Interpretacja 0115-KDST1-2.440.316.2025.3.MD

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r. poz. 775, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 14 sierpnia 2025 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 30 września i 3 grudnia 2025 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: usługa – udzielenie licencji (jej odnowienia/przedłużenia) na użytkowanie oprogramowania o przeznaczeniu medycznym

Opis usługi: odpłatne odnowienie (przedłużenie) licencji na użytkowanie oprogramowania (...), które jest przeznaczone do wspomagania procesu diagnostycznego i planowania zabiegów (...)

Rozstrzygnięcie: usługa udzielenia licencji w stosunku do wyrobu z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy oraz w zw. z poz. 73 załącznika nr 3 do ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 14 sierpnia 2025 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 30 września i 3 grudnia 2025 r., w zakresie sklasyfikowania usługi polegającej na odpłatnym odnowieniu (przedłużeniu) licencji na użytkowanie oprogramowania (...) dla potrzeb określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnień przedstawiono następujący opis usługi.

Wnioskodawca sprzedaje (...) wraz z oprogramowaniem (...) mają certyfikaty wyrobów medycznych w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745 i ich dostawa opodatkowana jest stawką 8% zgodnie z punktem 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Według nowej polityki sprzedażowej, dostawa (...) zawiera bezpłatną subskrypcję oprogramowania (...) na określony okres czasu. Skończyły się pierwsze okresy abonamentowe dla końcowych klientów.

Wnioskodawca będzie świadczył usługę polegającą na odpłatnym przedłużeniu dostępu do licencji oprogramowania (...) na kolejny okres (np. 12 miesięcy). Oprogramowanie to jest wykorzystywane wyłącznie w powiązaniu z urządzeniem medycznym (…) i służy do komunikacji, zbierania i przetwarzania danych diagnostycznych generowanych przez to urządzenie.

Usługa nie obejmuje:

·      instalacji nowego oprogramowania;

·      dostawy sprzętu;

·      przeniesienia licencji na inne urządzenie;

·      szkolenia użytkowników.

Nie dochodzi do fizycznej dostawy towaru, a jedynie do odnowienia (przedłużenia) istniejącego prawa do korzystania z oprogramowania. Nie jest również przenoszone żadne prawo autorskie – użytkownik zachowuje jedynie czasowe, ograniczone prawo do użytkowania na podstawie licencji producenta.

Pełna nazwa oprogramowania wraz z jego numerami identyfikacyjnymi/katalogowymi/inne oznaczenia:

(...)

Oprogramowanie nie jest dostarczane w formie fizycznej. Dostęp do niego nabywa się przez pobranie z Internetu, ale „posiadanie" opiera się na modelu subskrypcyjnym.

Opis przebiegu technicznego procesu „odnowienia” licencji (subskrypcji).

Odnowienie licencji klientowi przez dealera:

(...)

(...) to oprogramowanie dla lekarzy (...), służące do analizy (...).

(...)

Przeznaczeniem oprogramowania jest wsparcie procesu diagnostycznego i planowania leczenia (...).

(...)

Oprogramowanie stanowi wyrób medyczny lub jego wyposażenie zgodnie z rozporządzeniami UE 2017/745 lub 2017/746 (certyfikat MDR (...) ).

Urządzenie jest sprzedawane w UE jako wyrób medyczny.

(...)

Oprogramowanie zostało wprowadzone do obrotu w Polsce w dniu (...) r.

Przeprowadzono ocenę zgodności zgodnie z wymogami normy (...) - Procesy cyklu życia oprogramowania. Oceniono zgodność z ogólnymi wymogami bezpieczeństwa i działania określonymi w Rozporządzeniu (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Deklaracja zgodności (w punkcie 2) stanowi udokumentowany dowód zgodności oprogramowania z odpowiednimi wymaganiami MDR.

(...)

„Odnowienia” licencji na oprogramowanie miały już miejsce.

Spółka prowadzi sprzedaż głównie przez dystrybutorów, z którymi ma podpisane umowy. Zdarzają się jednak przypadki, kiedy produkty lub usługi sprzedawane są przez Spółkę bezpośrednio klientom końcowym.

