d) przy jednoczesnym braku istnienia dowodów przeciwnych na wprowadzanie w błąd poprzez te treści, dlatego to skarżącą (stronę w postępowaniu administracyjnym) należy obciążyć negatywnymi skutkami braku udowodnienia okoliczności faktycznych, a więc de facto przyjąć w ramach domniemania antycypowaną, a nie udowodnioną tezę - bez jakichkolwiek na to dowodów, w tym naukowych (np. opinii biegłych czy wyników badań naukowych), które chociaż częściowo uzasadniałyby zastosowanie zasady ostrożności, czy przezorności;
e) zastosowanie przez organ zasady ostrożności wymienionej art. 191 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, pomimo istnienia dowodów przeciwnych, świadczących o formułowaniu oświadczeń żywieniowych w sposób prawidłowy i zgodny z prawem przez skarżącą, jak również oparciu oświadczeń dotyczących produktu o badania i publikacje naukowe;
f) nieprzedstawienie przez organ żadnych wyników badań, danych naukowych mających świadczyć o tym, że kwalifikacja produktu przyjęta przez skarżącą jest błędna, w szczególności nieprzeprowadzenie w tym zakresie dowodu z opinii biegłego lub biegłych,
g) pominięcie przy wyjaśnianiu stanu faktycznego w niniejszej sprawie istniejących dowodów - w szczególności pozytywnej opinii Instytutu Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki w Lublinie, jak również wyników badań i publikacji przywołanych przez skarżącą w piśmie z 8 czerwca 2021 r.,
h) brak uzasadnienia toku przyjętego rozumowania przez GIS przy pomijaniu badań, publikacji naukowych oraz pozytywnej opinii Instytutu Medycyny Wsi przedstawionych przez skarżącą, które de facto organ zignorował w całości, nie analizując ich treści lub po prostu pomijając - a także nie odnosząc się w żaden sposób do nich w uzasadnieniu:
i) ograniczenie się do przepisania ulotki produktu bez jakiegokolwiek odniesienia się do jej treści - w szczególności braku wskazania, które konkretnie informacje w ocenie GIS co z kolei stanowi błąd tak rażący, iż prowadzący do uznania, że niniejsze postępowanie od początku prowadzone jest w sposób sprzeczny z prawem poprzez naruszenie zasady pogłębiania zaufania uczestników postępowania do organów administracji;
5) art. 75 k.p.a. poprzez nieprzedstawienie przez organ żadnych dowodów, w tym opinii biegłych mających świadczyć o tym, produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128, pomimo, iż z art. 75 k.p.a. jednoznacznie wynika, iż jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. W szczególności dowodem mogą być dokumenty, zeznania świadków, opinie biegłych oraz oględziny;
6) art. 107 § 1 k.p.a. oraz art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 polegające na braku dostatecznego wyjaśnienia przesłanek, jakimi kierował się organ stwierdzając, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128;
7) art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013, poprzez jego niezastosowanie i przez to błędną kwalifikację, jakoby produkt był innym produktem niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, choć produkt jest żywnością specjalnie przetworzoną lub żywnością o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest on przeznaczony do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety; podczas gdy w piśmie GIS - wskazano, że produkt wyżej wskazanej kwalifikacji nie spełnia z uwagi na: a) skład ilościowo-jakościowy, b) niespełnienie wymogu stosowania produktu w sytuacjach, gdy dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety, c) przeznaczenie produktu, ponieważ GIS wybiórczo stosuje i interpretuje definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, przede wszystkim w kontekście składu oraz zastosowania produktu;
