Wyrok NSA z dnia 28 maja 2026, sygn. II GSK 789/26

Sygnatura: II GSK 789/26
Data orzeczenia: 28 maja 2026
Sąd: Naczelny Sąd Administracyjny (NSA)
Status: Prawomocne
Podatnik: os. fizyczna

Streszczenie

Skarżący (pacjent) nabył w Niderlandach 8 opakowań leku [...] na podstawie recepty wystawionej przez polskiego lekarza. Wniósł do NFZ o zwrot kosztów. Organ odmówił, argumentując, że lek nie należy do kategorii dostępnej w aptece na receptę, a do chemioterapii, i…

powinien być sprowadzony w ramach importu docelowego. Pacjent zaskarżył decyzję. Pytaniem pacjenta (analogicznie do podatnika) było, czy przysługuje mu zwrot kosztów leku zakupionego za granicą, gdy lek jest refundowany w Polsce w ramach innej kategorii dostępności (chemioterapia), a nie w aptece na receptę. WSA w Poznaniu uchylił decyzję NFZ, uznając że kategoria dostępności nie ma znaczenia. NSA po rozpatrzeniu skargi kasacyjnej organu uchylił wyrok WSA i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania, stwierdzając, że prawo do zwrotu kosztów dotyczy wyłącznie leków z kategorii dostępnych w aptece na receptę.

jeszcze 87 słów

Pełne streszczenie po zalogowaniu

Streszczenie AI to nasza wartość dodana — zaloguj się lub załóż konto, aby zobaczyć pełną analizę.

Zaloguj się Wypróbuj za darmo

Sentencja

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Dariusz Zalewski Sędzia NSA Elżbieta Czarny-Drożdżejko Sędzia NSA Marcin Kamiński (spr.) po rozpoznaniu w dniu 28 maja 2026 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Poznaniu z dnia 9 grudnia 2025 r. sygn. akt III SA/Po 519/25 w sprawie ze skargi [...] na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 11 lipca 2025 r. nr 7298/2025/DT w przedmiocie zwrotu kosztów zakupu leków poza granicami kraju 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Poznaniu, 2. zasądza od [...] na rzecz Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia 340 (trzysta czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

I. Przedmiot kontroli kasacyjnej.

Wyrokiem z dnia 9 grudnia 2025 r., sygn. akt III SA/Po 519/25, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Poznaniu po rozpoznaniu sprawy ze skargi w sprawie ze skargi [...] (skarżący) na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia (Prezes NFZ, organ) z dnia 11 lipca 2025 r., nr 7298/2025/DT, w przedmiocie odmowy zwrotu kosztów zakupu leków poza granicami kraju, uchylił zaskarżoną decyzję oraz zasądził od organu na rzecz skarżącego 497 złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

II. Stan sprawy wynikający z kontrolowanego wyroku.

Pismem z dnia 19 maja 2025 r. skarżący wniósł o zwrot kosztów zakupu 8 opakowań leku [...] zakupionych w aptece działającej w [...] na terytorium Królestwa Niderlandów. Do wniosku dołączono oryginał rachunku nr [...] z dnia 21 lutego 2025 r. (w języku niderlandzkim), wystawionego na kwotę 1.198 EUR/euro (8 opakowań ww. leku), tłumaczenie ww. rachunku na język polski, potwierdzenie płatności kwoty 1.206,02 euro (1.198 euro za rachunek nr [...] oraz zakup preparatu [...] na kwotę 8,02 euro), wyciąg z konta (potwierdzenie transakcji kartą płatniczą na kwotę 1.206,02 euro) oraz kopię recepty z dnia 21 lutego 2025 r., wystawionej skarżącemu przez lekarza specjalistę ([...]; 20 opakowań). Pismem z dnia 22 maja 2025 r. organ poinformował skarżącego o brakach formalnych wniosku, tj. braku kopii dokumentacji medycznej, z której wynika zasadność wystawienia recepty. Pismem z dnia 28 maja 2025 r. skarżący przedłożył karty leczenia w Poradni [...] z dnia 9 grudnia 2024 r. i z dnia 28 lutego 2025 r. Pismami z dnia 2 czerwca 2025 r. organ zawiadomił skarżącego o wszczęciu postępowania administracyjnego oraz zwrócił się do Dyrektora Szpitala [...] o przekazanie dodatkowych informacji o leczeniu skarżącego. Pismem z dnia 10 czerwca 2025 r. p.o. Kierownika Oddziału [...] poinformował, że skarżący pozostaje pod opieką Poradni [...] ze względu na rozpoznanie [...]. Od maja 2024 r. zdecydowano o stosowaniu [...]. W dniu 21 lutego 2025 roku lekarz specjalista medycyny rodzinnej wystawił skarżącemu receptę na 20 opakowań leku [...]. W dniu 21 lutego 2025 roku (data wystawienia rachunku) recepta została zrealizowana przez skarżącego w aptece działającej na terenie Królestwa Niderlandów. Skarżący zakupił tylko 8 opakowań ww. leku. Następnie wyjaśniono, że w dniu 28 lutego 2025 r., tj. w dniu wizyty kontrolnej skarżącego, nie było możliwości wydania leku z zasobów ww. Szpitala z powodu wyczerpania zapasów. Zdaniem Szpitala brak było gwarancji skutecznego sprowadzenia preparatu w ramach importu docelowego, w czasie gdy skarżący powinien otrzymać lek, nie przerywając ciągłości wdrożonego leczenia.

