesiącu rozpoczęto dystrybucję Produktu na terytorium Polski.

Produkt został wprowadzony na rynek Unii Europejskiej przez upoważnionego przedstawiciela producenta, natomiast jest sprzedawany przez Spółkę na terytorium Polski na podstawie obowiązujących przepisów, w tym w szczególności:

·      Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR), dalej jako: „Rozporządzenie MDR”, które reguluje zasady wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych na terenie Unii Europejskiej, w tym w Polsce;

·      ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1620), która określa krajowe przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu, dystrybucji oraz używania wyrobów medycznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Produkt spełnia wymagania wskazanych aktów prawnych, w szczególności dotyczące oceny zgodności i oznakowania znakiem CE.

Pierwsza Deklaracja Zgodności (wersja 1) została podpisana przez producenta w dniu (...) r. Z kolei zaktualizowana Deklaracja Zgodności (wersja 2) została podpisana w dniu (...) r. Aktualizacja Deklaracji zgodności miała wyłącznie wymiar formalny i nie dotyczyła zmiany w parametrach Produktu.

Powyższe Deklaracje Zgodności (obie wersje) stanowią załączniki do Odpowiedzi i dokumentują zgodność wyrobu medycznego będącego przedmiotem Wniosku z obowiązującymi przepisami prawa unijnego, w tym Rozporządzenia MDR.

Wymiary taśmy (...): szerokość: (...) mm, długość: (...) m.

Produkt nie był zgłaszany przez Spółkę do Prezesa URPL. Wynika to z obowiązujących przepisów prawa unijnego i krajowego, zgodnie z którymi to producent, upoważniony przedstawiciel lub importer jest obowiązany do zgłoszenia wyrobu medycznego w Europejskiej Bazie Wyrobów Medycznych EUDAMED, prowadzonej przez Komisję Europejską, a nie każdy kolejny dystrybutor czy nabywca wyrobu medycznego.

Podstawę prawną dla tej procedury stanowi Rozporządzenie MDR, w szczególności:

•       art. 29 Rozporządzenia MDR, który nakłada obowiązek zgłoszenia wyrobu medycznego do bazy EUDAMED przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu w Unii Europejskiej;

•       art. 31 Rozporządzenia MDR, który zobowiązuje importerów do weryfikacji, czy wyrób został zgłoszony w EUDAMED i czy posiada wymagane oznakowanie CE;

•       art. 28 Rozporządzenia MDR, który ustanawia EUDAMED jako oficjalną, obowiązującą w całej Unii Europejskiej bazę danych o wyrobach medycznych.

W związku z powyższym wyrób będący przedmiotem Wniosku (Produkt) został zgłoszony do EUDAMED przez upoważnionego przedstawiciela producenta – (...), który posiada odpowiedni numer rejestracyjny SRN (Single Registration Number): (...), a sam Produkt jest zarejestrowany w bazie EUDAMED pod numerem UDI-DI: (...) co potwierdza, że jest to wyrób medyczny zgodny z Rozporządzeniem MDR i dopuszczony do obrotu na rynku Unii Europejskiej.

Zgodnie z obowiązującymi regulacjami, zgłoszenie do Prezesa URPL nie jest wymagane, jeśli wyrób został wprowadzony na rynek Unii Europejskiej przez podmiot mający siedzibę w innym państwie członkowskim UE (lub EOG), a sam wyrób został prawidłowo zarejestrowany w EUDAMED przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z przepisami Rozporządzenia MDR.

Wyrób medyczny będący przedmiotem Wniosku jest wyrobem medycznym klasy I, zgodnie z przepisami Rozporządzenia MDR.

Zgodnie z art. 52 ust. 7 Rozporządzenia MDR oraz załącznikiem IX do Rozporządzenia MDR, w przypadku wyrobów medycznych klasy I (nieposiadających funkcji pomiarowych ani niebędących sterylnymi) producent nie jest zobowiązany do uzyskania certyfikatu zgodności wydawanego przez jednostkę notyfikowaną. Ocena zgodności dla takich wyrobów odbywa się w trybie samocertyfikacji, co oznacza, że producent samodzielnie przeprowadza procedurę oceny zgodności i wystawia Deklarację Zgodności CE.

Dlatego też dla przedmiotowej taśmy (...) – będącej wyrobem medycznym klasy I – nie został wydany odrębny certyfikat zgodności przez jednostkę notyfikowaną.

Potwierdzeniem zgodności wyrobu z Rozporządzeniem MDR jest natomiast:

•   Deklaracja Zgodności (Declaration of Conformity) wystawiona przez producenta zgodnie z art. 19 Rozporządzenia MDR, oraz

•   rejestracja wyrobu w unijnej bazie EUDAMED (Numer UDI-DI: (...)), co potwierdza legalne wprowadzenie wyrobu do obrotu na rynku Unii Europejskiej.

