Wyrok WSA z dnia 27 listopada 2025, sygn. V SA/Wa 3620/24

W ocenie Organu, nawet jeżeli aparat stosowany jest pomocniczo winien on posiadać certyfikat wyrobu medycznego a tym samym spełniać wymogi przewidziane prawem dla tych wyrobów. Przyjmując nawet deklarowaną przez podmiot leczniczy pomocniczość stosowania aparatu w terapii nie niweluje ona obowiązku używania wyrobów medycznych. Podmiot leczniczy jako podmiot profesjonalny winien w swoich działaniach kierować się należytą starannością również w aspekcie doboru odpowiednich środków w terapii. Procedura certyfikacji wyrobów medycznych jako procedura obwarowana stosownymi wymaganiami daje gwarancję zgodności z najwyższymi standardami jakości.

Podkreślono, że świadome wybieranie urządzenia nieposiadającego certyfikatu wyrobu medycznego, nawet jeżeli taki produkt wykorzystywany jest pomocniczo (przy czym w wyjaśnieniach Szpital wskazał, że na dzień 27 listopada 2023 r. aparat zastosowano już 184 razy) sprawia, że działanie podmiotu leczniczego obarczone jest niepotrzebnym ryzykiem.

Odnosząc się do pozostałych kwestii i zgromadzonego materiału dowodowego wskazano, że Konsultant krajowy w dziedzinie psychiatrii dzieci i młodzieży zajął tożsame stanowisko w sprawie jak Rzecznik Praw Pacjenta w konkluzji swojej opinii pisząc, że zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa podmiot leczniczy ma obowiązek używać urządzeń będących wyrobami medycznymi. Opinia powyższa została wydana na podstawie sprawy skarżącego Szpitala.

Podkreślono, że oddział wojewódzki NFZ także nie potwierdził zasadności działań podmiotu leczniczego w analizowanym zakresie, lecz wskazał, że kwestia ta pozostaje poza właściwością NFZ, gdyż nie jest objęta świadczeniami gwarantowanymi w ramach NFZ. Ustaleń wyrażonych w niniejszej decyzji nie zmienia także opinia Konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie psychiatrii (przesłana przez podmiot leczniczy) z dnia 12 czerwca 2023 r., w której wyraził on przekonanie, że aparat Biofeedback EEG powinien być dopuszczony do używania, co jednak nie zmienia obecnego stanu prawnego, przy czym w ocenie organu z ww. opinii wynika, że stosowanie wskazanego aparatu jest elementem świadczeń szpitalnych, nawet jeśli ich charakter jest pomocniczy. Jednocześnie wskazane praktyki nie są adresowane do konkretnej osoby, lecz są wymierzone w każdego potencjalnego pacjenta, który chciałby skorzystać z terapii w podmiocie leczniczym. Z tych względów praktyki naruszają zbiorowe prawa pacjentów, praktyki te są bezprawne, gdyż naruszają art. 8 ustawy, są zorganizowane, gdyż wynikają z decyzji o charakterze organizacyjnym i są stosowane za przyzwoleniem kierownictwa podmiotu.

W związku z powyższym Rzecznik Praw Pacjenta uznał, że Podmiot leczniczy stosuje praktyki naruszające zbiorowe prawa pacjentów oraz zobowiązał Szpital do złożenia informacji o stopniu realizacji działań niezbędnych do zaniechania stosowania rzeczonych praktyk, które naruszają zbiorowe prawa pacjentów.

Na rozstrzygnięcie Rzecznika Praw Pacjenta z dnia 30 października 2024 r. Strona skarżąca złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, wnosząc o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji i zasądzenie kosztów wg norm przepisanych.

Zaskarżonej decyzji zarzucono naruszenie:

1) przepisu art. 59 ust. 1 pkt 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta poprzez jego błędną wykładnię oraz niewłaściwe zastosowanie skutkujące uznaniem, iż Skarżący dopuścił się praktyki naruszającej zbiorowe prawa pacjentów, w sytuacji gdy Skarżący nie dopuścił się naruszenia praw pacjentów, gdyż zachowanie Skarżącego nie wypełnia dyspozycji przedmiotowego przepisu, albowiem nie można mu przypisać przymiotu bezprawnego działania

