Interpretacja 0115-KDST1-2.440.283.2026.6.MD

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r. poz. 775, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 2 czerwca 2026 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 9, 11 oraz 22 czerwca, 27 lipca oraz 11 sierpnia 2026 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku:

Towar – (...)

Opis towaru:

urządzenie z dziedziny medycyny komplementarnej służące do (...) na drodze metody terapii (...); klasyfikowane jako urządzenie medyczne klasy IIa

Rozstrzygnięcie:

wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Stawka podatku od towarów i usług:

8%

Podstawa prawna:

art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145c pkt 1 ustawy

Cel wydania WIS:

określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 2 czerwca 2026 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony dniach 9, 11 oraz 22 czerwca, 27 lipca oraz 11 sierpnia 2026 r., w zakresie sklasyfikowania towaru (...) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnień przedstawiono następujący opis towaru.

Wnioskodawca prowadzi działalność gospodarczą polegającą na sprzedaży oraz ewentualnie instalacji urządzenia terapeutycznego (...).

Urządzenie posiada certyfikat zgodności CE jako wyrób medyczny klasy IIa zgodny z rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745.

Urządzenie to jest przeznaczone do zastosowań medycznych – m.in. wspomagania procesów terapeutycznych i diagnostycznych.

Wnioskodawca zamierza sprzedawać to urządzenie na terytorium Polski i powziął wątpliwość, czy sprzedaż (...) – jako wyrobu medycznego klasy IIa – podlega opodatkowaniu obniżoną stawką VAT, o której mowa w art. 41 ust. 2 ustawy o VAT w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 (wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na podstawie przepisów UE).

„Pytanie do KIS:

Czy sprzedaż urządzenia (...), posiadającego certyfikat CE jako wyrób medyczny klasy IIa, dopuszczonego do obrotu zgodnie z MDR (UE) 2017/745, podlega opodatkowaniu obniżoną stawką VAT 8% na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy o VAT?”

Stanowisko Wnioskodawcy:

Zdaniem Wnioskodawcy, sprzedaż urządzenia (...) powinna korzystać z obniżonej 8% stawki VAT, ponieważ:

1.  urządzenie spełnia definicję wyrobu medycznego zawartą w art. 2 pkt 1 rozporządzenia MDR 2017/745;

2.  posiada ważną deklarację zgodności oraz oznaczenie CE;

3.  w myśl art. 41 ust. 2 ustawy o VAT oraz poz. 13 załącznika nr 3, obniżoną stawką 8% objęte są wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium RP;

4.  urządzenie (...) jest sklasyfikowane jako wyrób medyczny klasy IIa, a więc mieści się w kategorii produktów uprawniających do stosowania 8% stawki VAT.

W związku z tym – zdaniem Wnioskodawcy – prawidłowa stawka VAT przy sprzedaży urządzenia (...) wynosi 8%.

We wniosku Spółka wskazała również, że:

(...)

Przedmiotem sprzedaży jest wyrób medyczny klasy IIa (...). Sprzedaż obejmuje dostawę kompletnego urządzenia zgodnie ze standardową konfiguracją producenta. Brak w ofercie usługi instalacji urządzenia. Urządzenie nie wymaga tego typu usługi.

Przedmiotem wniosku jest wyłącznie: (...). Pozostałe modele nie są przedmiotem niniejszego postępowania.

(...)

Na podstawie art. 21 ust. 4 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024 r. poz. 1620) dystrybutor: (...) wpisał do wykazu dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych mających siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy, następujące informacje:

(...)

W ramach dostawy Wyrobu Spółka nie będzie sprzedawała dodatkowych elementów, akcesoriów, modułów (itp.). Nie są one objęte wnioskiem.

(...)

(...) jest urządzeniem medycznym (klasa IIa) do użytku profesjonalnego. Został on opracowany wyłącznie do użytku (...).

Urządzenie (...) może być stosowane samodzielnie, jako środek uzupełniający lub w połączeniu z innymi formami terapii. Wyjątkami są nagłe wypadki. Urządzenia (...) nie wolno w takich sytuacjach wykorzystywać jako podstawowego środka terapeutycznego.

