Interpretacja 0115-KDST1-2.440.499.2024.9.JCB

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r., poz. 775) zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu (...) z dnia 27 października 2024 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 8 grudnia 2024 r. oraz 12 i 23 stycznia oraz 20 sierpnia 2025 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar – (...)

Opis towaru: materac (...).

Rozstrzygnięcie: CN 39

Stawka podatku od towarów i usług: 23%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 27 października 2024 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 8 grudnia 2024 r. oraz 12 i 23 stycznia oraz 20 sierpnia 2025 r., w zakresie sklasyfikowania towaru (...), na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnieniach przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Wnioskodawca zamierza importować i następnie sprzedawać na terenie Polski wyroby medyczne firmy (...).

Przedmiotem zapytania o zastosowanie stawki VAT jest: Materac (...).

Produkt posiada deklarację zgodności UE: Podstawa UDI-DI: (...) - jest zgodny z odpowiednimi przepisami rozporządzenia (UE)2017/745 (MDR) w sprawie wyrobów medycznych oraz w stosownych przypadkach z innymi odpowiednimi przepisami unijnymi i znajduje się w grupie produktów: Materace (...).

Produkt jest wyrobem medycznym spełniającym normy zharmonizowane EN ISO (...). Został wprowadzony do obrotu na terenie Unii Europejskiej w (...).

W Polsce nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży, ponieważ Wnioskodawca czeka na określenie stawki VAT.

(...)

Do wniosku i jego uzupełnienia dołączono ponadto następujące kopie dokumentów:

(...)

Pismem z dnia 05 lutego 2025 r. nr 0115-KDST1-2.440.499.2024.3.AR tut. organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania towaru (...) za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W dniu 23 lipca 2025 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych znak (...), w której Prezes Urzędu wskazał: „Po przeanalizowaniu dostarczonych dokumentów, Prezes Urzędu stwierdza, że przedmiotowy wyrób wpisuje się w zakres definicji wyrobu medycznego podanej w art. 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, ze zm., dalej: „rozporządzenie 2017/745”). Dystrybutor (...) powiadomił także Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ww. wyrobu.

Jednakże dołączona do pisma z dnia (...) 2025 r. instrukcja używania wyrobu jest niezgodna z rozporządzeniem 2017/745, z uwagi na brak:

(...)

W związku z powyższym Prezes Urzędu informuje, że wyrób nie spełnia warunków dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o czym mowa w poz. 13 załącznika 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r. poz. 775, ze zm.).

Pismo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zostało wysłane do Wnioskodawcy w dniu (...) 2025 r. wraz z wezwaniem o nr 0115-KDST1-2.440.499.2024.7.JCB.

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2025 r., poz. 111, z późn. zm.), zwanej dalej: „Ordynacją podatkową”, postanowieniem z dnia 25 sierpnia 2025 r. nr 0115-KDST1-2.440.499.2024.8.JCB tut. organ wyznaczył Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie skutecznie doręczono w dniu 25 sierpnia 2025 r. Z prawa do wypowiedzenia się w zakresie zebranego materiału Strona nie skorzystała.

Uzasadnienie klasyfikacji towaru

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej Nomenklatura scalona obejmuje:

a) nomenklaturę Systemu Zharmonizowanego;

b) wspólnotowe podpodziały do tej nomenklatury nazywane „podpozycjami CN” w tych przypadkach, gdy określona jest odpowiadająca stawka celna;

c) przepisy wstępne, dodatkowe uwagi do sekcji lub działów oraz przypisy odnoszące się do podpozycji CN.

Jednolitemu stosowaniu zarówno Systemu Zharmonizowanego (HS), jak i Nomenklatury scalonej (CN) służą Noty wyjaśniające.

Klasyfikacja towarów w Nomenklaturze scalonej podlega regułom zawartym w Ogólnych regułach interpretacji Nomenklatury scalonej zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że dany towar jest zawsze klasyfikowany do jednej i tej samej pozycji i podpozycji z wyłączeniem wszelkich innych, które mogłyby być brane pod uwagę.