8) art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. poprzez przeprowadzenie postępowania mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, zakończonego uznaniem, iż produkt nie spełnia definicji i wymagań środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego z rozporządzenia nr 609/2013 nie wskazując przyczyn takiego uznania, jak również bez wskazania, jaką kwalifikację według organu powinna przyjąć skarżąca dla produktu;
9) art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. poprzez jego niezastosowanie i niezobowiązanie skarżącej do przedłożenia, ale również nieuwzględnienie i pominięcie przedłożonej przez skarżącą pozytywnej opinii Instytutu Medycyny Wsi w Lublinie, którą to strona przedłożyła bez zobowiązania organu, a która to jednostka naukowa jest kompetentna do wydawania opinii dokumentujących spełniania wymagań przez dany środek spożywczy zgodnie z przepisami u.b.ż.ż.;
10) art. 2 ust. 2 lit. c rozporządzenia nr 2016/128 poprzez jego niezastosowanie i uznanie, iż produkt nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, pomimo, iż, pkt "c" ww. artykułu rozporządzenia odpowiada produktowi - Żywność ta nie jest kompletna, ale o składzie dostosowanym (oleje rybie) do określonego zaburzenia (wskazane przez skarżącego choroby i zaburzenia), która nie jest i nie może być stosowana jako wyłączne źródło pożywienia;
11) art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128 poprzez jego niezastosowanie i uznanie, iż produkt nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, pomimo, iż skład produktu oparty jest na uznanych zasadach medycznych i żywieniowych, a jego stosowanie zgodnie z instrukcjami producenta jest bezpieczne, korzystne i skuteczne, jeżeli chodzi o spełnianie określonych potrzeb żywieniowych osób, dla których jest przeznaczona, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi, co zostało przez stronę udowodnione w toku postępowania wyjaśniającego, w szczególności poprzez przedłożenie w tym zakresie pozytywnej opinii Instytutu Medycyny Wsi w Lublinie, jak również szeregu badań i publikacji naukowych;
12) błąd w ustaleniach faktycznych polegający na braku poczynienia przez organ własnych ustaleń faktycznych na podstawie przedłożonych dowodów, w szczególności opinii Instytutu Medycyny Wsi w Lublinie, wyników badań przedstawionych przez skarżącego, jego wyjaśnień i uznanie, iż produkt nie spełnia definicji i wymagań dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego z rozporządzenia nr 609/2013. W szczególności organ nie zauważył, że w 2013 r. organ przyjął do wiadomości powiadomienie złożone przez stronę o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu produktu jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego (sygn. akt: ŻP-SP-423O-13/BR/13/1). Mając na uwadze, że skład i właściwości produktu od czasu pierwotnej rejestracji produktu pod tą samą nazwą (2013 r. nie zostały zmienione, to i kwalifikacja produktu powinna być taka sama. Organ przy uznaniu, iż produkt nie spełnia wymagań i definicji z art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 - wbrew zobowiązaniom wynikającym z k.p.a., a dotyczącym przeprowadzania dowodów oraz wbrew przepisom u.b.ż.ż. dotyczącym kwalifikacji powinien był wziąć pod uwagę m. in. że nie zmieniło się przeznaczenie produktu, jego skład i właściwości.
Spółka wniosła o uchylenie zaskarżonej czynności GIS w całości oraz umorzenie postępowania w trybie art. 105 k.p.a. jako bezprzedmiotowe z uwagi na okoliczność, że organ może wszcząć postępowanie wyjaśniające nie w dowolnym okresie, a niezwłocznie po wpłynięciu powiadomienia, a skoro strona powiadomiła GIS o wprowadzeniu produktu w 2013 r. to należy przyjąć, iż GIS załatwił już sprawę zainicjowaną tym powiadomieniem "milcząco" (wobec braku wątpliwości - o czym poinformował spółkę), a w konsekwencji nie jest celowe i nie jest możliwe prowadzenie i wydawanie nowego rozstrzygnięcia w tej samej sprawie. Strona wniosła też o przyznanie zwrotu kosztów postępowania według norm przepisanych.
W odpowiedzi na skargę GIS wniósł o jej odrzucenie ewentualnie oddalenie. Organ wskazał, że zawiadamiając skarżącą o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego poinformował ją również o możliwości dostarczenia wszelkich informacji mających znaczenie dla rozstrzygnięcia wątpliwych kwestii, z czego strona nie skorzystała. Pominięcie opinii Instytutu Medycyny Wsi w Lublinie, która została przywołana przez stronę w piśmie złożonym w GIS w dniu 11 maja 2021 r., zostało wyjaśnione w odpowiedzi GIS na to pismo. Opinia ta została przedstawiona przez stronę w 2013 r. i dotyczyła produktu B. w postaci kapsułek, przeznaczonego do postępowania dietetycznego w niedoborach nnkt EPA + DHA omega-3, w celu regulacji parametrów kardiologicznych oraz dla poprawy sprawności umysłowej, w zaburzeniach budowy i funkcji układu sercowo-naczyniowego, m. in. miażdżyca tętnic, nadciśnienie, dyslipidemia, choroba wieńcowa, arytmia i niewydolność serca, w stanach po poważnych incydentach sercowo-naczyniowych, (...). Opinia ta odnosiła się do produktu o innym składzie, sposobie użycia i innym przeznaczeniu niż produkt, do którego odnosi się skarga, a ponadto Instytut Medycyny Wsi w Lublinie dokonał oceny poprawności kwalifikacji produktu w świetle przepisów prawa żywnościowego obowiązujących wówczas, lecz nieaktualnych już w roku 2021. Opinia została opracowana przed wejściem w życie rozporządzenia nr 609/2013, czyli pod rządami innego stanu prawnego. Poza tym zobowiązanie podmiotu, o którym mowa w art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż. do przedłożenia opinii jednostki naukowej wskazane jest w przepisach art. 31 ust. 1 pkt 2 ustawy jako uprawnienie, a nie obowiązek GIS. Opinie jednostek naukowych - nawet w sytuacji, gdy podmiot wprowadzający do obrotu zostanie zobowiązany do przedłożenia takiej opinii podczas prowadzenia postępowania wyjaśniającego - nie są wiążące dla GIS.
Postanowieniem z 20 stycznia 2022 r. sygn. akt V SA/Wa 4232/21 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie odrzucił skargę jako niedopuszczalną. Naczelny Sąd Administracyjny, w wyniku rozpatrzenia skargi kasacyjnej strony, w postanowieniu z 8 listopada 2022 r. sygn. akt II GSK 1309/22 uchylił postanowienie WSA z 20 stycznia 2022 r.
W dniu 27 października 2022 r. do Naczelnego Sądu Administracyjnego wpłynęło zawiadomienie Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców o wstąpieniu do toczącego się postępowania wraz ze stanowiskiem w sprawie. Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców poparł skargę kasacyjną spółki i wniósł o uchylenie zaskarżonego postanowienia Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, przedstawiając argumentację w sprawie.
WSA w Warszawie w wyroku z 30 maja 2023 r. sygn. akt V SA/Wa 627/23 oddalił skargę.
W wyniku rozpoznania skargi kasacyjnej strony NSA wyrokiem z 23 maja 2024 r. sygn. akt II GSK 114/24 uchylił wyrok WSA z 30 maja 2023 r. i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie.
W ocenie NSA na uwzględnienie zasługiwał zarzut błędnego zaaprobowania przez Sąd pierwszej instancji wadliwego stanowiska organów o braku konieczności stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego powiązany z naruszeniem art. 37 ust 1 uPIS w związku z art. 4 u.b.ż.ż. (pkt l.a) petitum skargi kasacyjnej). Z uzasadnienia skargi kasacyjnej wynika, że w ocenie spółki Sąd pierwszej instancji wadliwie zaakceptował nietrafne stanowisko GIS, że w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym na podstawie art. 30-31 u.b.ż.ż. wprzedmiocie uznania środka spożywczego za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego są stosowane "odpowiednio", co dla organu i Sądu pierwszej instancji oznaczało, że wiążą organ w ograniczonym zakresie.