Podstawowym przeznaczeniem urządzenia pozostaje wspomaganie procesów terapeutycznych zgodnie z deklarowanym przeznaczeniem wyrobu medycznego.

(...)

Urządzenia (...) są zalecane do terapii (...).

(...)

W dalszej części uzupełnienia Spółka wskazała:

Producent oraz wyrób spełniają wszystkie wymagania określone w art. 120 ust. 3c Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR).

Na potwierdzenie powyższego do wniosku załączono komplet dokumentów producenta, obejmujących w szczególności aktualną deklarację producenta (Manufacturer's Declaration), deklarację zgodności, dokumenty jednostki notyfikowanej oraz pozostałą dokumentację potwierdzającą spełnienie wymagań wynikających z rozporządzenia MDR.

Urządzenie (...) zostało zgodnie z obowiązującymi przepisami wprowadzone do obrotu jako wyrób medyczny na terenie Unii Europejskiej i pozostaje legalnie oferowane oraz użytkowane w wielu państwach członkowskich, w tym w (...), gdzie znajduje się producent wyrobu.

Status wyrobu medycznego został potwierdzony przez producenta zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa Unii Europejskiej. Producent ponosi pełną odpowiedzialność za zgodność wyrobu z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745, natomiast dystrybutor jest zobowiązany do działania w oparciu o dokumentację dostarczoną przez producenta oraz przepisy MDR.

W ocenie Wnioskodawcy, przedstawione dokumenty w sposób jednoznaczny potwierdzają spełnienie przesłanek określonych w art. 120 ust. 3c Rozporządzenia (UE) 2017/745. W związku z tym brak jest podstaw do kwestionowania statusu wyrobu jako wyrobu medycznego wyłącznie z uwagi na żądanie przedstawienia kolejnych dokumentów potwierdzających okoliczności, które zostały już wykazane załączoną dokumentacją producenta.

Ponadto Spółka podkreśliła, że przedmiotowy wyrób został zgłoszony zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

Na podstawie art. 21 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych dystrybutor (...) został wpisany do wykazu dystrybutorów wyrobów medycznych prowadzonego przez właściwy organ. W wykazie zostały zgłoszone wyroby medyczne (...) oraz (...), a wpis został dokonany w dniu (...) r.

Zdaniem Spółki, fakt dokonania zgłoszenia do właściwego organu państwowego nie jest czynnością o charakterze deklaratywnym ani dowolnym. Zgłoszenie może dotyczyć wyłącznie wyrobów medycznych spełniających wymagania określone przepisami prawa Unii Europejskiej oraz ustawy o wyrobach medycznych.

Oznacza to, że przedmiotowy wyrób funkcjonuje w obrocie prawnym jako wyrób medyczny, a nie jako urządzenie elektroniczne, sprzęt RTV, aparatura laboratoryjna czy inne urządzenie techniczne niemające statusu wyrobu medycznego.

Spółka wskazała, że producent urządzenia ma siedzibę na terenie (...), a wyrób został legalnie wprowadzony do obrotu na rynku Unii Europejskiej i jest dystrybuowany w wielu państwach członkowskich jako wyrób medyczny zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR).

W związku z powyższym Wnioskodawca stoi na stanowisku, że przedstawiona dokumentacja – obejmująca deklaracje producenta, dokumenty jednostki notyfikowanej, dokumentację zgodności, zgłoszenie wyrobu do właściwego organu oraz wpis dystrybutora do wykazu prowadzonego na podstawie ustawy o wyrobach medycznych – w sposób jednoznaczny potwierdza status urządzenia jako wyrobu medycznego.

Do wniosku i jego uzupełnień Spółka dołączyła:

(...)

Pismem z dnia 26 sierpnia 2026 r. nr 0115-KDST1-2.440.283.2026.3.MD tutejszy organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania urządzenia (...) za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W dniu 2 września 2026 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o sygn. (...), w której stwierdzono m. in., że:

(...)