Brak certyfikatu zgodności wystawionego przez jednostkę notyfikowaną w tym przypadku wynika z obowiązujących przepisów Rozporządzenia MDR dla wyrobów klasy I i jest zgodny z przewidzianym w prawie unijnym trybem oceny zgodności.

Wyrób będący przedmiotem Wniosku jest wyrobem medycznym klasy I, zarejestrowanym w unijnej bazie EUDAMED pod numerem UDI-DI:(...), co potwierdza legalne wprowadzenie wyrobu na rynek Unii Europejskiej zgodnie z Rozporządzeniem MDR.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 Rozporządzenia MDR, producent wyrobu medycznego ma obowiązek umieścić na wyrobie oznakowanie CE, jeżeli spełnia on wymagania Rozporządzenia MDR i został prawidłowo oceniony w procedurze oceny zgodności.

Potwierdzeniem prawa do oznaczenia wyrobu znakiem CE jest wystawiona przez producenta Deklaracja Zgodności (Declaration of Conformity), która stanowi formalne oświadczenie producenta, że wyrób spełnia wszystkie mające zastosowanie wymagania MDR.

Dla wyrobów medycznych klasy I (innych niż sterylne lub pomiarowe), Rozporządzenie MDR nie przewiduje ani nie wymaga wydawania dodatkowego certyfikatu zgodności przez jednostkę notyfikowaną – w takich przypadkach Deklaracja Zgodności wraz z rejestracją wyrobu w EUDAMED jest dokumentacją potwierdzającą oznakowanie CE.

Sformułowanie „certyfikat CE” użyte przez Spółkę we Wniosku było nieprecyzyjne – intencją Spółki było wskazanie, że wyrób medyczny (taśma (...)) posiada ważne oznakowanie CE, nadane na podstawie Deklaracji Zgodności wystawionej przez producenta.

Zgodnie z art. 52 ust. 7 oraz załącznikiem IX Rozporządzenia MDR, dla wyrobów medycznych klasy I (innych niż sterylne lub pomiarowe) nie jest wymagane uzyskanie certyfikatu zgodności wydawanego przez jednostkę notyfikowaną – producent samodzielnie przeprowadza procedurę oceny zgodności i wystawia Deklarację Zgodności, która uprawnia do oznakowania wyrobu znakiem CE.

W związku z powyższym dla taśmy (...) nie został wydany odrębny certyfikat CE, ponieważ nie jest on wymagany w przypadku wyrobów klasy I.

Specyfikacja Produktu będącego przedmiotem Wniosku.

(...)

Poza dokumentami już przedłożonymi w toku niniejszego postępowania Spółka nie posiada dodatkowych dokumentów związanych z wprowadzeniem Produktu do obrotu jako wyrób medyczny ani innych dokumentów zawierających dodatkowe cechy, właściwości czy parametry Produktu.

W ocenie Spółki, przekazane dokumenty w pełni odzwierciedlają charakterystykę Produktu i potwierdzają spełnienie przez niego wymogów Rozporządzenia MDR w zakresie legalnego wprowadzenia do obrotu na rynku Unii Europejskiej jako wyrób medyczny.

Klasyfikacja towaru

Zgodnie z treścią art. 5a ustawy o VAT, towary i usługi objęte czynnościami określonymi w art. 5 ustawy VAT, które zostały ujęte w klasyfikacjach zgodnych z Nomenklaturą Scaloną (CN) – opracowaną na podstawie rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. dotyczącego nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz Wspólnej Taryfy Celnej – lub w klasyfikacjach ustalonych zgodnie z przepisami o statystyce publicznej, są klasyfikowane według tej właśnie Nomenklatury CN lub klasyfikacji statystycznych, jeżeli przepisy ustawy lub akty wykonawcze odwołują się do odpowiednich działów, pozycji, podpozycji, kodów CN lub symboli klasyfikacji statystycznych.

Z kolei art. 42a ustawy o VAT wskazuje, że wiążąca informacja stawkowa (WIS) to decyzja wydawana w celu ustalenia prawidłowego opodatkowania podatkiem VAT dostawy towarów, ich importu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub świadczenia usług i zawiera stosowne informacje:

1)  opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;

2)  klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do:

a)  określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,

b)  stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie - w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;

3)  stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4.

W sytuacji, gdy zastosowanie odpowiedniej stawki podatku od towarów i usług (VAT) nie wynika z klasyfikacji statystycznej towaru bądź usługi (CN, PKOB, PKWiU), lecz z przesłanek wynikających bezpośrednio z treści przepisów ustawy lub załączników do niej, organ wydający Wiążącą Informację Stawkową (WIS) dokonuje analizy, czy dany towar bądź usługa spełnia warunki określone przez ustawodawcę w tych regulacjach.

W poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wskazano, że niezależnie od klasyfikacji CN, stawką 8% objęte są wyroby medyczne, ich wyposażenie, systemy i zestawy zabiegowe, zgodnie z definicją zawartą w Rozporządzeniu, jak również wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i ich wyposażenie – zgodnie z Rozporządzeniem – pod warunkiem, że zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Polski.

Spółka podkreśliła, że ustawa o VAT nie zawiera własnej definicji „wyrobu medycznego”, dlatego oceny, czy dany towar spełnia przesłanki do uznania go za taki wyrób, należy dokonywać na podstawie przepisów sektorowych – zarówno krajowych, jak i unijnych.

Do 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010, nr 107, poz. 679), która została uchylona z dniem 26 maja 2022 r. na mocy ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2024, poz. 1620), dalej jako: „Ustawa o wyrobach”. Od tego dnia, zgodnie z przepisami krajowymi oraz unijnym Rozporządzeniem, regulacje dotyczące wyrobów medycznych zostały zharmonizowane na poziomie UE, co istotnie wpływa na ustalanie prawidłowej stawki VAT.

Na mocy art. 2 pkt 1, 12 i 40 Rozporządzenia, „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

•     diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

•     diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

•     badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

•     dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek.

W konsekwencji powyższego Wnioskodawca wskazał, że – w jego ocenie – Taśma spełnia przesłanki uznania jej za wyrób medyczny w rozumieniu Rozporządzenia, z uwagi na następujące okoliczności:

1.  Przeznaczenie do zastosowań medycznych.

Zgodnie z deklaracją producenta, taśma jest przeznaczona do stosowania u ludzi w celach medycznych, w tym w szczególności:

•      mocowania opatrunków i zabezpieczania ran,

•      stabilizacji drenów, cewników i innych elementów wyposażenia medycznego,

•      unieruchamiania drobnych urazów skóry.

Zgodnie z Rozporządzeniem, to właśnie zamierzone przez producenta przeznaczenie determinuje kwalifikację produktu jako wyrobu medycznego. Funkcje wskazane powyżej niewątpliwie wpisują się w definicję wyrobu medycznego, ponieważ taśma:

•      nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w ciele człowieka przez środki farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, lecz może wspomagać działanie takich środków (np. leków stosowanych miejscowo pod opatrunkiem),

•      jest stosowana w celach leczenia ran, ochrony skóry oraz zapewnienia aseptyki, co bezpośrednio wpływa na stan fizjologiczny pacjenta.

2.  Właściwości materiałowe

Taśma wykonana jest z (...).

Wyrób charakteryzuje się:

(...)

Wszystkie te cechy odpowiadają wymaganiom dla produktów stosowanych w bezpośrednim kontakcie ze skórą pacjenta, a ich funkcja jest integralna dla zabezpieczenia ciągłości leczenia ran i podtrzymania procedur medycznych. W tym zakresie taśma spełnia warunki określone w Rozporządzeniu jako akcesorium wyrobu medycznego lub samodzielny wyrób wspierający proces terapeutyczny.

3.  Zastosowanie w procedurach medycznych

Taśma znajduje zastosowanie:

(...)

Biorąc pod uwagę powyższe aspekty – w ocenie Wnioskodawcy – taśma spełnia definicję wyrobu medycznego w rozumieniu Rozporządzenia, gdyż:

·      posiada zamierzone przez producenta zastosowanie medyczne,

·      wywiera działanie fizyczne wspomagające leczenie i procedury medyczne,

·      oraz spełnia wymogi bezpieczeństwa i materiałowe właściwe dla wyrobów stosowanych na ludzkiej skórze w środowisku medycznym.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 Rozporządzenia, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE.

Zgodnie z art. 20 ust. 3 Rozporządzenia, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne.

W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

Natomiast stosownie do treści art. 52 ust. 1 Rozporządzenia, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX-XI.

Zgodnie z powyższym, każdy wyrób medyczny – w tym taśma medyczna stosowana w procedurach pielęgnacyjnych i zabiegowych – musi być oznakowany znakiem CE, potwierdzającym jego zgodność z zasadniczymi wymaganiami wynikającymi z Rozporządzenia.

Oznakowanie CE, w połączeniu z deklaracją zgodności wystawioną przez producenta, stanowi podstawę do legalnego wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu na rynku Unii Europejskiej, w tym Polski.

Ponadto Spółka podkreśliła, że analogiczny produkt innej marki – o zbliżonym przeznaczeniu, właściwościach materiałowych oraz zastosowaniu – został już skutecznie sklasyfikowany jako wyrób medyczny i wprowadzony do obrotu na rynku polskim z zastosowaniem preferencyjnej stawki VAT w wysokości 8%.