Decyzją z dnia 11 lipca 2025 r. organ odmówił zwrotu kosztów zakupu powyższego preparatu, ponieważ wniosek skarżącego nie spełnił kryteriów określonych w art. 42b ust. 10 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (u.ś.o.z), tj. nie dotyczył leku dostępnego do zakupu w aptece na receptę.

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że w związku ze stwierdzeniem ograniczonej dostępności leku [...] na terenie Polski, lek został umieszczony w załączniku nr 2 do zarządzenia nr 78/2024/DGL Prezesa NFZ z dnia 6 sierpnia 2024 r. (substancje czynne zawarte w lekach czasowo niedostępnych w obrocie na terytorium RP), co pozawalało na zastosowanie procedury importu docelowego, zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Na podstawie zgód Ministra Zdrowia wydanych w związku z zgłaszanym zapotrzebowaniem ze strony placówek medycznych, w ww. procedurze sprowadzono do Polski (na dzień 25 września 2024 r.) 542 opakowania leku [...]. Następnie organ zauważył, że pismem z dnia 2 czerwca 2025 r. zwrócił się do Dyrektora Szpitala [...] o udzielenie informacji dotyczącej uzasadnienia zaprzestania leczenia skarżącego lekiem [...] w placówce, podczas gdy pacjent mógłby kontynuować dotychczasowe leczenie nieodpłatnie, gdyby zastosowano procedurę importu docelowego. W odpowiedzi wskazano jedynie na brak gwarancji skutecznego sprowadzenia leku, nie podając czy podjęto próbę uzyskania leku w ww. procedurze. W związku z tym organ stwierdził, że pacjentom, którzy spełniają warunki medyczne podawania ww. leku, zapewniono jego dostępność przez udostepnienie procedury importu docelowego.

Na powyższą decyzję skarżący wniósł skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Poznaniu.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

III. Ocena prawna wyrażona w kontrolowanym wyroku.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Poznaniu opisanym na wstępie wyrokiem uchylił zaskarżoną decyzję oraz zasądził od organu na rzecz skarżącego 497 złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