Wobec powyższego Prezes Urzędu stwierdza, że ww. produkt jest wyrobem medycznymi w rozumieniu rozporządzenia 2017/745.

(...)

W związku z powyższym, biorąc pod uwagę informacje zawarte w piśmie z dnia 26 sierpnia 2026 roku oraz dołączone do ww. pisma dokumenty, urządzenie (...) jest wyrobem medycznym, który spełnia wymagania rozporządzenia 2017/745 i może być wprowadzany do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wobec powyższego ww. wyrób spełnia warunki określone w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy z 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2024 r. poz. 361)”.

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2026 r. poz. 622, z późn. zm.) – zwanej dalej „Ordynacją podatkową” – postanowieniem z dnia 9 września 2026 r. nr 0115-KDST1-2.440.283.2026.5.MD, organ wyznaczył Spółce siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone w tym samym dniu.

W odpowiedzi na ww. postanowienie (datowane również na 9 września 2026 r.) Spółka oświadczyła, że po zapoznaniu się ze zgromadzonym materiałem dowodowym, w szczególności z pismem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia (...) r., znak (...), w całości podtrzymuje stanowisko przedstawione we wniosku o wydanie Wiążącej Informacji Stawkowej i wniosła o określenie dla dostawy urządzenia (...) stawki podatku VAT w wysokości 8%.

Według Spółki, stanowisko Prezesa URPL jednoznacznie potwierdza spełnienie przez urządzenie (...) przesłanek wymaganych dla zastosowania poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług. W szczególności Prezes URPL stwierdził, że: (...) jest wyrobem medycznym w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR); urządzenie spełnia wymagania rozporządzenia 2017/745; urządzenie może być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; urządzenie spełnia warunki określone w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług. Tym samym zostały spełnione przesłanki przewidziane w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, obejmującej – bez względu na kod CN – wyroby medyczne w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745 dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W konsekwencji do dostawy urządzenia (...) powinna znaleźć zastosowanie stawka podatku VAT w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146ef ust. 1 pkt 2 oraz poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług. Należy szczególnie podkreślić, że stanowisko Prezesa URPL zostało wydane właśnie na potrzeby prowadzonego przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej postępowania WIS i odnosi się bezpośrednio do urządzenia będącego przedmiotem tego postępowania – (...). Co więcej, Prezes URPL w końcowej części stanowiska wprost wskazał, że:

„urządzenie (...) jest wyrobem medycznym, który spełnia wymagania rozporządzenia 2017/745 i może być wprowadzany do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” oraz że: „ww. wyrób spełnia warunki określone w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy z 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług”.

W świetle powyższego materiał dowodowy zgromadzony w postępowaniu w pełni potwierdza stanowisko Wnioskodawcy. Spółka wnosi zatem o wydanie Wiążącej Informacji Stawkowej potwierdzającej dla urządzenia (...) stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 8%. Według niej, zebrany materiał dowodowy w tej sprawie "jest pełen i został całkowicie wyczerpany i prawidłowo zebrany".

Uzasadnienie klasyfikacji

W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a) ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) podanej w stosownym przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy (w brzmieniu obowiązującym od dnia 26 maja 2022 r.) stanowiącego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%” wymienione są bez względu na CN – „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Na podstawie art. 145c pkt 1 ustawy (w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 kwietnia 2025 r.), do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się, jeżeli zgodnie z art. 120 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) – wyroby te zostały wprowadzone do obrotu i są w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, w brzmieniu obowiązującym do dnia 25 maja 2022 r. (tj. przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych [Dz. U. z 2022 r. poz. 974]), zawierającego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%” wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych powinna mieć zatem miejsce na gruncie regulacji innych niż ta ustawa.

Do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565, z późn. zm.), która na mocy art. 147 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) została uchylona.

Od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) 2017/745”.

Zgodnie z art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)  „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania –pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

–    diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

–    diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

–    badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

–    dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

(…);

12)  „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

13)  „etykieta” oznacza informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną lub wyrażoną graficznie, umieszczoną na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów;

14)  „instrukcja używania” oznacza informację podaną przez producenta w celu poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć;

28)  „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;

29)  „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

30)  „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym;

34)  ,,dystrybutor'' oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania;

40)  „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu;

42)  „jednostka notyfikowana” oznacza jednostkę oceniającą zgodność wyznaczoną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;

43)  „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.

