Wyrok NSA z dnia 28 maja 2026, sygn. II GSK 783/26

IV. Skarga kasacyjna i jej zarzuty.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniósł organ, zaskarżając go w całości, wnosząc o jego uchylenie i oddalenie skargi, ewentualnie jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania, oraz o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania. Organ zrzekł się rozprawy.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:

1. na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:

1.1. art. 42b ust. 10 w zw. z art. 42d ust. 2 pkt 1 oraz art. 42c ust. 1 pkt 3 u.ś.o.z., poprzez ich błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, ze kategoria dostępności refundacyjnej leku nie ma znaczenia i nie stanowi kryterium przy rozpatrywaniu wniosku o zwrot kosztów leków zakupionych w aptece działającej na terytorium innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego UE lub EOG, podczas gdy prawidłowa wykładnia ww. przepisów prowadzi do wniosku, że zwrot kosztów leków zakupionych w aptece działającej na terytorium innego państwa członkowskiego jest możliwy wyłącznie w odniesieniu do leków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, tj. leków dostępnych w aptece na receptę;

1.2. art. 11 ust. 1 dyrektywy 2011/24/UE, poprzez jego niewłaściwe zastosowanie przejawiające się w błędnym uznaniu, ze stan faktyczny ustalony w sprawie odpowiada stanowi hipotetycznemu przewidzianemu we ww. przepisie, podczas gdy w sprawie dotyczącej zwrotu kosztów leków przepis ten nie ma znaczenia, a w jego treści bezpośrednio wskazano, że "[u]znawanie recept nie może naruszać przepisów dotyczących zwrotu kosztów produktów leczniczych. Zwrot kosztów produktów leczniczych uregulowany jest w rozdziale III niniejszej dyrektywy".

2. na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

2.1. art. 141 § 4 p.p.s.a., poprzez sporządzenie uzasadnienia wyroku niespełniającego wymagań wskazanych w powyższym przepisie, w sposób nieprecyzyjny i niedokładny, niepoddający się kontroli kasacyjnej oraz brak zawarcia w uzasadnieniu wyroku wskazań co do dalszego postępowania, dzięki którym organ mógłby rozpoznać sprawę;

2.2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 42b ust. 10 w zw. z art. 42d ust. 2 pkt 1 u.ś.o.z., poprzez uwzględnienie skargi i uchylenie zaskarżonej decyzji, pomimo że kontrolowana przez Sąd decyzja organu była wadliwa ze względu na zastosowane przepisy prawa materialnego;

2.3. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 8 § 1 i art. 7a § 1 k.p.a., poprzez uchylenie zaskarżonej decyzji wobec stwierdzenia naruszenia przez organ przepisowa postępowania, w tym niewykazania, że skarżący nie spełniał przesłanek zwrotu kosztów leku, podczas gdy organ podjął wszelkie czynności niezbędne do wyjaśnienia sprawy, opisał ustalenia w zakresie uprawnienia do zwrotu kosztów w decyzji, w toku postępowania kierował się zasadami równego traktowania oraz brak było wątpliwości co do treści normy prawnej wyrażonej w art. 42b ust. 10 w zw. z art. 42d ust. 2 pkt 1 u.ś.o.z. i tym samym decyzja nie była wydana z naruszeniem ww. przepisowa k.p.a.

Argumentację na poparcie zarzutów sformułowanych w petitum skargi kasacyjnej przedstawiono w jej uzasadnieniu.

V. Stanowisko strony przeciwnej.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną skarżący wniósł o jej oddalenie i zasądzenie zwrotu kosztów postępowania przed Naczelnym Sądem Administracyjnym oraz zrzekł się rozprawy.

VI. Uzasadnienie prawne wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

1. Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. sprawa sądowoadministracyjna w drugiej instancji jest rozpoznawana w granicach skargi kasacyjnej, chyba że zostaną stwierdzone podlegające sankcjonowaniu z urzędu – a więc niezależnie od powyższych granic – wady nieważności postępowania przed sądem pierwszej instancji (art. 183 § 2 p.p.s.a.) lub podstawy, o których mowa w art. 189 p.p.s.a. Granice skargi kasacyjnej są natomiast wyznaczone przez zakres zaskarżenia orzeczenia sądu pierwszej instancji oraz podniesione i skonkretyzowane podstawy kasacyjne. Stosownie do treści art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Powyższe ustawowe podstawy kasacyjne wymagają od skarżącego konkretyzacji przez sformułowanie zarzutów kasacyjnych.

