Interpretacja 0115-KDST1-2.440.377.2025.6.MD

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r. poz. 775, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 19 września 2025 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniu 31 października 2025 r. (data wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar – (...)

Opis to waru: unit stomatologiczny przeznaczony do profesjonalnego leczenia stomatologicznego, np. do leczenia patologii jamy ustnej i zębów o różnym stopniu zaawansowania klinicznego, stadium, ciężkości; oraz zarządzania i zapewnianie wsparcia w zakresie diagnostyki stomatologicznej i jamy ustnej, leczenia, kontroli pooperacyjnych w zakresie zdrowia jamy ustnej i profilaktyki

Rozstrzygnięcie: wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 19 września 2025 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniu 31 października 2025 r., w zakresie sklasyfikowania towaru (...) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnienia przedstawiono następujący opis towaru.

(...)

Unity są podstawowym wyposażeniem gabinetów stomatologicznych i składają się zasadniczo z kilku głównych części zamontowanych na wspólnej platformie: fotela dentystycznego, lampy, stolika lekarskiego z podłączonymi narzędziami dentystycznymi (m.in. lampą polimeryzacyjną, dmuchawko-strzykawką, skalerem, kątnicą, turbiną) i panelem sterowania oraz stolika asysty.

Każdy Unit może być konfigurowany (tzn. wyposażony w poszczególne instrumenty i/lub funkcje) i dostosowywany do indywidualnych potrzeb klienta, a każda taka konfiguracja przewidziana jest i potwierdzona pod kątem oceny zgodności przez producenta. Wyposażenie Unitu może różnić się także w zależności od jego producenta i stopnia zaawansowania technologicznego. Cały Unit stanowi jeden, kompletny towar będący przedmiotem dostawy.

Unity są wyrobami medycznymi w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z pózn. zm.), dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Niektóre elementy wyposażenia mogą nie stanowić same w sobie wyrobów medycznych, stanowiąc przy tym części zamienne, jednakże – jak zostało wskazane – Unit jako całość jest wyrobem medycznym, na potwierdzenie czego producenci wydają deklaracje zgodności i uzyskują od właściwej jednostki notyfikowanej certyfikat zgodności.

Przedmiotem zapytania ze strony Spółki jest używany Unit o oznaczeniu (...), data produkcji: (...), który Spółka nabyła 27 maja 2025 r. i poddała procesowi odnawiania.

W dalszym kroku Spółka planuje sprzedaż zregenerowanego unitu stomatologicznego (...) do klienta końcowego.

Należy przy tym podkreślić, że wskazaną powyżej procedurę odnowienia Spółka stosowała zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i miała ona na celu przywrócenie (...) do pierwotnego stanu sprawności, bez zmiany działania i przeznaczenia oraz potencjalnych ryzyk dla użytkownika końcowego (operatora) oraz pacjenta, w szczególności zastosowania przewidzianego przez producenta.

Zestawienie tych czynności jest określane przez Spółkę mianem Odnawiania.

Odnawianie obejmuje czynności służące umożliwieniu ponownego użycia wyrobów, bez zmiany pierwotnego ich działania i przeznaczenia oraz potencjalnych ryzyk dla użytkownika końcowego (operatora) oraz pacjenta, w tym wymianę elementów wyrobów, przez zastąpienie wadliwego lub zużytego elementu częścią, która jest oryginalną częścią zamienną udostępnianą przez producenta lub jest częścią identyczną pod względem jakości, parametrów i cech do części oryginalnej, przy posiadaniu dokumentacji potwierdzającej jakość i cechy zastosowanych części/elementów.

Procedura Odnawiania w odniesieniu do omawianego we wniosku (...) składała się z następujących etapów:

–    kwalifikacja egzemplarza (...) do Odnowienia, na którą składały się: proces oceny, służący określeniu, czy dany egzemplarz (...) spełnia kryteria do przeprowadzenia Odnawiania, weryfikacja stanu (...) przed jego zakupem oraz przeprowadzenie procedury zakupu;

–    odnowienie (...), na które składały się: weryfikacja zakresu niezbędnych czynności Odnawiania, ustalenie elementów podlegających naprawie/wymianie, a także wymiana części, konserwacja okresowa/przegląd okresowy zgodny z zaleceniami producenta oraz inne działania mające na celu przywrócenie pierwotnego stanu sprawności (...); etap ten jest tożsamy z procedurami diagnozy i naprawy urządzeń tego typu czynnie użytkowanych przez użytkowników końcowych, jako wyroby medyczne;

–    weryfikacja (...) po procesie odnawiania, w ramach której dokonana została ocena jakości odnowionego (...); weryfikacja objęła inspekcję wizualną, kontrolę poprawności działania (...) zgodnie z listą przeglądu okresowego zgodnego z zaleceniami producenta, w tym testy bezpieczeństwa elektrycznego oraz analizę zgodności z dokumentacją techniczną; celem weryfikacji było potwierdzenie, że (...) spełnia wszystkie wymagania i normy przed jego ponownym użyciem, a funkcjonalność czy ryzyko związane z (...) nie uległy zmianie; etap ten jest tożsamy z procedurami przeglądów okresowych (okresowej konserwacji) wykonywanych dla urządzeń tego typu czynnie użytkowanych przez użytkowników końcowych, jako wyroby medyczne.

W procesie Odnawiania Spółka wykorzystała oryginalne części zamienne: zarówno część stanowiącą samodzielny wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego, jak również części niebędące wyrobami medycznymi lub wyposażeniem wyrobu medycznego.

Po dokonaniu „Procedury Odnawiania”, Spółka planuje dokonanie sprzedaży odnowionego (...), który nadal jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017 str. 1, z pózn. zm.), dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Nie zmienia tego fakt wykorzystania różnego rodzaju części zamiennych (identycznych z wymienianymi na czynnie użytkowanych urządzeniach w procedurach naprawy i konserwacji okresowej przeprowadzanych zgodnie z zaleceniami producenta) – wyrobem medycznym jest bowiem cały Unit.

Istnieje aktualna dla (...) deklaracja zgodności wydana przez producenta. Tak samo jak certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną ((...) stanowi wyrób medyczny w klasie ryzyka IIa według ww. rozporządzenia).

Spółka podkreśliła, że przy czynnościach realizowanych w ramach Procedury Odnowienia (...) nie doszło do jakichkolwiek zmian w zakresie przeznaczenia lub zaawansowania technologicznego tego towaru oraz potencjalnych ryzyk dla użytkownika końcowego (operatora) oraz pacjenta.

Dokonane czynności Odnowienia nie pozbawiły (...) przymiotu prawidłowego dopuszczenia do obrotu dokonanego przez pierwotną jego sprzedaż użytkownikowi końcowemu.

Zdaniem Spółki, sprzedaż takiego egzemplarza urządzenia (...) podlega opodatkowaniu według stawki 8% VAT.

Mimo statusu towaru używanego, (...) nadal stanowi wyrób medyczny – definicja wyrobów medycznych zawarta w art. 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych nie uzależnia posiadania tego statusu zarówno od tego, czy towar jest fabrycznie nowy czy używany, jak i od daty ważności dokumentów wydanych przez producenta dla wyrobów medycznych.

Natomiast ustawa o VAT wymaga do zastosowania stawki 8% VAT posiadania statusu wyrobu medycznego i dopuszczenia go do obrotu w Polsce.

Zgodnie z przepisami prawa, obowiązki dystrybutora wyrobów medycznych w zakresie zapewnienia prawidłowego dopuszczenia do obrotu wyrobu medycznego, obok weryfikacji kompletności dokumentacji dostarczonej przez producenta, ograniczają się do dokonania powiadomienia organu administracji rządowej o każdym sprowadzonym po raz pierwszy wyrobie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z art. 21 ust. 5 ustawy z dnia z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.).