Stosownie do art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

Ogólne obowiązki producentów reguluje art. 10 rozporządzenia (UE) 2017/745, który w ust. 1 stanowi, że producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

Zgodnie z art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20.

Z kolei ogólne obowiązki dystrybutorów uregulowane zostały w art. 14 rozporządzenia (UE) 2017/745.

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, dystrybutorzy podczas udostępniania wyrobu na rynku działają, w ramach swojej działalności, z należytą starannością w odniesieniu do mających zastosowanie wymogów.

Jak natomiast wynika z art. 14 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy zostały spełnione wszystkie następujące wymogi:

a)  na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;

b)  wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10 ust. 11;

c)  w przypadku wyrobów importowanych, importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3;

d)  w stosownych przypadkach, producent nadał wyrobowi kod UDI.

W świetle art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu zostały spełnione. Producent stale aktualizuje deklarację zgodności UE. Deklaracja zgodności UE zawiera co najmniej informacje określone w załączniku IV i jest tłumaczona na język lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo lub państwa członkowskie, w których udostępnia się dany wyrób.

Z kolei art. 19 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745 stanowi, że sporządzając deklarację zgodności UE, producent przyjmuje odpowiedzialność za zgodność wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia i ze wszystkimi innymi przepisami Unii mającymi zastosowanie do tego wyrobu.

Na podstawie art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

W stosownych przypadkach pod oznakowaniem CE umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedury oceny zgodności określone w art. 52. Numer identyfikacyjny podaje się również we wszelkich materiałach promocyjnych zawierających wzmiankę o tym, że wyrób spełnia wymogi dla oznakowania CE [art. 20 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2017/745].

Jak wynika z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Stosownie natomiast do treści art. 52 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX-XI.

Zgodnie z art. 120 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem 4 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznikiem IV do dyrektywy 93/42/EWG, które tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r.

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r. i które nie zostały cofnięte po tym terminie, pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do daty określonej w ust. 3a niniejszego artykułu mającej zastosowanie do poszczególnych klas ryzyka wyrobów. Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z tymi dyrektywami od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r., i które utraciły ważność przed dniem 20 marca 2023 r., uznaje się za ważne do dat określonych w ust. 3a niniejszego artykułu wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest jeden z następujących warunków:

a)  przed datą utraty ważności certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę – zgodnie z załącznikiem VII do niniejszego rozporządzenia sekcja 4.3 akapit drugi – dotyczącą oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób;

b)  właściwy organ państwa członkowskiego udzielił odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 59 ust. 1 niniejszego rozporządzenia lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 97 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.

Z art. 120 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, na zasadzie odstępstwa od art. 5 oraz jeśli spełnione zostaną warunki określone w ust. 3c niniejszego artykułu, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat określonych w tych ustępach.

Na podstawie art. 120 ust. 3a rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do następujących dat:

a)  dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników;

b)  dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wyroby objęte lit. a) niniejszego ustępu, w przypadku wyrobów klasy IIa oraz w przypadku wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej.

Z kolei zgodnie z art. 120 ust. 3c rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat, o których mowa w tych ustępach, wyłącznie jeśli spełnione są następujące warunki:

a)  wyroby te nadal pozostają zgodne odpowiednio z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG;

b)  nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;

c)  wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;

d)  nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9;

e)  nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi.

Stosownie do treści art. 120 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3, 3a, 3b i 3f niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

W świetle art. 142 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, wyroby, o których mowa w rozporządzeniu 2017/745, które zostały wprowadzone do obrotu w terminach, o których mowa w art. 120 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/745, w sprawie wyrobów medycznych, mogą być udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach wskazanych w tych przepisach.