Spółka uznała, że Taśma również powinna kwalifikować się do objęcia preferencyjną 8% stawką VAT jako wyrób medyczny przeznaczony do użytku u ludzi w kontekście medycznym oraz w trakcie zabiegów kosmetologicznych lub dermatologicznych, gdzie pełni funkcję zabezpieczającą i ochronną. Taśma, posiadająca deklarację zgodności oraz oznakowanie CE, spełnia warunki formalne do uznania jej za wyrób medyczny w rozumieniu Rozporządzenia.

W oparciu o analogię z produktami o tożsamym zastosowaniu, dopuszczonymi już do obrotu na rynku polskim, istnieje w ocenie Wnioskodawcy uzasadniona podstawa do zastosowania preferencyjnej stawki VAT w wysokości 8%.

Tym samym Wnioskodawca stoi na stanowisku, że wyrób mieści się w ustawowej definicji wyrobu medycznego określonej w Rozporządzeniu a zatem stwierdził, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym z Ustawy o wyrobach, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej a przeciwne stanowisko byłoby sprzeczne z zasadą neutralności podatkowej

Uzasadniając zastosowanie obniżonej stawki VAT Spółka wskazała ponadto co następuje.

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, podstawowa stawka podatku VAT wynosi 22%, z uwzględnieniem wyjątków określonych w dalszych jednostkach redakcyjnych ustawy o VAT (ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 oraz art. 129 ust. 1).

Jednocześnie, art. 41 ust. 2 ustawy o VAT przewiduje preferencyjną stawkę podatku w wysokości 7% dla towarów i usług wskazanych w załączniku nr 3 do ustawy o VAT, z wyłączeniem usług związanych z wyżywieniem klasyfikowanych pod PKWiU 56, przy czym zastosowanie tej stawki może podlegać dalszym ograniczeniom wynikającym z art. 114 ust. 1 oraz art. 138i ust. 4 ustawy o VAT.

Jednakże, na mocy art. 146ef ust. 1 ustawy o VAT, w roku 2024 oraz w każdym kolejnym roku, w którym łączna suma określonych ustawowo wydatków na obronność przekroczy 3% PKB, mają zastosowanie podwyższone stawki VAT. W związku z tym, od 1 stycznia 2024 r.:

1.  podstawowa stawka VAT wynosi 23% (dotyczy m.in. art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a oraz art. 138i ust. 4 ustawy VAT),

2.  stawka obniżona, obejmująca m.in. towary z załącznika nr 3 do ustawy o VAT oraz usługi wskazane w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3, wynosi 8%.

Zgodnie z art. 146ef ust. 2 ustawy o VAT, Minister Finansów ogłasza w „Monitorze Polskim” datę zakończenia stosowania tych podwyższonych stawek VAT, nie później niż do dnia 31 października danego roku podatkowego, o ile spełnione zostaną warunki określone w ust. 1 tego przepisu.

Ponadto, w kontekście wyrobów medycznych, zgodnie z art. 145c ustawy o VAT, do dnia 27 maja 2025 r. utrzymuje się preferencyjną stawkę VAT w wysokości 8% dla produktów wymienionych w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy VAT w brzmieniu sprzed wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. W załączniku tym wskazano „wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r., dopuszczone do obrotu na terytorium RP”, bez względu na klasyfikację CN.

Ponadto, w ocenie Wnioskodawcy, opodatkowanie towarów o takim samym przeznaczeniu i zastosowaniu o w różny sposób narusza fundamentalną zasadę neutralności podatkowej. Zgodnie z orzecznictwem TSUE, towary podobne pod względem cech i zastosowania powinny podlegać identycznemu traktowaniu podatkowemu. W zaistniałej sytuacji różnicowanie stawek VAT, między taśmami (...) oraz Taśmami, może prowadzić do zakłócenia konkurencji i stawiać Spółkę w niekorzystnej pozycji ekonomicznej bez obiektywnie uzasadnionych przesłanek.

1.  Zasada neutralności fiskalnej

Zgodnie z punktem 7 preambuły dyrektywy VAT, choć pełna harmonizacja stawek i zwolnień podatkowych nie jest wymagana, wspólny system VAT powinien zapewniać równe warunki konkurencji. Oznacza to, że na terenie każdego państwa członkowskiego towary i usługi o podobnym charakterze powinny być obciążone takim samym podatkiem, niezależnie od długości procesu produkcji czy dystrybucji.

Zasada neutralności podatkowej w VAT sprowadza się do zapewnienia równego traktowania towarów i usług, które są do siebie podobne lub ze sobą konkurują. Państwa członkowskie mają obowiązek stosować jednolite zasady opodatkowania wobec takich produktów lub usług. W związku z tym w ocenie Wnioskodawcy nie jest dopuszczalne, aby część z nich była objęta preferencyjną stawką VAT, podczas gdy inne - mimo podobieństwa - podlegałyby standardowemu opodatkowaniu.