2) przepisu art. 8 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta w związku z art. 17 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011r. o działalności leczniczej w wyniku jego błędnej wykładni i uznaniu przez Rzecznika Praw Pacjenta praktyki stosowanej przez skarżącego na terenie swojej placówki, w zakresie stosowania u pacjentów Aparatu Easy Biofeedback, niebędącego wyrobem medycznym za naruszające zbiorowe prawo pacjentów do świadczeń zdrowotnych, o którym mowa w art. 8 ustawy.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując swoją wcześniejszą argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z treścią art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1267 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem jej zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Uzupełnieniem tego zapisu jest treść art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2024 r. poz. 935 ze zm.; zwanej dalej p.p.s.a.), w którym wskazano, iż sądy administracyjne stosują środki określone w ustawie. Powyższe regulacje określają podstawową funkcję sądownictwa i toczącego się przed nim postępowania. Jest nią – bez wątpienia – sprawowanie wymiaru sprawiedliwości poprzez działalność kontrolną polegającą na zbadaniu, czy organ administracji publicznej nie naruszył prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy. W tym zakresie mieści się ocena, czy zaskarżone rozstrzygnięcie odpowiada prawu i czy postępowanie prowadzące do jego wydania nie jest obciążone wadami uzasadniającymi jego uchylenie.

W powyższym kontekście - stosownie do treści art. 145 § 1 p.p.s.a. - należy zwrócić uwagę, iż nie każdy akt administracyjny, który dotknięty jest wadliwością automatycznie zostanie przez Sąd usunięty z obrotu prawnego. Ustawodawca bowiem przyjął, iż Sąd uwzględniając skargę na decyzję lub postanowienie (w całości lub w części) może tak orzec, jeżeli stwierdzi:

a) naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy;

b) naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego, niezależnie od tego, czy uchybienie to miało wpływ na wynik sprawy;

c) inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Sąd ponadto stwierdza nieważność aktu administracyjnego (w całości lub w części), jeżeli zachodzą przyczyny określone w art. 156 k.p.a, lub w innych przepisach. Orzeka także wydanie decyzji lub postanowienia z naruszeniem prawa, jeżeli zachodzą przyczyny określone w k.p.a. lub w innych ustawach.

Reasumując należy stwierdzić, iż uchylenie aktu administracyjnego z racji naruszenia prawa materialnego uzasadnione będzie wtedy, gdy - w wypadku prawidłowego zastosowania tych norm - rozstrzygnięcie byłoby inne. Zaznaczyć trzeba, że naruszenie prawa nie powoduje uchylenia aktu administracyjnego, gdy wystąpi w postaci rażącej, albowiem wówczas stwierdza się nieważność decyzji lub postanowienia. Wreszcie "inne naruszenie przepisów postępowania" skutkuje uchyleniem aktu administracyjnego, o ile uchylenie to mogło mieć (a więc wcale nie musiało mieć) wpływu na wynik sprawy.

Podkreślenia wymaga również to, iż Wojewódzki Sąd Administracyjny rozstrzyga w granicach danej sprawy, jednakże w mocy art. 134 prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi nie jest związany zarzutami i wnioskami skargi ani powołaną podstawą prawną.

W pierwszej kolejności Sąd stwierdza, że stan faktyczny sprawy przyjęty przez Rzecznika Praw Pacjenta, przedstawiony w części historycznej uzasadnienia, uznaje za ustalony prawidłowo i przyjmuje go za podstawę oceny zaskarżonej decyzji.

W sprawie mają przede wszystkim zastosowanie przepisy ustawy

z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2024 r., poz. 581 z p. zm.), zwanej dalej: "u.p.p.", "ustawą", jak również przepisy

ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego

(Dz.U. z 2024 r., poz. 572 z p.zm.) dalej: K.p.a.

Na wstępie Sąd pragnie przypomnieć, że materialnoprawną podstawę rozstrzygnięcia stanowił art. 59 ust. 1 pkt 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz art. 64 ust. 1 i 2 ww. ustawy.

Zgodnie z art. 59 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy, przez praktykę naruszającą zbiorowe prawa pacjentów rozumie się bezprawne, zorganizowane działania lub zaniechania podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych, mające na celu pozbawienie pacjentów praw lub ograniczenie tych praw, w szczególności podejmowane celem osiągnięcia korzyści majątkowej.