NSA wskazał, że Główny Inspektor Sanitarny należy do organów inspekcji sanitarnej, których ustrój regulują przepisy ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Zgodnie z art. 7 ust. 2 uPIS Główny Inspektor Sanitarny jako centralny organ administracji rządowej kieruje Państwową Inspekcją Sanitarną. Stosownie zaś do art. 37 ust. 1 uPIS w postępowaniu przed organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Ustawodawca w regulacji tej użył ogólnego sformułowania "w postępowaniu", nie wymieniając szczegółowo o jakie postępowania konkretnie chodzi. Jak wskazuje się w literaturze, można zatem dojść do wniosku, że chodzi o każde postępowanie przed organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Wobec tego przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego nie tylko stosuje się do postępowań administracyjnych jurysdykcyjnych prowadzonych przez te organy, lecz także do postępowań kontrolnych przez nie prowadzonych (zob. M. Kaczocha [w:] Ustawa o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Komentarz, wyd. II, LEX/el. 2023, art. 37). Tam gdzie ustawodawca wyłączył lub ograniczył, w drodze wyjątku, stosowanie przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego do niektórych postępowań prowadzonych przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, zostało to wyraźnie w ustawie wskazane. Przykładowo przy wydawaniu zarządzeń, komunikatów czy obwieszczeń przez Głównego Inspektora Sanitarnego nie stosuje się przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego z uwagi na bezprzedmiotowość tej procedury do wydawania aktów prawnych o charakterze wewnętrznym.
Zagadnienie stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego zostało uregulowane w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Zgodnie z art. 4 u.b.ż.ż., do postępowania przeprowadzanego przez organy urzędowej kontroli żywności stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej. Także w tym przypadku ustawodawca użył ogólnego sformułowania "w postępowaniu", nie wymieniając szczegółowo, o jakie postępowania chodzi i nie użył słowa "odpowiednio", co oznacza, że przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego stosuje się wprost we wszystkich postępowaniach prowadzonych przed organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej na podstawie przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia - chyba, że przepisy szczególne regulują jakieś kwestie odmiennie. Wyraźny wyjątek zastrzeżono wyłącznie w art. 101 u.b.ż.ż., który stanowi, że do orzekania kar w sprawach o czyny przewidziane w art. 100 u.b.ż.ż. znajduje zastosowanie ustawa Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia. Ponadto, modyfikacji uległy niektóre przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego (np. w art. 73 ust. 2 u.b.ż.ż. stanowiącym lex specialis w stosunku do art. 22 k.p.a. czy art. 64 u.b.ż.ż. będącym lex specialis dla art. 63 § 2 k.p.a.).
NSA podkreślił, że Sąd pierwszej instancji błędnie uznał, że zastosowanie znajdują przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego dotyczące postępowania dowodowego, ale nie stosowane wprost, lecz odpowiednio, zaś artykuły 29-31 u.b.ż.ż. należy uznać za normy szczególne, których zastosowanie powoduje uchylenie norm wynikających z Kodeksu postępowania administracyjnego, jako norm ogólnych, co zdaniem WSA nie oznacza jednak, że skarżąca w ramach takiego postępowania pozbawiona jest gwarancji procesowych.
Sąd pierwszej instancji błędnie uznał, że organy administracji publicznej nie mają ustawowego obowiązku stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego, mimo, że dysponował dwiema normami nakazującymi stosowanie wprost tych przepisów.
Postępowanie GIS dotyczące kwalifikacji Produktu było prowadzone na podstawie przepisów Działu II rozdziału 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, dotyczących żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu. Postępowanie to ma na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie ze wskazaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, bądź nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi. Zgodnie zaś z art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. w przypadku przeprowadzania postępowania wyjaśniającego, GIS może zobowiązać wnioskodawcę do przedłożenia opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety lub opinii jednostki naukowej. Brak jest przepisów, które wyłączałyby bądź modyfikowałyby stosowanie przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego w postępowaniu wyjaśniającym - z wyjątkiem art. 30 ust. 3 u.b.ż.ż. określającym w odmienny sposób termin załatwienia sprawy Główny Inspektor Sanitarny po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego, zgodnie z art. 30 ust. 4 u.b.ż.ż., ma obowiązek powiadomić pisemnie podmiot, który dokonał powiadomienia, o wynikach przeprowadzonego postępowania, z zastrzeżeniem art. 31 u.b.ż.ż.