Spółka wskazała, że „Przedmiotem rozstrzygnięcia mają być obydwa ww. schematy. Niemniej, jeśli to prawnie wykluczone w tym postępowaniu, to Spółka prosi o rozstrzygnięcie schematu „Odnowienie licencji klientowi przez dealera” (w ramach którego Spółka wystawia fakturę na „dystrybutora”)”.

(...) jest nazwą oprogramowania dostarczanego wraz ze sprzętem, do którego następnie klient/użytkownik może opłacić nowe subskrypcje/licencje rozszerzające funkcje.

(...)

Procedowany wniosek dotyczy stanów faktycznych, które będą miały miejsce w przyszłości.

(...)

We wniosku Spółka zadała następujące pytanie: jaką stawkę VAT powinien zastosować Wnioskodawca na usługę przedłużenia/odnowienia licencji zgodnie z powyższym opisem?

Do wniosku Spółka dołączyła:

(...)

Pismem z dnia 5 stycznia 2026 r. nr 0115-KDST1-2.440.316.2025.5.MD tutejszy organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez oprogramowanie (...) warunków do uznania za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W dniu 29 stycznia 2026 r. do tutejszego organu wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o sygn. (...), w której organ ten stwierdził, że:

„W deklaracji zgodności (załączonej do dokumentacji sprawy) znajduje się opis przeznaczenia oprogramowania (...) „Przeznaczeniem oprogramowania jest wspomaganie procesu diagnostycznego i planowania leczenia w zakresie (...)”. Określone przeznaczenie decyduje o spełnieniu przez ww. oprogramowanie definicji wyrobu medycznego podanej w art. 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 [1].

Dołączony do wniosku certyfikat zgodności z dnia (...) r. (current issue date), wydany przez jednostkę notyfikowaną, który jest ważny do dnia (...) r. potwierdza przeprowadzenie procedury zgodności oraz stosowanie systemu zarządzania jakością zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 dla wyrobu klasy IIb, do której producent zaklasyfikował ww. wyrób medyczny.

Ze względu na to, że oprogramowanie nie jest dostarczane w formie fizycznego produktu, okno dialogowe „Aboutbox” odpowiada wymaganej etykiecie wyrobu medycznego. Treść okna dialogowego jest w czytelnym formacie oraz zawiera konieczne informacje.

Biorąc pod uwagę powyższe, załączona dokumentacja do sprawy, (...) potwierdzają spełnienie wymogów mających zastosowanie do oznakowania zgodności CE zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745.

W związku z powyższym, biorąc pod uwagę informacje zawarte w piśmie z dnia 5 stycznia 2026 roku oraz dostarczone załączniki, oprogramowanie (...) jest wyrobem medycznym, który spełnia wymagania dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o czym mowa w poz. 13 załącznika 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r., poz. 775)”.

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2025 r. poz. 111, z późn. zm.) – zwanej dalej „Ordynacją podatkową” – postanowieniem z dnia 6 lutego 2026 r. nr 0115-KDST1-2.440.316.2025.7.MD tutejszy organ wyznaczył Spółce siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Spółce w dniu 20 lutego 2026 r. Spółka nie skorzystała z ww. prawa wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego.

Uzasadnienie klasyfikacji usługi

W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a) ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) podanej w stosownym przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tej definicji (opisie).

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, wymieniono:

–    w pozycji 73. bez względu na PKWiU – Usługi udzielenia licencji lub inne usługi o podobnym charakterze w stosunku do wyrobów, o których mowa w poz. 13;

–    w pozycji 13. bez względu na CN – Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego.

Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych do dnia 26 maja 2022 r. były regulowane przez przepisy ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje natomiast ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974, z późn. zm.). Przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) 2017/745”.

Zgodnie z motywem 19. rozporządzenia (UE) 2017/745, należy doprecyzować, że oprogramowanie odrębne, w przypadku gdy zostało specjalnie przewidziane przez producenta do co najmniej jednego z zastosowań medycznych wyszczególnionych w definicji wyrobu medycznego, kwalifikuje się jako wyrób medyczny, natomiast oprogramowanie do zastosowań ogólnych, nawet jeżeli jest używane w ochronie zdrowia, lub oprogramowanie do zastosowań związanych ze stylem życia i samopoczuciem nie jest wyrobem medycznym. Kwalifikacja oprogramowania – jako wyrobu albo jako wyposażenia – jest niezależna od lokalizacji tego oprogramowania i od typu połączenia między oprogramowaniem a wyrobem.