2. Wobec niestwierdzenia określonych w art. 183 § 2 p.p.s.a. podstaw nieważności postępowania sądowego, jak również podstaw do zastosowania z urzędu art. 189 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny ograniczył rozpoznanie sprawy – zgodnie z zasadą tantum devolutum, quantum iudicatum – do weryfikacji zarzutów kasacyjnych w odniesieniu do pełnego zakresu zaskarżonego rozstrzygnięcia.

3. Konieczną i wystarczającą podstawą do uwzględnienia wywiedzionej skargi kasacyjnej jest stwierdzenie zasadności zarzutu naruszenia prawa materialnego przez dokonanie błędnej wykładni przepisów art. 42b ust. 10 w zw. z art. 42d ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (u.ś.o.z.).

Należy zgodzić się ze stanowiskiem skarżącego kasacyjnie organu, że prawidłowa interpretacja zakresu przedmiotowego prawa świadczeniobiorcy do zwrotu kosztów zakupu leku w ramach transgranicznej opieki zdrowotnej na podstawie art. 42b ust. 10 u.ś.o.z. wymaga uwzględnienia kategorii dostępności refundacyjnej, o których mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (ustawa o refundacji).

Jeżeli w treści art. 42b ust. 10 u.ś.o.z. wyraźnie określono, że zakresem prawa do refinansowania są objęte jedynie te leki – w zakresie ich medycznego wskazania – które zostały zawarte w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, i które zostały zaliczone do kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, a więc kategorii dostępności w aptece na receptę, lub które mają w powyższym wykazie swój odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, w rozumieniu art. 2 pkt 13 ustawy o refundacji, to nie ulega wątpliwości, że zakresem prawa świadczeniobiorcy do zwrotu kosztów zakupu leku w ramach transgranicznej opieki zdrowotnej mogą zostać objęte jedynie leki objęte refundacją w zakresie powyższej kategorii dostępności refundacyjnej.

Z regulacji powyższej wynika zatem, że jeżeli dany lek nie należy do kategorii refundacyjnej leków dostępnych w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń lub we wskazaniu określonym stanem klinicznym (art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a i b ustawy o refundacji) i nie został on objęty refundacją w zakresie powyższej kategorii dostępności refundacyjnej na podstawie decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1 ustawy o refundacji, stanowiącej podstawę do umieszczenia tego leku w wykazie produktów refundowanych, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, ogłaszanym w drodze obwieszczenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia, to – uwzględniając określoną w art. 7 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz.U. UE.L. z 2011 r. Nr 88, str. 45 ze zm.; "dyrektywa2011/24/UE") ogólną zasadę zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej w postaci warunku objęcia transgranicznego świadczenia zdrowotnego zakresem świadczeń, do których ubezpieczony jest uprawniony w państwie członkowskim ubezpieczenia – świadczeniobiorcy nie przysługuje prawo do zwrotu kosztów zakupu leku w ramach transgranicznej opieki zdrowotnej, co expressis verbis potwierdził polski ustawodawca w przepisach art. 42d ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 42b ust. 10 u.ś.o.z. W takiej sytuacji Prezes NFZ wydaje decyzję administracyjną o odmowie zwrotu kosztów, albowiem wniosek o zwrot kosztów dotyczy świadczeń opieki zdrowotnej niespełniających kryteriów określonych w art. 42b ust. 1, 10-12 u.ś.o.z.

Jeżeli więc dany lek nie został zaliczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia do kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji (leki dostępne w aptece na receptę), natomiast został objęty kategorią leków stosowanych w ramach chemioterapii (art. 6 ust. 1 pkt 3 ustawy o refundacji), to należy przyjąć, że nie został spełniony warunek objęcia powyższego leku wymaganą kategorią dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji.

