Interpretacja 0115-KDST1-2.440.270.2023.17.IK

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r., poz. 775, z późn. zm.) zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 18 maja 2023 r. (data wpływu 12 lipca 2023 r.), uzupełnionego w dniach 23 sierpnia 2023 r. i 21 lipca oraz 8 października 2025 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar – (...)

Opis towaru: mikroskop optyczny wraz z osprzętem zakupiony w ramach wewnątrzwspólnotowego nabycia towaru; przeznaczony do badań naukowych

Rozstrzygnięcie: CN 90

Stawka podatku od towarów i usług: 23%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 12 lipca 2023 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 23 sierpnia 2023 r. i 21 lipca oraz 8 października 2025 r. w zakresie sklasyfikowania towaru (...) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

We wniosku oraz jego uzupełnieniach przedstawiono następujący opis towaru.

Opis techniczny towaru:

(...)

Wnioskodawca w ramach wewnątrzwspólnotowego nabycia (WNT) nabył od (...) mikroskop optyczny do badań naukowych. Celem badań jest (...).

Przedmiotowe nabycie w ramach WNT Wnioskodawca opodatkował 23% stawką podatku od towarów i usług. Powyższa transakcja została zadeklarowana w rozliczeniu podatku VAT za miesiąc listopad 2022 r.

Zgodnie z poz. 13 Załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług 8% stawka podatku VAT, bez względu na kod CN, ma zastosowanie do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W związku z powyższym, Wnioskodawca powziął wątpliwość, czy wewnątrzwspólnotowe nabycie przedmiotowego mikroskopu podlega opodatkowaniu 23% czy 8% stawką podatku VAT.

Wnioskodawca nie ma wiedzy dlaczego dostawca firma (...) Sp. z o.o. odrębnie wycenia każdy element składowy mikroskopu. Wnioskodawca kilkakrotnie nabywał od ww. firmy sprzęt i zawsze przy każdym nabyciu elementy składające się na przedmiot zamówienia były i są odrębnie wymienione w ofercie i odrębnie wycenione na fakturze.

Wnioskodawca zaznaczył, że w skład przedmiotu zamówienia nie wchodzi oprogramowanie. (...) nie nabył licencji, ponieważ nie nabył oprogramowania. Wnioskodawca nabył również usługę złożenia mikroskopu. Pracownik firmy (...) Sp. z o.o. przyjechał do siedziby (...) i złożył mikroskop z poszczególnych części. Faktura za złożenie mikroskopu została wystawiona oddzielnie (...).

Dodatkowo Wnioskodawca załączył (...).

Wnioskodawca zaznaczył, że nie posiada innych dokumentów.

Do wniosku i uzupełnień Wnioskodawca dołączył:

(...)

Pismem z dnia 29 września 2023 r. nr 0115-KDST1-2.440.270.2023.3.IK tut. organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez towar będący przedmiotem wniosku warunków do uznania za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W dniu 1 lipca 2025 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, sygn. (...), w której Prezes Urzędu wskazał, że „zgodnie z przekazanymi dokumentami producent wystawił deklarację zgodności dla systemu Mikroskopu optycznego (...) wraz z osprzętem. Na (...) etykiecie natomiast widnieje numer modelu (...), co uniemożliwia jednoznaczne przyporządkowanie deklaracji do tego urządzenia. (…). Można z tego wywnioskować, że instrukcja obsługi nie jest właściwa dla tego modelu mikroskopu. W związku z tym nie można powiązać przedmiotowego mikroskopu optycznego z załączoną dokumentacją. Z tego powodu nie można potwierdzić, czy producent przeprowadził ocenę zgodności dla tego modelu.

W związku z powyższym Prezes Urzędu nie może jednoznacznie stwierdzić, że przedmiotowy mikroskop spełnia wymagania definicji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz nie może wypowiadać się, czy spełnia on wymagania wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o czym mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2024 r. poz. 361, 852)”.

W odpowiedzi na wezwania organu z dnia 14 lipca 2025 r. nr 0115-KDST1-2.440.270.2023.10.IK, (które dotyczyło odniesienia się Wnioskodawcy do ww. pisma Prezesa Urzędu poprzez jednoznaczne wskazanie czy (...) „Instrukcja obsługi (...)” jest właściwa dla modelu mikroskopu (...)), Wnioskodawca oświadczył, że (...) „Instrukcja obsługi (...)” jest właściwa dla modelu mikroskopu (...), dla którego ma zostać wydana decyzja WIS. Jako dowód potwierdzający Wnioskodawca załączył (...) przekazaną przez oficjalnego przedstawiciela Firmy (...).