Stosownie do art. 142 ust. 3 ww. ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1 lub 2, stosuje się art. 2-5, art. 12-14 i art. 17-32 ustawy uchylanej w art. 147 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 11 ust. 9, art. 20 ust. 2, art. 23 ust. 2-4 i art. 39 ust. 5 tej ustawy. W pozostałym zakresie stosuje się przepisy rozporządzenia 2017/745, rozporządzenia 2017/746 oraz ustawy.

W tym przypadku oznacza to, że do ww. wyrobów medycznych należy przyjąć definicje zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Natomiast w pozostałym zakresie kierować się przepisami rozporządzenia (UE) 2017/745.

W związku z powyższym, jeśli wyrób został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r., spełnia definicję zawartą w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, posiada procedurę oceny zgodności przeprowadzoną zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (wystawiona deklaracja zgodności z dyrektywą 93/42/EWG), to do takiego wyrobu ma zastosowanie obowiązująca do dnia 25 maja 2022 r. ww. ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Na podstawie art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, za wyrób medyczny uważa się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a)  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b)  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c)  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d)  regulacji poczęć,

–    który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z powołanych regulacji wynika, że aby dany wyrób można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji. Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych.

W świetle zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego należy przede wszystkim zauważyć, że (...) (dalej również jako „Wyrób”) jest urządzeniem z dziedziny medycyny komplementarnej. Służy do (...). Jest zalecany w terapii (...).

Tak określone przez producenta przewidziane zastosowanie wskazuje, że Wyrób jest przeznaczony do stosowania w celu medycznym, związanym z terapią określonych stanów i powikłań alergicznych. Tym samym przewidziane zastosowanie Wyrobu odpowiada celowi medycznemu w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745.

Za takim przeznaczeniem Wyrobu przemawia również sposób określenia kręgu osób uprawnionych do jego stosowania. Producent wskazuje bowiem, że (...) jest urządzeniem medycznym klasy IIa przeznaczonym do użytku profesjonalnego (...).

Informacje te, oceniane łącznie, pozwalają na ustalenie, że urządzenie (...) zostało przez producenta zaprojektowane i przeznaczone do stosowania w ramach określonego zastosowania medycznego, a zatem spełnia przesłankę przewidzianego zastosowania właściwą dla wyrobu medycznego.

Ustalenie to znajduje potwierdzenie również w dokumentach dotyczących oceny zgodności Wyrobu.

(...)

Przedstawione okoliczności, a w szczególności określone przez producenta przewidziane zastosowanie Wyrobu, jego przeznaczenie do terapii określonych stanów i powikłań (...), profesjonalny charakter jego stosowania oraz dokumentacja dotycząca oceny zgodności oraz statusu regulacyjnego wyrobu, potwierdzają, że urządzenie (...) jest przeznaczone przez producenta do stosowania w celu medycznym oraz że zostały spełnione przesłanki dopuszczenia go do obrotu.

Wobec powyższego, skoro – analizowany Wyrób (urządzenie (...)) – jest przeznaczony do celów medycznych (terapia (...)), a ponadto jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (a spełnienie obu tych przesłanek potwierdził Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie cytowanym powyżej), to na gruncie niniejszej sprawy mamy do czynienia z wyrobem medycznym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7 %, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Zgodnie natomiast z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. z 2024 r. poz. 248, z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3)  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4)  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

W świetle art. 146ef ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym

Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy (w brzmieniu obowiązującym od dnia 26 maja 2022 r.) stanowiącego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%” wymienione są bez względu na CN – „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W świetle art. 145c pkt 1 ustawy (w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 kwietnia 2025 r.), do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się, jeżeli zgodnie z art. 120 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) – wyroby te zostały wprowadzone do obrotu i są w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

Z kolei w załączniku nr 3 do ustawy – w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Biorąc pod uwagę fakt, że w analizowanej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stwierdzić należy, że jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145c pkt 1 ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

–    podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

–    towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1)  następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2)  wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

- w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

–    klasyfikacja towaru, lub

–    stawka podatku właściwa dla towaru, lub

–    podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e- urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym korzystając z formularza Pismo WIS. Następnie należy wybrać rodzaj pisma Odwołanie w sprawie WIS.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).