W uzasadnieniu wyroku Sąd pierwszej instancji stwierdził, że dnia 15 listopada 2014 r. weszła w życie ustawa z dnia 10 października 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw. Przepisy tej ustawy implementują do polskiego systemu prawnego założenia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (dyrektywa 2011/24/UE), w szczególności art. 11 tej dyrektywy. Na mocy tych przepisów polski pacjent może uzyskać od Narodowego Funduszu Zdrowia, przy pewnych obostrzeniach, zwrot kosztów świadczenia opieki zdrowotnej objętych katalogiem świadczeń gwarantowanych, udzielonych odpłatnie na terenie innego państwa członkowskiego UE. Dyrektywa 2011/24/UE ma na celu zapewnienie realizacji swobody przepływu usług w sferze opieki zdrowotnej na terytorium UE poprzez stworzenie możliwości korzystania ze świadczeń zdrowotnych w innym państwie członkowskim UE oraz możliwości uzyskania przez pacjenta zwrotu kosztów takich świadczeń od publicznego systemu ubezpieczenia zdrowotnego, któremu podlega. Następnie Sąd Wojewódzki zważył, że zarówno art. 42b, jak i art. 42c u.ś.o.z. nie odnoszą się do pojęcia kategorii dostępności, ale zakresu dotyczącego leku, zaś zakres ten, jak podkreślił Sąd, to zasięg tej refundacji, a nie jej kategoria. Tym samym, skoro lek dostępny był dla pacjenta w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, to nadal powinien być refundowany wg zasad określonych w art. 42c ust. 3 u.ś.o.z., bez względu na to, do jakiej kategorii dostępności należy, o ile widnieje w danym wskazaniu w obwieszczeniu ministra właściwego ds. zdrowia. W dalszej kolejności Sąd pierwszej instancji wskazał, że wbrew stanowisku organu skarżący spełnił warunki refundacji określone w art. 42b ust. 1 u.ś.o.z., lecz to placówki medyczne spowodowały, że zmieniono pacjentowi kategorię refundacji poprzez niezasadne wystawienie recepty, do czego nie były uprawnione. W ocenie WSA, nie zmienił się zakres refundacji, a jedynie jej kategoria. Zdaniem Sądu, organ z jednej strony uznał, że stronie nie przysługuje refundacja (bo wystawienie recepty zmieniło kategorię dostępności), z drugiej zaś pominął okoliczność, że pozbawiono stronę obu kategorii dostępności wynikającej z obwieszczenia (B i C), gdyż wystawiono błędnie receptę (w zaskarżonej decyzji stwierdzono, że lek [...] nie powinien zostać przepisany skarżącemu na recepcie do realizacji w innym państwie). Skoro zgodnie z art. 42c ust. 3 u.ś.o.z. NFZ dokonuje zwrotu kosztów w wysokości odpowiadającej kwocie do limitu finansowania danego leku, to skarżący powinien otrzymać zwrot kosztów, gdyż w przepisie tym "brak odniesienia do pozostałych kategorii dostępności, tylko do leków dostępnych na receptę". Jeżeli, jak twierdzi organ, warunkiem realizacji recepty czy to krajowej, czy transgranicznej jest poprawne jej wystawienie, a sporna recepta nie była receptą wystawioną prawidłowo, to w istocie pozbawiono skarżącego prawa do refundacji wbrew art. 42b ust. 10 u.ś.o.z. Sąd Wojewódzki nie podzielił stanowiska organu zawartego w odpowiedzi na skargę, zgodnie z którym to sam skarżący wystąpił z inicjatywą wystawienia recepty transgranicznej. WSA uznał ponadto, że organ naruszył art. 7, art. 7a § 1a i art. 8 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (k.p.a.), ponieważ odmówił refundacji leku zakupionego samodzielnie, w sytuacji gdy szpital miał obowiązek go zapewnić tylko z uwagi na to, że lek jest refundowany z innej kategorii dostępności, i to bez winy pacjenta. Mając powyższe na uwadze, WSA uchylił zaskarżoną decyzję na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (p.p.s.a.).

IV. Skarga kasacyjna i jej zarzuty.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniósł organ, zaskarżając go w całości, wnosząc o jego uchylenie i oddalenie skargi, ewentualnie jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania, oraz o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania. Organ zrzekł się rozprawy.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:

1. na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:

1.1. art. 42b ust. 10 w zw. z art. 42d ust. 2 pkt 1 oraz art. 42c ust. 1 pkt 3 u.ś.o.z., poprzez ich błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, ze kategoria dostępności refundacyjnej leku nie ma znaczenia i nie stanowi kryterium przy rozpatrywaniu wniosku o zwrot kosztów leków zakupionych w aptece działającej na terytorium innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego UE lub EOG, podczas gdy prawidłowa wykładnia ww. przepisów prowadzi do wniosku, że zwrot kosztów leków zakupionych w aptece działającej na terytorium innego państwa członkowskiego jest możliwy wyłącznie w odniesieniu do leków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, tj. leków dostępnych w aptece na receptę;