Pismem z dnia 23 lipca 2025 r. nr 0115-KDST1-2.440.270.2023.11.IK tut. organ zwrócił się ponownie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska czy na podstawie załączonej dokumentacji można uznać (...) za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176), bez względu na jego zastosowanie przez ostatecznego użytkownika.

W dniu 29 września 2025 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, sygn. (...) w której Prezes Urzędu stwierdził m.in, że „przedmiotowy stereoskopowy mikroskop optyczny spełnia definicję wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, określoną w art. 2 pkt 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylającego dyrektywę 98/79/WE i decyzję Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 5.5.2017, s. 176), dalej „rozporządzenie 2017/746.

Zgodnie z art. 5 pkt. 1 rozporządzenia 2017/746 wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem. Prezes Urzędu stwierdza, że przedmiotowy wyrób jest wyrobem medycznym, który nie spełnia niektórych wymagań ww. rozporządzenia z następujących powodów.

Zgodnie z sekcją 20.2 pkt b) załącznika I do ww. rozporządzenia w treści etykiety wyrobu należy podać nazwę lub nazwę handlową wyrobu. Mikroskop został oznakowany (...). W deklaracji zgodności widnieje nazwa wyrobu: (...). W (...) kopii instrukcji używania widnieje nazwa: (...).

Natomiast na (...) zdjęciu etykiety widnieje nazwa model: (...), która nie jest wymieniona w (...) instrukcji używania.

Wbrew wymaganiom sekcji 20.2 załącznika I do rozporządzenia 2017/746 na etykiecie nie podano takich danych jak: c) zarejestrowany adres producenta; d) nazwa upoważnionego przedstawiciela i adres zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności upoważnionego przedstawiciela; e) oznaczenia, że wyrób jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro.

Wbrew wymaganiom sekcji 20.4.1 pkt. a) załącznika I do rozporządzenia 2017/746 w instrukcji używania nie podano daty wydania lub, jeżeli taką instrukcję poddano przeglądowi, daty wydania oraz numeru najnowszej wersji instrukcji używania, wraz z jasnym oznaczeniem wprowadzonych zmian.

Zgodnie z wymaganiami sekcji 20.4.1. pkt. b) załącznika I do rozporządzenia 2017/746 instrukcja zawiera wszystkie dane bezwzględnie niezbędne użytkownikowi do jednoznacznej identyfikacji wyrobu. W dołączonej do wniosku kopii instrukcji używania nie podano ani nazwy, ani adresu producenta. Wobec powyższego nie można określić na jej podstawie przewidzianego zastosowania ww. mikroskopu, ponieważ nie ma pewności, że ww. instrukcja odnosi się do przedmiotowego wyrobu. W przesłanej dnia 29 września 2023 r. instrukcji używania nie podano danych producenta, natomiast deklaracja zgodności została wystawiona przez (...). W instrukcji używania przesłanej do Urzędu dnia 5 sierpnia 2025 r. na ostatniej stronie znajduje się spis firm, wśród których nie ma ww. wskazanego producenta wyrobu medycznego. (…)

Wobec powyższego, ww. mikroskop jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jednakże nie jest zgodny z ww. rozporządzeniem z powodu wskazanych powyżej niezgodności w treści etykiety i instrukcji używania”.

W dniu 2 października 2025 r. organ wystosował do (...) wezwanie (nr 0115-KDST1-2.440.270.2023.15.IK), w którym zwrócił się z prośbą o wyjaśnienie niezgodności w treści etykiety oraz instrukcji używania, o których mowa w piśmie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia (...) 2025 r. znak (...) (pismo Prezesa URPLWMiPB stanowiło załącznik do niniejszego wezwania).

W wezwaniu tym organ prosił o przesłanie skorygowanych dokumentów, w tym etykiety wyrobu, instrukcji używania konkretnego modelu wyrobu oraz Deklaracji zgodności wyrobu (...) dla którego ma zostać wydana decyzja WIS.