Wyjaśnić należy, iż "zbiorowe" prawa pacjentów odnoszą się do tych praw o których, mowa w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz w przepisach szczególnych. Używając terminu "zbiorowych praw pacjentów" ustawodawca objął ochroną administracyjnoprawną prawa aktualnych i potencjalnych pacjentów, traktowanych jako zbiorowość - grupę zasługująca na szczególną ochronę (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 23 kwietnia 2014 r., sygn. akt II OSK 2826/12; wszystkie powołane orzeczenia dostępne na stronie internetowej Centralnej Bazy Orzeczeń Sądów Administracyjnych: www.orzeczenia.gov.pl). Tym samym ustanowił odrębny przedmiot ochrony, niezależny od ochrony praw indywidualnych pacjentów. O naruszeniu zbiorowych praw pacjentów możemy mówić wówczas, gdy skutki działań mogą zagrażać lub realizować się w sferze każdego potencjalnego pacjenta znajdującego się w podobnych okolicznościach.

Dyspozycja art. 59 ust. 1 pkt 1 u.p.p. wskazuje na zorganizowany charakter działania lub zaniechania podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych, które mają na celu pozbawienie praw pacjentów. Przesłanka zachowania zorganizowanego kładzie nacisk przede wszystkim na zaplanowanie czegoś i przeprowadzenia jakiegoś działania lub powstrzymanie się od jakiegoś działania. Do uznania "celowości" działania lub zaniechania wystarczy, że podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych co najmniej przewiduje, iż jego zachowanie doprowadzi do naruszenia praw pacjentów i na to się godzi. Zakaz stosowania praktyk naruszających zbiorowe prawa pacjentów ma charakter bezwzględny i wynika z samej ustawy (art. 59 ust. 2 u.p.p.).

Zgodnie z art. 59 ust. 1 pkt 1 u.p.p. nie są oceniane wyłącznie działania, lecz także zaniechania, które również mogą wywoływać skutki w postaci naruszenia zbiorowych praw pacjenta (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 23 kwietnia 2014 r., sygn. akt II OSK 61/13; dostępny tamże).

Naruszenie zbiorowych praw pacjenta wymaga spełnienia dwóch przesłanek: bezprawności działania lub zaniechania i naruszenia zbiorowego interesu pacjentów mające na celu pozbawienie praw lub ograniczenie tych praw, w szczególności podejmowane celem osiągnięcia korzyści majątkowej.

Sąd podziela stanowisko Rzecznika co do zaistniałego w szpitalu naruszenia zbiorowych praw pacjentów w związku z stosowaniem wobec pacjentów spornego urządzenia.

Bezsporny jest fakt, iż Skarżący w ramach hospitalizacji, udzielania świadczeń zdrowotnych pacjentom, wykorzystuje u pacjentów urządzenie o nazwie handlowej "Easy Biofeedback" - Biofeedback EEG (dalej jako Aparat, Urządzenie) nieposiadające certyfikatu wyrobu medycznego. Aparat używany jest przez psychologa. Za pomocą Urządzenia nie są wykonywane ani badania diagnostyczne, ani też nie jest prowadzona terapia Biofeedback EEG. Urządzenie jest stosowane pomocniczo w ramach, treningu wspierającego terapię i leczenie. Są to pojedyncze treningi w liczbie jednego, czasem dwóch w trakcie pobytu dziecka w oddziale, które nie są terapią.

Sąd zgadza się z Organem, że przedmiotem postępowania było stosowanie przez podmiot leczniczy (Szpital) u pacjentów Aparatu, niebędącego wyrobem medycznym, a zatem za nieistotną należało zatem uznać podnoszoną przez Skarżącego okoliczność, iż Aparat jest stosowany jedynie pomocniczo w ramach treningu wspierającego terapię i leczenie. Rzecznik zasadnie uznał, że aparat do terapii Biofeedback, nawet jeżeli jest stosowany pomocniczo, to stosowanie to odbywa się w ramach udzielania świadczenia zdrowotnego i to niezależnie od tego czy jest to element pomocniczy terapii czy jej podstawa. Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. z 2024 r., poz. 799; dalej u.d.l.) świadczeniem zdrowotnym są działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania. Świadczenie zdrowotne jest zatem rozumiane szeroko i takie też znaczenie należy przypisać działaniom prowadzonym przez Szpital, w tym to z wykorzystaniem spornego aparatu.