Reguła 1 Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS) wskazuje, że tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne. Dla celów prawnych klasyfikację towarów ustala się zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz zgodnie z Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej.

Dział 94 Nomenklatury scalonej, zawiera „Meble; pościel, materace, stelaże pod materace, poduszki i podobne wypychane artykuły wyposażeniowe; oprawy i osprzęt oświetleniowy, gdzie indziej niewymienione ani niewłączone; podświetlane znaki, podświetlane tablice i tabliczki, i tym podobne; budynki prefabrykowane”.

Uwagi ogólne do działu 94 CN wskazują, „ 1. Niniejszy dział nie obejmuje:

(a) materaców pneumatycznych lub wodnych, poduch lub poduszek, objętych działem 39, 40 lub 63”;

Z Not wyjaśniających do działu 94 CN wynika, że „Z zastrzeżeniem wyjątków wyszczególnionych w Notach wyjaśniających do działu, niniejszy dział obejmuje:

(1) Wszelkie meble i ich części (pozycje od 9401 do 9403).

(2) Stelaże pod materace, materace i inne artykuły pościelowe lub podobne wyroby, wyposażone w sprężyny, wypchane, wyściełane lub wypełnione jakimkolwiek materiałem, albo wykonane z gumy komórkowej lub z tworzyw sztucznych, nawet pokryte (pozycja 9404)”.

Z brzmienia pozycji 9404 CN wynika, że obejmuje ona „Stelaże pod materace; artykuły pościelowe i podobne artykuły wyposażeniowe (na przykład materace, kołdry, pierzyny, poduszki, pufy i jaśki) wyposażone w sprężyny lub wypchane, lub zawierające wewnątrz dowolny materiał, lub z gumy lub z tworzyw sztucznych, komórkowych, nawet pokryte”.

Noty wyjaśniające do pozycji 9404 CN stanowią „Pozycja niniejsza obejmuje:

(A) Stelaże pod materace, tzn. sprężynowane części łóżek, normalnie składające się z drewnianej lub metalowej ramy wyposażonej w sprężyny lub siatkę z drutu stalowego (stelaże sprężynowe lub druciane), lub wykonane z drewnianej ramy zawierającej sprężyny i wyściółkę, pokryte materiałem (podłoże materaców).

Pozycja niniejsza wyłącza jednak sprężyny spiralne połączone razem, przeznaczone na krzesła lub inne meble do siedzenia (pozycja 9401) i siatki metalowe wykonane z drutu stalowego, niezamontowane (pozycja 7314).

(B) Artykuły pościelowe i podobne artykuły wyposażeniowe, które są wyposażone w sprężyny lub wypchane, lub zawierające wewnątrz dowolny materiał (bawełnę, wełnę, włos koński, puch, włókna syntetyczne itp.), lub są z gumy komórkowej lub z tworzyw sztucznych (nawet pokryte tkaniną, tworzywem sztucznym itp.). Na przykład:

(1) Materace, włącznie z materacami z metalową ramą.

(2) Kołdry (kapy) i narzuty (włącznie z kapami, również kołderki do wózków dziecięcych), pierzyny i miękkie nakrycia pościelowe (zawierające puch lub jakikolwiek inny materiał), ochraniacze materaców (w rodzaju cienkiego materaca umieszczanego pomiędzy samym materacem a stelażem pod materac), poduszki (na fotele), jaśki, poduszki, pufy itp.

(3) Śpiwory.

Artykuły te klasyfikowane są do niniejszej pozycji, nawet jeżeli zawierają elektryczne elementy grzejne.

Pozycja niniejsza wyłącza również:

(a) Materace wodne (na ogół pozycja 3926 lub 4016).

(b) Materace lub poduszki pneumatyczne (pozycja 3926, 4016 lub 6306) lub jaśki pneumatyczne (pozycja 3926, 4014, 4016, 6306 lub 6307)”.