4. Odnosząc się natomiast do eksponowanego w sprawie zagadnienia wystawienia stronie skarżącej przez polskiego lekarza specjalistę z zakresu [...] recepty na ww. lek (oznaczonej błędnie jako recepta "Rp", zamiast "Rpz"), która została zrealizowana jako recepta transgraniczna (zob. art. 42b ust. 10 pkt 2 u.ś.o.z.) w aptece niderlandzkiej ([...]), pomimo przynależności leku do kategorii leków stosowanych w ramach chemioterapii (art. 6 ust. 1 pkt 3 ustawy o refundacji), a więc poza kategorią leków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że powyższy fakt nie może mieć wpływu na sposób wykładni i stosowania rozważanej regulacji ustawowej.

Uzupełniająco należy jedynie wskazać, że zgodnie z ujawnionym przez ustawodawcę celem regulacyjnym (zob. uzasadnienie rządowego projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; druk nr 3491; Sejm VI kadencji) "leki w ramach chemioterapii (wlewów dożylnych) są podawane bezpośrednio w szpitalu i nie wymagają recepty". Jakkolwiek więc nie można wykluczyć, że uprawniony lekarz przepisze lek stosowany w chemioterapii, to jednak tego rodzaju produkt leczniczy jest dopuszczany do obrotu w ramach odrębnej kategorii dostępności farmaceutycznej, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (u.p.f.), a więc wydawany "z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz". Nie jest to więc produkt leczniczy dostępny w aptece na receptę wystawianą na ogólnych zasadach (zob. art. 23a ust. 1 pkt 2 u.p.f. – "wydawane z przepisu lekarza – Rp"). Takie podejście znajduje racjonalne uzasadnienie ze względu wymogi bezpieczeństwa obrotu farmaceutycznego oraz życia lub zdrowia pacjentów, które nakazują ograniczenie zastosowania recept transgranicznych w odniesieniu do szczególnych kategorii produktów leczniczych. W związku z tym ustawodawca w art. 96a ust. 1b u.p.f. postanowił, że na recepcie transgranicznej nie mogą być przepisane produkty lecznicze recepturowe, preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe oraz produkty lecznicze o kategorii dostępności "Rpz".

Jak wynika z załącznika nr 2 (poz. 2131) do ogłoszonego na podstawie art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. j ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych obwieszczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 15 grudnia 2025 r. w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz.Urz. Min. Zdrowia z dnia 16 grudnia 2025 r. poz. 98), sporządzonego według stanu na dzień 1 stycznia 2025 r., sporny lek ([...]) został zaliczony do kategorii dostępności "Rpz".

Ponadto, co nie może ujść uwadze, zgodnie z § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – "Rpz" w przypadku, gdy: 1) produkt leczniczy stosuje się w terapii chorób lub stanów klinicznych, które muszą być zdiagnozowane w warunkach szpitalnych lub w ośrodkach o odpowiednim zapleczu diagnostycznym, chociaż podawanie i dalsza opieka mogą być prowadzone gdzie indziej, lub 2) produkt leczniczy przeznaczony jest dla pacjentów leczonych ambulatoryjnie, ale jego stosowanie może powodować ciężkie niepożądane działanie, a w przypadku szczepionek poważne działanie niepożądane, i wymagać specjalnego nadzoru w trakcie przyjmowania produktu leczniczego oraz specjalnego nadzoru lekarza w całym okresie terapii. Oznacza to, że także przed dniem publikacji ww. obwieszczenia z dnia 15 grudnia 2025 r. lek [...] ze względu na swoje właściwości, formę aplikacji oraz wskazania medyczne powinien był zostać zaliczony do kategorii dostępności "Rpz" (wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania), a zatem nie mógł zostać przepisany na recepcie transgranicznej.

5. Na uwzględnienie zasługiwał także – aczkolwiek z istotnie uzupełnionym uzasadnieniem – zarzut błędnej wykładni i wadliwego zastosowania weryfikacyjnego art. 11 ust. 1 dyrektywy 2011/24/UE.

Przepis ten stanowi w akapicie pierwszym, że w przypadku gdy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu na terytorium danego państwa członkowskiego, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, inne państwa członkowskie zapewniają, aby recepty wystawione na taki produkt w tym państwie członkowskim na nazwisko określonego pacjenta mogły być zrealizowane na terytorium państw zgodnie z aktualnie obowiązującym prawodawstwem krajowym oraz by zakazane były jakiekolwiek ograniczenia w zakresie uznawania konkretnych recept, chyba że takie wymogi:

a) są ograniczone do tego, co jest konieczne i proporcjonalne do zagwarantowania ochrony zdrowia ludzkiego, oraz nie mają charakteru dyskryminującego; lub

b) opierają się na uzasadnionych i usprawiedliwionych wątpliwościach co do autentyczności, treści lub zrozumiałości konkretnej recepty.