1.2. art. 11 ust. 1 dyrektywy 2011/24/UE, poprzez jego niewłaściwe zastosowanie przejawiające się w błędnym uznaniu, ze stan faktyczny ustalony w sprawie odpowiada stanowi hipotetycznemu przewidzianemu we ww. przepisie, podczas gdy w sprawie dotyczącej zwrotu kosztów leków przepis ten nie ma znaczenia, a w jego treści bezpośrednio wskazano, że "[u]znawanie recept nie może naruszać przepisów dotyczących zwrotu kosztów produktów leczniczych. Zwrot kosztów produktów leczniczych uregulowany jest w rozdziale III niniejszej dyrektywy".

2. na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

2.1. art. 141 § 4 p.p.s.a., poprzez sporządzenie uzasadnienia wyroku niespełniającego wymagań wskazanych w powyższym przepisie, w sposób nieprecyzyjny i niedokładny, niepoddający się kontroli kasacyjnej oraz brak zawarcia w uzasadnieniu wyroku wskazań co do dalszego postępowania, dzięki którym organ mógłby rozpoznać sprawę;

2.2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 42b ust. 10 w zw. z art. 42d ust. 2 pkt 1 u.ś.o.z., poprzez uwzględnienie skargi i uchylenie zaskarżonej decyzji, pomimo że kontrolowana przez Sąd decyzja organu była wadliwa ze względu na zastosowane przepisy prawa materialnego;

2.3. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 8 § 1 i art. 7a § 1 k.p.a., poprzez uchylenie zaskarżonej decyzji wobec stwierdzenia naruszenia przez organ przepisowa postępowania, w tym niewykazania, że skarżący nie spełniał przesłanek zwrotu kosztów leku, podczas gdy organ podjął wszelkie czynności niezbędne do wyjaśnienia sprawy, opisał ustalenia w zakresie uprawnienia do zwrotu kosztów w decyzji, w toku postępowania kierował się zasadami równego traktowania oraz brak było wątpliwości co do treści normy prawnej wyrażonej w art. 42b ust. 10 w zw. z art. 42d ust. 2 pkt 1 u.ś.o.z. i tym samym decyzja nie była wydana z naruszeniem ww. przepisów k.p.a.

Argumentację na poparcie zarzutów sformułowanych w petitum skargi kasacyjnej przedstawiono w jej uzasadnieniu.

V. Stanowisko strony przeciwnej.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną skarżący wniósł o jej oddalenie i zasądzenie zwrotu kosztów postępowania przed Naczelnym Sądem Administracyjnym oraz zrzekł się rozprawy.

VI. Uzasadnienie prawne wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

1. Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. sprawa sądowoadministracyjna w drugiej instancji jest rozpoznawana w granicach skargi kasacyjnej, chyba że zostaną stwierdzone podlegające sankcjonowaniu z urzędu – a więc niezależnie od powyższych granic – wady nieważności postępowania przed sądem pierwszej instancji (art. 183 § 2 p.p.s.a.) lub podstawy, o których mowa w art. 189 p.p.s.a. Granice skargi kasacyjnej są natomiast wyznaczone przez zakres zaskarżenia orzeczenia sądu pierwszej instancji oraz podniesione i skonkretyzowane podstawy kasacyjne. Stosownie do treści art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Powyższe ustawowe podstawy kasacyjne wymagają od skarżącego konkretyzacji przez sformułowanie zarzutów kasacyjnych.

2. Wobec niestwierdzenia określonych w art. 183 § 2 p.p.s.a. podstaw nieważności postępowania sądowego, jak również podstaw do zastosowania z urzędu art. 189 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny ograniczył rozpoznanie sprawy – zgodnie z zasadą tantum devolutum, quantum iudicatum – do weryfikacji zarzutów kasacyjnych w odniesieniu do pełnego zakresu zaskarżonego rozstrzygnięcia.

3. Konieczną i wystarczającą podstawą do uwzględnienia wywiedzionej skargi kasacyjnej jest stwierdzenie zasadności zarzutu naruszenia prawa materialnego przez dokonanie błędnej wykładni przepisów art. 42b ust. 10 w zw. z art. 42d ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (u.ś.o.z.).

