Interpretacja 0115-KDST2-2.440.8.2022.10.MS

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r. poz. 775, z późn. zm.) zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 25 stycznia 2022 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniu 1 kwietnia 2022 r. (data wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar – (...)

Opis towaru: półmaska medyczna podwójnego przeznaczenia zbudowana z (...) przeznaczona do ochrony dróg oddechowych przed szkodliwymi dla zdrowia aerozolami z cząstek stałych (pył, dym) i ciekłych (mgła)

Rozstrzygnięcie: wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 25 stycznia 2022 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniu 1 kwietnia 2022 r. w zakresie sklasyfikowania towaru (...) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

We wniosku oraz jego uzupełnieniu przedstawiono następujący opis towaru.

Półmaska medyczna (...) – sprzęt ochrony układu oddechowego zgodny z wymaganiami normy PN EN 149 ze znakiem CE oraz spełniający wymagania normy PN EN 14683.

Spółka certyfikowaną półmaskę filtrującą (...) produkowaną zgodnie z normą PN EN 149 przebadała w Centralnym Instytucie Ochrony Pracy – Państwowym Instytucie Badawczym na zgodność z normą PN EN 14 683:2019+AC:2019 na wyrób medyczny (...) i po pozytywnym przejściu badań zgłosiła półmaskę do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako wyrób medyczny stosowany podczas procedur chirurgicznych wraz z pełną dokumentacją ich oceny zgodności.

Każda półmaska filtrująca zbudowana jest z (...)

Dodatkowe elementy, (...).

Proces produkcji:

(...)

Półmaski filtrujące (...) produkowane wg normy PN EN 149:2001+A1:2009 to wyrób zaklasyfikowany do kategorii III zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy rady 89/686/EWG.

Wyroby medyczne produkowane są i badane wg normy PN EN 14683:2019+AC:2019 i klasyfikują się do klasy I według reguły 1 zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. 2010 nr 215 poz. 1416).

W uzupełnieniu wniosku wskazano:

Wyrób medyczny półmaska filtrująca (...) spełnia wymogi i jest zgodny z obowiązującym od dnia 26 maja 2021 r. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1 z późn. zm.) w kontekście przepisów przejściowych wynikających z art. 120 ww. Rozporządzenia.

Półmaski jako wyrób medyczny zaklasyfikowane są do klasy I, a zatem nie podlegają wydaniu certyfikatu, a przeprowadzeniu oceny zgodności przez producenta, w tym opracowaniu dokumentacji technicznej zgodnej z wyżej wymienionym rozporządzeniem oraz badaniom na zgodność z normą EN 14683: 2019+AC:2019, które w przypadku Firmy (...) dały wynik pozytywny.

Półmaski medyczne (...) są wyrobem podwójnego przeznaczenia, co oznacza, że są zarówno wyrobem medycznych oraz środkiem ochrony indywidualnej, w związku z czym podlegają certyfikacji w Zakładzie Ochron Osobistych Centralnego Instytutu Ochrony Pracy - Państwowym Instytucie Badawczym, ul. Czerniakowska 16, 00-701 Warszawa. Na półmaski jako Środek Ochrony Indywidualnej został wydany certyfikat UE nr (...).

Do wniosku i uzupełnienia dołączono:

(...)

Pismem z dnia 6 kwietnia 2022 r. nr 0115-KDST2-2.440.8.2022.2.MS tut. organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez towar będący przedmiotem wniosku definicji wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Wobec braku odpowiedzi na ww. wystąpienie, pismami z dnia z dnia 13 lipca 2023 r. sygn. 0115-KDST2-2.440.8.2022.4.MS, z dnia 21 listopada 2023 r. sygn. 0115-KDST2-2.440.8.2022.5.MS, z dnia 26 lutego 2025 r. sygn. 0115-KDST2-2.440.8.2022.6.MS oraz z dnia 14 stycznia 2026 r. sygn. 0115-KDST2-2.440.8.2022.7.MS tut. organ zwrócił się z pytaniem do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na jakim etapie jest postępowanie Urzędu.