Zgodnie z art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)  „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

–    diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

–    diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

–    badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

–    dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

–    wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

–    produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

4) „wyrób aktywny” oznacza wyrób, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innego niż energia generowana przez ciało ludzkie do tego celu lub przez siłę grawitacji i który działa poprzez zmianę gęstości lub przetwarzanie tej energii. Za wyroby aktywne nie uznaje się wyrobów przeznaczonych do przenoszenia między wyrobem aktywnym a pacjentem – bez istotnych zmian – energii, substancji lub innych elementów. Oprogramowanie również uznaje się za wyrób aktywny;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

14) „instrukcja używania” oznacza informację podaną przez producenta w celu poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć;

28) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;

29) „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

30) „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym;

34) „dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania;

40) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu;

43) „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.

Stosownie do art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

Ogólne obowiązki producentów reguluje art. 10 rozporządzenia (UE) 2017/745, który w ust. 1 stanowi, że producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

Zgodnie z art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20.

Z kolei ogólne obowiązki dystrybutorów uregulowane są w art. 14 rozporządzenia (UE) 2017/745.

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, dystrybutorzy podczas udostępniania wyrobu na rynku działają, w ramach swojej działalności, z należytą starannością w odniesieniu do mających zastosowanie wymogów.

Jak natomiast wynika z art. 14 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy zostały spełnione wszystkie następujące wymogi:

a)  na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;

b)  wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10 ust. 11;

c)  w przypadku wyrobów importowanych, importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3;

d)  w stosownych przypadkach, producent nadał wyrobowi kod UDI.

W świetle art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu zostały spełnione. Producent stale aktualizuje deklarację zgodności UE. Deklaracja zgodności UE zawiera co najmniej informacje określone w załączniku IV i jest tłumaczona na język lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo lub państwa członkowskie, w których udostępnia się dany wyrób.

Na podstawie art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

W stosownych przypadkach pod oznakowaniem CE umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedury oceny zgodności określone w art. 52. Numer identyfikacyjny podaje się również we wszelkich materiałach promocyjnych zawierających wzmiankę o tym, że wyrób spełnia wymogi dla oznakowania CE [art. 20 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2017/745].

Jak wynika z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

W świetle sekcji 3.3. rozdziału II (Przepisy wykonawcze) załącznika VIII (Reguły klasyfikacji) do rozporządzenia (UE) 2017/745, oprogramowanie, które steruje wyrobem lub wpływa na jego używanie, klasyfikuje się w tej samej klasie co dany wyrób.

Jeżeli oprogramowanie jest niezależne od innych wyrobów, klasyfikuje się je oddzielnie.

Z rozdziału III (Reguły klasyfikacji) załącznika VIII (Reguły klasyfikacji) do rozporządzenia (UE) 2017/745 wynika m.in., że:

6.3. Reguła 11

Oprogramowanie, które ma dostarczać informacje wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji do celów diagnostycznych lub terapeutycznych, należy do klasy IIa, z wyjątkiem przypadków, gdy skutki takich decyzji mogą spowodować:

–    zgon danej osoby albo nieodwracalne pogorszenie stanu jej zdrowia, w którym to przypadku oprogramowanie należy do klasy III, lub

–    poważne pogorszenie stanu zdrowia danej osoby lub konieczność interwencji chirurgicznej, w którym to przypadku oprogramowanie należy do klasy IIb.

Oprogramowanie przeznaczone do monitorowania procesów fizjologicznych należy do klasy IIa, z wyjątkiem przypadków, gdy jest przeznaczone do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, w przypadku gdy zmiana tych parametrów może powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, w którym to przypadku oprogramowanie należy do klasy IIb.

Pozostałe oprogramowanie należy do klasy I.

Z powołanych regulacji wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji. Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych.