Należy zgodzić się ze stanowiskiem skarżącego kasacyjnie organu, że prawidłowa interpretacja zakresu przedmiotowego prawa świadczeniobiorcy do zwrotu kosztów zakupu leku w ramach transgranicznej opieki zdrowotnej na podstawie art. 42b ust. 10 u.ś.o.z. wymaga uwzględnienia kategorii dostępności refundacyjnej, o których mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (ustawa o refundacji).

Jeżeli w treści art. 42b ust. 10 u.ś.o.z. wyraźnie określono, że zakresem prawa do refinansowania są objęte jedynie te leki – w zakresie ich medycznego wskazania – które zostały zawarte w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, i które zostały zaliczone do kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, a więc kategorii dostępności w aptece na receptę, lub które mają w powyższym wykazie swój odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, w rozumieniu art. 2 pkt 13 ustawy o refundacji, to nie ulega wątpliwości, że zakresem prawa świadczeniobiorcy do zwrotu kosztów zakupu leku w ramach transgranicznej opieki zdrowotnej mogą zostać objęte jedynie leki objęte refundacją w zakresie powyższej kategorii dostępności refundacyjnej.

Z regulacji powyższej wynika zatem, że jeżeli dany lek nie należy do kategorii refundacyjnej leków dostępnych w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń lub we wskazaniu określonym stanem klinicznym (art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a i b ustawy o refundacji) i nie został on objęty refundacją w zakresie powyższej kategorii dostępności refundacyjnej na podstawie decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1 ustawy o refundacji, stanowiącej podstawę do umieszczenia tego leku w wykazie produktów refundowanych, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, ogłaszanym w drodze obwieszczenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia, to – uwzględniając określoną w art. 7 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz.U. UE.L. z 2011 r. Nr 88, str. 45 ze zm.; "dyrektywa2011/24/UE") ogólną zasadę zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej w postaci warunku objęcia transgranicznego świadczenia zdrowotnego zakresem świadczeń, do których ubezpieczony jest uprawniony w państwie członkowskim ubezpieczenia – świadczeniobiorcy nie przysługuje prawo do zwrotu kosztów zakupu leku w ramach transgranicznej opieki zdrowotnej, co expressis verbis potwierdził polski ustawodawca w przepisach art. 42d ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 42b ust. 10 u.ś.o.z. W takiej sytuacji Prezes NFZ wydaje decyzję administracyjną o odmowie zwrotu kosztów, albowiem wniosek o zwrot kosztów dotyczy świadczeń opieki zdrowotnej niespełniających kryteriów określonych w art. 42b ust. 1, 10-12 u.ś.o.z.

Jeżeli więc dany lek nie został zaliczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia do kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji (leki dostępne w aptece na receptę), natomiast został objęty kategorią leków stosowanych w ramach chemioterapii (art. 6 ust. 1 pkt 3 ustawy o refundacji), to należy przyjąć, że nie został spełniony warunek objęcia powyższego leku wymaganą kategorią dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji.

4. Odnosząc się natomiast do eksponowanego w sprawie zagadnienia wystawienia stronie skarżącej przez polskiego lekarza specjalistę z zakresu [...] recepty na ww. lek (oznaczonej błędnie jako recepta "Rp", zamiast "Rpz"), która została zrealizowana jako recepta transgraniczna (zob. art. 42b ust. 10 pkt 2 u.ś.o.z.) w aptece niderlandzkiej ([...]), pomimo przynależności leku do kategorii leków stosowanych w ramach chemioterapii (art. 6 ust. 1 pkt 3 ustawy o refundacji), a więc poza kategorią leków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że powyższy fakt nie może mieć wpływu na sposób wykładni i stosowania rozważanej regulacji ustawowej.