Z jednej strony WSA trafnie stwierdził, że postępowań administracyjnych nie prowadzi się tak samo, co jest oczywiste z uwagi na różnorodność zadań i działań administracji publicznej, a zakres postępowania wyjaśniającego uwarunkowany jest głównie przesłankami prawa materialnego. Słusznie również Sąd ten podniósł, że wynikający z art. 7 k.p.a. obowiązek wszechstronnego wyjaśnienia sprawy oraz zebrania i oceny kompletnego materiału dowodowego obejmuje dokonywanie przez organy - co do zasady - jedynie czynności niezbędnych. Jednocześnie nie można zgodzić się z dalszymi konsekwencjami tego stanowiska, które prowadzi Sąd pierwszej instancji do stwierdzenia, że skoro zgodnie z art. 29 u.b.ż.ż. inicjatywa procesowa należy do wnioskodawcy, który powinien przedstawić kompletne powiadomienie i jednocześnie w ramach postępowania wyjaśniającego dostarczyć organowi wymaganych informacji, to organ może poprzestać wyłącznie na tym, co przedłoży wnioskodawca, bez konieczności prowadzenia jakiegokolwiek - ograniczonego choćby do "minimum niezbędnych czynności" - samodzielnego postępowania dowodowego zgodnie z regułami przewidzianymi w Kodeksie postępowania administracyjnego. Jak wielokrotnie wskazywano w orzecznictwie sądów administracyjnych, rozkład ciężaru dowodu jest kwestią materialnoprawną. Innymi słowy, rozkład ciężaru dowodu wynika zasadniczo z przepisu prawa materialnego, który organ administracji publicznej ma obowiązek zastosować w sprawie (art. 6 k.p.a.). Może zatem zaistnieć sytuacja, że w świetle przepisu prawa materialnego udowodnienie określonej okoliczności faktycznej obciąża stronę postępowania, nie zaś organ, tym niemniej nie zwalnia to organu od jego powinności podjęcia wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, wyczerpującego zebrania, rozpatrzenia, całego materiału dowodowego sprawy i oceny przedstawionych w sprawie dowodów - zgodnie z art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. (por. np. wyrok NSA z 2 czerwca 2009 r., sygn. akt II GSK 989/08).
NSA wskazał, że błąd Sądu pierwszej instancji dotyczący kwestii stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego, w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego w obecnym składzie, mógł mieć istotny wpływ na wynik rozpoznawanej sprawy.
NSA, uznał że ocena pozostałych zarzutów podniesionych w skardze kasacyjnej jest bezprzedmiotowa.
Wskazał, że Sąd pierwszej instancji ponownie rozpoznając sprawę rozważy możliwość i zakres stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego oraz w tym kontekście oceni, czy badanie rzetelności rozpatrywanego powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu zakwalifikowanego przez przedsiębiorcę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego wymaga takiej wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników GIS (jako osób dysponujących ogólną wiedzą z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem żywności), co powoduje, że istnieje konieczność przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego np. w postaci konieczności przedłożenia dodatkowej opinii innej jednostki naukowej w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., bądź też powołania biegłego.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.
Zgodnie z art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2024 r. poz. 935 ze zm.), dalej: p.p.s.a. sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Oznacza to, iż zadaniem wojewódzkiego sądu administracyjnego jest zbadanie legalności zaskarżonego aktu pod względem jego zgodności z prawem, to znaczy ustalenie, czy organy orzekające w sprawie prawidłowo zinterpretowały i zastosowały przepisy prawa w odniesieniu do właściwie ustalonego stanu faktycznego.
W badanej sprawie sąd, stosownie do art. 190 p.p.s.a., pozostawał związany wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 23 maja 2024 r. sygn. akt II GSK 114/24.