W tym miejscu warto przytoczyć wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 7 grudnia 2017 r. w sprawie C- 329/16 Snitem v. Philips, w którym stwierdzono, że oprogramowanie, które zestawia dane dotyczące pacjenta z produktami leczniczymi, jakie lekarz zamierza przepisać i jest w stanie dostarczyć analizę mającą wykryć ewentualne przeciwwskazania, interakcje z innymi lekami czy nadmierne dawkowanie czyni z niego wyrób medyczny w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG. Nie jest, tak natomiast w przypadku oprogramowania, którego jedynym celem jest archiwizacja, gromadzenie i przekazywanie danych, takiego jak oprogramowanie do przechowywania danych medycznych pacjenta, którego funkcja ogranicza się do wskazania lekarzowi prowadzącemu nazwy leku generycznego związanego z tym, który zamierza on przepisać;

Ze zgormadzonego w sprawie materiału dowodowego wynika, że:

·  analizowane oprogramowanie w świetle Instrukcji użycia (...):

–    jest przeznaczone do wspomagania procesu diagnostycznego i planowania zabiegów

(...)

·      oprogramowanie oznaczone jest znakiem CE z przypisanym numerem jednostki notyfikowanej –co wynika z treści okna dialogowego „Aboutbox” oraz z treści ostatniej strony Instrukcji użycia (...);

·      dla oprogramowania producent sporządził deklarację zgodności, z której wynikają m.in. następujące informacje:

–    wyroby medyczne: (...);

–    klasyfikacja: klasa IIb, reguła 11;

–    oznaczenie CE zgodnie z: rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (...);

–    deklaracja zgodności jest poparta: Certyfikat rejestracyjny nr(...) potwierdzający stosowanie systemu zarządzania jakością zgodnego z wymaganiami normy ISO (...); Certyfikat Systemu Zarządzania Jakością UE MDR(...);

–    przeznaczeniem oprogramowania jest wspomaganie procesu diagnostycznego i planowania leczenia (...);

·      certyfikat zgodności z dnia (...) r. wydany przez jednostkę notyfikowaną, który jest ważny do dnia (...) r. potwierdza przeprowadzenie procedury zgodności oraz stosowanie systemu zarządzania jakością zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 dla wyrobu klasy IIb, do której producent zaklasyfikował oprogramowanie;

·      oprogramowanie nie jest dostarczane w formie fizycznej, natomiast okno dialogowe „Aboutbox” odpowiada wymaganej etykiecie wyrobu medycznego; treść okna dialogowego jest w czytelnym formacie oraz zawiera konieczne informacje.

Biorąc powyższego po uwagę, w tym fakt, iż oprogramowanie (...) przeznaczone jest m.in. do celów diagnostycznych [jako jednego z wymogów stawianych wyrobom medycznym w świetle w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745] należy uznać, że spełnia ono definicję wyrobu medycznego określoną w rozporządzeniu (UE) 2017/745 dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Powyższe potwierdził Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie cytowanym powyżej.

Z kolei odnowienie licencji będzie stanowiło nową usługę świadczoną przez Spółkę, tj. usługę polegającą na udzieleniu prawa do korzystania z oprogramowania przez klienta w ściśle określonym okresie.

Zatem na gruncie niniejszej sprawy mamy do czynienia z usługą udzielenia (odnowienia/ przedłużenia) licencji w stosunku do wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Zgodnie natomiast z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. z 2024 r. poz. 248, z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3)  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4)  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

Jak już było wskazane powyżej, w załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, podano:

–    w pozycji 73. bez względu na PKWiU – Usługi udzielenia licencji lub inne usługi o podobnym charakterze w stosunku do wyrobów, o których mowa w poz. 13;

–    w pozycji 13. bez względu na CN – Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając na uwadze fakt, że w niniejszej sprawie mamy do czynienia z oprogramowaniem (…) stanowiącym wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stwierdzić należy, że będąca przedmiotem wniosku usługa udzielenia (odnowienia/przedłużenia) licencji w stosunku do tego wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 73 załącznika nr 3 do ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do usług tożsamych pod każdym względem z usługą będącą przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do usługi będącej jej przedmiotem, która zostanie wykonana w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 2 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

-     podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

-     usługa, będąca przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1)  następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2)  wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

–    w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się usługi będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

–    klasyfikacja usługi, lub

–    stawka podatku właściwa dla usługi, lub

–    podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym korzystając z formularza Pismo WIS. Następnie należy wybrać rodzaj pisma Odwołanie w sprawie WIS.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).