Powyższą zasadę i jej konkretne zastosowania wielokrotnie wyjaśniał w swoim orzecznictwie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

a.  Zasada neutralności fiskalnej w orzecznictwie TSUE

Zasada neutralności fiskalnej stanowi jeden z fundamentów wspólnego systemu podatku VAT i była wielokrotnie przywoływana oraz interpretowana w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

W szczególności, w wyroku z dnia 23 października 2003 r. w sprawie C-109/02 (Komisja przeciwko Niemcom), TSUE jednoznacznie wskazał, że państwo członkowskie korzystające z możliwości stosowania obniżonych stawek VAT jest zobowiązane do poszanowania zasady neutralności podatkowej. Zasada ta zakazuje odmiennego traktowania – dla celów VAT – towarów i usług podobnych oraz konkurencyjnych.

Powyższa teza została potwierdzona również w wyroku z 6 maja 2010 r. w sprawie C-94/09 (Komisja przeciwko Francji), w którym Trybunał orzekł, że państwo członkowskie, wdrażając art. 98 ust. 1 i 2 dyrektywy 2006/112/WE, może ograniczyć zastosowanie obniżonej stawki VAT wyłącznie do wyraźnie określonych aspektów danej kategorii usług, o ile zostanie zachowana zasada neutralności podatkowej. Trybunał wskazał, że ponieważ obniżona stawka stanowi wyjątek, jej stosowanie powinno podlegać wykładni zawężającej.

W praktyce oznacza to konieczność spełnienia dwóch warunków: (1) selektywne wyodrębnienie określonych aspektów kategorii usług oraz (2) zapewnienie równego traktowania podmiotów konkurujących na rynku. Celem tych wymogów jest zapobieganie sytuacjom, które mogłyby prowadzić do nadużyć lub zakłóceń konkurencji w wyniku niejednolitego opodatkowania.

Dodatkowo, w opinii Rzecznika Generalnego Juliane Kokott przedstawionej w sprawie C-309/06 (Marks & Spencer), podkreślono, że zgodnie z zasadą neutralności fiskalnej, towary i usługi będące substytutami i pozostające w relacji konkurencji muszą być objęte tożsamym traktowaniem w zakresie VAT. Niedopuszczalne jest zatem, aby podobne transakcje były różnie opodatkowane w zależności od podmiotu dokonującego świadczenia.

Rzecznik zaznaczyła również, że sądy krajowe mają obowiązek zapewnić pełną skuteczność przepisów prawa unijnego – w tym zakresie także poprzez niestosowanie przepisów krajowych sprzecznych z prawem wspólnotowym. W przypadkach, gdy występuje nieuzasadnione zróżnicowanie, państwo członkowskie może je usunąć na dwa sposoby: znosząc preferencję albo rozszerzając ją na podmioty gorzej traktowane. W odniesieniu do przeszłości, rozszerzenie opodatkowania jest co do zasady sprzeczne z zasadą ochrony zaufania.

Podobne stanowisko zajął TSUE w wyroku z 11 października 2001 r. w sprawie C-267/99 (Christiane Adam), gdzie wskazano, że opodatkowanie usług zarządców nieruchomości oraz agentów zarządzających odmiennymi stawkami VAT – mimo że są to usługi podobne i konkurencyjne – narusza zasadę neutralności fiskalnej. W konsekwencji obie te usługi powinny być objęte jednolitą, preferencyjną stawką VAT.

W świetle powyższego orzecznictwa należy przyjąć, że jeżeli dwa podobne produkty lub usługi – pozostające w stosunku konkurencji – są objęte różnymi stawkami VAT, to dla zachowania zasady neutralności podatkowej konieczne jest ich równe traktowanie, a więc zastosowanie stawki preferencyjnej wobec obu analogicznych/podobnych produktów.

b.  Zasada neutralności fiskalnej w orzeczeniach sądów administracyjnych

W orzecznictwie sądów administracyjnych w Polsce zasada neutralności fiskalnej w VAT stanowi kluczowy element interpretacyjny i jest konsekwentnie uwzględniana przy rozstrzyganiu sporów podatkowych. Zasada ta, będąca jednym z fundamentów systemu VAT w Unii Europejskiej, znajduje swoje odzwierciedlenie zarówno w orzeczeniach krajowych, jak i Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE).

Dla przykładu, w wyroku z 28 stycznia 2013 r. (sygn. I FSK 697/12), Naczelny Sąd Administracyjny (NSA) powołał się na zasadę neutralności fiskalnej, uznając, że sztuczne różnicowanie podobnych towarów – w tym przypadku ze względu na ich świeżość – nie jest dopuszczalne, jeżeli towary te wykazują porównywalne właściwości oraz spełniają tożsame potrzeby konsumenta. W uzasadnieniu wyraźnie podkreślono, że Dyrektywa VAT sprzeciwia się sytuacjom, w których konkurujące ze sobą towary są opodatkowane według odmiennych stawek VAT, co zostało wielokrotnie potwierdzone w orzecznictwie TSUE.

