Interpretacja 0115-KDST1-2.440.475.2025.3.MD

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r. poz. 775, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 6 listopada 2025 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 14 stycznia oraz 16 lutego 2026 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar – (...)

Opis to waru: wyrób o nr rejestracyjnym (...) indywidualnie projektowany i wykonywany; przeznaczony do leczenia ortodontycznego; wytwarzany z (...); klasyfikowany jako wyrób medyczny klasy I

Rozstrzygnięcie: wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 6 listopada 2025 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 14 stycznia oraz 16 lutego 2026 r., w zakresie sklasyfikowania towaru: (...) o nr rejestracyjnym (...) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnieniach przedstawiono następujący opis towaru.

Wyrób funkcjonuje pod nazwą handlową (...) (dalej również jako „Wyrób”).

Wnioskodawca jest spółką z ograniczoną odpowiedzialnością. Wnioskodawca jest spółką zależną, która będzie zajmowała się wyłączną dystrybucją produktów produkowanych przez spółkę matkę (...).

(...)

(...) produkuje (...) wyłącznie na podstawie indywidualnych danych pacjenta (w proces ten zaangażowani są technicy dentystyczni) tworzonych na podstawie informacji ze skanu 3D pacjenta. (...) nie mogą być używane przez więcej niż jednego pacjenta.

(...) to niemal niewidoczne, zdejmowalne urządzenia ortodontyczne, które przesuwają zęby we wcześniej szczegółowo zaplanowany sposób. Zazwyczaj (...) ulegają wymianie co (...) dni w celu osiągnięcia kolejnego przesunięcia zębów, aż do zakończenia leczenia. (...) Wnioskodawcy wywierają delikatny nacisk na ząb, który wymaga ustawienia. Dzięki temu ząb przesuwa się na prawidłową pozycję. Podczas leczenia konieczne mogą być dodatkowe elementy pomocnicze, w tym zaczepy, guziki lub wyciągi elastyczne, które pozwolą na wywarcie większej siły, która pozwoli na większe przesunięcia zębów.

W celu wytworzenia (...), najpierw tworzone są plastikowe modele ustawienia zębów pacjenta, podczas każdego etapu leczenia. Modele te reprezentują planowane przesuwanie się zębów i wykorzystuje się je do tworzenia indywidualnych (...), które ustawią zęby w zaplanowanych pozycjach.

(...) wytwarzane są z (...).

Ostatnim etapem produkcji jest inspekcja, pakowanie i przygotowanie (...) do wysyłki. Po wyprodukowaniu (...) na zęby są one sprzedawane bezpośrednio do klinik stomatologicznych. Leczenie za pomocą (...) na zęby jest przeprowadzane przez dentystę z kliniki stomatologicznej, która ma umowę z Wnioskodawcą.

Do każdej (...) dołączone jest oświadczenie dotyczące wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, które informuje, że (...) wykonane na zamówienie spełniają ogólne wymogi bezpieczeństwa i skuteczności określone w załączniku 1 do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.

Zgodnie z powyższym Rozporządzeniem wyrób medyczny wprowadzany jest do obrotu, w przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie, na podstawie oświadczenia określonego w sekcji 1 załącznika XIII Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.

(...) nie posiadają oznaczenia CE, ponieważ nie jest ono wymagane dla wyrobów medycznych produkowanych na zamówienie.

Wniosek dotyczy (...) o nr rejestracyjnym (...).

W uzupełnieniu do Wniosku z dnia 14 stycznia 2026 r. Spółka oświadczyła, że:

Wniosek dotyczy odpłatnej dostawy/odpłatnych dostaw Wyrobu podlegającej/podlegających opodatkowaniu VAT na terytorium kraju w rozumieniu przepisów ustawy o podatku od towarów i usług, która będzie dokonana/które będą dokonane na tym terytorium przez Spółkę we własnym imieniu i na własną rzecz.

Przedmiotem Wniosku jest wykonana na zamówienie. Fakt, że (...) ulega wymianie co (...) dni w celu osiągnięcia kolejnego przesunięcia zębów, aż do zakończenia leczenia, nie powoduje, że mamy do czynienia z innym wyrobem. Nadal jest to ta sama (...) wykonana na zamówienia. Każda (...), zarówno dla różnych pacjentów, jak i tego samego pacjenta na różnych etapach leczenia. Zawsze jest to indywidualnie dopasowany wyrób.

Szczegółowy opis Wyrobu

Przedmiotem wniosku są (...) – indywidualnie projektowane i wykonywane, przezroczyste, zdejmowane (...) ortodontyczne, stanowiące wyrób medyczny przeznaczony do leczenia ortodontycznego.

Funkcje oraz przeznaczenie/zastosowanie.