Spółka zrealizowała ten obowiązek względem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Mając na uwadze powyższe – zdaniem Spółki – (...) spełnia oba warunki, wynikające z ustawy o VAT, a z innych przepisów prawa nie wynikają inne obowiązki, jakich Spółka powinna dopełnić, aby zapewnić dopuszczenie do obrotu (...), a zatem można jego sprzedaż opodatkować stawką 8% VAT.

W uzupełnieniu do Wniosku z dnia 31 października 2025 r. Spółka oświadczyła, że:

Przy określeniu całej „Procedury Odnowienia” wzięła pod uwagę przede wszystkim przepisy regulujące obrót wyrobami medycznymi, tj. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 1 z późn. zm.) (dalej: „Rozporządzenie MDR”), w szczególności:

a)  art. 5 ust. 1 i ust. 2 Rozporządzenia MDR;

b)  art. 2 pkt 39 Rozporządzenia MDR w zw. z art. 17 ustawy z dnia z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i art. 2 pkt 8 Rozporządzenia MDR – w celu stwierdzenia, że Spółka przy procesie Odnawiania nie dokonuje regeneracji wyrobu jednorazowego użytku;

c)  art. 2 pkt 31 MDR oraz wskazówki z Niebieskiego Przewodnika [Zawiadomienie Komisji Niebieski przewodnik – wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2022 (Dz. U. UE. C. z 2022 r. Nr 247, str. 1]. w zakresie europejskiego prawodawstwa harmonizacyjnego dotyczącego produktów, zgodnie z którym udostępniony na rynku produkt, w którym dokonano napraw, musi zostać uznany za nowy produkt, jeżeli: (a) jego oryginalne działanie, zastosowanie lub typ zostały zmienione, a nie zostało to przewidziane we wstępnej ocenie ryzyka; (b) w stosunku do odpowiedniego unijnego aktu prawnego zmienił się charakter zagrożenia lub wzrósł poziom ryzyka – w celu stwierdzenia, że Spółka przy procesie Odnawiania nie dokonuje całkowitego odtworzenia;

d)  art. 23 ust. 1 Rozporządzenia MDR oraz postanowienia sekcji 2.1. Niebieskiego Przewodnika, zgodnie z którymi produkty, które zostały naprawione i nie zostały uznane za nowe, nie muszą być na nowo poddawane ocenie zgodności, bez względu na to, czy oryginalny produkt został wprowadzony do obrotu przed wejściem w życie przepisów, czy później – w celu określenia obowiązków Spółki;

e)  art. 16 ust. 1 Rozporządzenia MDR – w zakresie uniknięcia ryzyka przejęcia przez Spółkę (jako dystrybutora) obowiązków spoczywających na producentach wyrobów medycznych.

Kryteria [„(…) do przeprowadzenia Odnawiania (…)”] zostały ustalone przez Spółkę w wewnętrznej procedurze i są zawarte są w dokumencie „Analiza Unitu pod kątem Odnowienia”, który został dołączony do wniosku. Obejmują one m.in. następujące kwestie:

–    czy Unit jest wyrobem jednorazowego użytku w rozumieniu art. 2 pkt 8 Rozporządzenia MDR;

–    czy Unit jest ogólnie sprawny i możliwe jest jego używanie zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

–    jakie elementy wymagają lub mogą wymagać naprawy;

–    czy Unit był wcześniej przedmiotem modyfikacji niezgodnych z zaleceniami Producenta;

–    czy producent zapewnia dostęp do oryginalnych części zamiennych;

–    czy dla Unitu istnieje pełna wymagana dokumentacja dla wyrobów medycznych;

–    czy nabycie i odnowienie Unitu jest uzasadnione ekonomicznie (m.in. w zakresie ceny nabycia Unitu).

Produkt został wprowadzony do obrotu jako wyrób medyczny na terytorium Unii Europejskiej

w dniu (...) r. w chwili jego pierwszego udostępnienia przez producenta (...), od którego Spółka nabyła Produkt do dystrybucji na terytorium

Polski (na dowód czego załączyła fakturę nabycia nr (...)).

Jednocześnie Spółka wyjaśniła, że nabywcą wskazanym na owej fakturze jest (...), czyli osoba fizyczna wykonująca we własnym imieniu działalność gospodarczą, która została przekształcona w Spółkę, będącą następcą prawnym (w wyniku sukcesji uniwersalnej) wszelkich praw i obowiązków przedsiębiorcy.

Unit stomatologiczny (...) (Produkt)

wskazany jest na fakturze jako jeden z wielu urządzeń nabytych wówczas od producenta. W momencie tego wprowadzenia obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679), która implementowała do prawa krajowego dyrektywę 93/42/EWG.

Zgodnie z art. 2 pkt 31 tej ustawy, przez „wprowadzenie do obrotu” rozumiano udostępnienie, po raz pierwszy, wyrobu w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Produkt następnie został wprowadzony do używania na terytorium Unii Europejskiej w dniu 27 marca 2019 r. przez sprzedaż Produktu przez Spółkę podmiotowi profesjonalnemu na rynku polskim, gdyż zgodnie z art. 2 pkt 32 ww. ustawy – „wprowadzenie do używania” oznaczało pierwsze udostępnienie użytkownikowi końcowemu.

W świetle obecnie obowiązujących przepisów – tj. Rozporządzenia MDR — pojęcia „wprowadzenia do obrotu” i „wprowadzenia zostały ujednolicone w art. 2 pkt 28 i 29 i oznacza „pierwsze udostępnienie wyrobu na rynku Unii”. Zmiana stanu prawnego, jaka nastąpiła z dniem 26 maja 2021 r. (data rozpoczęcia stosowania MDR i następnie wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dz.U. z 2022 r. poz. 974), nie ma wpływu na ocenę zdarzenia z 2019 r., gdyż wyrób został wprowadzony do obrotu pod rządami ustawy z 2010 r.

Zdarzenia te stanowiły jednocześnie pierwsze wprowadzenie do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ponieważ Produkt nie był wcześniej udostępniony w żadnym innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, a zatem pierwsze wprowadzenie do obrotu na rynku unijnym i krajowym pokrywa się czasowo i przedmiotowo.

Produkt został wprowadzony do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w 2019 r. na podstawie następujących przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych:

I.    w zakresie obowiązków producenta wyrobów medycznych (ówcześnie: wytwórca):

·      art. 11 – w zakresie oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze;

·      art. 14 – w zakresie dokumentacji dla wyrobów medycznych w języku polskim;

·      art. 29 – w zakresie zasad przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu medycznego;

II.  w zakresie obowiązków Spółki jako dystrybutora wyrobów medycznych:

·      art. 17 – w zakresie obowiązków weryfikacyjnych i kontrolnych dystrybutora;

·      art. 19 – w zakresie obowiązku zapewnienia właściwych warunków przechowywania,

składowania i transportowania wyrobów medycznych;

·      art. 58 ust. 3 – w zakresie obowiązku powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu medycznego.

Powyższe obowiązki zostały w pełni wykonane.

Po pierwszym wprowadzeniu do obrotu i wprowadzeniu do używania Produktu, Spółka nabyła ponownie Produkt na rynku polskim i planuje dokonać dalszej odsprzedaży po dokonanych czynnościach Odnawiania. Spółka załączyła zatem umowę sprzedaży, na podstawie której Spółka nabyła używany Produkt oraz fakturę nr (...) z dnia „28 sierpnia 2025 r.” (Spółka nabyła używany Produkt od podmiotu zwolnionego podmiotowo z VAT – faktura zawiera błędną podstawę prawną zwolnienia). Zarówno owe nabycie, jak i planowana dalsza odsprzedaż, będąca podstawą do zapytania, nie będą stanowić ani wprowadzenia do obrotu ani wprowadzenia do używania Produktu, a w świetle Rozporządzenia MDR będzie to kolejne w łańcuchu dostaw „udostepnienie na rynku” (art. 2 pkt 27 Rozporządzenia MDR). Nie niweczy to jednak czynności wykonanych przy pierwszym wprowadzeniu do obrotu i wprowadzeniu do używania Produktu, co miało miejsce w 2019 r.