Podobnie, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w wyroku z 29 stycznia 2015 r. (sygn. I SA/Kr 1820/14) zwrócił uwagę, że przepisy krajowe nie mogą prowadzić do podatkowego faworyzowania lub dyskryminowania towarów konkurencyjnych, a różnicowanie stawek dla produktów o analogicznym charakterze jest niezgodne z Dyrektywą 2006/112/WE.

W wyroku NSA z 3 lipca 2015 r. (I FSK 854/14), sąd odwołał się do orzecznictwa TSUE, m.in. w sprawach C-259/10 i C-260/10 (The Rank Group), podkreślając, że niedopuszczalne jest odmienne traktowanie podatkowe towarów lub usług podobnych, pozostających ze sobą w relacji konkurencji. W konsekwencji, produkty uznane za konkurencyjne podlegają tej samej stawce VAT.

NSA potwierdził to stanowisko także w wyroku z 16 maja 2013 r. (I FSK 827/12), wskazując, że odmienne stawki VAT dla identycznych produktów są sprzeczne z zasadą neutralności podatkowej.

Warto również przywołać wyrok WSA w Gdańsku z 13 października 2009 r. (I SA/Gd 592/09), w którym sąd zakwestionował uzależnienie stosowania obniżonej stawki VAT do produktów farmaceutycznych od ich wpisu do krajowego Rejestru Produktów Leczniczych. W ocenie sądu, takie rozwiązanie narusza zasadę neutralności fiskalnej, ponieważ zakłóca konkurencję między produktami o podobnym charakterze i przeznaczeniu.

Reasumując, przywołana linia orzecznicza jednoznacznie wskazuje, że w przypadku wykazania podobieństwa towarów lub usług - zarówno pod względem ich cech, jak i funkcji z perspektywy konsumenta - podatnik ma prawo do stosowania jednolitej stawki VAT. Takie podejście jest zgodne z fundamentalną zasadą neutralności podatkowej i znajduje pełne oparcie w przepisach prawa unijnego oraz w interpretacjach krajowych sądów administracyjnych.

c.   Podobieństwo towarów

Pojęcie „podobieństwa towarów”, stanowiące kluczowy element zasady neutralności podatkowej w VAT, nie zostało literalnie zdefiniowane ani w przepisach Dyrektywy 2006/112/WE, ani w orzecznictwie TSUE w postaci zamkniętego katalogu przesłanek. Niemniej, z orzeczniczej praktyki Trybunału wynika, że zasadniczym kryterium oceny podobieństwa jest charakter towarów lub usług oraz ich funkcjonalne przeznaczenie – rozumiane z perspektywy konsumenta.

TSUE wielokrotnie podkreślał, że dla celów porównania nie ma znaczenia ani tożsamość producenta, ani forma organizacyjno-prawna podmiotu świadczącego usługi (wyrok z 17 lutego 2005 r., sprawy połączone C-453/02 i C-462/02). Innymi słowy, o podobieństwie nie decyduje podmiot, lecz sam produkt lub usługa i ich rola rynkowa.

Co istotne, Komisja Europejska w swoim stanowisku przedstawionym w sprawie C-109/02 wskazała, że domniemanie podobieństwa jest szczególnie uzasadnione w przypadkach, gdy towary lub usługi – mimo różnic w stawkach VAT – mieszczą się w tej samej kategorii określonej w załączniku III do Dyrektywy VAT. To z kolei nakłada obowiązek zachowania spójnego podejścia przy ocenie klasyfikacji podatkowej.

Trybunał ugruntował również pogląd, zgodnie z którym podobieństwo między towarami należy oceniać nie na podstawie ścisłej tożsamości, ale poprzez analizę ich cech funkcjonalnych oraz zdolności do zaspokajania tych samych potrzeb konsumenckich (np. wyrok z 17 lutego 1976 r., C-45/75 oraz wyrok z 11 sierpnia 1995 r., sprawy połączone C-367/93 do C-377/93). Zatem nawet w przypadku istnienia różnic między produktami, jeśli z punktu widzenia przeciętnego konsumenta towary te mogą być używane zamiennie, nie stanowi to przeszkody do uznania ich za podobne na gruncie VAT.

W tym kontekście warto przytoczyć również wyrok TSUE z 4 marca 1986 r. (C-243/84), w którym Trybunał zaakcentował, że ostateczna ocena podobieństwa powinna odzwierciedlać realne postrzeganie produktów przez konsumentów – ich preferencje, sposób wykorzystania oraz poziom substytucyjności. Zatem zróżnicowanie stawek VAT dla takich towarów może stanowić naruszenie zasady neutralności fiskalnej.