W dniu 15 stycznia 2026 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, sygn. (...), z której wynika, że:

(…) W świetle powyższego należy stwierdzić, że producent przedmiotowych masek określił je jako maski medyczne, zgodne z normą EN 14683 „Maski medyczne. Wymagania i metody badań”, która jest normą zharmonizowaną z dyrektywą EWG 93/42 dotyczącą wyrobów medycznych jak również z uchylającym tę dyrektywę rozporządzeniem UE 2017/745, dotyczącym wyrobów medycznych. Zgodnie z zapisami ww. normy maski medyczne są przeznaczone do ograniczenia przenoszenia czynników infekcyjnych od personelu do pacjentów podczas zabiegów chirurgicznych i w innym otoczeniu medycznym o podobnych wymaganiach. Maska medyczna z odpowiednią barierą mikrobiologiczną może być również skuteczna w redukcji emisji czynników infekcyjnych z nosa i ust nosiciela lub pacjenta z objawami klinicznymi.

Maski medyczne klasyfikuje się w klasie I, i w tej klasie zostały one sklasyfikowane przez producenta. Producent nie ma obowiązku dołączania do wyrobów klasy I instrukcji używania, o ile mogą być one bezpiecznie i skutecznie bez niej używane. Musi natomiast wskazać, że mają one przewidziane zastosowanie medyczne. Producent przedmiotowych masek określił je jako medyczne, zgodne z normą zharmonizowaną dotyczącą wyrobów medycznych.

Wobec powyższego należy stwierdzić, że ww. maski spełniają definicję wyrobu medycznego zarówno w rozumieniu przepisów ww. ustawy jak i rozporządzenia UE 2017/745.

Do pisma organu skarbowego dołączono raport Centralnego Instytutu Ochrony Pracy nr (...) z dnia (...), z badania przedmiotowych masek na zgodność z wymaganiami normy EN 14683, w którym potwierdzono, że spełniają one wymagania ww. normy dla masek typu I, II i IIR w zakresie czystości, skuteczności filtracji bakterii oraz oporów oddychania.

Wątpliwości Prezesa Urzędu wzbudził natomiast umieszczony na etykiecie przedmiotowych masek zapis ograniczający ich stosowanie wyłącznie do czasu pandemii o treści: (...).

Wobec powyższego pismem (...) z dnia 28 grudnia 2021 r. Prezes Urzędu wezwał producenta ww. masek do dostarczenia pełnej kopii ich dokumentacji oceny zgodności z wymaganiami ww. dyrektywy, jak również rozporządzenia UE 2017/745, o ile ww. maski były wprowadzane do obrotu po 26 maja 2021 r.

W dniu 18 stycznia 2022 r. do Prezesa Urzędu wpłynęło pismo producenta z dnia 13 stycznia 2022 r. (załącznik nr 2.) wraz z załączoną dokumentacją oceny zgodności przedmiotowych masek z wymaganiami rozporządzenia UE 2017/745.

Zważywszy, że pierwotna deklaracja zgodności (dołączona przez producenta do jego wniosku do KIS) przedmiotowych masek wydana w dniu (...) r. deklarowała przeprowadzenie ich oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi zgodnie z załącznikiem nr 7 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 211), które w zakresie swojej regulacji wdrażało do prawa polskiego dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych, niezbędne było dostarczenie przez producenta pierwszej dokumentacji oceny zgodności z wymaganiami ww. dyrektywy.

Dokumentacja oceny zgodności (z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG) została dostarczona Prezesowi Urzędu w dniu 1 marca 2022 r.

(...)

W świetle powyższych ustaleń Prezes Urzędu stwierdza, że przedmiotowe maski są wyrobem medycznym w rozumieniu zarówno przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych jak również rozporządzenia (UE) 2017/745 dotyczącego wyrobów medycznych, dla którego producent przeprowadził wymagane oceny zgodności, i które w świetle przedłożonych dokumentów spełniają przewidziane dla nich wymagania.