Oceniając zaskarżony akt według powyższych kryteriów sąd uznał, że podlega on uchyleniu ponieważ został wydany z naruszeniem przepisów postępowania, które miały wpływ na wynik sprawy.
Podstawę prawną wydania zaskarżonej informacji stanowił art. 30 ust. 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, w myśl którego GIS ma obowiązek powiadomić pisemnie, o wynikach przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego, podmiot, który dokonał powiadomienia o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia środka spożywczego po raz pierwszy do obrotu.
Zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż. w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego.
Z kolei art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. przewiduje, że po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:
1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako: a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2, b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych - odpowiednio - na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006;
2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.
Zgodnie z art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. w przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może: 1) zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, o której mowa w art. 9 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 338); 2) zobowiązać podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w szczególności do przedłożenia opinii podmiotu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2023 r. poz. 742).
Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 43 u.b.ż.ż. środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego jest środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych: a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności - taki środek spożywczy może być określany jako "dietetyczny", b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat.
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest uregulowana na gruncie prawa unijnego w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 oraz w rozporządzeniu nr 2016/128, które uzupełnia rozporządzenie nr 609/2013. W art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowano jako "żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety". W art. 9 rozporządzenia nr 609/2013 ustanowiono ogólne wymogi dotyczące składu i informacji w odniesieniu do żywności objętej zakresem tego rozporządzenia, w tym żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, które następnie zostały uszczegółowione w art. 2 oraz w art. 4-8 i w załączniku I rozporządzenia nr 2016/128. Stosownie do art. 9 rozporządzenia nr 2016/128, wprowadzając na rynek żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze powiadamia właściwy organ każdego państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu, o informacji znajdującej się na etykiecie, wysyłając mu wzór etykiety stosowanej dla danego produktu oraz o każdej innej informacji, której właściwy organ może zasadnie żądać w celu sprawdzenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem, chyba że państwo członkowskie zwolni ten podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze z tego obowiązku w ramach krajowego systemu gwarantującego skuteczne oficjalne monitorowanie danego produktu.
W zawiadomieniu Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017/C 401/01), sformułowano wytyczne mające pomóc zarówno właściwym organom krajowym w wykonywaniu zadań związanych z egzekwowaniem prawa, jak i zainteresowanym stronom we wprowadzaniu produktów na rynek zgodnie z odpowiednimi ramami prawnymi i odnośnymi wymogami prawa Unii. W wytycznych tych wskazano, że: (19.) Prawo UE nie nakłada na podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze obowiązku ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, w związku z czym podmioty te mogą wprowadzić na rynek określony produkt jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego na podstawie własnej oceny, czy produkt jest objęty zakresem przepisów dotyczących żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (tj. odpowiada definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego) i jest zgodny z odpowiednimi przepisami prawnymi mającymi zastosowanie do danej kategorii produktu. Zgodnie z art. 