Z powyższego wynika, że dział 94 CN obejmuje materace które można uznać za artykuły pościelowe i podobne artykuły wyposażeniowe. Natomiast materac próżniowy będący przedmiotem wniosku ma zupełnie inne przeznaczenie, gdyż jest przeznaczony do użycia w warunkach typowych dla ratownictwa lotniczego. Zatem nie wpisuje się w „wyposażenie domu”.

W związku z powyższym należy rozważyć klasyfikację do innego działu Nomenklatury scalonej.

Zgodnie z tytułem działu 39 Nomenklatury scalonej, dział ten obejmuje „Tworzywa sztuczne i artykuły z nich”.

W świetle Uwagi 1. do działu 39 Nomenklatury scalonej, „w całej nomenklaturze wyrażenie „tworzywa sztuczne” oznacza materiały objęte pozycjami od 3901 do 3914, które są lub były podatne, zarówno w momencie polimeryzacji, jak i na kolejnym etapie, do formowania pod wpływem czynników zewnętrznych (zwykle ciepła lub ciśnienia i, jeżeli jest to konieczne, w obecności rozpuszczalnika lub plastyfikatora) przez prasowanie, odlewanie, wytłaczanie, walcowanie lub inne procesy, w kształty, które są zachowane po odjęciu wpływów zewnętrznych.

W całej nomenklaturze wyrażenie „tworzywa sztuczne” obejmuje także fibrę. Jednakże wyrażenie to nie dotyczy materiałów uznanych za materiały włókiennicze objęte sekcją XI”.

Z Not wyjaśniających do działu 39 CN wynika, że: „Generalnie, dział ten obejmuje substancje nazywane polimerami oraz półprodukty i wyroby z nich, pod warunkiem że nie są one wyłączone przez uwagę 2. do niniejszego działu”.

Pozycja 3926 Nomenklatury scalonej obejmuje: „Pozostałe artykuły z tworzyw sztucznych oraz artykuły z pozostałych materiałów objętych pozycjami od 3901 do 3914”.

Z Not wyjaśniających do HS do pozycji 3926 wynika, że: „Niniejsza pozycja obejmuje artykuły, gdzie indziej niewymienione ani niewłączone, z tworzyw sztucznych (zdefiniowanych w uwadze 1. do niniejszego działu) lub z innych materiałów objętych pozycjami od 3901 do 3914”.

Uwzględniając powyższe, w tym jego zastosowanie oraz materiał z którego jest wykonany - (...), przedmiotowy (...) spełnia kryteria i posiada właściwości dla towarów objętych działem CN 39. Klasyfikacja towaru została dokonana zgodnie z postanowieniami 1. reguły Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. z 2024 r. poz. 248, z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski", koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%” w pozycji 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Wyroby medyczne podlegają zatem przepisom ww. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Zgodnie z art. 1 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, są dalej zwane „wyrobami”.

Na mocy art. 2 ust. 1, 2, 12, 40 i 43 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

- diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

- dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

- wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

- produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

2) „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.

40) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu. (…)

43) „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.

Wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem (art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745).

Ogólne obowiązki producentów reguluje art. 10 rozporządzenia (UE) 2017/745, który w ust. 1 stanowi, że producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

Zgodnie z art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20.

Zgodnie z art. 14 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745, dystrybutorzy, którzy uważają lub mają powody uważać, że wyrób udostępniany przez nich na rynku jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają o tym niezwłocznie producenta oraz – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera. Dystrybutorzy współpracują z producentem oraz – w stosownych przypadkach – jego upoważnionym przedstawicielem i importerem oraz z właściwymi organami w celu zapewnienia, aby zostało podjęte niezbędne działanie korygujące, dzięki któremu – stosownie do sytuacji – zostanie przywrócona zgodność danego wyrobu, zostanie on wycofany z obrotu albo wycofany z używania. W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko, powiadamia również niezwłocznie właściwe organy państw członkowskich, w których udostępnił ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań korygujących.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

Z kolei zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Natomiast stosownie do treści art. 52 ust. 1 tego rozporządzenia, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI.