W odpowiedzi na ww. wezwanie Wnioskodawca wyjaśnił, że mikroskop składa się z wielu podzespołów, niezależnych od siebie. Oznacza to, że użytkownik mikroskopu ma możliwość skonfigurowania poszczególnych podzespołów ze sobą w taki sposób, jaki jest przez niego pożądany do prac badawczych.

Niektóre z podzespołów składowych są tak zaawansowane technologicznie, że wymagają oddzielnej instrukcji obsługi. Mikroskop (...) został złożony z różnych podzespołów, które mają swoje indywidualne oznaczenia na etykietach i posiadają swoje odrębne instrukcje obsługi.

Powyższe jest powodem, dla którego wystąpiła niezgodność w treści etykiety z instrukcją używania załączoną do wniosku. W związku z tym Wnioskodawca przedłożył w załączeniu:

(...)

Postanowieniem z dnia 22 października 2025 r. nr 0115-KDST1-2.440.270.2023.16.IK – stosownie do art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2025 r., poz. 111, z późn. zm.), zwanej dalej: „Ordynacją podatkową” – tutejszy organ poinformował Stronę o możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Stronie w dniu 23 października 2025 r. Do dnia wydania niniejszej decyzji Strona nie wniosła nowych dowodów do sprawy, jak również nie złożyła dodatkowych wyjaśnień i uwag.

Uzasadnienie klasyfikacji towaru

W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej Nomenklatura scalona obejmuje:

a)  nomenklaturę Systemu Zharmonizowanego;

b)  wspólnotowe podpodziały do tej nomenklatury nazywane „podpozycjami CN” w tych przypadkach, gdy określona jest odpowiadająca stawka celna;

c)  przepisy wstępne, dodatkowe uwagi do sekcji lub działów oraz przypisy odnoszące się do podpozycji CN.

Jednolitemu stosowaniu zarówno Systemu Zharmonizowanego (HS), jak i Nomenklatury scalonej (CN) służą Noty wyjaśniające.

Klasyfikacja towarów w Nomenklaturze scalonej podlega regułom zawartym w Ogólnych regułach interpretacji Nomenklatury scalonej zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że dany towar jest zawsze klasyfikowany do jednej i tej samej pozycji i podpozycji z wyłączeniem wszelkich innych, które mogłyby być brane pod uwagę.

Reguła 1 Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS) wskazuje, że tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne. Dla celów prawnych klasyfikację towarów ustala się zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz zgodnie z Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej.

Zgodnie z tytułem działu 90 Nomenklatury scalonej, dział ten obejmuje: „Przyrządy i aparatura, optyczne, fotograficzne, kinematograficzne, pomiarowe, kontrolne, precyzyjne, medyczne lub chirurgiczne; ich części i akcesoria”.

W Notach wyjaśniających do HS do działu 90 Nomenklatury scalonej wskazano, że: „Niniejszy dział obejmuje szeroki zakres przyrządów i aparatów, które z reguły charakteryzują się wysokim stopniem wykończenia i precyzją. Większość z nich jest stosowana głównie do celów naukowych (badania laboratoryjne, analizy, astronomia itp.), do specjalnych celów technicznych lub przemysłowych (pomiary lub kontrola, obserwacje itp.) lub do celów medycznych.

Niniejszy dział obejmuje w szczególności:

(A)   Nie tylko proste elementy optyczne objęte pozycjami 9001 i 9002, lecz także szeroką grupę przyrządów optycznych i aparatów, począwszy od okularów objętych pozycją 9004 aż do bardziej złożonych przyrządów stosowanych w astronomii, fotografii, kinematografii lub do obserwacji mikroskopowych.

(B)   Przyrządy i aparaty skonstruowane do ściśle określonych zastosowań (miernictwa, meteorologii, kreślenia, obliczeń itp.).

(C)  Przyrządy i urządzenia do użytku medycznego, chirurgicznego, stomatologicznego lub weterynaryjnego, albo do zastosowań pokrewnych (radiologia, mechanoterapia, tlenoterapia, ortopedia, protetyka itp.).

(D)  Maszyny, przyrządy i urządzenia do badań materiałów.

(E)   Przyrządy i urządzenia laboratoryjne.