(...) są przeznaczone do wewnątrzustnego stosowania u pojedynczego pacjenta w ramach leczenia ortodontycznego prowadzonego zgodnie z planem leczenia opracowanym i nadzorowanym przez lekarza dentystę/ortodontę. Podstawową funkcją wyrobu jest wywieranie kontrolowanych, stopniowych sił mechanicznych na zęby, w celu:

•     korekty ustawienia i położenia zębów;

•     leczenia wad zgryzu (m.in. stłoczenia, szparowatości, rotacje);

•     realizacji etapowego planu leczenia ortodontycznego.

(...) są noszone przez pacjenta przez określony czas dla danego etapu leczenia, a następnie wymieniane sekwencyjnie na kolejne (...) zgodnie z postępem terapii.

Proces wytwarzania/produkcji.

Wyrób jest wytwarzany w cyfrowym, pacjentowo-specyficznym procesie „made-to-order”, obejmującym w szczególności:

•     pozyskanie danych pacjenta – lekarz wykonuje skan wewnątrzustny (lub równoważne cyfrowe odwzorowanie wycisku) uzębienia pacjenta;

•     cyfrowe planowanie leczenia – tworzony jest trójwymiarowy model uzębienia, a następnie w specjalistycznym oprogramowaniu ortodontycznym (…) planowane są przemieszczenia zębów w etapach; każdy etap odpowiada jednej (...);

•     modelowanie cyfrowe – generowane są indywidualne geometrie (...) zgodne z zatwierdzonym planem leczenia;

•     wytworzenie fizyczne – (...) produkowane są metodą (...);

•     kontrola jakości i pakowanie – każda (...) jest „oględzinowo” kontrolowana, czyszczona, oznaczana oraz pakowana dla konkretnego pacjenta i dla konkretnego etapu leczenia.

Wyrób jest wykonywany wyłącznie na zamówienie dla konkretnego pacjenta i nie ma samodzielnego zastosowania poza leczeniem ortodontycznym zgodnym z planem lekarza.

Cechy fizyczne, materiał i właściwości:

•     materiał: przezroczysty, medycznej klasy (...) przeznaczony do stosowania wewnątrzustnego;

•     wygląd: bezbarwny/przezroczysty;

•     postać: (...) precyzyjnie dopasowana do zębów pacjenta;

•     właściwości mechaniczne: półelastyczna, zaprojektowana do generowania kontrolowanej siły ortodontycznej;

•     biokompatybilność: przeznaczona do długotrwałego kontaktu z tkankami jamy ustnej;

•     użycie: wyrób do użytku przez jednego pacjenta; każda (...) jest noszona przez określony czas i następnie zastępowana kolejną w sekwencji.

Inne istotne cechy techniczne

•     wyrób medyczny indywidualnie wykonywany, pacjentowo-specyficzny;

•     stosowanie wyłącznie pod nadzorem i zgodnie z instrukcjami lekarza dentysty/ortodonty;

•     mechanizm działania wyłącznie mechaniczny (przez wywieranie siły ortodontycznej);

•     wyrób nie wykazuje działania farmakologicznego, immunologicznego ani metabolicznego.

Data pierwszego wprowadzenia do obrotu i używania w Polsce to 6 października 2025 r.

Podstawa prawna wprowadzenia do obrotu to Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.

(...) stanowią „wyrób wykonany na zamówienie”, tj. wyrób wykonany specjalnie zgodnie ze zleceniem osoby uprawnionej (np. lekarza dentysty/ortodonty) i przeznaczony do wyłącznego stosowania przez konkretnego pacjenta.

Wyrób może być wprowadzony do obrotu/do używania wyłącznie, jeśli jest zgodny z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobów wykonanych na zamówienie producent stosuje procedurę przewidzianą dla wyrobów wykonanych na zamówienie (w tym sporządza wymagane oświadczenie producenta dla takiego wyrobu). Wyroby wykonane na zamówienie nie podlegają oznakowaniu CE (oznaczenie CE dotyczy wyrobów innych niż wykonywane na zamówienie).

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych wprost odnosi się do powyższej podstawy prawnej i stanowi, że wyroby wykonywane na zamówienie podlegają Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.

Przedmiot wniosku (…) stanowi wyrób medyczny wykonywany na zamówienie (custom-made), wytwarzany indywidualnie dla konkretnego pacjenta na podstawie zlecenia osoby uprawnionej.

W odniesieniu do takich wyrobów przepisy nie przewidują obowiązku rejestracji wyrobu w EUDAMED (UDI/Devices), ponieważ obowiązek z art. 29 ust. 4 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dotyczy wyrobów „innych niż wykonane na zamówienie”.