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady 9 "w sprawie przepisów ogólnych prawa żywnościowego" podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach pozostających pod ich kontrolą działają jednak na własną odpowiedzialność i muszą "zapewniać zgodność żywności z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności oraz kontrolować przestrzeganie tych wymogów". (20) Zgodnie z art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 to państwa członkowskie "wprowadzają w życie prawo żywnościowe oraz monitorują i kontrolują przestrzeganie przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze [...] odpowiednich wymogów prawa żywnościowego na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji". W tym kontekście właściwe organy krajowe są odpowiedzialne za egzekwowanie odpowiednich przepisów dotyczących żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w odniesieniu do poszczególnych produktów, uwzględniając wszystkie cechy charakterystyczne produktu, oraz za sprawdzenie, czy produkt wprowadzony na rynek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego faktycznie jest objęty zakresem obowiązujących przepisów, a jeżeli tak, czy spełnia odpowiednie wymogi prawne. W trakcie wykonywania swoich działań w zakresie egzekwowania prawa właściwe organy państw członkowskich mogą, w dowolnym momencie, zażądać od podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo spożywcze, który wprowadza produkt na rynek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, wykazania za pomocą odpowiednich danych zgodności z wszystkimi odnośnymi przepisami dotyczącymi tego rodzaju żywności. Procedura powiadamiania (lub równoważny krajowy system monitorowana), określona w rozporządzeniu nr 2016/128, umożliwia właściwym organom krajowym wypełnianie ich obowiązków w tym zakresie. (75) Określenie z wyprzedzeniem, jakie konkretne dane są potrzebne do wykazania, że produkt prawidłowo wprowadzono na rynek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, nie jest możliwe. W poszczególnych przypadkach analizę tę powinny przeprowadzać podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze (przy opracowywaniu, produkcji i wreszcie przy dystrybucji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego) i właściwe organy krajowe (przy egzekwowaniu odpowiednich przepisów prawa). Na podstawie tych danych powinno być jednak możliwe obiektywne wykazanie, że produkt odpowiada definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
Dane powinny wykazywać w obiektywny sposób, że pacjenci cierpiący na choroby/zaburzenia/schorzenia, z myślą o których żywność specjalnego przeznaczenia medycznego została stworzona, mają: - ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolność przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, albo - inne uzasadnione medycznie wymagania żywieniowe związane z chorobą/zaburzeniem/schorzeniem, na które cierpią; oraz - w obu przypadkach jest niemożliwe, niepraktyczne, niebezpieczne lub niekorzystne z punktu widzenia odżywiania / z klinicznego punktu widzenia, aby pacjenci ci zaspokajali swoje potrzeby żywieniowe wyłącznie poprzez spożycie żywności innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. (76) Dane muszą zatem wykazywać, że konkretna grupa pacjentów cierpiących na chorobę/zaburzenie/schorzenie, z myślą o których produkt stworzono, posiada potrzeby żywieniowe, których spełnienie wyłącznie poprzez spożycie żywności innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, jest niemożliwe, niepraktyczne, niebezpieczne lub niekorzystne z punktu widzenia odżywiania / z klinicznego punktu widzenia. Z tego względu osoby, dla których spożywanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego jest niezbędne/korzystne, powinny być jednoznacznie możliwe do zidentyfikowania jako różne od osób, które nie potrzebują danego produktu. Możliwość zmiany normalnej diety dzięki spożywaniu żywności innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego ocenia się w poszczególnych przypadkach poprzez odniesienie do typowej osoby cierpiącej na chorobę, zaburzenie lub schorzenie, z myślą o którym stworzono żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.
W rozpoznawanej sprawie zadaniem GIS w ramach postępowania wyjaśniającego, (art. 30 i art. 31 u.b.ż.ż.) było zbadanie, czy produkt objęty powiadomieniem o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu, zakwalifikowany przez stronę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, faktycznie jest objęty zakresem obowiązujących przepisów, a jeżeli tak, czy spełnia odpowiednie wymogi prawne.
Zasadniczo to na stronie spoczywa ciężar wykazania, że wprowadzany przez nią na rynek produkt odpowiada definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Dlatego też to strona ma obowiązek przedstawienia odpowiednich danych.
Jednak jak wynika z art. 4 u.b.ż.ż. do postępowania prowadzonego przez organy urzędowej kontroli żywności stosuje się przepisy kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej.
Dlatego też Sąd stwierdza, biorąc też pod uwagę wskazania zawarte w orzeczeniu NSA II GSK 114/24, że przepisy k.p.a. stosuje się wprost we wszystkich postępowaniach prowadzonych przed organami GIS na podstawie przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia – chyba, że przepisy szczególne regulują jakieś kwestie odmiennie.
Zatem z postanowień ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wynika obowiązek zastosowania art. 7 k.p.a., czyli podejmowania z urzędu lub na wniosek strony wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, w tym czynności wymienionych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż.