(…)

Niektóre z tych przyrządów są wyszczególnione w określonej pozycji, na przykład mikroskopy optyczne (pozycja 9011), mikroskopy elektronowe (pozycja 9012), a inne przyrządy i aparaty są objęte bardziej ogólnymi opisami w pozycjach odnoszących się do określonych dziedzin nauki, przemysłu itd. (np. przyrządy astronomiczne objęte pozycją 9005, przyrządy i urządzenia miernicze objęte pozycją 9015, aparatura wykorzystująca promieniowanie rentgenowskie objęta pozycją 9022). Ten dział obejmuje również powietrzne aparaty w rodzaju stosowanych w medycynie, chirurgii, dentystyce lub weterynarii (pozycja 9018).

Natomiast pozycja CN 9011 obejmuje: „Mikroskopy optyczne, włączając mikroskopy do mikrofotografii, mikrokinematografii lub mikroprojekcji.

Z Not wyjaśniających do HS do pozycji 9011 wynika, że: Mikroskopy optyczne składają się zwykle z:

(I ) Układu optycznego składającego się zasadniczo z obiektywu służącego do wytworzenia powiększonego obrazu obserwowanego obiektu oraz z okularu, który służy do dalszego powiększenia tego obrazu. Układ optyczny zwykle zawiera także elementy służące do podświetlania obiektu od dołu (lusterko oświetlane z wewnętrznego źródła światła) oraz zestaw soczewek kondensora, które kierują na obiekt wiązkę światła odbitego od lusterka.

(II) Stolika przedmiotowego, jednego lub dwóch tubusów (w zależności od tego, czy mikroskop jest jednookularowy, czy dwuokularowy) oraz z oprawki obiektywu (zwykle obrotowej).

Całość jest zamontowana na podstawie, do której może być zamocowane ramię lub wspornik oraz różne elementy pomocnicze służące do regulacji.

Niniejsza pozycja obejmuje mikroskopy używane przez amatorów, nauczycieli itp., jak również te, które są stosowane w laboratoriach badawczych; mikroskopy takie zalicza się do niniejszej pozycji niezależnie od tego, czy są zgłaszane do odprawy celnej wraz ze swoimi elementami optycznymi (obiektyw, okular, lusterko itp.), czy nie. Niniejsza pozycja obejmuje mikroskopy uniwersalne, polaryzacyjne, metalograficzne, stereoskopowe, mikroskopy z kontrastem fazowym i interferencyjne, mikroskopy odbiciowe, mikroskopy z przyrządami do rysowania, mikroskopy specjalne zegarmistrzowskie lub do oglądania kamieni zegarków, mikroskopy ze stolikiem grzejnym lub zamrażającym.

Uwzględniając powyższe, a także mając na uwadze zastosowanie produktu – mikroskop przeznaczony do badań naukowych, przedmiotowy towar (...) spełnia kryteria i posiada właściwości dla towarów objętych działem CN 90. Klasyfikacja towaru została dokonana zgodnie z postanowieniami 1 reguły Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu 6 usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. z 2024 r. poz. 248, z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3)  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4)  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W załączniku nr 3 zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w pozycji 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz.UE. L Nr 117, str. 176), zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) 2017/746”.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)  „wyrób medyczny” oznacza „wyrób medyczny” zdefiniowany w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 - „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

-     diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

-     diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

-     badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

-     dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

-     wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

-     produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu.

2)  „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro” oznacza wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, narzędziem, przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany pojedynczo lub łącznie, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

a)  o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym;

b)  o wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej;

c)  o predyspozycjach do schorzenia lub choroby;

d)  do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;

e)  do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie; lub

f)   do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych.

Pojemniki na próbki również uważa się za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro;

4) „wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych lub określonymi przez producenta w ocenie działania;

20) „udostępnianie na rynku” oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż wyrób do badania działania, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie;

21) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż wyrób do badania działania;

22) „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż wyrób do badania działania, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

27) „dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania;

32) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu;

35) „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.

W myśl z art. 5 pkt. 1 i 2 rozporządzenia (UE) 2017/746 wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem. Wyrób musi spełniać odnoszące się do niego ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania tego wyrobu.