Analogicznie, obowiązek rejestracji podmiotów w EUDAMED przed wprowadzeniem wyrobu na rynek (art. 31 ust. 1) również dotyczy wyrobów „innych niż wykonane na zamówienie”, a wytyczne MDCG wskazują, że producenci wytwarzający wyłącznie wyroby wykonywane na zamówienie rejestrują się w EUDAMED co do zasady jedynie w szczególnych przypadkach (np. w związku z raportowaniem zdarzeń). Jednocześnie w prawie krajowym nie funkcjonuje „zgłoszenie wyrobu do URPL” w rozumieniu rejestracji konkretnego wyrobu w EUDAMED dla wyrobów wykonywanych na zamówienie.

W uzupełnieniu do Wniosku z dnia 16 lutego 2026 r. Spółka oświadczyła, że:

•     zlecenie/preskrypcja dla wyrobów wykonywanych na zamówienie (custom-made) w systemie (...) ma postać elektroniczną i jest składane oraz zatwierdzane w platformie „(...);

•     uzupełniająco wyjaśnia jak przebiega proces zamówienia:

(...)

•     w dokumentacji dotyczącej wyrobów wykonywanych na zamówienie (custom-made) (...)

Do wniosku Spółka dołączyła:

(...)

Uzasadnienie klasyfikacji usługi

W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a) ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) podanej w stosownym przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy stanowiącego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%” wymienione są bez względu na CN – „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych powinna mieć zatem miejsce na gruncie regulacji innych niż ta ustawa.

Na podstawie art. 1 ust. 4 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) – dalej jako „rozporządzenie (UE) 2017/745” – do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, są dalej zwane „wyrobami”.

Zgodnie z art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)  „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

–    diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

–    diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

–    badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

–    dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

–    wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

–    produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

3) „wyrób wykonany na zamówienie” oznacza wyrób wykonany specjalnie zgodnie z pisemnym zleceniem, wystawionym przez osobę upoważnioną na podstawie prawa krajowego ze względu na jej kwalifikacje zawodowe, które określa – na odpowiedzialność tej osoby – szczególne właściwości konstrukcyjne, oraz przeznaczony do wyłącznego stosowania przez konkretnego pacjenta wyłącznie w celu leczenia jego schorzeń lub zaspokojenia jego indywidualnych potrzeb.

Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się jednak wyrobów produkowanych masowo, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi profesjonalnego użytkownika, ani wyrobów produkowanych masowo przy wykorzystaniu przemysłowych procesów produkcyjnych zgodnie z pisemnymi zleceniami upoważnionych osób;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

13) „etykieta” oznacza informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną lub wyrażoną graficznie, umieszczoną na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów;

28) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;

29) „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

30) „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym;

34) „dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania.

Stosownie do art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

Zgodnie z art. 10 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2017/745, producenci wyrobów wykonanych na zamówienie sporządzają, na bieżąco aktualizują i przechowują do dyspozycji właściwych organów dokumentację zgodnie z załącznikiem XIII sekcja 2.

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, dystrybutorzy podczas udostępniania wyrobu na rynku działają, w ramach swojej działalności, z należytą starannością w odniesieniu do mających zastosowanie wymogów.

W świetle art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu zostały spełnione. Producent stale aktualizuje deklarację zgodności UE. Deklaracja zgodności UE zawiera co najmniej informacje określone w załączniku IV i jest tłumaczona na język lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo lub państwa członkowskie, w których udostępnia się dany wyrób.

W artykuł 21 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyrobom wykonanym na zamówienie towarzyszy oświadczenie, o którym mowa w załączniku XIII sekcja 1 i które udostępnia się określonemu pacjentowi lub użytkownikowi identyfikowanemu za pomocą imienia i nazwiska, akronimu lub kodu liczbowego.

Państwa członkowskie mogą wymagać, by producent wyrobu wykonanego na zamówienie przedłożył właściwemu organowi wykaz takich wyrobów, które zostały udostępnione na terytorium tych państw.

Według art. 52 ust. 8 zdanie 1. rozporządzenia (UE) 2017/745, przed wprowadzeniem do obrotu wyrobów wykonanych na zamówienie producenci takich wyrobów stosują procedurę określoną w załączniku XIII i sporządzają oświadczenie określone w sekcji 1 tego załącznika.

W świetle art. 86 ust. 1 zdanie 3. rozporządzenia (UE) 2017/745, w przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie okresowy raport o bezpieczeństwie jest częścią dokumentacji, o której mowa w załączniku XIII sekcja 2.

W świetle sekcji 23.2 (Informacje na etykiecie) rozdziału III (Wymogi dotyczące informacji przekazywanych wraz z wyrobem) załącznika I (Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania) rozporządzenia (UE) 2017/746, na etykiecie umieszcza się wszystkie następujące elementy:

(…)

(p) jeżeli wyrób został wykonany na zamówienie – wyrazy ,,wyrób wykonany na zamówienie'';

(…).