Jednocześnie w myśl art. 18 ust. 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2024 r., poz. 1620) podmioty lub osoby wykorzystujące wyrób do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej są obowiązane przed jego użyciem sprawdzić, czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu. Trzeba zatem zgodzić się i w tej kwestii z Rzecznikiem, że należyta staranność w sferze organizacji procesu udzielania świadczeń zdrowotnych wymaga przede wszystkich zgodności z właściwymi przepisami prawa, stanowiącym element prawa pacjenta określonego art. 8 ustawy. Tym samym w ocenie Sądu Strona skarżąca wbrew cyt. przepisom stosowała u pacjentów Aparat, niebędący wyrobem medycznym, co narusza zbiorowe prawo pacjentów do świadczeń zdrowotnych.

Prawidłowo Organ skonstatował, iż nawet jeżeli sporny Aparat stosowany jest pomocniczo, winien posiadać certyfikat wyrobu medycznego, a tym samym spełniać wymogi przewidziane prawem dla tych wyrobów. Przyjmując nawet deklarowaną przez Podmiot leczniczy pomocniczość stosowania Aparatu w terapii nie niweluje ona obowiązku używania wyrobów medycznych, a Skarżący jako profesjonalny podmiot leczniczy winien w swoich działaniach kierować się należytą starannością w doborze odpowiednich środków w terapii.

Tym samym Sąd ocenia jako zgodne z cyt. przepisami prawa rozstrzygnięcie zawarte w zaskarżonej decyzji.

W ocenie Sądu w sprawie nie doszło też do naruszeń przepisów postępowania administracyjnego.

Organ odwoławczy w rozpatrywanej sprawie działał na podstawie przepisów prawa i dokonał oceny w oparciu o materiał dowodowy zebrany i rozpatrzony w sposób wyczerpujący (art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a.). Organ ten w sposób kompletny i zrozumiały wyjaśnił także zasadnicze powody podjętego rozstrzygnięcia, wypełniając kryteria przepisu art. 107 § 3 k.p.a. Wbrew zarzutom skargi, zdaniem Sądu, działanie organu nie stanowi w tym zakresie naruszenia obowiązujących przepisów prawa.

Zebrany materiał dowodowy był wystarczający do stwierdzenia wystąpienia przesłanek zawartych w przepisach ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, nie doszło zatem do naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a , art. 80 i art. 107 k.p.a.

Sąd uznał, że Organ wydając zaskarżoną decyzję odniósł się zarówno do zgromadzonego materiału dowodowego, jak i twierdzeń Strony skarżącej. Spowodowało to - zdaniem Sądu - brak podstaw do uznania, że doszło do naruszenia zasad ogólnych Kodeksu postępowania administracyjnego, jak również zasad dotyczących zgromadzenia i oceny materiału dowodowego w sposób, który mógłby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia sprawy. Odmienna ocena materiału dowodowego, niż jak to chciałaby Strona skarżąca, nie stanowi naruszenia przepisów postępowania administracyjnego.

Jak już wyżej wskazano, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt organu administracji publicznej konieczne jest stwierdzenie, że został on wydany z naruszeniem przepisu prawa materialnego wpływającym na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (art. 145 § 1 pkt 1 litera a-c p.p.s.a.).

Przez możliwość istotnego wpływania na wynik sprawy należy rozumieć prawdopodobieństwo oddziaływania naruszeń prawa materialnego czy procesowego na treść decyzji, a więc ukształtowanych w niej stosunków administracyjnoprawnych materialnych lub procesowych. Sąd, uchylając z tych powodów decyzję, musi zatem wykazać, że gdyby nie doszło do stwierdzonego w postępowaniu sądowym naruszenia przepisów postępowania, to rozstrzygnięcie sprawy najprawdopodobniej mogłoby być inne (patrz: wyrok NSA z 19 października 2011r., sygn. akt I OSK 915/11; dostępny tamże).

Dlatego też zastosowanie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. i uchylenie decyzji może nastąpić jedynie wówczas, gdy stwierdzone naruszenie przepisów miało lub mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a w takim wypadku rzeczą Sądu jest wykazanie, że uchybienie przepisom prawa przez organ orzekający było tak istotne, że przy poprawnym ich zastosowaniu brzmienie osnowy decyzji byłoby lub mogłoby być inne.

Sąd nie stwierdził ponadto żadnego innego naruszenia przepisów prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź innych przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania lub stwierdzenia nieważności.

Mając powyższe na względzie, należy stwierdzić, że zaskarżona decyzja odpowiada prawu i skarga podlega oddaleniu jako niezasadna.

Z tych względów Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku.