Interpretacja 0115-KDST1-2.440.465.2025.4.MD

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r., poz. 775, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 29 października 2025 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 15 grudnia 2025 r. oraz 12 stycznia i 11 lutego 2026 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar – proteza szkieletowa

Opis towaru: wyrób protetyczny stomatologiczny wykonywany na indywidualne zamówienie w technologii druku 3D metodą (...); przeznaczony do dalszej obróbki

Rozstrzygnięcie: CN 90

Stawka podatku od towarów i usług: 23%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 29 października 2025 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 15 grudnia 2025 r. oraz 12 stycznia i 11 lutego 2026 r., w zakresie sklasyfikowania ww. towaru dla potrzeb określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku (w jego wersji z dnia 15 grudnia 2025 r.) przedstawiono następujący opis towaru.

Rodzaj wniosku: wniosek o wydanie Wiążącej Informacji Stawkowej (WIS) w zakresie podatku od towarów i usług (VAT) – dostawa wyrobu protetycznego stomatologicznego.

Opis towaru

Przedmiotem wniosku jest wyrób protetyczny stomatologiczny, wytwarzany na indywidualne zamówienie techników dentystycznych:

·      technicy dentystyczni przekazują w formie elektronicznej trójwymiarowy projekt (…);

·      wnioskodawca wykonuje element w technologii druku 3D metodą (...);

·      gotowy element protetyczny (np. szkielet protezy, podbudowa pod koronę, element mostu) jest przekazywany technikowi dentystycznemu, który następnie dokonuje dalszej obróbki, dopasowania i finalizacji protezy stomatologicznej;

·      wytworzony produkt ma charakter wyrobu medycznego przeznaczonego do zastosowania w stomatologii protetycznej;

·      produkt jest wykonywany wyłącznie na indywidualne zamówienie – nie stanowi produkcji seryjnej.

Klasyfikacja PKWiU (proponowana):

·      PKWiU 32.50.22.0 - Protezy dentystyczne (zgodnie z rozporządzeniem Rady Ministrów w sprawie PKWiU).

Stanowisko wnioskodawcy co do stawki VAT

Produkcja wytwarzania elementów protetyki stomatologicznej na podstawie jednostkowych indywidualnych zamówień techników dentystycznych z metalu (...) z wykorzystaniem drukarki 3D w technologii (...) – w ocenie wnioskodawcy – dostawa opisanego towaru powinna być objęta stawką VAT 8%, na podstawie: art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy o VAT w powiązaniu z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT – obejmującą m.in. wyroby protetyczne.

Uzasadnienie

Przedmiotem transakcji jest dostawa materialnego wyrobu (element protetyczny), a nie usługa medyczna.

Wnioskodawca nie świadczy usług medycznych w rozumieniu art. 43 ust. 1 pkt 18-19 ustawy o VAT (nie diagnozuje, nie leczy, nie udziela świadczeń zdrowotnych).

Produkt stanowi wyrób protetyczny przeznaczony do stosowania w stomatologii, mieszczący się w PKWiU 32.50.22.0.

W ocenie wnioskodawcy, właściwe jest zastosowanie stawki 8% VAT dla dostawy wyrobów protetycznych wymienionych w załączniku nr 3 ustawy o VAT.

Specyfikacja materiału (...)

Skład i dane techniczne (…).

Skład (udział masowy, %):

(...)

Dane techniczne:

(...)

W uzupełnieniu z dnia 12 stycznia 2026 r. oraz z dnia 11 lutego 2026 r. Spółka oświadczyła, że:

·      jest podatnikiem podatku od towarów i usług posiadającym numer identyfikacji podatkowej (NIP (...)) i zamierza dokonywać czynności podlegających opodatkowaniu VAT, o których mowa w art. 42a ustawy o podatku od towarów i usług, w szczególności dostawy towarów;

·      wniosek dotyczy uzyskania wiążącej informacji stawkowej dla potrzeb określenia właściwej stawki podatku VAT;

·      w związku z powyższym Spółka wnosi o klasyfikację towaru według Nomenklatury Scalonej (CN) oraz określenie właściwej stawki podatku VAT;

·      przedmiotem wniosku jest indywidualny wyrób protetyczny stomatologiczny, wykonywany przez Spółkę na jedno, konkretne zamówienie, przeznaczony dla konkretnego pacjenta, zgodnie z zamówieniem technika dentystycznego/lekarza dentysty;

·      nazwa handlowa/robocza wyrobu: protezy szkieletowe (dalej również jako „Wyrób”) – CN 9021 21 90 – „Pozostałe protezy stomatologiczne”;

·      sposób wytworzenia: cyfrowy proces (...) – projektowanie i druk 3D (...);

·      przeznaczenie: odbudowa braków zębowych u konkretnego pacjenta;

·      skład materiałowy (udział masowy): (...);

·      wyrób nie jest produktem masowym, lecz wyrobem wykonywanym każdorazowo na indywidualne zamówienie, co do konkretnego pacjenta;

·      wyrób nie został wprowadzony przez Wnioskodawcę do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako wyrób medyczny wykonywany na zamówienie, o którym mowa w art. 2 pkt 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR);

(...)

Do wniosku oraz do jego uzupełnień Spółka dołączyła:

(...)

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2025 r. poz. 111, z późn. zm.) – zwanej dalej „Ordynacją podatkową” – postanowieniem z dnia 19 lutego 2026 r. nr 0115-KDST1-2.440.465.2025.3.MD tutejszy organ wyznaczył Spółce siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Spółce w dniu 19 lutego 2026 r. Spółka nie skorzystała z ww. prawa wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego.

Uzasadnienie klasyfikacji towaru

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej Nomenklatura scalona obejmuje:

a)  nomenklaturę Systemu Zharmonizowanego;

b)  wspólnotowe podpodziały do tej nomenklatury nazywane „podpozycjami CN” w tych przypadkach, gdy określona jest odpowiadająca stawka celna;

c)  przepisy wstępne, dodatkowe uwagi do sekcji lub działów oraz przypisy odnoszące się do podpozycji CN.

Jednolitemu stosowaniu zarówno Systemu Zharmonizowanego (HS), jak i Nomenklatury scalonej (CN) służą Noty wyjaśniające.

Klasyfikacja towarów w Nomenklaturze scalonej podlega regułom zawartym w Ogólnych regułach interpretacji Nomenklatury scalonej zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że dany towar jest zawsze klasyfikowany do jednego i tego samego działu, pozycji i podpozycji z wyłączeniem wszelkich innych, które mogłyby być brane pod uwagę.

Reguła 1 Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS) wskazuje, że tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne. Dla celów prawnych klasyfikację towarów ustala się zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz zgodnie z Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej.

Sekcja XVIII obejmuje „Przyrządy i aparatura, optyczne, fotograficzne, kinematograficzne, pomiarowe, kontrolne, precyzyjne, medyczne lub chirurgiczne; zegary i zegarki; instrumenty muzyczne; ich części i akcesoria”.

Zgodnie z tytułem działu 90 Nomenklatury scalonej (CN), dział ten obejmuje „Przyrządy i aparaturę, optyczne, fotograficzne, kinematograficzne, pomiarowe, kontrolne, precyzyjne, medyczne lub chirurgiczne; ich części i akcesoria”.

W świetle uwagi 1. do działu 90 Nomenklatury scalonej:

„Niniejszy dział nie obejmuje:

(…).

(f) części ogólnego użytku określonych w uwadze 2 do sekcji XV, z metali nieszlachetnych (sekcja XV) lub podobnych towarów z tworzyw sztucznych (dział 39); jednakże artykuły specjalnie zaprojektowane do stosowania wyłącznie w implantach medycznych, chirurgicznych, stomatologicznych lub weterynaryjnych należy klasyfikować do pozycji 9021;

(…)”.

W świetle uwagi 6. do działu 90 Nomenklatury scalonej:

„W pozycji 9021 określenie „przyrządy ortopedyczne” oznacza przyrządy służące do:

–    profilaktyki lub korekty zdeformowanego ciała, lub

–    podtrzymywania lub utrzymywania części ciała w następstwie choroby, operacji lub urazu.

Przyrządy ortopedyczne obejmują obuwie i specjalne wkładki przeznaczone do korygowania wad ortopedycznych, pod warunkiem że są one albo 1) wykonane na miarę, albo 2) produkowane masowo, przedstawione pojedynczo a nie w parach, i zaprojektowane do dopasowania w równym stopniu do którejkolwiek stopy.

Pozycja 9021 CN obejmuje „Przyrządy ortopedyczne, włącznie z kulami, pasami chirurgicznymi i przepuklinowymi; szyny i pozostałe przyrządy stosowane przy złamaniach; protezy; aparaty słuchowe i inne przyrządy zakładane, noszone lub wszczepiane, mające na celu skorygowanie wady lub kalectwa”.

Stosownie do treści części III. (Sztuczne kończyny, oczy, zęby i inne sztuczne części ciała) Not wyjaśniających do HS do pozycji 9021 CN:

„(B) Sztuczne zęby i inne urządzenia dentystyczne, na przykład:

(…).

(3) Protezy dentystyczne, pełne lub częściowe, zawierające płytę z wulkanizowanej gumy, tworzywa sztucznego lub metalu, do której mocuje się sztuczne zęby.

(4) Inne artykuły, takie jak prefabrykowane koronki metalowe (ze złota, stali nierdzewnej itp.) używane do ochrony prawdziwych zębów; szyny zębowe odlewane z cyny, do wyważenia i zwiększania trwałości protez dentystycznych; szyny ze stali nierdzewnej do wzmacniania protez płyt z gumy wulkanizowanej; różne inne akcesoria dentystyczne, wyraźnie możliwe do zidentyfikowania jako takie, do wykonywania metalowych koronek lub protez dentystycznych (gniazda, pierścienie, sztyfty, haczyki, oczka itp.).

(…)”.

Z kolei w świetle noty wyjaśniającej do CN do pozycji 9021:

„W tej pozycji wyrażenie „do korygowania wady lub niepełnosprawności” oznacza jedynie przyrządy, które rzeczywiście przejmują lub zastępują funkcję uszkodzonej lub niepełnosprawnej części ciała.

Podpozycja ta nie obejmuje urządzeń, które tylko łagodzą skutki wady lub niepełnosprawności.

Pozycja ta również wyklucza urządzenia identyfikowalne jako stosowane do stomii (podpozycja 3006 91 00)”.

Uwzględniając powyższe, jak również opisane we wniosku przeznaczenie oraz zastosowanie Wyrobu (odbudowa braków zębowych po dodatkowej obróbce Wyrobu) należy uznać, że spełnia on kryteria i posiada właściwości charakterystyczne dla towarów objętych działem 90 Nomenklatury scalonej (CN).

Klasyfikacja towaru została dokonana zgodnie z postanowieniami 1. reguły Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej oraz treścią Not wyjaśniających do HS.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7 %, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

W świetle art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. z 2024 r. poz. 248, z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3)  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4)  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy stanowiącego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%” wymienione są bez względu na CN – „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”, „wyposażenie wyrobu medycznego”, czy „wyrób wykonany na zamówienie”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych powinna mieć zatem miejsce na gruncie regulacji innych niż ta ustawa.

Na podstawie art. 1 ust. 4 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) – dalej jako „rozporządzenie (UE) 2017/745” – do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, są dalej zwane „wyrobami”.

Zgodnie z art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)  „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

–    diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

–    diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

–    badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

–    dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

–    wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

–    produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

2) „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;

3) „wyrób wykonany na zamówienie” oznacza wyrób wykonany specjalnie zgodnie z pisemnym zleceniem, wystawionym przez osobę upoważnioną na podstawie prawa krajowego ze względu na jej kwalifikacje zawodowe, które określa – na odpowiedzialność tej osoby – szczególne właściwości konstrukcyjne, oraz przeznaczony do wyłącznego stosowania przez konkretnego pacjenta wyłącznie w celu leczenia jego schorzeń lub zaspokojenia jego indywidualnych potrzeb.

Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się jednak wyrobów produkowanych masowo, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi profesjonalnego użytkownika, ani wyrobów produkowanych masowo przy wykorzystaniu przemysłowych procesów produkcyjnych zgodnie z pisemnymi zleceniami upoważnionych osób;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

13) „etykieta” oznacza informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną lub wyrażoną graficznie, umieszczoną na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów;

28) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;

29) „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

30) „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym.

Stosownie do art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

Zgodnie z art. 10 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2017/745, producenci wyrobów wykonanych na zamówienie sporządzają, na bieżąco aktualizują i przechowują do dyspozycji właściwych organów dokumentację zgodnie z załącznikiem XIII sekcja 2.

W świetle art. 21 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyrobom wykonanym na zamówienie towarzyszy oświadczenie, o którym mowa w załączniku XIII sekcja 1 i które udostępnia się określonemu pacjentowi lub użytkownikowi identyfikowanemu za pomocą imienia i nazwiska, akronimu lub kodu liczbowego.

Państwa członkowskie mogą wymagać, by producent wyrobu wykonanego na zamówienie przedłożył właściwemu organowi wykaz takich wyrobów, które zostały udostępnione na terytorium tych państw.

Według art. 52 ust. 8 zd. 1. rozporządzenia (UE) 2017/745, przed wprowadzeniem do obrotu wyrobów wykonanych na zamówienie producenci takich wyrobów stosują procedurę określoną w załączniku XIII i sporządzają oświadczenie określone w sekcji 1 tego załącznika.

W świetle art. 86 ust. 1 zd. 3. rozporządzenia (UE) 2017/745, w przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie okresowy raport o bezpieczeństwie jest częścią dokumentacji, o której mowa w załączniku XIII sekcja 2.

W świetle sekcji 23.2 (Informacje na etykiecie) rozdziału III (Wymogi dotyczące informacji przekazywanych wraz z wyrobem) załącznika I (Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania) do rozporządzenia (UE) 2017/746, na etykiecie umieszcza się wszystkie następujące elementy:

(…);

(p) jeżeli wyrób został wykonany na zamówienie – wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”;

(…).

W świetle sekcji 1. załącznika XIII (Procedura dla wyrobów wykonanych na zamówienie) do rozporządzenia (UE) 2017/746, w przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie producent lub jego upoważniony przedstawiciel sporządzają oświadczenie zawierające wszystkie następujące informacje:

–    imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta oraz wszystkich miejsc produkcji,

–    w stosownych przypadkach, imię i nazwisko lub nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela,

–    dane umożliwiające identyfikację danego wyrobu,

–    oświadczenie, że wyrób przeznaczony jest do wyłącznego użytku przez konkretnego pacjenta lub użytkownika, wskazanego z imienia i nazwiska lub określonego inicjałami lub kodem liczbowym,

–    imię i nazwisko osoby, która wystawiła zlecenie i która jest do tego upoważniona na podstawie prawa krajowego ze względu na jej kwalifikacje zawodowe, oraz – w stosownych przypadkach – nazwę odpowiedniej instytucji zdrowia publicznego,

–    specyficzne właściwości produktu określone w zleceniu,

–    oświadczenie, że dany wyrób jest zgodny z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I oraz, w stosownych przypadkach, wskazanie, które ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania nie zostały całkowicie spełnione, wraz z uzasadnieniem tej sytuacji,

–    w stosownych przypadkach, wskazanie, że wyrób zawiera lub obejmuje substancję leczniczą, w tym pochodną krwi lub osocza ludzkiego, tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 722/2012.

W tym miejscu należy zauważyć, że zgodnie z art. 42a ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej ,,WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

1)  opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;

2)  klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do:

a)  określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,

b)  stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie - w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;

3)  stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi, z wyjątkiem przypadku, którym mowa w art. 42b ust. 4.

Zgodnie z powołanym art. 42a ustawy, WIS jest decyzją wydawaną w wyniku przeprowadzenia stosownego postępowania dowodowego. Jak sama nazwa wskazuje – wiążąca informacja stawkowa – ma charakter wiążący, co oznacza, że zawarte w niej rozstrzygnięcie wiąże zarówno organy podatkowe, jak i jej adresata. Wiążąca informacja stawkowa stanowi instytucję, która ma wskazywać wnioskodawcy, w szczególności właściwą klasyfikację towaru, usługi bądź świadczenia kompleksowego oraz stawkę podatku. Głównym zatem zadaniem organu – w ramach ww. instytucji – jest w pierwszej kolejności przeprowadzenie wyczerpującego postępowania dowodowego, a następnie podjęcie rozstrzygnięcia.