Z art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. wynika, że określone w pkt 1 i 2 tego przepisu szczególnego środki dowodowe mają charakter fakultatywny. Jednak konieczne jest dokonanie wykładni art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż., w powiązaniu z zasadą wyrażoną w art. 7 k.p.a. Należy przyjąć, że GIS ma obowiązek podjęcia czynności wskazanych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż., jeżeli są one niezbędne celem wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy. Jest to istotne w szczególności, gdy strona nie przedstawiła odpowiednich danych, potwierdzających prawidłowość dokonanej przez nią kwalifikacji produktu objętego powiadomieniem lub gdy rzetelność przedstawionych danych budzi wątpliwości.
Główny Inspektor Sanitarny jest wyspecjalizowanym organem administracji, dlatego ma kompetencje do samodzielnej oceny prawnej kwalifikacji produktu objętego powiadomieniem w oparciu o dane przedstawione przez podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu.
Należy jednak pamiętać, że gdy podmiot działający na rynku spożywczym nie przedstawi wystarczających danych wykazujących, że produkt odpowiada definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, to po rozpoczęciu postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. GIS powinien zobowiązać ten podmiot do przedłożenia dokumentów, z których wynika, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w sposób określony w art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż.
Następnie w sytuacji wątpliwości organu (powziętych na podstawie przedłożonych przez podmiot działający na rynku spożywczym dokumentów), co do tego czy zgłoszony środek spożywczy spełnia warunki żywności specjalnego przeznaczenia, w takich okolicznościach GIS powinien zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety, stosownie do art. 31 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż.
Zespół ten jest organem opiniodawczo-doradczym, do którego zadań należy m. in. wsparcie merytoryczne i naukowe GIS przy wyjaśnianiu okoliczności dotyczących produktów objętych powiadomieniem o wprowadzeniu lub o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu m. in. suplementów diety i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, poprzez opracowywanie pisemnych opinii w formie uchwał podejmowanych większością głosów członków Zespołu. Zespół taki nie wydaje rozstrzygnięć w indywidualnych sprawach, a sporządza opinie, które GIS może uwzględnić przy podejmowaniu swoich rozstrzygnięć.
W badanej sprawie po powiadomieniu strony o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, GIS nie podjął żadnej z czynności wymienionych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. Organ dokonał oceny produktu objętego powiadomieniem w oparciu o dokumentację przedstawioną przez stronę.
Powtórzyć należy, że Naczelny Sądu Administracyjnego w wyroku z dnia 23 maja 2024 r. II GSK 114/24 wskazał, że nie można uznać za prawidłowe działania organu, który zaniechał wezwania skarżącej do przedłożenia dodatkowych opinii i wyjaśnień w sprawie kwalifikacji spornego produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Należy uznać, że uchybienie to pozbawiło stronę możliwości przedstawienia w postępowaniu wyjaśniającym na wezwanie organu dokumentacji wskazującej, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Uchybienie takie mogło mieć istotny wpływ na wynik przeprowadzonego postępowania.
W treści zaskarżonego aktu organ powołuje się jedynie na brak przedstawienia odpowiednich wyjaśnień przez skarżącą spółkę, uzasadniających zakwalifikowanie produktu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. GIS uznał zatem, że produkt nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia mimo, że ani nie wezwał spółki do przedłożenia konkretnych dokumentów, ani nie zażądał opinii Zespołu (art. 31 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż.).
Rozpatrując sprawę ponownie organ wezwie stronę do przedstawienia odpowiedniej dokumentacji, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. i dokona jej oceny. Natomiast jeśli - w oparciu o dokumenty nadesłane przez skarżącą spółkę po wezwaniu - organ poweźmie wątpliwości co do spełnienia przez produkt definicji dietetycznego środka spożywczego, zażąda w takiej sytuacji, opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety.
Mając powyższe na uwadze, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 146 § 1 w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. orzekł jak w punkcie 1 sentencji wyroku. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 i art. 205 § 2 p.p.s.a. Na zasądzone koszty składają się wpis od skargi, wynagrodzenie radcy prawnego, oplata od pełnomocnictwa, wpis od skargi kasacyjnej.