Ogólne obowiązki producentów reguluje art. 10 ww. rozporządzenia, który w ust. 1 stanowi, że Producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

W Rozdziale III załącznika I rozporządzenia (UE) 2017/746 znajdują się wymogi dotyczące informacji przekazywanych wraz z wyrobem. I tak zgodnie z sekcją 20.2 na etykiecie umieszcza się wszystkie następujące elementy:

a)  nazwa lub nazwa handlowa wyrobu;

b)  informacje bezwzględnie niezbędne użytkownikowi do zidentyfikowania wyrobu oraz, w przypadku gdy nie jest to dla użytkownika oczywiste, przewidzianego zastosowania wyrobu;

c)  imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zastrzeżony znak towarowy producenta oraz adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności;

d)  jeżeli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności producenta znajduje się poza Unią – imię i nazwisko lub nazwa upoważnionego przedstawiciela i adres zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności upoważnionego przedstawiciela;

e)  oznaczenie, że wyrób jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub – jeżeli wyrób jest „wyrobem do badania działania” – oznaczenie tego faktu;

f)   numer serii lub numer seryjny wyrobu poprzedzony wyrazami NUMER SERII lub NUMER SERYJNY, lub też równoważny symbol, w zależności od przypadku;

(…)

Z kolei sekcja 20.4 dotyczy informacji w instrukcji używania.

Zgodnie z 20.4.1. Instrukcja używania zawiera wszystkie następujące elementy:

a)  nazwa lub nazwa handlowa wyrobu;

b)  dane bezwzględnie niezbędne użytkownikowi do jednoznacznej identyfikacji wyrobu;

c)  przewidziane zastosowanie wyrobu: (…).

Z opisu przedstawionego we wniosku, jego uzupełnieniu oraz z załączonych dokumentów wynika, że (...) wpisuje się w zakres definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, do której odsyła art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/746, niemniej jednak etykieta, instrukcja używania tego towaru nie jest zgodna z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/746 (m.in. sekcji 20.2 lit. b oraz sekcji 20.4 lit. a, c, d, załącznika I do rozporządzenia). Zatem wyrób nie spełnia warunków dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o czym mowa w poz. 13 załącznika 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r. poz. 775, z późn. zm.).

Odnosząc opis sprawy do przepisów rozporządzenia UE 2017/746 stwierdzić należy, że „mikroskop optyczny stereoskopowy” składa się z akcesoriów/osprzętu, które posiadają oddzielne instrukcje używania oraz etykiety. Na załączonych etykietach, instrukcjach używania brakuje m.in. informacji dotyczących nazwy, adresu producenta, nazwy upoważnionego przedstawiciela. W efekcie niemożliwa jest jednoznaczna identyfikacja wyrobu, nie można jednoznacznie określić przewidzianego zastosowania ww. mikroskopu, ponieważ nie ma pewności, że ww. etykiety, instrukcje odnoszą się do tego konkretnego wyrobu – mikroskopu optycznego (...).

Z tego powodu nie można również potwierdzić, czy producent przeprowadził ocenę zgodności dla tego modelu wyrobu.

Na załączonej deklaracji zgodności widnieje bowiem nazwa produktu (...). W deklaracji zgodności producent nie wymienił akcesoriów/osprzętu, które składają się na dany wyrób - mikroskop optyczny stereoskopowy (...).

Wnioskodawca pomimo dwukrotnego wezwania nie był w stanie usunąć ww. nieścisłości.

Wobec powyższego ww. mikroskop optyczny stereoskopowy (...) stanowi wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, natomiast nie spełnia wymagań dla tego wyrobu, o których mowa w rozporządzeniu 2017/746 i nie może być traktowany jak wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, o czym mowa w poz. 13 załącznika 3 do ustawy podatku od towarów i usług.

Powyższe potwierdził również Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w powołanym w piśmie z dnia (...) 2025 r., sygn. (...), stwierdzając m.in.: że „ww. mikroskop jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jednakże nie jest zgodny z ww. rozporządzeniem z powodu wskazanych powyżej niezgodności w treści etykiety i instrukcji używania”.

Przepisy ustawy oraz wydanych na jej podstawie rozporządzeń nie przewidują możliwości zastosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług dla towarów sklasyfikowanych do działu 90 Nomenklatury scalonej.

W związku z powyższym, ponieważ opisany we wniosku towar (...) stanowi wyrób medyczny do diagnostyki in vitro który nie spełnia warunków dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, klasyfikowany jest do działu 90, oraz nie został objęty obniżoną stawką podatku od towarów i usług, w tym stawką w wysokości 8% na postawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy, jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

–    podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

–    towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1)  następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2)  wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

–    w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

–    klasyfikacja towaru, lub

–    stawka podatku właściwa dla towaru, lub

–    podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 ustawy Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).