Załącznik I do rozporządzenia (UE) 2017/745 „Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania”, Rozdział III „Wymogi dotyczące informacji przekazywanych wraz z wyrobem” w Sekcji 23.1. „Ogólne wymogi dotyczące informacji przekazywanych przez producenta” wskazuje że, do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a także wszelkie informacje dotyczące bezpieczeństwa i działania istotne dla użytkownika lub innej osoby, w zależności od przypadku. Takie informacje mogą znajdować się na samym wyrobie, na opakowaniu lub w instrukcji używania, a także – jeżeli producent ma stronę internetową – są dostępne w aktualnej wersji na tej stronie, przy uwzględnieniu następujących kwestii:

(…)

d) Instrukcje używania są dostarczane wraz z wyrobami. W drodze wyjątku nie są wymagane instrukcje używania dla wyrobów klasy I i klasy IIa, jeżeli wyroby takie mogą być bezpiecznie używane bez takich instrukcji i o ile niniejsza sekcja nie stanowi inaczej.

Natomiast Sekcji 23.4. Załącznik I do rozporządzenia (UE) 2017/745 „Informacje w instrukcji używania”, Instrukcja używania zawiera wszystkie następujące elementy:

a) informacje, o których mowa w sekcji 23.2 lit. a), c), e), f), k), l), n) oraz r);

b) przewidziane zastosowanie wyrobu z jasnym podaniem wskazań, przeciwwskazań, grupy docelowej lub grup docelowych pacjentów i przewidzianych użytkowników, stosownie do przypadku;

(…)

j) wszelkie wymogi dotyczące specjalnych obiektów, specjalnego przeszkolenia lub szczególnych kwalifikacji użytkownika wyrobu lub innych osób;

(…)

y) datę wydania instrukcji używania lub, jeżeli taką instrukcję poddano przeglądowi, datę wydania oraz numer najnowszej wersji instrukcji używania;

z) informację dla użytkownika lub pacjenta o tym, że każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik lub pacjent mają miejsce zamieszkania (…).

Z opisu przedstawionego we wniosku, jego uzupełnieniu oraz z załączonych dokumentów wynika, że przedmiotowy wyrób (...) wpisuje się w zakres definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, jednak instrukcja używania tego towaru nie jest zgodna z wymogami tego rozporządzenia (m.in. sekcji 23.1 oraz sekcji 23.4 lit. b, j, y, z załącznika I do rozporządzenia). Zatem wyrób nie spełnia warunków dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o czym mowa w poz. 13 załącznika 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r. poz. 775).

Powyższe potwierdził również Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w powołanym piśmie z dnia (...) 2025 r. nr (...), stwierdzając, że „wyrób nie spełnia warunków dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o czym mowa w poz. 13 załącznika 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r. poz. 775)”.

Mając powyższe na uwadze oraz w świetle przepisów regulujących funkcjonowanie wyrobów medycznych stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym, który jednakże nie spełnia warunków dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Przepisy ustawy oraz wydanych na jej podstawie rozporządzeń nie przewidują możliwości zastosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług dla towarów sklasyfikowanych do działu 39 Nomenklatury scalonej.

Mając powyższe na uwadze, ponieważ opisany we wniosku towar (...) stanowi wyrób medyczny który nie spełnia warunków dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, klasyfikowany jest do działu 39 Nomenklatury scalonej (CN) oraz nie został objęty obniżoną stawką podatku od towarów i usług, w tym stawką w wysokości 8% na postawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy, to jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS dotyczy ustalenia stawki podatku od towarów i usług dla planowanych czynności opodatkowanych, których przedmiotem będzie opisany w treści wniosku towar, co oznacza, że jakakolwiek zmiana jego parametrów, niezależnie od tego kiedy zostanie dokonana, skutkować będzie utratą ważności WIS.

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot w odniesieniu do towaru będącego przedmiotem WIS, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

– w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

- klasyfikacja towaru, lub

- stawka podatku właściwa dla towaru, lub

- podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).