Uzupełniająco należy jedynie wskazać, że zgodnie z ujawnionym przez ustawodawcę celem regulacyjnym (zob. uzasadnienie rządowego projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; druk nr 3491; Sejm VI kadencji) "leki w ramach chemioterapii (wlewów dożylnych) są podawane bezpośrednio w szpitalu i nie wymagają recepty". Jakkolwiek więc nie można wykluczyć, że uprawniony lekarz przepisze lek stosowany w chemioterapii, to jednak tego rodzaju produkt leczniczy jest dopuszczany do obrotu w ramach odrębnej kategorii dostępności farmaceutycznej, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (u.p.f.), a więc wydawany "z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz". Nie jest to więc produkt leczniczy dostępny w aptece na receptę wystawianą na ogólnych zasadach (zob. art. 23a ust. 1 pkt 2 u.p.f. – "wydawane z przepisu lekarza – Rp"). Takie podejście znajduje racjonalne uzasadnienie ze względu wymogi bezpieczeństwa obrotu farmaceutycznego oraz życia lub zdrowia pacjentów, które nakazują ograniczenie zastosowania recept transgranicznych w odniesieniu do szczególnych kategorii produktów leczniczych. W związku z tym ustawodawca w art. 96a ust. 1b u.p.f. postanowił, że na recepcie transgranicznej nie mogą być przepisane produkty lecznicze recepturowe, preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe oraz produkty lecznicze o kategorii dostępności "Rpz".

Jak wynika z załącznika nr 2 (poz. 2131) do ogłoszonego na podstawie art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. j ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych obwieszczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 15 grudnia 2025 r. w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz.Urz. Min. Zdrowia z dnia 16 grudnia 2025 r. poz. 98), sporządzonego według stanu na dzień 1 stycznia 2025 r., sporny lek ([...]) został zaliczony do kategorii dostępności "Rpz".

Ponadto, co nie może ujść uwadze, zgodnie z § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – "Rpz" w przypadku, gdy: 1) produkt leczniczy stosuje się w terapii chorób lub stanów klinicznych, które muszą być zdiagnozowane w warunkach szpitalnych lub w ośrodkach o odpowiednim zapleczu diagnostycznym, chociaż podawanie i dalsza opieka mogą być prowadzone gdzie indziej, lub 2) produkt leczniczy przeznaczony jest dla pacjentów leczonych ambulatoryjnie, ale jego stosowanie może powodować ciężkie niepożądane działanie, a w przypadku szczepionek poważne działanie niepożądane, i wymagać specjalnego nadzoru w trakcie przyjmowania produktu leczniczego oraz specjalnego nadzoru lekarza w całym okresie terapii. Oznacza to, że także przed dniem publikacji ww. obwieszczenia z dnia 15 grudnia 2025 r. lek [...] ze względu na swoje właściwości, formę aplikacji oraz wskazania medyczne powinien był zostać zaliczony do kategorii dostępności "Rpz" (wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania), a zatem nie mógł zostać przepisany na recepcie transgranicznej.

5. Na uwzględnienie zasługiwał także – aczkolwiek z istotnie uzupełnionym uzasadnieniem – zarzut błędnej wykładni i wadliwego zastosowania weryfikacyjnego art. 11 ust. 1 dyrektywy 2011/24/UE.

Przepis ten stanowi w akapicie pierwszym, że w przypadku gdy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu na terytorium danego państwa członkowskiego, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, inne państwa członkowskie zapewniają, aby recepty wystawione na taki produkt w tym państwie członkowskim na nazwisko określonego pacjenta mogły być zrealizowane na terytorium państw zgodnie z aktualnie obowiązującym prawodawstwem krajowym oraz by zakazane były jakiekolwiek ograniczenia w zakresie uznawania konkretnych recept, chyba że takie wymogi:

a) są ograniczone do tego, co jest konieczne i proporcjonalne do zagwarantowania ochrony zdrowia ludzkiego, oraz nie mają charakteru dyskryminującego; lub

b) opierają się na uzasadnionych i usprawiedliwionych wątpliwościach co do autentyczności, treści lub zrozumiałości konkretnej recepty.

Jednocześnie w akapicie drugim powyższego przepisu postanowiono, że uznawanie tego rodzaju recept nie może naruszać krajowych przepisów dotyczących przepisywania i wydawania, jeżeli te przepisy są zgodne z prawem unijnym, w tym przepisów dotyczących leków generycznych lub innych zamienników, natomiast uznawanie recept nie może naruszać przepisów dotyczących zwrotu kosztów produktów leczniczych.