Do wniosku i uzupełnienia Spółka dołączyła:

(...)

Pismem z dnia 18 grudnia 2025 r. nr 0115-KDST1-2.440.377.2025.2.MD tutejszy organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania unitu stomatologicznego (...) za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W dniu 5 lutego 2026 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o sygn. (...), w której stwierdzono m. in., że:

„Zgodnie z informacjami podanymi w załączonej do ww. wniosku instrukcji używania nr (...) , ww. unit stomatologiczny jest przeznaczony do profesjonalnego leczenia stomatologicznego, na przykład do leczenia chorób jamy ustnej i zębów w różnym stopniu postaci klinicznej, stadium, zaawansowania, i do zarządzania i pomocy przy diagnostyce jamy ustnej i stomatologicznej, zabiegów, kontroli pooperacyjnych dla zdrowia jamy ustnej, zapobiegania i profilaktyki.

Wobec powyższego Prezes Urzędu stwierdza, że ww. unit stomatologiczny (...) jest wyrobem medycznym w rozumieniu rozporządzenia 2017/745. Oznakowanie i instrukcja używania ww. unitu spełniają wymagania rozporządzenia 2017/745.

(…).

Zgodnie z dokumentami dołączonymi do ww. wniosku unit stomatologiczny (...) został poddany przez firmę X Sp. z o.o. jedynie przeglądowi technicznemu połączonemu z wymianą na oryginalne zużytych części eksploatacyjnych, takich jak filtry, przewody, czy o-ringi.

Przeprowadzone przez firmę (...) czynności należy uznać za regenerację w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, a nie całkowite odtworzenie i w związku z tym podmiot ten, w odniesieniu do zregenerowanego wyrobu, nie spełnia definicji producenta. Wobec powyższego Prezes Urzędu stwierdza, że producentem ww. wyrobu pozostaje (...).

W związku z tym nie ma podstaw do stwierdzenia, że ww. wyrób nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań, w związku z czym Prezes Urzędu nie widzi przeszkód do dalszego udostępniania ww. wyrobu na rynku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co oznacza, że jako dopuszczony do obrotu może być objęty stawką podatku VAT określone w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy z 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2024 r. poz. 361)”.

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2025 r. poz. 111, z późn. zm.) – zwanej dalej „Ordynacją podatkową” – postanowieniem z dnia 9 lutego 2026 r. nr 0115-KDST1-2.440.377.2025.4.MD tutejszy organ wyznaczył Spółce siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Spółce w dniu 13 lutego 2026 r. Spółka nie skorzystała z ww. prawa wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego.

Uzasadnienie klasyfikacji towaru

W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a) ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) podanej w stosownym przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy stanowiącego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%” wymienione są bez względu na CN – „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych powinna mieć zatem miejsce na gruncie regulacji innych niż ta ustawa.

Zgodnie zatem z art. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) – zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) 2017/745” – do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)  „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

–    diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

–    diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

–    badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

–    dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

–    wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

–    produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

13) „etykieta” oznacza informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną lub wyrażoną graficznie, umieszczoną na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów;

14) „instrukcja używania” oznacza informację podaną przez producenta w celu poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć;

28) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;

29) „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

30) „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym;

34) ,,dystrybutor'' oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania;

39) ,,regeneracja'' oznacza proces dokonywany na używanym wyrobie w celu umożliwienia jego bezpiecznego ponownego użycia, w tym czyszczenie, dezynfekcję, sterylizację i podobne procedury, a także badanie i przywracanie bezpieczeństwa technicznego i funkcjonalnego używanego wyrobu;

40) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu;

42) „jednostka notyfikowana” oznacza jednostkę oceniającą zgodność wyznaczoną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;

43) „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.