Podobne stanowisko wyraził Rzecznik Generalny w opinii w sprawach C-453/02 i C-462/02, podkreślając potrzebę unikania sztucznych podziałów i dokonywania oceny w oparciu o całościowe podejście rynkowe. W jego ocenie, kluczowym odniesieniem przy klasyfikacji podatkowej powinna być perspektywa przeciętnego konsumenta, a nie formalna klasyfikacja urzędowa czy różnice techniczne, które nie wpływają istotnie na decyzję zakupową.

Wreszcie, warto podkreślić, że Komisja Europejska w sprawie C-109/02 przeciwko Niemcom wskazała, że domniemanie podobieństwa występuje szczególnie w sytuacjach, gdy towary odmiennie opodatkowane mieszczą się w jednej kategorii przewidzianej przez załącznik Dyrektywy, co dodatkowo wzmacnia obowiązek stosowania jednolitego podejścia w celu zagwarantowania zgodności z zasadą neutralności VAT.

Podsumowując – podobieństwo towarów należy oceniać przez pryzmat ich funkcji rynkowej, perspektywy konsumenta oraz realnej możliwości substytucji. Różnice techniczne, które nie mają znaczenia dla decyzji zakupowej konsumenta, nie mogą przesądzać o braku podobieństwa – tym samym nie uzasadniają różnicowania stawki podatkowej.

2.  Produkty konkurencyjne

Zgodnie ze wskazanym powyżej orzecznictwem oraz stanowiskiem organów skarbowych, aby uznać dane towary za podobne, nie trzeba wskazywać ich identyczności, lecz należy wykazać, iż są w odczuciu konsumenta konkurencyjne względem siebie. Mimo zatem, iż towary mogą być w sposób obiektywny znacznie się od siebie różnić to jeżeli „zaspokajają, w pewnym zakresie, identyczne potrzeby, tak iż należy przyznać, że istnieje między nimi pewien stopień zastępowalności” (fragm. orzeczenia TSUE w sprawie C-167/05), wówczas będą towarami podobnymi, bez względu na te różnice.

Podsumowanie

Mając na uwadze powyższe, zdaniem Wnioskodawcy, sprzedaż przez Wnioskodawcę towarów jakim są Taśmy powinna podlegać opodatkowaniu obniżoną stawką VAT w wysokości 8%.

Produkt ten, zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta oraz dokumentacją techniczną (w tym deklaracją zgodności i oznakowaniem CE), spełnia definicję wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów Rozporządzenia oraz Ustawy o wyrobach. Taśma znajduje zastosowanie zarówno w ochronie zdrowia (…), jak i w zabiegach medycyny estetycznej, gdzie pełni funkcję (...).

Wnioskodawca wskazał, że obecnie sprzedaż taśm objęta jest stawką 23% VAT, natomiast – mając na względzie charakter i przeznaczenie produktu – prawidłową stawką powinna być stawka obniżona 8%, zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, w związku z art. 146ef ust. 1 pkt 2 oraz art. 145c ustawy VAT. Towar spełnia bowiem warunki pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy VAT, która obejmuje wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium Polski.

Do wniosku i uzupełnienia Spółka dołączyła:

(...)

Pismem z dnia 14 sierpnia 2025 r. znak 0115-KDST1-2.440.196.2025.2.MD tutejszy organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska co do tego czy analizowany wyrób wpisuje się w zakres definicji wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W dniu 9 lutego 2026 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o sygn. (...), w której organ ten stwierdził m.in., że:

„ (…) Prezes Urzędu w dniu 7.11.2025 r., działając na podstawie art. 14 ust. 6 rozporządzenia 2017/745, wezwał dystrybutora (...), do przedłożenia oryginalnych etykiet oraz etykiet zgodnie, z którymi produkt jest obecnie udostępniany na rynku.

Jednocześnie Prezes Urzędu wezwał dystrybutora do zaprzestania udostępniania wyrobu niezgodnego oraz do złożenia wyjaśnień dotyczących działań podejmowanych w związku z wprowadzaniem do obrotu wyrobu (...).

W dniu 19.11.2025 r. w odpowiedzi na wezwanie dystrybutor przekazał zdjęcie oryginalnej etykiety wyrobu, deklarację zgodności, zdjęcie etykiety, z którą wyrób jest sprzedawany, oraz faktury zakupu. Pozostałe żądane dokumenty, w tym dokument stanowiący podstawę umieszczenia na wyrobie oznakowania w języku polskim, nie zostały przedłożone.

Dystrybutor, w odpowiedzi na ww. wezwanie Prezesa Urzędu, wskazał, że przedmiotowy wyrób jest sprzedawany zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta w deklaracji zgodności tj.:

(...)

Wobec powyższego, wyrób (...) z etykietą załączoną w odpowiedzi na pismo Prezesa Urzędu z dnia 19.11.2025 r., należy uznać za wyrób zgodny z przeznaczeniem określonym przez producenta w deklaracji zgodności i dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Z etykiety wyrobu nadesłanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynikają (w części polskojęzycznej) następujące informacje:

(...)