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2025 r. poz. 111, z późn. zm.), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”, postanowieniem z dnia 28 stycznia 2026 r. nr 0115-KDST2-2.440.8.2022.8.MS, organ wyznaczył Spółce siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Wraz z postanowieniem przesłano Stronie pismo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, sygn. (...) z dnia (...) r.

Postanowienie zostało skutecznie doręczone w dniu 30 stycznia 2026 r. Do dnia wydania niniejszej decyzji z prawa tego Spółka nie skorzystała.

Uzasadnienie klasyfikacji towaru

W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, Wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, wymienione są bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Zgodnie z art. 2 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)  „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

-     diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

-     diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

-     badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

-     dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

-     wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

-     produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

13) „etykieta” oznacza informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną lub wyrażoną graficznie, umieszczoną na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów;

14) „instrukcja używania” oznacza informację podaną przez producenta w celu poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć;

28) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;

29) „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

30) „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym;

40) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu;

43) „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.

Stosownie do art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

Ogólne obowiązki producentów uregulowane są w art. 10 rozporządzenia (UE) 2017/745.

W myśl art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

Zgodnie z art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20.

W oparciu o art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu zostały spełnione. Producent stale aktualizuje deklarację zgodności UE. Deklaracja zgodności UE zawiera co najmniej informacje określone w załączniku IV i jest tłumaczona na język lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo lub państwa członkowskie, w których udostępnia się dany wyrób.

Na podstawie art. 20 ust. 1 powołanego rozporządzenia, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Zgodnie z art. 20 ust. 3 ww. rozporządzenia, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

Jak wynika z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Ponadto załącznik I rozporządzenia (UE) 2017/745, rozdział III reguluje wymogi dotyczące informacji przekazywanych wraz z wyrobem.

Zgodnie z wymaganiami sekcji 23.1 tego załącznika „Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta. (…)”.

Informacje wymagane w instrukcji użytkowania, zawarte zostały w sekcji 23.4 ww. załącznika.

Z przywołanych przepisów wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji. Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych.

Jak wynika z opisu sprawy (...) to sprzęt ochrony układu oddechowego zgodny z wymaganiami normy PN EN 149 ze znakiem CE oraz spełniający wymagania normy PN EN 14683.(...) jest wyrobem podwójnego przeznaczenia. Spełnia rolę zarówno wyrobu medycznego klasy I, spełniającego normę PN-EN 14683+AC:2019-09, jak i środka ochrony indywidualnej kategorii III, spełniającego normę PN -EN 149:2001+Al:2009. Wyrób przeznaczony jest w celu ochrony dróg oddechowych przed szkodliwymi dla zdrowia aerozolami z cząstek stałych (pył, dym) i ciekłych (mgła). Półmaska ochrony dróg oddechowych zakrywa nos i usta. Półmaska może być stosowana przez fachowych pracowników ochronnych zdrowia, pacjentów, a także osoby bezobjawowe (np. podczas pandemii wywołanej wirusem SARS-CoV-2).

Wnioskodawca (...) także deklarację zgodności UE producenta potwierdzającą spełnienie, mających zastosowanie wymagań Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Wyrób został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz posiada etykietę i instrukcję używania, w których wskazano, że stanowi on wyrób medyczny oraz umieszczono oznakowanie CE.

Wobec powyższego, skoro wyrób jest przeznaczony do celów medycznych, a ponadto jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (co potwierdził Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie cytowanym powyżej), to na gruncie niniejszej sprawy mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. z 2024 r. poz. 248, z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3)  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4)  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stwierdzić należy, że jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

–    podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

–    towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1)  następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2)  wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

–    w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że:

–    klasyfikacja towaru, lub

–    stawka podatku właściwa dla towaru, lub

–    podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym korzystając z formularza Pismo WIS. Następnie należy wybrać rodzaj pisma Odwołanie w sprawie WIS.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).