Zasada uznawania recept wystawionych w innym państwie członkowskim podlega ponadto wyłączeniu w art. 11 ust. 6 dyrektywy 2011/24/UE. Przepis ten stanowi, że art. 11 ust. 1 nie stosuje się do produktów leczniczych, przepisywanych na specjalnych receptach lekarskich, jak przewidziano w art. 71 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE. L. z 2001 r. Nr 311, str. 67 ze zm.). Ten ostatni przepis stanowi, że w przypadku gdy państwa członkowskie przewidują podkategorię produktów leczniczych objętych obowiązkiem uzyskiwania specjalnej recepty lekarskiej, biorą pod uwagę następujące czynniki:

– produkt leczniczy zawiera, w ilości niezwolnionej, substancję sklasyfikowaną jako substancja narkotyczna lub psychotropowa w rozumieniu obowiązujących konwencji międzynarodowych, takich jak konwencje Narodów Zjednoczonych z 1961 r. i 1971 r., lub

– w razie nieprawidłowego stosowania produkt leczniczy może stanowić istotne ryzyko nadużycia leczniczego, prowadzić do uzależnienia lub być niewłaściwe wykorzystany w celach nielegalnych, lub

– produkt leczniczy zawiera substancję, która z powodu swojego nowatorskiego charakteru lub właściwości mogłaby być uznana za należącą do grupy przewidzianej w tiret drugim, jako środek zapobiegawczy.

W związku z powyższym należy stwierdzić, że z jednej strony z art. 11 ust. 1 akapitu drugiego dyrektywy 2011/24/UE wynika, że zasada uznawania recept wystawionych w innym państwie członkowskim jest limitowana treścią krajowych przepisów dotyczących przepisywania i wydawania (o ile nie naruszają one prawa unijnego) produktów leczniczych, z drugiej zaś – krajowymi przepisami dotyczącymi zwrotu kosztów tych produktów. W odniesieniu do regulacji prawa krajowego, mającego zastosowanie w przedmiotowej sprawie, istotne są ograniczenia wynikające z art. 42b ust. 10 u.ś.o.z. w zw. z art. 6 ust. 1 pkt 1 i art. art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, a w dalszej kolejności – z art. 96a ust. 1b w zw. z art. 23a ust. 1 pkt 2 u.p.f. Ponadto, co jeszcze bardziej istotne, zgodnie z art. 11 ust. 6 dyrektywy 2011/24/UE zasada sformułowana w art. 11 ust. 1 ww. dyrektywy podlega wyłączeniu względem specjalnych recept lekarskich, do których można zaliczyć przewidziane przez prawo polskie (zob. art. 23a ust. 1 pkt 3 i 3 u.p.f.) recepty obejmujące produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz) oraz zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach (Rpw).

6. Ocena pozostałych zarzutów kasacyjnych jest w świetle poczynionych wyżej ustaleń zbędna i bezprzedmiotowa.

Kontrolowany Sąd Wojewódzki, ponownie rozpoznając sprawę, dokona ponownej oceny legalności zaskarżonej decyzji z uwzględnieniem sformułowanych powyżej i ostatecznie wiążących wytycznych procesowo-interpretacyjnych (art. 190 p.p.s.a.).

7. Z tych wszystkich względów, działając na podstawie art. 185 § 1, art. 203 pkt 2 i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych, Naczelny Sąd Administracyjny orzekł o uchyleniu zaskarżonego wyroku i przekazaniu sprawy Sądowi pierwszej instancji do ponownego rozpoznania oraz zasądzeniu od strony skarżącej rzecz skarżącego kasacyjnie organu kwoty 340 (trzysta czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

-----------------------

jeszcze 2537 słów

Przeczytaj pełną treść uzasadnienia

Widzisz ~30% uzasadnienia. Zaloguj się lub załóż konto, aby przeczytać całość.

Zaloguj się Wypróbuj za darmo

Szukasz podobnych spraw?

QuickMap AI przeszukuje 2,87 mln dokumentów podatkowych i zwraca dopasowane orzeczenia z analizą linii orzeczniczej.

Wypróbuj za darmo