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2025 r. poz. 111, z późn. zm.) – zwanej dalej „Ordynacją podatkową” – postanowieniem z dnia 16 lutego 2026 r. nr 0115-KDST1-2.440.196.2025.5.MD tutejszy organ wyznaczył Spółce siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Spółce w dniu 16 lutego 2026 r.

W dniu 20 lutego 2026 r. wpłynęło wypowiedzenie się Spółki w sprawie zebranego materiału dowodowego, w którym Spółka oświadczyła m.in., że:

·      podtrzymuje w całości stanowisko przedstawione we wniosku o wydanie WIS oraz w jego uzupełnieniach;

·      z treści pisma Prezesa URPL wynika, iż wyrób (...) – przy uwzględnieniu etykiety przekazanej w dniu 19 listopada 2025 r. – należy uznać za wyrób zgodny z przeznaczeniem określonym przez producenta w deklaracji zgodności oraz dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

·      w jej ocenie zgromadzony w sprawie materiał dowodowy potwierdza prawidłowość dokonanej kwalifikacji Produktu jako wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) i nie daje podstaw do odmiennej oceny przedstawionego we wniosku stanowiska.

Klasyfikacja towaru

W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a) ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) podanej w stosownym przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tej definicji (opisie).

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, wymienione są bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych powinna mieć zatem miejsce na gruncie regulacji innych niż ta ustawa.

Do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565, z późn. zm.), która na mocy art. 147 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) została uchylona.

Od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974, z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) 2017/745”.

Zgodnie z art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)  „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

–    diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

–    diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

–    badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

–    dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

–    wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

–    produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

13) „etykieta” oznacza informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną lub wyrażoną graficznie, umieszczoną na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów;

28) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;

29) „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

30) „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym;

34) „dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania;

43) „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.

Stosownie do art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

Ogólne obowiązki producentów reguluje art. 10 rozporządzenia (UE) 2017/745, który w ust. 1 stanowi, że producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

Zgodnie z art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20.

Z kolei ogólne obowiązki dystrybutorów uregulowane są w art. 14 rozporządzenia (UE) 2017/745.

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, dystrybutorzy podczas udostępniania wyrobu na rynku działają, w ramach swojej działalności, z należytą starannością w odniesieniu do mających zastosowanie wymogów.

Jak natomiast wynika z art. 14 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy zostały spełnione wszystkie następujące wymogi:

a)  na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;

b)  wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10 ust. 11;

c)  w przypadku wyrobów importowanych, importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3;

d)  w stosownych przypadkach, producent nadał wyrobowi kod UDI.

W świetle art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu zostały spełnione. Producent stale aktualizuje deklarację zgodności UE. Deklaracja zgodności UE zawiera co najmniej informacje określone w załączniku IV i jest tłumaczona na język lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo lub państwa członkowskie, w których udostępnia się dany wyrób.

Na podstawie art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

Jak wynika z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Z powołanych regulacji wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji. Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych.

Z oświadczeń Spółki oraz ze zgormadzonego w sprawie materiału dowodowego wynika, że:

–    Spółka nabywa wyrób wprowadzony na rynek (...), a następnie sprzedaje go na terytorium Polski jako dystrybutor;

–    wyrób jest zarejestrowany w bazie EUDAMED pod numerem UDI-DI: (...);

–    wyrób jest oznakowany znakiem CE na podstawie Deklaracji zgodności wystawionej przez producenta;

–    wymiary wyrobu to: szerokość: (...) mm, długość: (...) m.

–    w świetle Deklaracji zgodności z dnia (...) r. wystawionej przez producenta:

·      producent oświadcza na własną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR);

·      klasyfikacja wyrobu medycznego: klasa: I, reguła: 1;

–    w świetle treści etykiety nadesłanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz z jego pismem z dnia (...) r. o sygn. (...), wyrób jest sprzedawany zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta w deklaracji zgodności tj.: (...);

–    etykieta wyrobu oznaczona jest znakiem CE.

Wobec powyższego, skoro wyrób (…) jest przeznaczony do celów medycznych (…), a ponadto jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (co potwierdził Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie cytowanym powyżej), to na gruncie niniejszej sprawy mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. z 2024 r. poz. 248, z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3)  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4)  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

Jak już było wspomniane powyżej, w załączniku nr 3 do ustawy zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając na uwadze to, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stwierdzić należy, że jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie, podlega opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

-     podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

-     towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1)  następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2)  wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

–    w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

-     klasyfikacja towaru, lub

-     stawka podatku właściwa dla towaru, lub

-     podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym korzystając z formularza Pismo WIS. Następnie należy wybrać rodzaj pisma Odwołanie w sprawie WIS.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).