W niniejszej sprawie, kluczowe są kryteria jakie ustawodawca określił w celu zasadnego zastosowania konkretnej stawki podatku od towarów i usług. Stąd też – w myśl art. 42b ust. 2 pkt 3 ustawy – obowiązkiem podmiotu wnioskującego o wydanie wiążącej informacji stawkowej jest przedstawienie tak szczegółowego opisu towaru, usługi bądź świadczenia kompleksowego, aby możliwe stało się dokonanie klasyfikacji oraz określenie stawki podatku. Kluczowe są zatem warunki, które należy spełnić aby umożliwić organowi podjęcie rozstrzygnięcia.

Nie jest więc możliwe podejmowanie rozstrzygnięcia na podstawie samego oświadczenia wnioskującego, że w jego ocenie towar przez niego sprzedawany spełnia definicję wyrobu medycznego (w tym wyrobu medycznego na zamówienie). Oświadczenie takie nie może być wystarczające dla weryfikacji spełnienia kryteriów stawianych w art. 41 ust. 2 w zw. z poz. 13 załącznika do ustawy.

Organ podatkowy wydając WIS jest obowiązany wykazać istnienie poszczególnych faktów, dokonując ich oceny w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy.

Stosowanie obniżonych stawek podatku ma charakter wyjątkowy i nie podlega ani wykładni rozszerzającej, ani zawężającej, a wychodzenie poza wykładnię literalną jest niedopuszczalne. W efekcie uprawnienie do ww. preferencji możliwe będzie jedynie, w sytuacji jednoznacznego i nie budzącego wątpliwości zastosowania przepisu dotyczącego stawki obniżonej.

Generalną zasadą postępowania dowodowego – w ramach którego wydawana jest wiążąca informacja stawkowa – jest to, że każdy, kto z faktów wyprowadza dla siebie konsekwencje prawne, obowiązany jest fakty te udowodnić (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 10 października 2023 r. sygn. akt II FSK 1283/21).

Wprawdzie Spółka wskazała, że przedmiotem wniosku jest proteza szkieletowa (indywidualny wyrób protetyczny stomatologiczny) wykonywana przez Spółkę na jedno konkretne zamówienie i jest ona przeznaczona dla konkretnego pacjenta, to jednak nie przedstawiła dokumentów potwierdzających przeznaczenie wyrobu dla celów medycznych, w tym przykładowego zamówienia oraz wymaganego dokumentu jakim jest oświadczenie, o którym mowa w sekcji 1. załącznika XIII (Procedura dla wyrobów wykonanych na zamówienie) do rozporządzenia (UE) 2017/745.

Oznacza to, że Spółka – pomimo wezwania – nie przedstawiła dowodów, które potwierdzają status wyrobu medycznego, tj. wyrobu medycznego na zamówienie w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Powyższe prowadzi do wniosku, ze towar będący przedmiotem wniosku nie może zostać objęty preferencyjną stawką podatku na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy, gdyż nie zostały przesłane dokumenty, na podstawie których organ mógłby przeprowadzić analizę i weryfikację pod kątem definicji wyrobu medycznego w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/745.

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług oraz rozporządzeń wydanych na podstawie jej upoważnienia nie przewidują zastosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług dla towarów sklasyfikowanych do działu 90 Nomenklatury scalonej (CN).

W związku z powyższym, ponieważ towar opisany we wniosku, tj. „proteza szkieletowa” klasyfikowany jest do działu 90 Nomenklatury scalonej (CN) oraz nie został objęty obniżoną stawką podatku od towarów i usług, to jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy.

W związku ze wskazaniem przez Spółkę, że „dostawa opisanego towaru powinna być objęta stawką VAT 8%, na podstawie: art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy o VAT w powiązaniu z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT – obejmującą m.in. wyroby protetyczne” należy zauważyć, że z dniem 1 kwietnia 2020 r. załącznik nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług uległ zmianie i obecnie nie występuje w nim poz. 105.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

–    podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

–    towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1)  następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2)  wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

–    w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że:

–    klasyfikacja towaru, lub

–    stawka podatku właściwa dla towaru, lub

–    podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym korzystając z formularza Pismo WIS. Następnie należy wybrać rodzaj pisma Odwołanie w sprawie WIS.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).