Stosownie do art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

Ogólne obowiązki producentów reguluje art. 10 rozporządzenia (UE) 2017/745, który w ust. 1 stanowi, że producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

Zgodnie z art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20.

Z kolei ogólne obowiązki dystrybutorów uregulowane zostały w art. 14 rozporządzenia (UE) 2017/745.

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, dystrybutorzy podczas udostępniania wyrobu na rynku działają, w ramach swojej działalności, z należytą starannością w odniesieniu do mających zastosowanie wymogów.

Jak natomiast wynika z art. 14 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy zostały spełnione wszystkie następujące wymogi:

a)  na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;

b)  wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10 ust. 11;

c)  w przypadku wyrobów importowanych, importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3;

d)  w stosownych przypadkach, producent nadał wyrobowi kod UDI.

Jak stanowi art. 16 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, dystrybutor, importer lub inna osoba fizyczna lub prawna przejmują obowiązki spoczywające na producentach, jeżeli dokonują oni którejkolwiek z następujących czynności:

a)  udostępniają na rynku wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, zarejestrowaną nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym, z wyjątkiem przypadków, gdy dystrybutor lub importer zawierają z producentem porozumienie, na mocy którego producent zostaje na etykiecie oznaczany jako taki i jest odpowiedzialny za spełnianie wymogów nałożonych na producentów na mocy niniejszego rozporządzenia;

b)  zmieniają przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do używania;

c)  modyfikują wyrób już wprowadzony do obrotu lub do używania w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami.

Akapitu pierwszego nie stosuje się do osoby, która – nie będąc uznawaną za producenta w rozumieniu art. 2 pkt 30 – dokonuje montażu lub dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta wyrobu już wprowadzonego do obrotu bez zmiany jego przewidzianego zastosowania.

W świetle art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu zostały spełnione. Producent stale aktualizuje deklarację zgodności UE. Deklaracja zgodności UE zawiera co najmniej informacje określone w załączniku IV i jest tłumaczona na język lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo lub państwa członkowskie, w których udostępnia się dany wyrób.

Na podstawie art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

W stosownych przypadkach pod oznakowaniem CE umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedury oceny zgodności określone w art. 52. Numer identyfikacyjny podaje się również we wszelkich materiałach promocyjnych zawierających wzmiankę o tym, że wyrób spełnia wymogi dla oznakowania CE [art. 20 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2017/745].

Jak wynika z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Stosownie natomiast do treści art. 52 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX-XI.

Z powołanych regulacji wynika, że aby dany wyrób można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji. Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych.

W świetle zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego należy zauważyć, że poddany regeneracji przez Spółkę unit stomatologiczny (...) jest oznakowany zgodne z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745. Ponadto inne dowody przestawione przez Spółkę (w tym obowiązujący certyfikat zarządzania jakością) potwierdzają przeprowadzenie oceny zgodności unitu z wymaganiami zasadniczymi rozporządzenia (UE) 2017/745 w sposób przewidziany dla wyrobów klasy IIa. Również instrukcja używania wyrobu spełnia wymagania tego rozporządzenia.

Wobec powyższego, skoro – analizowany wyrób (poddany regeneracji unit stomatologiczny (...) – jest przeznaczony do celów medycznych (profilaktyka i profesjonalne leczenie stomatologiczne), a ponadto jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (a spełnienie obu tych przesłanek potwierdził Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie cytowanym powyżej), to na gruncie niniejszej sprawy mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. z 2024 r. poz. 248, z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3)  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4)  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

Jak już było wspomniane powyżej, w załączniku nr 3 do ustawy zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając zatem na uwadze to, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym (Unit) w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stwierdzić należy, że jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie, podlega opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

–    podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

–    towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1)  następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2)  wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

–    w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

–    klasyfikacja towaru, lub

–    stawka podatku właściwa dla towaru, lub

–    podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym korzystając z formularza Pismo WIS. Następnie należy wybrać rodzaj pisma Odwołanie w sprawie WIS.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).