W świetle sekcji 1. załącznika XIII (procedura dla wyrobów wykonanych na zamówienie), w przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie producent lub jego upoważniony przedstawiciel sporządzają oświadczenie zawierające wszystkie następujące informacje:

–    imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta oraz wszystkich miejsc produkcji,

–    w stosownych przypadkach, imię i nazwisko lub nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela,

–    dane umożliwiające identyfikację danego wyrobu,

–    oświadczenie, że wyrób przeznaczony jest do wyłącznego użytku przez konkretnego pacjenta lub użytkownika, wskazanego z imienia i nazwiska lub określonego inicjałami lub kodem liczbowym,

–    imię i nazwisko osoby, która wystawiła zlecenie i która jest do tego upoważniona na podstawie prawa krajowego ze względu na jej kwalifikacje zawodowe, oraz - w stosownych przypadkach - nazwę odpowiedniej instytucji zdrowia publicznego,

–    specyficzne właściwości produktu określone w zleceniu,

–    oświadczenie, że dany wyrób jest zgodny z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I oraz, w stosownych przypadkach, wskazanie, które ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania nie zostały całkowicie spełnione, wraz z uzasadnieniem tej sytuacji,

–    w stosownych przypadkach, wskazanie, że wyrób zawiera lub obejmuje substancję leczniczą, w tym pochodną krwi lub osocza ludzkiego, tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 722/2012.

Z powołanych regulacji wynika, że aby dany wyrób można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji. Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych.

Ze zgormadzonego w sprawie materiału dowodowego oraz oświadczeń Spółki wynika m.in., że:

·      wniosek dotyczy (...) o nr rejestracyjnym (...), które są indywidualnie projektowane i wykonywane; przeznaczonych do leczenia ortodontycznego; wytwarzanych z (...) (dalej również jako „Wyrób”);

·      zlecenie na wykonanie Wyrobu ma postać elektroniczną;

·      Wyrób jest wykonywany wyłącznie na zamówienie dla konkretnego pacjenta i nie ma samodzielnego zastosowania poza leczeniem ortodontycznym zgodnym z planem lekarza;

·      (...) noszone są przez pacjenta przez określony czas dla danego etapu leczenia, a następnie wymieniane sekwencyjnie na kolejne (...) zgodnie z postępem terapii;

·      do każdej (...) dołączone jest oświadczenie dotyczące wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, które informuje, że (...) wykonane na zamówienie spełniają ogólne wymogi bezpieczeństwa i skuteczności określone w załączniku 1 do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych;

·      Wyrób nie posiada oznaczenia CE, ponieważ nie jest ono wymagane dla wyrobów medycznych produkowanych na zamówienie;

·      w dniu (...) r. producent Wyrobu wydał Oświadczenie dotyczące wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie w świetle, którego urządzenie jest zgodne ze specyfiką wyrażoną na recepcie dentysty oraz zgodne z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności określonymi w załączniku 1 do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych;

·      w dniu (...) r. producent wydał dla Wyrobu deklarację zgodności, w której oświadczył, że spełnia on zasadnicze wymogi określone w MDR (UE) 2017/745 (dla klasy urządzeń I, załącznik VIII) oraz, że zastosowano następujący standard: ISO (...).

Uwzględniając powyższe, w tym przede wszystkim fakt, że:

–    Wyrób jest przeznaczony do jednego z zastosowań medycznych wymienionych w rozporządzeniu (UE) 2017/745, tj. do leczenia ortodontycznego;

–    Wyrobowi towarzyszy (dla potrzeb sprzedaży) oświadczenie, o którym mowa w sekcji 1 załącznika XIII do rozporządzenia (UE) 2017/745;

–    dla potrzeb stosowania Wyrobu została przygotowana instrukcja użytkowania,

stwierdzić należy, że w niniejszej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym (na zamówienie) w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. z 2024 r. poz. 248, z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3)  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4)  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

Jak już było wspomniane powyżej, w załączniku nr 3 do ustawy zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając zatem na uwadze to, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym (Wyrób) wykonanym na zamówienie w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stwierdzić należy, że jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie, podlega opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (t.j. Dz. U. 2023, poz. 1223 z późn. zm.) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi, produktami niemającymi przewidzianego zastosowania medycznego, w tym ich badaniami klinicznymi, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do używania oraz nadzorem nad nimi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.4)), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”.

Ponadto, jak stanowi art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu jest organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).

Oznacza to, że do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

–    podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

–    towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1)  następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2)  wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

–    w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że:

–    klasyfikacja towaru, lub

–    stawka podatku właściwa dla towaru, lub

–    podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2025 r. poz. 111, z późn. zm.), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym korzystając z formularza Pismo WIS. Następnie należy wybrać rodzaj pisma Odwołanie w sprawie WIS.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).