Jednocześnie w akapicie drugim powyższego przepisu postanowiono, że uznawanie tego rodzaju recept nie może naruszać krajowych przepisów dotyczących przepisywania i wydawania, jeżeli te przepisy są zgodne z prawem unijnym, w tym przepisów dotyczących leków generycznych lub innych zamienników, natomiast uznawanie recept nie może naruszać przepisów dotyczących zwrotu kosztów produktów leczniczych.

Zasada uznawania recept wystawionych w innym państwie członkowskim podlega ponadto wyłączeniu w art. 11 ust. 6 dyrektywy 2011/24/UE. Przepis ten stanowi, że art. 11 ust. 1 nie stosuje się do produktów leczniczych, przepisywanych na specjalnych receptach lekarskich, jak przewidziano w art. 71 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE. L. z 2001 r. Nr 311, str. 67 ze zm.). Ten ostatni przepis stanowi, że w przypadku gdy państwa członkowskie przewidują podkategorię produktów leczniczych objętych obowiązkiem uzyskiwania specjalnej recepty lekarskiej, biorą pod uwagę następujące czynniki:

– produkt leczniczy zawiera, w ilości niezwolnionej, substancję sklasyfikowaną jako substancja narkotyczna lub psychotropowa w rozumieniu obowiązujących konwencji międzynarodowych, takich jak konwencje Narodów Zjednoczonych z 1961 r. i 1971 r., lub

– w razie nieprawidłowego stosowania produkt leczniczy może stanowić istotne ryzyko nadużycia leczniczego, prowadzić do uzależnienia lub być niewłaściwe wykorzystany w celach nielegalnych, lub

– produkt leczniczy zawiera substancję, która z powodu swojego nowatorskiego charakteru lub właściwości mogłaby być uznana za należącą do grupy przewidzianej w tiret drugim, jako środek zapobiegawczy.

W związku z powyższym należy stwierdzić, że z jednej strony z art. 11 ust. 1 akapitu drugiego dyrektywy 2011/24/UE wynika, że zasada uznawania recept wystawionych w innym państwie członkowskim jest limitowana treścią krajowych przepisów dotyczących przepisywania i wydawania (o ile nie naruszają one prawa unijnego) produktów leczniczych, z drugiej zaś – krajowymi przepisami dotyczącymi zwrotu kosztów tych produktów. W odniesieniu do regulacji prawa krajowego, mającego zastosowanie w przedmiotowej sprawie, istotne są ograniczenia wynikające z art. 42b ust. 10 u.ś.o.z. w zw. z art. 6 ust. 1 pkt 1 i art. art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, a w dalszej kolejności – z art. 96a ust. 1b w zw. z art. 23a ust. 1 pkt 2 u.p.f. Ponadto, co jeszcze bardziej istotne, zgodnie z art. 11 ust. 6 dyrektywy 2011/24/UE zasada sformułowana w art. 11 ust. 1 ww. dyrektywy podlega wyłączeniu względem specjalnych recept lekarskich, do których można zaliczyć przewidziane przez prawo polskie (zob. art. 23a ust. 1 pkt 3 i 3 u.p.f.) recepty obejmujące produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz) oraz zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach (Rpw).

6. Ocena pozostałych zarzutów kasacyjnych jest w świetle poczynionych wyżej ustaleń zbędna i bezprzedmiotowa.

Kontrolowany Sąd Wojewódzki, ponownie rozpoznając sprawę, dokona ponownej oceny legalności zaskarżonej decyzji z uwzględnieniem sformułowanych powyżej i ostatecznie wiążących wytycznych procesowo-interpretacyjnych (art. 190 p.p.s.a.).

7. Z tych wszystkich względów, działając na podstawie art. 185 § 1, art. 203 pkt 2 i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych, Naczelny Sąd Administracyjny orzekł o uchyleniu zaskarżonego wyroku i przekazaniu sprawy Sądowi pierwszej instancji do ponownego rozpoznania oraz zasądzeniu od strony skarżącej rzecz skarżącego kasacyjnie organu kwoty 340 (trzysta czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

-----------------------

2